Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для изучения безопасности и переносимости супратерапевтической дозы занубрутиниба и влияния занубрутиниба на реполяризацию сердца у здоровых добровольцев

22 апреля 2020 г. обновлено: BeiGene

Исследование, состоящее из двух частей, состоящее из рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования безопасности и переносимости однократной дозы (часть A), оценивающего сверхтерапевтическую дозу занубрутиниба, за которым следует рандомизированное, плацебо- и положительно-контролируемое перекрестное исследование (часть B) для оценки Влияние Занубрутиниба на реполяризацию сердца у здоровых добровольцев

Исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для изучения A) безопасности и переносимости супратерапевтической дозы занубрутиниба (BGB-3111) и B) влияния занубрутиниба на реполяризацию сердца у здоровых субъектов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1, состоящее из двух частей.

Часть A: Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование однократной дозы для оценки безопасности и переносимости однократной пероральной супратерапевтической дозы занубрутиниба у восьми (8) субъектов.

Часть B: Это рандомизированное плацебо- и позитивно-контролируемое двойное слепое 4-стороннее перекрестное исследование, проводимое с участием примерно 28 субъектов для изучения влияния однократной терапевтической дозы занубрутиниба, сверхтерапевтической дозы занубрутиниба и плацебо на сердечную недостаточность. реполяризация. Открытый моксифлоксацин (400 мг), фторхинолоновый антибиотик широкого спектра действия, будет использоваться в качестве положительного контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: все предметы

  1. Индекс массы тела (ИМТ) 18 - 33 кг/м2 включительно.
  2. Общее состояние здоровья хорошее, по оценке следователя.
  3. Женщины, не имеющие детородного потенциала.
  4. Мужчины без вазэктомии согласятся использовать необходимую барьерную контрацепцию и согласятся не сдавать сперму с момента первой дозы BGB-3111 до ≥ 90 дней после последней дозы BGB-3111.
  5. Способен понять и готов подписать согласие.

Критерии исключения: все предметы

  1. Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием любого клинически значимого заболевания.
  2. Личный или известный семейный анамнез врожденного или приобретенного синдрома удлиненного интервала QT или сердечно-сосудистых заболеваний.
  3. Женщины детородного возраста.
  4. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть А: BGB-3111
Лекарство: БГБ-3111
Субъекты получат BGB-3111
PLACEBO_COMPARATOR: Часть А: плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B: BGB-3111, плацебо и моксифлоксицин.
Лекарство: БГБ-3111
Субъекты получат BGB-3111
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат плацебо
Лекарство: Моксифлоксацин
Субъекты будут получать моксифлоксицин
Другие имена:
  • Авелокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: До 8 дней
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, зарегистрированных для занубрутиниба, по сравнению с плацебо
До 8 дней
Часть B: Скорректированный интервал QT [QTc]
Временное ограничение: До 2 дней
Оценить влияние разовых доз занубрутиниба на скорректированный интервал QT [QTc] с использованием поправки Фридериции [QTcF]) по сравнению с плацебо.
До 2 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: параметры ПК
Временное ограничение: До 3 дней
Концентрации занубрутиниба в плазме для оценки указанных в протоколе фармакокинетических параметров
До 3 дней
Часть B: Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: До 2 дней
Оценить влияние однократной дозы занубрутиниба и однократной супратерапевтической дозы занубрутиниба на частоту сердечных сокращений (ЧСС)
До 2 дней
Часть B: Интервалы PR
Временное ограничение: До 2 дней
Оценить влияние однократной дозы занубрутиниба и однократной супратерапевтической дозы занубрутиниба на PR
До 2 дней
Часть B: Интервалы QRS
Временное ограничение: До 2 дней
Оценить влияние однократной дозы занубрутиниба и однократной супратерапевтической дозы занубрутиниба на интервалы QRS
До 2 дней
Часть B: параметры ПК
Временное ограничение: До 2 дней
Концентрации занубрутиниба в плазме для оценки указанных в протоколе фармакокинетических параметров
До 2 дней
Часть B: Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: До 16 дней
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, зарегистрированных для занубрутиниба
До 16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования БГБ-3111

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться