Радий-223 в сочетании с дексаметазоном в качестве терапии первой линии у пациентов с М+КРРПЖ (TRANCE)
Радий-223 в сочетании с дексаметазоном в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
Более чем у 90% пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), которые больше не реагируют на гормональную терапию с депривацией андрогенов, имеются признаки метастазов в костях. Это основная причина смерти, инвалидности и снижения качества жизни.
Радий-223 является радиофармацевтическим, что означает, что препарат представляет собой радиоактивное соединение, используемое в терапевтических целях. Вводится внутривенно (через вену) каждые 4 недели в течение 6 циклов. Исследования продемонстрировали безопасность и эффективность у пациентов с мКРРПЖ, в результате чего радий-223 стал стандартом лечения таких пациентов в дополнение к химиотерапии и новым пероральным гормональным препаратам энзалутамиду или абиратерону.
Предыдущие исследования с использованием радия-223 показали улучшение выживаемости примерно у 30% пациентов. Те же исследования в сочетании с данными, полученными при клиническом применении, также показали, что от 20 до 50% мужчин не проходят полный курс из 6 циклов лечения из-за побочных эффектов или повышения уровня простатического специфического антигена (ПСА), что требует прекращения лечения. терапия радием-223 для начала лечения одним из других препаратов.
Цель этого исследования — определить, может ли пероральный препарат под названием дексаметазон (кортикостероид), принимаемый вместе с радием-223, контролировать уровень ПСА и уменьшать побочные эффекты во время лечения радием-223. Кортикостероиды — это противовоспалительные препараты, назначаемые при широком спектре состояний, и они широко используются в сочетании с химиотерапией для лечения рака. Предыдущие исследования показали, что дексаметазон снижает уровень ПСА за счет снижения выработки андрогенов (т. мужские гормоны) и улучшает общую переносимость противораковых препаратов и методов лечения.
В этом исследовании примут участие до 24 мужчин, получающих лечение радием-223 в University Health Network. Если исследование будет положительным, оно может предложить улучшение качества жизни и увеличение выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Клиническая диагностика рака предстательной железы
- Статус ECOG ≤ 2
- ПСА ≥ 2,0 нг/мл
- Повышение уровня ПСА в сочетании с новыми метастазами или рентгенологическими признаками прогрессирования заболевания, несмотря на кастрированные уровни тестостерона на фоне андроген-депривационной терапии (АДТ) или после двусторонней орхиэктомии
- Симптоматическое заболевание, определяемое как любое применение анальгетиков для купирования боли или получение лучевой терапии при метастазах в кости.
Адекватная функция почек и печени:
- Cr ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- АСТ ≤ 2,5 х ВГН
- АЛТ ≤ 2,5 х ВГН
- Альбумин > 25 г/л
- Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
Адекватная гематологическая функция
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
- Гемоглобин ≥ 100 г/л
- Доказательства костных метастазов при сканировании костей, КТ, МРТ или ПЭТ
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Висцеральный метастатический РПЖ (головной мозг, печень, легкие, объемная лимфаденопатия). Обратите внимание, что метастатическая лимфаденопатия <3 см приемлема для включения, если есть признаки метастазирования в кости.
- Предшествующее лечение абиратероном, энзалутамидом, доцетакселом или другой системной химиотерапией при РПЖ
- Надвигающаяся компрессия спинного мозга или компрессия спинного мозга в анамнезе
- Предшествующее лечение системными кортикостероидами по поводу РПЖ в любое время.
- Противопоказанием к приему системных кортикостероидов (т.е. неконтролируемый диабет)
- Предыдущая или текущая регистрация в любом другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода Радий-223
Лечение радием-223 будет проводиться в соответствии со стандартом лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Радий-223 с дексаметазоном перорально 0,5 мг
Дексаметазон будет вводиться в виде капсул по 0,5 мг перорально в день в течение всего периода лечения радием-223.
|
Дексаметазон будет вводиться в виде капсул по 0,5 мг перорально в день в течение всего периода лечения радием-223.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент от общего количества доз, доставленных по графику
Временное ограничение: Через завершение инфузии в среднем 24 недели
|
Оценить возможность проведения 6 циклов лечения радием-223 без задержек при введении в сочетании с низкими дозами перорального дексаметазона для пациентов с метастатическим КРРПЖ и костными метастазами, которые ранее не получали абиратерон, энзалутамид и системную химиотерапию.
|
Через завершение инфузии в среднем 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- 17-5196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .