M+CRPC 환자의 1차 요법으로 덱사메타손과 라듐-223 병용 (TRANCE)
전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 1차 요법으로 덱사메타손과 라듐-223 병용
안드로겐 박탈 호르몬 요법에 더 이상 반응하지 않는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 90% 이상이 뼈 전이의 증거를 가지고 있습니다. 이것은 사망, 장애 및 삶의 질 저하의 주요 원인입니다.
라듐-223은 방사성 의약품으로 치료 목적으로 사용되는 방사성 화합물이라는 의미입니다. 이는 6주기 동안 4주마다 정맥 주사(정맥을 통해)됩니다. 연구 결과 mCRPC 환자의 안전성과 효능이 입증되어 화학 요법 및 새로운 경구 호르몬 약물인 엔잘루타마이드 또는 아비라테론과 함께 라듐-223이 이러한 환자를 위한 표준 치료 옵션이 되었습니다.
라듐-223을 사용한 이전 연구에서는 환자의 약 30%에서 생존율이 개선된 것으로 나타났습니다. 임상 사용에서 수집된 데이터와 함께 동일한 연구에서 남성의 20~50%가 부작용 또는 전립선 특이 항원(PSA) 증가로 인해 전체 6주기 치료 과정을 완료하지 못하는 것으로 나타났습니다. 다른 약물 요법 중 하나를 시작하기 위한 라듐-223 요법.
이 연구의 목적은 라듐-223과 함께 투여되는 덱사메타손(코르티코스테로이드)이라는 경구용 약물이 라듐-223 치료 중 PSA 수치를 조절하고 부작용을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 코르티코스테로이드는 광범위한 질환에 처방되는 항염증제이며 암에 대한 화학요법 치료와 함께 널리 사용됩니다. 선행 연구에서는 덱사메타손이 안드로겐(즉, 남성 호르몬) 및 항암제 및 요법에 대한 전반적인 내성을 향상시킵니다.
University Health Network에서 라듐-223으로 치료를 받고 있는 최대 24명의 남성이 이 연구에 등록됩니다. 연구가 긍정적이면 삶의 질이 향상되고 생존 기간이 연장될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선 암의 임상 진단
- ECOG 상태 ≤ 2
- PSA ≥ 2.0ng/mL
- 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받는 동안 또는 양측 고환 절제술 후 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 새로운 전이 또는 방사선학적 질병 진행의 증거와 함께 PSA 상승
- 통증에 진통제를 사용하거나 골전이성 질환으로 방사선 치료를 받는 것으로 정의되는 증상성 질환
적절한 신장 및 간 기능:
- Cr ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- AST ≤ 2.5 x ULN
- 대체 ≤ 2.5 x ULN
- 알부민 > 25g/L
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
적절한 혈액학적 기능
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 100g/L
- 뼈 스캔, CT, MRI 또는 PET에서 뼈 전이의 증거
- 기대 수명 ≥ 6개월
제외 기준:
- 내장 전이성 PCa(뇌, 간, 폐, 부피가 큰 샘병증). 뼈 전이의 증거가 있는 한 3cm 미만의 전이성 림프절병증이 포함에 허용된다는 점에 유의하십시오.
- PCa에 대한 아비라테론, 엔잘루타마이드, 도세탁셀 또는 기타 전신 화학요법을 사용한 이전 치료
- 임박한 척수 압박 또는 척수 압박 병력
- 언제든지 PCa에 대한 전신 코르티코스테로이드로 이전 치료
- 전신 코르티코스테로이드(즉, 조절되지 않는 당뇨병)
- 기타 중재적 임상 시험에 대한 이전 또는 현재 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Standard of Care Radium-223
Radium-223 치료는 치료 표준에 따라 시행됩니다.
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실험적: 경구용 덱사메타손 0.5mg 함유 라듐-223
Dexamethasone은 Radium-223 치료 기간 동안 하루에 0.5mg 캡슐로 경구 투여됩니다.
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Dexamethasone은 Radium-223 치료 기간 동안 하루에 0.5mg 캡슐로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예정대로 전달된 총 선량의 백분율
기간: 수액 완료까지 평균 24주
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아비라테론, 엔잘루타마이드 및 전신 화학 요법에 경험이 없는 전이성 CRPC 및 뼈 전이 환자에 대해 저용량 경구 덱사메타손과 병용하여 Radium-223의 6회 치료 주기를 지연 없이 전달할 가능성을 평가합니다.
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수액 완료까지 평균 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-5196
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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