만성 기침(MK-7264-027)이 있는 성인 참가자의 Gefapixant(MK-7264)에 대한 연구
2021년 6월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
만성 기침이 있는 성인 참가자에서 MK-7264의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12개월 연구(PN027)
이 연구의 주요 목적은 12주차에 24시간 동안 측정된 기침 빈도 감소에 대한 게파피잔트의 효능을 평가하고 게파피잔트의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 12주차에 시간당(24시간 이상) 기침 감소에 있어서 위약보다 적어도 1회 gefapixant 용량이 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 참가자 포함을 결정하기 위한 스크리닝 기간이 포함되며 기준선 방문에는 24시간의 객관적인 기침 측정이 포함됩니다. 이 연구는 두 가지 치료 기간, 즉 12주 주요 치료 기간과 40주 연장 기간(총 52주 치료)으로 구성되며, 이후 14일간의 전화 추적 기간이 뒤따릅니다.
주요 연구 기간과 확장 연구 기간을 완료한 선택된 사이트 및 국가의 참가자는 예상 연구 완료 날짜를 연장하는 3개월의 비치료 내구성 연구 기간에 참여하는 데 동의할 수 있습니다. 오프 트리트먼트 내구성 연구 기간은 1년 동안 치료를 받은 불응성 또는 설명할 수 없는 만성 기침 참가자에서 게파피잔트 중단의 영향을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
732
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2403)
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Keelung, 대만, 20401
- Chang Gung Medical Foundation - Keelung Branch ( Site 2404)
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New Taipei City, 대만, 22056
- Far Eastern Memorial Hospital ( Site 2402)
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2401)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
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Incheon, 대한민국, 21431
- Incheon St. Mary s Hospital ( Site 2200)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2210)
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Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2209)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital ( Site 2204)
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 2205)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2203)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2212)
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 2215)
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2213)
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Gangwon-do
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Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 2214)
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Gyeonggi Do
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Anyang si, Gyeonggi Do, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2208)
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 2211)
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Aalborg, 덴마크, 9000
- CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0802)
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0803)
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Vejle, 덴마크, 7100
- CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0801)
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Research Solutions of Arizona PC ( Site 0036)
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Medical Research of AZ ( Site 0060)
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Biosolutions Clinical Research Center ( Site 0070)
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0059)
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33778
- Sher Allergy Specialists/Center For Cough ( Site 0078)
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0093)
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0019)
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, SC ( Site 0081)
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0052)
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- BreatheAmerica Inc ( Site 0048)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute LLC ( Site 0004)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0016)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research ( Site 0082)
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia ( Site 0043)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC ( Site 0005)
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC ( Site 0037)
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Asthma Nasal Disease & Allergy Research Center of New England ( Site 0075)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Sirius Clinical Research, LLC ( Site 0102)
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. ( Site 0029)
-
Dickinson, Texas, 미국, 77539
- Mainland Medical Research Institute ( Site 0003)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0035)
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
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Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- Intermountain Clinical Research ( Site 0033)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond Inc. ( Site 0101)
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0073)
-
Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- Lung and Sleep Specialists ( Site 0091)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic ( Site 2302)
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 2309)
-
Sabadell, 스페인, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 2308)
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2303)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0310)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1407GTN
- CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas ( Site 0304)
-
Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Cordoba ( Site 0313)
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500AXR
- Fundacion Scherbovsky ( Site 0300)
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- InAER Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias ( Site 0324)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Fundacion CIDEA ( Site 0323)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo ( Site 0322)
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Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia ( Site 0309)
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0325)
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 2705)
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Chelmsford, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital ( Site 2722)
-
Leicester, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital ( Site 2701)
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London, 영국, SW3 6JY
- Royal Brompton Hospital ( Site 2703)
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital ( Site 2706)
-
Rothwell, 영국, NN14 6JQ
- Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
-
Shipley, 영국, BD18 3SA
- MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2708)
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 2709)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UR
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
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Odesa, 우크라이나, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2822)
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Vinnytsya, 우크라이나, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2815)
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-
Hadera, 이스라엘, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1303)
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1305)
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1301)
-
Petah-Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1302)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1304)
-
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-
-
Fukuoka, 일본, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka Hospital ( Site 1552)
-
Hiroshima, 일본, 732-0052
- Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic ( Site 1529)
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital ( Site 1547)
-
Niigata, 일본, 950-2022
- JA Niigatakoseiren Niigata Medical Center ( Site 1522)
-
Shizuoka, 일본, 420-8527
- Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka General Hospital ( Site 1524)
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 1578)
-
Tokyo, 일본, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital ( Site 1560)
-
Tokyo, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 1531)
-
Tokyo, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1574)
-
Tokyo, 일본, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 1577)
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1539)
-
Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 1528)
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, 일본, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center ( Site 1556)
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0804
- Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 1521)
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-
Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 1565)
-
Itami, Hyogo, 일본, 664-8533
- Kinki Central Hospital ( Site 1576)
-
Itami, Hyogo, 일본, 664-8540
- Itami City Hospital ( Site 1580)
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, 일본, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 1526)
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1554)
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1536)
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Komatsu, Ishikawa, 일본, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital ( Site 1508)
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 1509)
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
- Fujisawa City Hospital ( Site 1505)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 1506)
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0064
- Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic ( Site 1568)
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 1533)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1503)
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Mie
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Matsusaka, Mie, 일본, 515-8544
- Matsusaka City Hospital ( Site 1525)
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, 일본, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 1507)
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-
Okayama
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Tsukubo-gun, Okayama, 일본, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 1553)
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Okinawa
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Urasoe, Okinawa, 일본, 901-2132
- Urasoe General Hospital ( Site 1572)
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Osaka
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Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center ( Site 1546)
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Higashiosaka, Osaka, 일본, 577-0843
- Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 1504)
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Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 1519)
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 1569)
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Kiyose, Tokyo, 일본, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 1557)
-
Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 1558)
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital ( Site 1573)
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Brandys nad Labem, 체코, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
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Rokycany, 체코, 337 22
- Plicni ambulance ( Site 0701)
-
Teplice, 체코, 415 01
- Plicni stredisko Teplice s. r. o ( Site 0700)
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Varnsdorf, 체코, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf S.R.O. ( Site 0706)
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2613)
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Fatih, 칠면조, 34098
- I.U. Cerrahpasa Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali ( Site 2600)
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Istanbul, 칠면조, 34020
- Yedikule Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2601)
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2611)
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Rize, 칠면조, 55200
- Recep Tayyip Erdogan Universitesi Tip Fakultesi Egitim ve Aras. Has ( Site 2620)
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Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2606)
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Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc. ( Site 0509)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0500)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
- 167877 Canada Inc. Dr. Jaime Del Carpio ( Site 0506)
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 0505)
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
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Cusco, 페루, 08006
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
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Lima, 페루, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
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Lima, 페루, 15131
- Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud ( Site 1810)
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Lima
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San Isidro, Lima, 페루, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
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Bialystok, 폴란드, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno ( Site 1928)
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Białystok, 폴란드, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1418)
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Czestochowa, 폴란드, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Czestochowa ( Site 1926)
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia ( Site 1910)
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Krakow, 폴란드, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
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Lodz, 폴란드, 90-153
- USK nr 1 ( Site 1921)
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Lodz, 폴란드, 91-849
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny ( Site 1927)
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Znin, 폴란드, 88-400
- NZOZCentrum Medyczne Kermed ( Site 1905)
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Brest, 프랑스, 29609
- Hopital Cavale Blanche ( Site 0909)
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Marseille, 프랑스, 13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0910)
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0905)
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0906)
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Toulouse, 프랑스, 31100
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0900)
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
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Godollo, 헝가리, 2100
- Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
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Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1206)
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Gyula, 헝가리, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
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Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 1205)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의 의견에 따라 만성 기침 또는 기타 임상적으로 유의한 폐 질환에 크게 기여하는 것으로 간주되는 이상을 나타내지 않는 흉부 방사선 사진 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영(선별/방문 1 5년 이내 및 만성 기침 발병 후) 수석 조사관 또는 부 조사관
- 난치성 만성 기침 또는 설명되지 않는 만성 기침 진단과 함께 최소 1년 동안 만성 기침이 있었습니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 가임 가능성이 없거나 피임 지침을 따르는 데 동의한 경우 자격이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜(디지털 기침 기록 장치 사용 및 연구 설문지 작성 포함)을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자이거나 스크리닝 후 12개월 이내에 금연했습니다.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율
- 호흡기 감염의 병력이 있거나 최근 폐 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 경우
- 만성 기관지염 병력이 있다
- 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)를 복용 중이거나 스크리닝 3개월 이내에 ACEI를 사용한 경우
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 있습니다.
- 악성 병력이 있다
- 레크리에이션 또는 불법 약물 사용자이거나 최근 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 설폰아미드 항생제 또는 기타 설폰아미드 함유 약물에 대한 아나필락시스 또는 피부 부작용 약물 반응(전신 증상이 있거나 없음)의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 시 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg
- gefapixant에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 금기 사항이 있음
- 게파피잔트의 첫 투여 전 8주 이내에 혈액 1단위 이상을 기증했거나 손실했습니다.
- 이전에 gefapixant를 받았거나 현재 중재 임상 연구에 참여 중이거나 참여했습니다.
- 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 실험실 검사를 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 주요 연구 기간과 40주 연장 기간 동안 1일 2회(BID) 용량 일치 위약 정제를 받습니다.
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참가자는 12주 주요 연구 기간 동안 및 40주 연장 기간 동안 구두로 BID 용량 일치 위약 정제를 받습니다.
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실험적: 게파피산트 15mg BID
참가자는 12주 주요 연구 기간 및 40주 연장 기간 동안 게파피산트 45mg BID와 일치하도록 게파피산트 15mg 정제 및 위약 정제를 받습니다.
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참가자는 12주 주요 연구 기간 동안 및 40주 연장 기간 동안 구두로 BID 용량 일치 위약 정제를 받습니다.
게파피산트 15mg 또는 45mg 정제는 무작위 배정에 따라 12주 주요 연구 기간과 40주 연장 기간 동안 BID로 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 게파피산트 45mg BID
참가자는 12주 주요 연구 기간 및 40주 연장 기간 동안 게파피산트 15mg BID와 일치하도록 게파피산트 45mg 정제 및 위약 정제를 받습니다.
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참가자는 12주 주요 연구 기간 동안 및 40주 연장 기간 동안 구두로 BID 용량 일치 위약 정제를 받습니다.
게파피산트 15mg 또는 45mg 정제는 무작위 배정에 따라 12주 주요 연구 기간과 40주 연장 기간 동안 BID로 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간당 24시간 객관적 기침의 모델 기반 기하 평균 비율(GMR)(12주차/기준선)
기간: 기준선, 12주차
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시간당 24시간 객관적 기침은 모니터링 기간(24시간 간격) 동안의 총 기침 이벤트 수를 24시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다(기록 기간이 실제로 기록된 경우 분모는 다를 수 있음)
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기준선, 12주차
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치료 및 후속 조치 동안 최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 54주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
52주 치료 기간 또는 2주 전화 후속 조치 동안 최소 1건의 AE를 가진 참가자의 수는 모든 치료 연구 부문에 대해 보고되었습니다.
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최대 약 54주
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AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 52주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
52주 치료 기간 동안 취한 조치가 '약물 철회'로 나열된 AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 수가 모든 치료 연구 부문에 대해 보고되었습니다.
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최대 약 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간당 기상 목표 기침의 모델 기반 기하 평균 비율(GMR)(12주차/기준선)
기간: 기준선, 12주차
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시간당 각성 객관적 기침은 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간(24시간 간격) 동안 총 기침 이벤트 수를 참가자가 깨어 있는 모니터링 기간의 총 지속 시간(시간)으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
평가는 흉부 접촉 센서를 통해 폐와 기관의 소리를 녹음한 디지털 녹음 장치를 사용한 24시간 녹음과 옷깃 마이크를 통한 주변 소리를 기반으로 했습니다.
세로 ANCOVA 모델을 로그 변환된 기침 수에 적용하여 기준선에서 시간당 GM 깨어 있는 객관적인 기침 및 원래 척도에서 12주차를 결정했습니다.
기준선 GM 시간당 각성 객관적 기침으로 나눈 12주 GM 시간당 각성 객관적 기침에 해당하는 GMR이 모든 치료 연구 아암에 대해 보고되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 시간당 24시간 목표 기침에서 기준선에서 ≤ -30% 변화가 있는 참가자 비율(모델 기반)
기간: 기준선, 12주차
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시간당 24시간 기침은 모니터링 기간(24시간 간격) 동안 기침 사건의 총 수를 24시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다(기록 기간이 실제로 기록된 경우 분모는 다를 수 있음)
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기준선, 12주차
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12주차 평균 주간 기침 중증도 일기(CSD) 총 점수에서 기준선에서 ≤ -1.3점 변화를 가진 참가자의 백분율(모델 기반)
기간: 기준선, 12주차
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CSD는 기침의 빈도, 기침의 강도 및 중단을 평가하며 총 7개의 항목이 있으며 각 항목의 점수는 0(최고)에서 10(최악)까지입니다.
총 일일 CSD 점수는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
평균 주간 총점은 각 방문 전 주 동안 수집된 평균 일일 총점의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 1일 전 주 동안 수집된 평균 CSD 점수(-6일에서 0일까지)로 정의되었습니다.
평균 주당 CSD 총 점수의 기준선으로부터의 변화가 ≤ -1.3점(또는 기준선에서 ≥1.3점 감소)인 경우 참가자를 응답자로 간주했습니다. 그렇지 않으면 비응답자로 간주됩니다.
음수 값은 기침 심각도 감소를 나타내고 양수 값은 기침 심각도 증가를 나타냅니다.
12주차에 CSD의 기준선에서 ≤ -1.3포인트 변화(또는 기준선에서 ≥1.3포인트 감소)인 참가자의 비율(로지스틱 회귀 모델 기반)이 모든 치료 연구 부문에 대해 보고되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 평균 주간 CSD 총 점수가 기준선에서 ≤ -2.7점 변경된 참가자의 백분율(모델 기반)
기간: 기준선, 12주차
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CSD는 기침의 빈도, 기침의 강도 및 중단을 평가하며 총 7개의 항목이 있으며 각 항목의 점수는 0(최고)에서 10(최악)까지입니다.
총 일일 CSD 점수는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70).
평균 주간 총점은 각 방문 전 주 동안 수집된 평균 일일 총점의 평균으로 정의되었습니다.
기준선은 1일 전 주 동안 수집된 평균 CSD 점수(-6일에서 0일까지)로 정의되었습니다.
주당 평균 CSD 총 점수의 기준선 대비 변화가 ≤ -2.7점(또는 기준선에서 ≥2.7점 감소)인 경우 참가자를 응답자로 간주했습니다. 그렇지 않으면 비응답자로 간주됩니다.
음수 값은 기침 심각도 감소를 나타내고 양수 값은 기침 심각도 증가를 나타냅니다.
12주차에 CSD의 기준선에서 ≤ -2.7점 변화(또는 기준선에서 ≥2.7점 감소)인 참가자(로지스틱 회귀 모델 기반)의 비율이 모든 치료 연구 부문에 대해 보고되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 기침 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 ≤ -30 밀리미터(mm) 변화가 있는 참가자의 백분율(모델 기반)
기간: 기준선, 12주차
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기침 중증도는 참가자에게 0("기침 없음")에서 100까지의 100mm VAS(100점 척도)를 사용하여 "오늘" 기침의 중증도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 질문인 기침 중증도 VAS를 사용하여 점수를 매겼습니다. ("매우 심한 기침").
평균 주간 VAS 점수는 각 방문 전 주 동안 수집된 VAS 점수의 평균으로 도출되었습니다.
기준선은 1일(-6일부터 0일까지) 이전 주 동안 수집된 평균 VAS 점수로 정의되었습니다.
평균 주간 기침 중증도 VAS 점수의 기준선으로부터의 변화가 ≤-30mm(또는 기준선에서 ≥30mm 감소)인 경우 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 그렇지 않으면 참가자는 비 응답자로 간주됩니다.
음수 값은 기침 심각도 감소를 나타내고 양수 값은 기침 심각도 증가를 나타냅니다.
12주차에 기침 중증도 VAS의 기준선에서 ≤ -30mm 변화(기준선에서 ≥30mm 감소)인 참가자의 비율(로지스틱 회귀 모델 기반)이 모든 치료 연구 부문에 대해 보고되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 총 점수가 기준선에서 ≥1.3점 변경된 참가자의 백분율(모델 기반)
기간: 기준선, 12주차
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LCQ는 만성 기침이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
신체(항목 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15), 심리적(4, 5, 6, 12, 13, 16, 17), 및 소셜(7, 8, 18, 19).
7점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다.
각 도메인에 대해 도메인 점수(범위 1-7)는 도메인 내의 개별 항목 점수를 도메인의 항목 수로 나눈 합계입니다.
LCQ 총점은 세 가지 영역 점수의 합이며 범위는 3-21입니다. 더 나은 건강 상태에 해당하는 더 높은 점수.
LCQ 총 점수의 기준선으로부터의 변화가 ≥1.3점(기준선으로부터 증가)인 경우 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 참가자는 그렇지 않은 경우 비응답자로 간주되었습니다.
모든 치료 연구 부문에 대해 12주차에 LCQ 총 점수가 기준선에서 1.3점 이상 변화한 참가자(로지스틱 회귀 모델 기반)의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dicpinigaitis PV, Birring SS, Blaiss M, McGarvey LP, Morice AH, Pavord ID, Satia I, Smith JA, La Rosa C, Li Q, Nguyen AM, Schelfhout J, Tzontcheva A, Muccino D. Demographic, clinical, and patient-reported outcome data from 2 global, phase 3 trials of chronic cough. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 May 13:S1081-1206(22)00406-9. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.003. Online ahead of print.
- McGarvey LP, Birring SS, Morice AH, Dicpinigaitis PV, Pavord ID, Schelfhout J, Nguyen AM, Li Q, Tzontcheva A, Iskold B, Green SA, Rosa C, Muccino DR, Smith JA; COUGH-1 and COUGH-2 Investigators. Efficacy and safety of gefapixant, a P2X3 receptor antagonist, in refractory chronic cough and unexplained chronic cough (COUGH-1 and COUGH-2): results from two double-blind, randomised, parallel-group, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):909-923. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02348-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7264-027
- MK-7264-027 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2017-000537-31 (EudraCT 번호)
- 184098 (레지스트리 식별자: JAPAN-CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 기침에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로