Radium-223 in Kombination mit Dexamethason als Erstlinientherapie bei Patienten mit M+CRPC (TRANCE)
Radium-223 in Kombination mit Dexamethason als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
Mehr als 90 % der Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die nicht mehr auf eine Androgenentzugs-Hormontherapie ansprechen, haben Hinweise auf Knochenmetastasen. Dies ist eine der Hauptursachen für Tod, Behinderung und verminderte Lebensqualität.
Radium-223 ist ein Radiopharmakon, was bedeutet, dass das Medikament eine radioaktive Verbindung ist, die für therapeutische Zwecke verwendet wird. Es wird alle 4 Wochen für 6 Zyklen intravenös (über eine Vene) verabreicht. Die Forschung hat die Sicherheit und Wirksamkeit bei mCRPC-Patienten gezeigt, was dazu führte, dass Radium-223 neben der Chemotherapie und den neuen oralen Hormonarzneimitteln Enzalutamid oder Abirateron zu einer Standardbehandlungsoption für solche Patienten wurde.
Frühere Forschungsstudien mit Radium-223 haben eine verbesserte Überlebenszeit bei etwa 30 % der Patienten gezeigt. Dieselben Studien in Kombination mit Daten aus der klinischen Anwendung haben auch gezeigt, dass zwischen 20 und 50 % der Männer aufgrund von Nebenwirkungen oder einem Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) die vollständige 6-Zyklen-Behandlung nicht abschließen, was ein Absetzen erforderlich macht Radium-223-Therapie, um eine der anderen medikamentösen Therapien zu beginnen.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein orales Medikament namens Dexamethason (ein Kortikosteroid), das zusammen mit Radium-223 verabreicht wird, den PSA-Spiegel kontrollieren und Nebenwirkungen während der Behandlung mit Radium-223 reduzieren kann. Kortikosteroide sind entzündungshemmende Arzneimittel, die für ein breites Spektrum von Erkrankungen verschrieben werden und häufig in Verbindung mit chemotherapeutischen Behandlungen von Krebs eingesetzt werden. Frühere Forschungsstudien haben gezeigt, dass Dexamethason den PSA-Spiegel senkt, indem es die Produktion von Androgenen (d. h. männliche Hormone) und verbessert die Gesamttoleranz für krebsbekämpfende Medikamente und Therapien.
Bis zu 24 Männer, die im University Health Network mit Radium-223 behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen. Wenn die Studie positiv ist, könnte sie eine verbesserte Lebensqualität und ein verlängertes Überleben bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Klinische Diagnose von Prostatakrebs
- ECOG-Status ≤ 2
- PSA ≥ 2,0 ng/ml
- Ansteigender PSA-Wert in Kombination mit neuen Metastasen oder Anzeichen einer radiologischen Krankheitsprogression trotz kastrierter Testosteronspiegel während einer Androgendeprivationstherapie (ADT) oder nach bilateraler Orchiektomie
- Symptomatische Erkrankung, definiert als jede Anwendung von Analgetika gegen Schmerzen oder Strahlentherapie bei Knochenmetastasen
Ausreichende Nieren- und Leberfunktion:
- Cr ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST ≤ 2,5 x ULN
- ALT ≤ 2,5 x ULN
- Albumin > 25 g/l
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
Angemessene hämatologische Funktion
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
- Hämoglobin ≥ 100 g/L
- Nachweis von Knochenmetastasen im Knochenscan, CT, MRT oder PET
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Viszeral metastasierendes PCa (Gehirn, Leber, Lunge, voluminöse Adenopathie). Beachten Sie, dass eine metastatische Lymphadenopathie < 3 cm für die Aufnahme akzeptabel ist, solange es Hinweise auf Knochenmetastasen gibt.
- Vorherige Behandlung mit Abirateron, Enzalutamid, Docetaxel oder einer anderen systemischen Chemotherapie für PCa
- Drohende Kompression des Rückenmarks oder frühere Kompression des Rückenmarks
- Vorherige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für PCa jederzeit möglich
- Kontraindikation für die Einnahme von systemischen Kortikosteroiden (d. h. unkontrollierter Diabetes)
- Vorherige oder aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard Radium-223
Die Behandlung mit Radium-223 wird gemäß Behandlungsstandard durchgeführt.
|
|
|
Experimental: Radium-223 mit oralem Dexamethason 0,5 mg
Dexamethason wird während der Dauer der Radium-223-Behandlung als 0,5-mg-Kapseln oral pro Tag verabreicht.
|
Dexamethason wird während der Dauer der Radium-223-Behandlung als 0,5-mg-Kapseln oral pro Tag verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der planmäßig abgegebenen Gesamtdosen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Infusion durchschnittlich 24 Wochen
|
Bewertung der Machbarkeit der Verabreichung von 6 Behandlungszyklen mit Radium-223 ohne Verzögerungen bei Verabreichung in Kombination mit niedrig dosiertem oralem Dexamethason für Patienten mit metastasiertem CRPC und Knochenmetastasen, die Abirateron, Enzalutamid und systemische Chemotherapie naiv sind.
|
Bis zum Abschluss der Infusion durchschnittlich 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-5196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .