Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radium-223 gecombineerd met dexamethason als eerstelijnstherapie bij patiënten met M+CRPC (TRANCE)

23 januari 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Radium-223 gecombineerd met dexamethason als eerstelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Meer dan 90% van de patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die niet langer reageert op hormoontherapie met androgeendeprivatie, vertoont botmetastasen. Dit is een belangrijke oorzaak van overlijden, invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven.

Radium-223 is radiofarmaceutisch, wat betekent dat het medicijn een radioactieve verbinding is die voor therapeutische doeleinden wordt gebruikt. Het wordt elke 4 weken gedurende 6 cycli intraveneus (via een ader) toegediend. Onderzoek heeft de veiligheid en werkzaamheid bij mCRPC-patiënten aangetoond, waardoor radium-223 een standaardbehandeling voor dergelijke patiënten wordt, naast chemotherapie en nieuwe orale hormonale geneesmiddelen enzalutamide of abirateron.

Eerdere onderzoeken met radium-223 hebben een verbeterde overleving aangetoond bij ongeveer 30% van de patiënten. Dezelfde studies in combinatie met gegevens verzameld uit klinisch gebruik hebben ook aangetoond dat tussen de 20 en 50% van de mannen de volledige behandelingskuur van 6 cycli niet voltooit als gevolg van bijwerkingen of een stijging van prostaatspecifiek antigeen (PSA) waardoor het stoppen van de behandeling nodig is. radium-223-therapie om een ​​van de andere medicamenteuze therapieën te starten.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een oraal geneesmiddel genaamd dexamethason (een corticosteroïde) dat samen met radium-223 wordt gegeven, de PSA-waarden onder controle kan houden en bijwerkingen kan verminderen tijdens de behandeling met radium-223. Corticosteroïden zijn ontstekingsremmende geneesmiddelen die worden voorgeschreven voor een breed scala aan aandoeningen en worden veel gebruikt in combinatie met chemotherapiebehandelingen voor kanker. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat dexamethason de PSA-waarden verlaagt door de productie van androgenen (d.w.z. mannelijke hormonen) en verbetert de algehele tolerantie voor kankerbestrijdende medicijnen en therapieën.

Maximaal 24 mannen die worden behandeld met radium-223 bij het University Health Network zullen in deze studie worden opgenomen. Als de studie positief is, kan dit een verbeterde kwaliteit van leven en een langere overleving bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Klinische diagnose van prostaatkanker
  2. ECOG-status ≤ 2
  3. PSA ≥ 2,0 ng/ml
  4. Stijgende PSA in combinatie met nieuwe metastasen of bewijs van radiografische ziekteprogressie ondanks gecastreerde testosteronspiegels tijdens androgeendeprivatietherapie (ADT) of na bilaterale orchidectomie
  5. Symptomatische ziekte gedefinieerd als elk analgetisch gebruik voor pijn of ontvangst van radiotherapie voor benige metastatische ziekte

  6. Adequate nier- en leverfunctie:

    • Cr ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • ASAT ≤ 2,5 x ULN
    • ALAT ≤ 2,5 x ULN
    • Albumine > 25 g/L
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN

  7. Adequate hematologische functie

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
    • Hemoglobine ≥ 100 g/L
  8. Bewijs van botmetastasen op botscan, CT, MRI of PET
  9. Levensverwachting ≥ 6 maanden

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Viscerale metastatische PCa (hersenen, lever, longen, omvangrijke adenopathie). Merk op dat gemetastaseerde lymfadenopathie < 3 cm acceptabel is voor opname zolang er bewijs is van botmetastasen.
  2. Eerdere behandeling met abirateron, enzalutamide, docetaxel of andere systemische chemotherapie voor PCa
  3. Dreigende compressie van het ruggenmerg of voorgeschiedenis van compressie van het ruggenmerg
  4. Eerdere behandeling met systemische corticosteroïden voor PCa op elk moment
  5. Contra-indicatie voor het gebruik van systemische corticosteroïden (d.w.z. ongecontroleerde diabetes)
  6. Eerdere of huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard radium-223
Radium-223-behandeling zal worden toegediend volgens de zorgstandaard.
Experimenteel: Radium-223 met oraal Dexamethason 0,5 mg
Dexamethason zal worden toegediend als capsules van 0,5 mg via de mond per dag gedurende de behandeling met Radium-223.
Geneesmiddel: Dexamethason plus radium-223
Dexamethason zal worden toegediend als capsules van 0,5 mg via de mond per dag gedurende de behandeling met Radium-223.
Andere namen:
  • Dexamethason
  • Baycadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de totale doses dat volgens schema is afgeleverd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de infusie, gemiddeld 24 weken
Om de haalbaarheid te beoordelen van het leveren van 6-behandelingscycli van Radium-223 zonder vertraging bij toediening in combinatie met laaggedoseerde orale dexamethason voor patiënten met gemetastaseerd CRPC en botmetastasen die abirateron, enzalutamide en systemische chemotherapie-naïef zijn.
Door voltooiing van de infusie, gemiddeld 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-5196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren