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Eine Studie zu Gefapixant (MK-7264) bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischem Husten (MK-7264-027)

15. Juni 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-monatige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-7264 bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischem Husten (PN027)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von Gefapixant bei der Verringerung der Hustenhäufigkeit, gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden in Woche 12, sowie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Geapixant. Die primäre Hypothese ist, dass mindestens eine Geapixant-Dosis Placebo bei der Reduzierung von Husten pro Stunde (über 24 Stunden) in Woche 12 überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine Screening-Periode, um die Aufnahme der Teilnehmer zu bestimmen, und der Baseline-Besuch umfasst eine 24-stündige objektive Messung des Hustens. Die Studie besteht aus zwei Behandlungsphasen, einer 12-wöchigen Hauptbehandlungsphase und einer 40-wöchigen Verlängerungsphase (52 Wochen Gesamtbehandlung), gefolgt von einer 14-tägigen telefonischen Nachbeobachtungsphase.

Teilnehmer an ausgewählten Zentren und Ländern, die die Haupt- und Verlängerungsstudienperioden abgeschlossen haben, können zustimmen, an einer dreimonatigen Beobachtungsstudie zur Haltbarkeit außerhalb der Behandlung teilzunehmen, die das voraussichtliche Abschlussdatum der Studie verlängert. Der Studienzeitraum zur Haltbarkeit außerhalb der Behandlung wird die Auswirkungen des Absetzens von Gefapixant bei Teilnehmern mit refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten untersuchen, die seit 1 Jahr behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

732

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0310)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1407GTN
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas ( Site 0304)
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba ( Site 0313)
      • Mendoza, Argentinien, M5500AXR
        • Fundacion Scherbovsky ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • InAER Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias ( Site 0324)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0323)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo ( Site 0322)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia ( Site 0309)
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0325)
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0802)
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0801)
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 0909)
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0910)
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0905)
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0906)
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0900)
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1303)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1305)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1301)
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1304)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital ( Site 1552)
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic ( Site 1529)
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 1547)
      • Niigata, Japan, 950-2022
        • JA Niigatakoseiren Niigata Medical Center ( Site 1522)
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka General Hospital ( Site 1524)
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1578)
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital ( Site 1560)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1531)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1574)
      • Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 1577)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1539)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 1528)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center ( Site 1556)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 1521)
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 1565)
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8533
        • Kinki Central Hospital ( Site 1576)
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8540
        • Itami City Hospital ( Site 1580)
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 1526)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1554)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1536)
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 1508)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital ( Site 1505)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic ( Site 1568)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 1533)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1503)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 1525)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 1507)
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 1553)
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Urasoe General Hospital ( Site 1572)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 1546)
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 1504)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 1519)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 1569)
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 1557)
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 1558)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital ( Site 1573)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc. ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • 167877 Canada Inc. Dr. Jaime Del Carpio ( Site 0506)
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Dynamik Research ( Site 0505)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Incheon St. Mary s Hospital ( Site 2200)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2210)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2209)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 2205)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2203)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2212)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 2215)
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2213)
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 2214)
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2208)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2211)
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Peru, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Peru, 15131
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud ( Site 1810)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno ( Site 1928)
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1418)
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa ( Site 1926)
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ( Site 1910)
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Lodz, Polen, 90-153
        • USK nr 1 ( Site 1921)
      • Lodz, Polen, 91-849
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny ( Site 1927)
      • Znin, Polen, 88-400
        • NZOZCentrum Medyczne Kermed ( Site 1905)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 2302)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 2309)
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 2308)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2303)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2403)
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung Branch ( Site 2404)
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital ( Site 2402)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2613)
      • Fatih, Truthahn, 34098
        • I.U. Cerrahpasa Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali ( Site 2600)
      • Istanbul, Truthahn, 34020
        • Yedikule Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2601)
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2611)
      • Rize, Truthahn, 55200
        • Recep Tayyip Erdogan Universitesi Tip Fakultesi Egitim ve Aras. Has ( Site 2620)
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2606)
  • Tschechien
      • Brandys nad Labem, Tschechien, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Rokycany, Tschechien, 337 22
        • Plicni ambulance ( Site 0701)
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Plicni stredisko Teplice s. r. o ( Site 0700)
      • Varnsdorf, Tschechien, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf S.R.O. ( Site 0706)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Odesa, Ukraine, 65114
        • City Polyclinic N20 ( Site 2822)
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2815)
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1206)
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC ( Site 0036)
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of AZ ( Site 0060)
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center ( Site 0070)
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0059)
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33778
        • Sher Allergy Specialists/Center For Cough ( Site 0078)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0093)
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0019)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, SC ( Site 0081)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0052)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • BreatheAmerica Inc ( Site 0048)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0016)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research ( Site 0082)
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia ( Site 0043)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC ( Site 0005)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC ( Site 0037)
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Asthma Nasal Disease & Allergy Research Center of New England ( Site 0075)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC ( Site 0102)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. ( Site 0029)
      • Dickinson, Texas, Vereinigte Staaten, 77539
        • Mainland Medical Research Institute ( Site 0003)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0035)
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Intermountain Clinical Research ( Site 0033)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0006)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc. ( Site 0101)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0073)
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Lung and Sleep Specialists ( Site 0091)
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital ( Site 2722)
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital ( Site 2701)
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 2703)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 2706)
      • Rothwell, Vereinigtes Königreich, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Shipley, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2708)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 2709)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie des Brustkorbs (innerhalb von 5 Jahren nach Screening/Besuch 1 und nach Beginn des chronischen Hustens), die nach Ansicht von keine Anomalien aufweisen, die als signifikanter Beitrag zum chronischen Husten oder zu einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung angesehen werden der Hauptforscher oder der Subforscher
  • Hat seit mindestens 1 Jahr chronischen Husten mit der Diagnose eines refraktären chronischen Hustens oder eines ungeklärten chronischen Hustens
  • Weibliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und entweder nicht im gebärfähigen Alter sind oder sich bereit erklären, die Richtlinien zur Empfängnisverhütung zu befolgen
  • Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten (einschließlich Verwendung des digitalen Hustenaufzeichnungsgeräts und Ausfüllen von Studienfragebögen)

Ausschlusskriterien:

  • Ist ein aktueller Raucher oder hat das Rauchen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening aufgegeben
  • Hat forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forciertes Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis
  • Hat eine Vorgeschichte von Infektionen der Atemwege oder kürzliche klinisch signifikante Veränderung des Lungenstatus
  • Hat eine Geschichte von chronischer Bronchitis
  • Nimmt derzeit einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) ein oder hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen ACEI verwendet
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität
  • Ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder kutaner Nebenwirkung (mit oder ohne systemische Symptome) auf Sulfonamid-Antibiotika oder andere Sulfonamid-haltige Arzneimittel
  • Hat beim Screening einen systolischen Blutdruck von > 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von > 90 mm Hg
  • Hat eine bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Geapixant
  • Hat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis von Geapixant >= 1 Einheit Blut gespendet oder verloren
  • Hat zuvor Geapixant erhalten oder nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil oder hat daran teilgenommen
  • Hatte signifikant abnormale Labortests beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der 12-wöchigen Hauptstudienphase und der 40-wöchigen Verlängerungsphase zweimal täglich (BID) dosisangepasste Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während des 12-wöchigen Hauptstudienzeitraums und während des 40-wöchigen Verlängerungszeitraums dosisangepasste Placebo-Tabletten oral BID.
Experimental: Gefapixant 15 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten während des 12-wöchigen Hauptstudienzeitraums und der 40-wöchigen Verlängerungsphase eine 15-mg-Tablette Geapixant und eine Placebo-Tablette, um Geapixant 45 mg BID zu entsprechen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während des 12-wöchigen Hauptstudienzeitraums und während des 40-wöchigen Verlängerungszeitraums dosisangepasste Placebo-Tabletten oral BID.
Arzneimittel: Gefapixant
Gefapixant 15 mg oder 45 mg Tablette oral zweimal täglich während der 12-wöchigen Hauptstudienphase und während der 40-wöchigen Verlängerungsphase, je nach Randomisierung.
Andere Namen:
  • MK-7264
Experimental: Gefapixant 45 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten während des 12-wöchigen Hauptstudienzeitraums und des 40-wöchigen Verlängerungszeitraums eine Geapixant-45-mg-Tablette und eine Placebo-Tablette, die zu Geapixant 15 mg BID passen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während des 12-wöchigen Hauptstudienzeitraums und während des 40-wöchigen Verlängerungszeitraums dosisangepasste Placebo-Tabletten oral BID.
Arzneimittel: Gefapixant
Gefapixant 15 mg oder 45 mg Tablette oral zweimal täglich während der 12-wöchigen Hauptstudienphase und während der 40-wöchigen Verlängerungsphase, je nach Randomisierung.
Andere Namen:
  • MK-7264

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellbasiertes geometrisches Mittelverhältnis (GMR) von objektivem 24-Stunden-Husten pro Stunde (Woche 12/Basislinie)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
24-Stunden-Zielhusten pro Stunde wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums (24-Stunden-Intervall) dividiert durch 24 Stunden (Nenner könnte unterschiedlich sein, wenn der Aufzeichnungszeitraum tatsächlich war
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlung und Nachsorge mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 54 Wochen
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE entweder während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums oder der 2-wöchigen telefonischen Nachsorge wurde für alle Behandlungsstudienarme angegeben.
Bis zu ungefähr 54 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums aufgrund eines UE abbrachen, für das die ergriffenen Maßnahmen als „Medikamentenabbruch“ aufgeführt waren, wurde für alle Behandlungsstudienarme angegeben.
Bis zu ungefähr 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellbasiertes geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) von objektivem Husten im Wachzustand pro Stunde (Woche 12/Basislinie)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Waches objektives Husten pro Stunde wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums (24-Stunden-Intervall), während der Teilnehmer wach war, dividiert durch die Gesamtdauer (in Stunden) für den Überwachungszeitraum, in dem der Teilnehmer wach war. Die Bewertung basierte auf 24-Stunden-Tonaufzeichnungen mit einem digitalen Aufzeichnungsgerät, das Geräusche von Lunge und Luftröhre über einen Brustkontaktsensor sowie Umgebungsgeräusche über ein Ansteckmikrofon aufzeichnete. Ein ANCOVA-Längsschnittmodell wurde auf die logarithmisch transformierten Hustenzahlen angewendet, um den objektiven GM-Wachhusten pro Stunde zu Studienbeginn und in Woche 12 auf der ursprünglichen Skala zu bestimmen. Der GMR entsprechend dem objektiven GM-Wachhusten pro Stunde in Woche 12 dividiert durch den objektiven GM-Wachhusten pro Stunde zu Baseline wurde für alle Behandlungsstudienarme angegeben.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer (modellbasiert) mit einer Änderung von ≤ -30 % gegenüber dem Ausgangswert des 24-Stunden-Zielhustens pro Stunde in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
24-Stunden-Husten pro Stunde wurde definiert als die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums (24-Stunden-Intervall) dividiert durch 24 Stunden (Nenner könnte unterschiedlich sein, wenn der Aufzeichnungszeitraum tatsächlich wäre
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer (modellbasiert) mit einer Änderung von ≤ -1,3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im mittleren wöchentlichen Cough Severity Diary (CSD)-Gesamtwert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der CSD bewertet die Häufigkeit des Hustens, die Intensität des Hustens und die Störung und umfasst insgesamt 7 Punkte mit jeweils Werten von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Der tägliche CSD-Gesamtwert war die Summe dieser sieben Punktwerte (Min = 0, Max = 70). Die durchschnittliche wöchentliche Gesamtpunktzahl wurde als der Durchschnitt der durchschnittlichen täglichen Gesamtpunktzahlen definiert, die während der Woche vor jedem Besuch gesammelt wurden. Die Basislinie wurde als die durchschnittlichen CSD-Scores definiert, die während der Woche vor Tag 1 (Tag –6 bis Tag 0) gesammelt wurden. Die Teilnehmer wurden als Responder betrachtet, wenn die Veränderung des mittleren wöchentlichen CSD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert ≤ -1,3 Punkte betrug (oder eine Verringerung um ≥ 1,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert); und ansonsten als Non-Responder betrachtet. Negative Werte zeigen eine Abnahme der Hustenstärke an, während positive Werte eine Zunahme der Hustenstärke anzeigen. Der Prozentsatz der Teilnehmer (basierend auf dem logistischen Regressionsmodell) mit einer Änderung von ≤ -1,3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei CSD in Woche 12 (oder einer Verringerung von ≥ 1,3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) wurde für alle Behandlungsstudienarme angegeben.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer (modellbasiert) mit einer Änderung von ≤ -2,7 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren wöchentlichen CSD-Gesamtpunktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der CSD bewertet die Häufigkeit des Hustens, die Intensität des Hustens und die Störung und umfasst insgesamt 7 Punkte mit jeweils Werten von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten). Der tägliche CSD-Gesamtwert war die Summe dieser sieben Punktwerte (Min = 0, Max = 70). Die durchschnittliche wöchentliche Gesamtpunktzahl wurde als der Durchschnitt der durchschnittlichen täglichen Gesamtpunktzahlen definiert, die während der Woche vor jedem Besuch gesammelt wurden. Die Basislinie wurde als die durchschnittlichen CSD-Scores definiert, die während der Woche vor Tag 1 (Tag –6 bis Tag 0) gesammelt wurden. Die Teilnehmer wurden als Responder betrachtet, wenn die Veränderung des mittleren wöchentlichen CSD-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert ≤ -2,7 Punkte betrug (oder eine Verringerung um ≥ 2,7 Punkte gegenüber dem Ausgangswert); und ansonsten als Non-Responder betrachtet. Negative Werte zeigen eine Abnahme der Hustenstärke an, während positive Werte eine Zunahme der Hustenstärke anzeigen. Der Prozentsatz der Teilnehmer (basierend auf dem logistischen Regressionsmodell) mit einer Änderung von ≤ -2,7 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei CSD in Woche 12 (oder einer Verringerung von ≥ 2,7 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) wurde für alle Behandlungsstudienarme angegeben.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer (modellbasiert) mit einer Änderung von ≤ -30 Millimeter (mm) gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS) für den Schweregrad des Hustens in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Schweregrad des Hustens wurde mit der Cough Severity VAS bewertet, einer Einzelfrage, bei der der Teilnehmer gebeten wurde, den Schweregrad seines Hustens „heute“ anhand einer 100-mm-VAS (100-Punkte-Skala) von 0 („Kein Husten“) bis 100 zu bewerten ("Extrem starker Husten"). Der mittlere wöchentliche VAS-Score wurde als Durchschnitt der VAS-Scores abgeleitet, die in der Woche vor jedem Besuch gesammelt wurden. Die Basislinie wurde als die durchschnittlichen VAS-Scores definiert, die während der Woche vor Tag 1 (Tag –6 bis Tag 0) gesammelt wurden. Ein Teilnehmer wurde als Responder angesehen, wenn die Veränderung des mittleren wöchentlichen VAS-Scores der Schwere des Hustens gegenüber dem Ausgangswert ≤ -30 mm (oder eine Verringerung um ≥ 30 mm gegenüber dem Ausgangswert) betrug; die Teilnehmer betrachteten dies ansonsten als Non-Responder. Negative Werte zeigen eine Abnahme der Hustenstärke an, während positive Werte eine Zunahme der Hustenstärke anzeigen. Der prozentuale Anteil der Teilnehmer (basierend auf dem logistischen Regressionsmodell) mit einer Veränderung von ≤ -30 mm gegenüber dem Ausgangswert der VAS bei Schweregrad von Husten in Woche 12 (≥ 30 mm Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) wurde für alle Behandlungsstudienarme angegeben.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer (modellbasiert) mit einer Änderung von ≥ 1,3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der LCQ bewertet den Einfluss von chronischem Husten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus 19 Items, die in 3 Bereiche unterteilt sind: Physisch (Items 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 und 15), Psychisch (4, 5, 6, 12, 13, 16 und 17), und Sozial (7, 8, 18, 19). Zur Bewertung jedes Items wird eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet. Für jede Domäne ist die Domänenpunktzahl (Bereich 1–7) die Summe der einzelnen Artikelpunktzahlen innerhalb der Domäne geteilt durch die Anzahl der Artikel in der Domäne. LCQ-Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Bereichspunktzahlen und reicht von 3-21; wobei eine höhere Punktzahl einem besseren Gesundheitszustand entspricht. Ein Teilnehmer wurde als Responder angesehen, wenn die Änderung des LCQ-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert ≥ 1,3 Punkte betrug (Anstieg gegenüber dem Ausgangswert); Andernfalls wurde ein Teilnehmer als Non-Responder betrachtet. Der Prozentsatz der Teilnehmer (basierend auf dem logistischen Regressionsmodell) mit einer Veränderung des LCQ-Gesamtscores um ≥ 1,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde für alle Behandlungsstudienarme angegeben.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7264-027
  • MK-7264-027 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2017-000537-31 (EudraCT-Nummer)
  • 184098 (Registrierungskennung: JAPAN-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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