Rádio-223 combinado com dexametasona como terapia de primeira linha em pacientes com M+CRPC (TRANCE)
Rádio-223 combinado com dexametasona como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
Mais de 90% dos pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que não respondem mais à terapia hormonal de privação de andrógenos têm evidências de metástases ósseas. Esta é uma das principais causas de morte, incapacidade e diminuição da qualidade de vida.
O rádio-223 é radiofármaco, o que significa que a droga é um composto radioativo usado para fins terapêuticos. É administrado por via intravenosa (através de uma veia) a cada 4 semanas por 6 ciclos. A pesquisa demonstrou segurança e eficácia em pacientes com mCRPC, resultando no rádio-223 tornando-se uma opção de tratamento padrão para esses pacientes, além da quimioterapia e dos novos medicamentos hormonais orais enzalutamida ou abiraterona.
Estudos de pesquisa anteriores usando rádio-223 mostraram melhora na sobrevida em cerca de 30% dos pacientes. Os mesmos estudos em combinação com os dados coletados do uso clínico também mostraram que entre 20 e 50% dos homens não completam o ciclo completo de tratamento de 6 ciclos devido a efeitos colaterais ou aumento do antígeno específico da próstata (PSA), exigindo a interrupção do tratamento. terapia com rádio-223 para iniciar uma das outras terapias medicamentosas.
O objetivo deste estudo é determinar se um medicamento oral chamado dexametasona (um corticosteróide) administrado junto com rádio-223 pode controlar os níveis de PSA e reduzir os efeitos colaterais durante o tratamento com rádio-223. Os corticosteróides são medicamentos anti-inflamatórios prescritos para uma ampla gama de condições e são amplamente utilizados em conjunto com tratamentos quimioterápicos para o câncer. Estudos de pesquisa anteriores mostraram que a dexametasona reduz os níveis de PSA diminuindo a produção de andrógenos (ou seja, hormônios masculinos) e melhora a tolerância geral para drogas e terapias de combate ao câncer.
Até 24 homens tratados com rádio-223 na University Health Network serão incluídos neste estudo. Se o estudo for positivo, pode oferecer uma melhor qualidade de vida e maior sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Diagnóstico clínico do câncer de próstata
- Estado ECOG ≤ 2
- PSA ≥ 2,0 ng/mL
- Aumento do PSA em combinação com novas metástases ou evidência de progressão radiográfica da doença, apesar dos níveis castrados de testosterona durante a terapia de privação de andrógenos (ADT) ou após orquiectomia bilateral
- Doença sintomática definida como qualquer uso de analgésico para dor ou recebimento de radioterapia para doença metastática óssea
Função renal e hepática adequadas:
- Cr ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- AST ≤ 2,5 x LSN
- ALT ≤ 2,5 x LSN
- Albumina > 25 g/L
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
Função hematológica adequada
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 100 g/L
- Evidência de metástase óssea em cintilografia óssea, TC, RM ou PET
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- CaP metastático visceral (cérebro, fígado, pulmão, adenopatia volumosa). Observe que a linfadenopatia metastática < 3 cm é aceitável para inclusão, desde que haja evidência de metástase óssea.
- Tratamento prévio com abiraterona, enzalutamida, docetaxel ou outra quimioterapia sistêmica para CaP
- Compressão iminente da medula espinhal ou história de compressão da medula espinhal
- Tratamento prévio com corticosteroides sistêmicos para CaP a qualquer momento
- Contra-indicação ao recebimento de corticosteróides sistêmicos (i.e. diabetes descontrolada)
- Inscrição anterior ou atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados Rádio-223
O tratamento com rádio-223 será administrado de acordo com o padrão de atendimento.
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Experimental: Rádio-223 com Dexametasona oral 0,5 mg
A dexametasona será administrada na forma de cápsulas de 0,5 mg por via oral por dia durante a duração do tratamento com Radium-223.
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A dexametasona será administrada na forma de cápsulas de 0,5 mg por via oral por dia durante a duração do tratamento com Radium-223.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem do total de doses entregues no horário
Prazo: Até a conclusão da infusão, uma média de 24 semanas
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Avaliar a viabilidade de administrar 6 ciclos de tratamento de Rádio-223 sem atrasos quando administrado em combinação com dexametasona oral em baixa dose para pacientes com CRPC metastático e metástases ósseas que são virgens de abiraterona, enzalutamida e quimioterapia sistêmica.
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Até a conclusão da infusão, uma média de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 17-5196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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