Radio-223 combinato con desametasone come terapia di prima linea nei pazienti con M+CRPC (TRANCE)
Radio-223 combinato con desametasone come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Più del 90% dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che non risponde più alla terapia ormonale di privazione degli androgeni ha evidenza di metastasi ossee. Questa è una delle principali cause di morte, disabilità e diminuzione della qualità della vita.
Il radio-223 è il significato radiofarmaceutico che il farmaco è un composto radioattivo utilizzato per scopi terapeutici. Viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) ogni 4 settimane per 6 cicli. La ricerca ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con mCRPC, con il radio-223 che diventa un'opzione di cura standard per tali pazienti in aggiunta alla chemioterapia e ai nuovi farmaci ormonali orali enzalutamide o abiraterone.
Precedenti studi di ricerca che utilizzavano il radio-223 hanno mostrato un miglioramento della sopravvivenza in circa il 30% dei pazienti. Gli stessi studi in combinazione con i dati raccolti dall'uso clinico hanno anche dimostrato che tra il 20 e il 50% degli uomini non completa il ciclo completo di 6 cicli di trattamento a causa di effetti collaterali o di un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) che richiede l'interruzione del trattamento radio-223 per iniziare una delle altre terapie farmacologiche.
Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco orale chiamato desametasone (un corticosteroide) somministrato insieme al radio-223 possa controllare i livelli di PSA e ridurre gli effetti collaterali durante il trattamento con radio-223. I corticosteroidi sono farmaci antinfiammatori prescritti per una vasta gamma di condizioni e sono ampiamente utilizzati in combinazione con trattamenti chemioterapici per il cancro. Precedenti studi di ricerca hanno dimostrato che il desametasone riduce i livelli di PSA abbassando la produzione di androgeni (es. ormoni maschili) e migliora la tolleranza generale per i farmaci e le terapie antitumorali.
In questo studio verranno arruolati fino a 24 uomini trattati con radio-223 presso la University Health Network. Se lo studio è positivo, potrebbe offrire una migliore qualità della vita e una sopravvivenza prolungata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Diagnosi clinica del cancro alla prostata
- Stato ECOG ≤ 2
- PSA ≥ 2,0 ng/mL
- Aumento del PSA in combinazione con nuove metastasi o evidenza di progressione della malattia radiografica nonostante i livelli castrati di testosterone durante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) o dopo orchiectomia bilaterale
- Malattia sintomatica definita come qualsiasi uso di analgesici per il dolore o ricezione di radioterapia per malattia metastatica ossea
Adeguata funzionalità renale ed epatica:
- Cr ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- AST≤ 2,5 x ULN
- ALT ≤ 2,5 x ULN
- Albumina > 25 g/L
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
Adeguata funzionalità ematologica
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
- Emoglobina ≥ 100 g/L
- Evidenza di metastasi ossee su scintigrafia ossea, TC, risonanza magnetica o PET
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- PCa metastatico viscerale (cervello, fegato, polmone, adenopatia voluminosa). Si noti che la linfoadenopatia metastatica < 3 cm è accettabile per l'inclusione purché vi sia evidenza di metastasi ossee.
- Precedente trattamento con abiraterone, enzalutamide, docetaxel o altra chemioterapia sistemica per PCa
- Imminente compressione del midollo spinale o storia di compressione del midollo spinale
- Precedente trattamento con corticosteroidi sistemici per PCa in qualsiasi momento
- Controindicazione alla somministrazione di corticosteroidi sistemici (es. diabete non controllato)
- Iscrizione precedente o attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura Radio-223
Il trattamento con radio-223 verrà somministrato secondo lo standard di cura.
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Sperimentale: Radio-223 con desametasone orale 0,5 mg
Il desametasone verrà somministrato come capsule da 0,5 mg per via orale al giorno durante la durata del trattamento con Radium-223.
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Il desametasone verrà somministrato come capsule da 0,5 mg per via orale al giorno durante la durata del trattamento con Radium-223.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale delle dosi totali erogate nei tempi previsti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'infusione, una media di 24 settimane
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Valutare la fattibilità della somministrazione di 6 cicli di trattamento di Radium-223 senza ritardi quando somministrato in combinazione con desametasone orale a basso dosaggio per pazienti con CRPC metastatico e metastasi ossee naïve ad abiraterone, enzalutamide e chemioterapia sistemica.
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Attraverso il completamento dell'infusione, una media di 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-5196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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