Radio-223 combinado con dexametasona como tratamiento de primera línea en pacientes con CPRC M+ (TRANCE)
Radio-223 combinado con dexametasona como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Más del 90% de los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que ya no responden a la terapia hormonal de privación de andrógenos tienen evidencia de metástasis óseas. Esta es una de las principales causas de muerte, discapacidad y disminución de la calidad de vida.
El radio-223 es un radiofármaco, lo que significa que el fármaco es un compuesto radiactivo utilizado con fines terapéuticos. Se administra por vía intravenosa (a través de una vena) cada 4 semanas durante 6 ciclos. La investigación ha demostrado seguridad y eficacia en pacientes con CPRCm, lo que ha dado como resultado que el radio-223 se convierta en una opción estándar de atención para dichos pacientes además de la quimioterapia y los nuevos medicamentos hormonales orales enzalutamida o abiraterona.
Los estudios de investigación anteriores que utilizaron radio-223 han demostrado una mejor supervivencia en aproximadamente el 30% de los pacientes. Los mismos estudios, en combinación con los datos recopilados del uso clínico, también han demostrado que entre el 20 y el 50 % de los hombres no completan el ciclo completo de tratamiento de 6 ciclos debido a los efectos secundarios o a un aumento del antígeno prostático específico (PSA) que requiere la interrupción del tratamiento. terapia con radio-223 para iniciar una de las otras terapias con medicamentos.
El propósito de este estudio es determinar si un medicamento oral llamado dexametasona (un corticosteroide) administrado junto con radio-223 puede controlar los niveles de PSA y reducir los efectos secundarios durante el tratamiento con radio-223. Los corticosteroides son medicamentos antiinflamatorios recetados para una amplia gama de afecciones y se usan ampliamente junto con tratamientos de quimioterapia para el cáncer. Estudios de investigación anteriores han demostrado que la dexametasona reduce los niveles de PSA al reducir la producción de andrógenos (es decir, hormonas masculinas) y mejora la tolerancia general a los medicamentos y terapias que combaten el cáncer.
En este estudio se inscribirán hasta 24 hombres tratados con radio-223 en University Health Network. Si el estudio es positivo, podría ofrecer una mejor calidad de vida y una mayor supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico clínico del cáncer de próstata
- Estado ECOG ≤ 2
- PSA ≥ 2,0 ng/mL
- Aumento del PSA en combinación con nuevas metástasis o evidencia de progresión radiográfica de la enfermedad a pesar de los niveles de castración de testosterona durante la terapia de privación de andrógenos (ADT) o después de una orquiectomía bilateral
- Enfermedad sintomática definida como cualquier uso de analgésicos para el dolor o recibir radioterapia para la enfermedad metastásica ósea
Función renal y hepática adecuada:
- Cr ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- AST ≤ 2,5 x LSN
- ALT ≤ 2,5 x LSN
- Albúmina > 25 g/L
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
Función hematológica adecuada
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 100 g/L
- Evidencia de metástasis ósea en gammagrafía ósea, tomografía computarizada, resonancia magnética o PET
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- CaP metastásico visceral (cerebro, hígado, pulmón, adenopatía voluminosa). Tenga en cuenta que la linfadenopatía metastásica < 3 cm es aceptable para su inclusión siempre que haya evidencia de metástasis ósea.
- Tratamiento previo con abiraterona, enzalutamida, docetaxel u otra quimioterapia sistémica para CaP
- Compresión inminente de la médula espinal o antecedentes de compresión de la médula espinal
- Tratamiento previo con corticoides sistémicos para CaP en cualquier momento
- Contraindicación para recibir corticosteroides sistémicos (es decir, diabetes no controlada)
- Inscripción anterior o actual en cualquier otro ensayo clínico de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado Radio-223
El tratamiento con radio-223 se administrará según el estándar de atención.
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Experimental: Radio-223 con dexametasona oral 0,5 mg
La dexametasona se administrará en forma de cápsulas de 0,5 mg por vía oral por día durante la duración del tratamiento con Radium-223.
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La dexametasona se administrará en forma de cápsulas de 0,5 mg por vía oral por día durante la duración del tratamiento con Radium-223.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje del total de dosis administradas según lo programado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la infusión, un promedio de 24 semanas
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Evaluar la viabilidad de administrar 6 ciclos de tratamiento de radio-223 sin retrasos cuando se administra en combinación con dosis bajas de dexametasona oral para pacientes con CPRC metastásico y metástasis óseas que no han recibido abiraterona, enzalutamida ni quimioterapia sistémica.
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Hasta la finalización de la infusión, un promedio de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 17-5196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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