Radium-223 yhdistettynä deksametasonin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on M+CRPC (TRANCE)
Radium-223 yhdistettynä deksametasoniin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on etäpesäkkeistä kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Yli 90 %:lla potilaista, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka ei enää reagoi androgeenivajeen hormonaaliseen hoitoon, on todisteita luumetastaaseista. Tämä on merkittävä kuolinsyy, vammaisuus ja heikentynyt elämänlaatu.
Radium-223 on radiofarmaseuttinen, mikä tarkoittaa, että lääke on radioaktiivinen yhdiste, jota käytetään terapeuttisiin tarkoituksiin. Sitä annetaan suonensisäisesti (laskimon kautta) 4 viikon välein 6 syklin ajan. Tutkimus on osoittanut turvallisuuden ja tehon mCRPC-potilailla, minkä seurauksena radium-223:sta on tullut standardi hoitovaihtoehto näille potilaille kemoterapian ja uusien suun kautta otettavien hormonaalisten lääkkeiden enzalutamidin tai abirateronin lisäksi.
Aiemmat tutkimukset radium-223:lla ovat osoittaneet parantuneen eloonjäämisen noin 30 prosentilla potilaista. Samat tutkimukset yhdistettynä kliinisestä käytöstä kerättyihin tietoihin ovat myös osoittaneet, että 20–50 % miehistä ei suorita koko 6 syklin hoitojaksoa sivuvaikutusten tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nousun vuoksi, joka vaatii lopettamista. radium-223-hoitoa jonkin muun lääkehoidon aloittamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko oraalinen lääke nimeltä deksametasoni (kortikosteroidi), jota annetaan yhdessä radium-223:n kanssa, kontrolloida PSA-tasoja ja vähentää sivuvaikutuksia radium-223-hoidon aikana. Kortikosteroidit ovat anti-inflammatorisia lääkkeitä, joita määrätään monenlaisiin sairauksiin, ja niitä käytetään laajasti syövän kemoterapiahoitojen yhteydessä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että deksametasoni alentaa PSA-tasoja alentamalla androgeenien tuotantoa (esim. mieshormonit) ja parantaa yleistä sietokykyä syöpää taisteleville lääkkeille ja hoidoille.
Jopa 24 miestä, joita hoidetaan radium-223:lla University Health Networkissa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jos tutkimus on positiivinen, se saattaa parantaa elämänlaatua ja pidentää eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Eturauhassyövän kliininen diagnoosi
- ECOG-tila ≤ 2
- PSA ≥ 2,0 ng/ml
- PSA:n nousu yhdessä uusien etäpesäkkeiden kanssa tai todisteita röntgensairauden etenemisestä huolimatta testosteronin kastraatiotasoista androgeenideprivaatiohoidon (ADT) aikana tai kahdenvälisen orkiektomian jälkeen
- Oireellinen sairaus, joka määritellään kivun lievittämiseksi tai sädehoidon saamiseksi luumetastaattiseen sairauteen
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta:
- Cr ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- AST ≤ 2,5 x ULN
- ALT ≤ 2,5 x ULN
- Albumiini > 25 g/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
Riittävä hematologinen toiminta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 100 g/l
- Todisteet luumetastaaseista luuskannauksessa, CT:ssä, MRI:ssä tai PET:ssä
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
POISTAMISKRITEERIT:
- Viskeraalinen metastaattinen PCa (aivot, maksa, keuhkot, bulky adenopatia). Huomaa, että metastaattinen lymfadenopatia < 3 cm on hyväksyttävä sisällyttämiseen niin kauan kuin on todisteita luumetastaaseista.
- Aiempi hoito abirateronilla, entsalutamidilla, dosetakselilla tai muulla PCa:n systeemisellä kemoterapialla
- Välitön selkäytimen kompressio tai selkäytimen aiempi puristus
- Aiempi hoito systeemisillä kortikosteroideilla PCa:n vuoksi milloin tahansa
- Vasta-aihe systeemisten kortikosteroidien (esim. hallitsematon diabetes)
- Aiempi tai nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi Radium-223
Radium-223-hoitoa annetaan hoidon standardin mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Radium-223 ja suun kautta otettava deksametasoni 0,5 mg
Deksametasonia annetaan 0,5 mg:n kapseleina suun kautta päivässä Radium-223-hoidon aikana.
|
Deksametasonia annetaan 0,5 mg:n kapseleina suun kautta päivässä Radium-223-hoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus aikataulun mukaisesti toimitetuista kokonaisannoksista
Aikaikkuna: Infuusion päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
|
Arvioida mahdollisuutta antaa 6 hoitojaksoa Radium-223:lla ilman viiveitä, kun sitä annetaan yhdessä pieniannoksisen oraalisen deksametasonin kanssa potilaille, joilla on metastasoitunut CRPC ja luumetastaasit, jotka eivät ole aiemmin saaneet abirateronia, entsalutamidia tai systeemistä kemoterapiaa.
|
Infuusion päätyttyä keskimäärin 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-5196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .