Un estudio de gefapixant (MK-7264) en participantes adultos con tos crónica (MK-7264-027)
15 de junio de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses para evaluar la eficacia y seguridad de MK-7264 en participantes adultos con tos crónica (PN027)
Los objetivos principales de este estudio serán evaluar la eficacia de gefapixant para reducir la frecuencia de la tos medida durante un período de 24 horas en la semana 12, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de gefapixant.
La hipótesis principal es que al menos una dosis de gefapixant es superior al placebo para reducir la tos por hora (durante 24 horas) en la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá un período de selección para determinar la inclusión de los participantes, y la visita inicial incluirá 24 horas de medición objetiva de la tos. El estudio constará de dos períodos de tratamiento, un período de tratamiento principal de 12 semanas y un período de extensión de 40 semanas (52 semanas de tratamiento total), seguido de un período de seguimiento telefónico de 14 días.
Los participantes en sitios y países seleccionados que completen los períodos de estudio principal y de extensión pueden dar su consentimiento para participar en un Período de estudio de durabilidad sin tratamiento de observación de 3 meses, que extiende la Fecha estimada de finalización del estudio. El Período de estudio de durabilidad sin tratamiento explorará el impacto de retirar gefapixant en participantes con tos refractaria o crónica inexplicable que han sido tratados durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
732
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0310)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas ( Site 0304)
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Cordoba ( Site 0313)
-
Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Fundacion Scherbovsky ( Site 0300)
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- InAER Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias ( Site 0324)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA ( Site 0323)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
- Instituto Ave Pulmo ( Site 0322)
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia ( Site 0309)
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0325)
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc. ( Site 0509)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0500)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- 167877 Canada Inc. Dr. Jaime Del Carpio ( Site 0506)
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Dynamik Research ( Site 0505)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Chequia, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
-
Rokycany, Chequia, 337 22
- Plicni ambulance ( Site 0701)
-
Teplice, Chequia, 415 01
- Plicni stredisko Teplice s. r. o ( Site 0700)
-
Varnsdorf, Chequia, 407 47
- Pneumologie Varnsdorf S.R.O. ( Site 0706)
-
-
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 21431
- Incheon St. Mary s Hospital ( Site 2200)
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2210)
-
Seoul, Corea, república de, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2209)
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital ( Site 2204)
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 2205)
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2203)
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2212)
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 2215)
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2213)
-
-
Gangwon-do
-
Wonju-si, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 2214)
-
-
Gyeonggi Do
-
Anyang si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2208)
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 2211)
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0802)
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0803)
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic ( Site 2302)
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 2309)
-
Sabadell, España, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 2308)
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2303)
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Research Solutions of Arizona PC ( Site 0036)
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Medical Research of AZ ( Site 0060)
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Biosolutions Clinical Research Center ( Site 0070)
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0059)
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
- Sher Allergy Specialists/Center For Cough ( Site 0078)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0093)
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0019)
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, SC ( Site 0081)
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0052)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- BreatheAmerica Inc ( Site 0048)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0016)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research ( Site 0082)
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia ( Site 0043)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC ( Site 0005)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC ( Site 0037)
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Asthma Nasal Disease & Allergy Research Center of New England ( Site 0075)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Sirius Clinical Research, LLC ( Site 0102)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. ( Site 0029)
-
Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
- Mainland Medical Research Institute ( Site 0003)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0035)
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Intermountain Clinical Research ( Site 0033)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond Inc. ( Site 0101)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0073)
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Lung and Sleep Specialists ( Site 0091)
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- Hopital Cavale Blanche ( Site 0909)
-
Marseille, Francia, 13015
- Hopital Nord du Marseille ( Site 0910)
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0905)
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0906)
-
Toulouse, Francia, 31100
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
-
Godollo, Hungría, 2100
- Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
-
Gyor, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1206)
-
Gyula, Hungría, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
-
Miskolc, Hungría, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1303)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1305)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1301)
-
Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1302)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1304)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka Hospital ( Site 1552)
-
Hiroshima, Japón, 732-0052
- Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic ( Site 1529)
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital ( Site 1547)
-
Niigata, Japón, 950-2022
- JA Niigatakoseiren Niigata Medical Center ( Site 1522)
-
Shizuoka, Japón, 420-8527
- Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka General Hospital ( Site 1524)
-
Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 1578)
-
Tokyo, Japón, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital ( Site 1560)
-
Tokyo, Japón, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 1531)
-
Tokyo, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1574)
-
Tokyo, Japón, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 1577)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1539)
-
Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 1528)
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japón, 791-0281
- National Hospital Organization Ehime Medical Center ( Site 1556)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0804
- Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 1521)
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japón, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 1565)
-
Itami, Hyogo, Japón, 664-8533
- Kinki Central Hospital ( Site 1576)
-
Itami, Hyogo, Japón, 664-8540
- Itami City Hospital ( Site 1580)
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japón, 319-1113
- National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 1526)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1554)
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1536)
-
Komatsu, Ishikawa, Japón, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital ( Site 1508)
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japón, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 1509)
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-8550
- Fujisawa City Hospital ( Site 1505)
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 1506)
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0064
- Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic ( Site 1568)
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 234-8503
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 1533)
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1503)
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japón, 515-8544
- Matsusaka City Hospital ( Site 1525)
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japón, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 1507)
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japón, 701-0304
- National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 1553)
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japón, 901-2132
- Urasoe General Hospital ( Site 1572)
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center ( Site 1546)
-
Higashiosaka, Osaka, Japón, 577-0843
- Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 1504)
-
Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 1519)
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japón, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 1569)
-
Kiyose, Tokyo, Japón, 204-8585
- National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 1557)
-
Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 1558)
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital ( Site 1573)
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2613)
-
Fatih, Pavo, 34098
- I.U. Cerrahpasa Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali ( Site 2600)
-
Istanbul, Pavo, 34020
- Yedikule Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2601)
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2611)
-
Rize, Pavo, 55200
- Recep Tayyip Erdogan Universitesi Tip Fakultesi Egitim ve Aras. Has ( Site 2620)
-
Samsun, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2606)
-
-
-
-
-
Cusco, Perú, 08006
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
-
Lima, Perú, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
-
Lima, Perú, 15131
- Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud ( Site 1810)
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Perú, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno ( Site 1928)
-
Białystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1418)
-
Czestochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Czestochowa ( Site 1926)
-
Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia ( Site 1910)
-
Krakow, Polonia, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
-
Lodz, Polonia, 90-153
- USK nr 1 ( Site 1921)
-
Lodz, Polonia, 91-849
- Prywatny Gabinet Specjalistyczny ( Site 1927)
-
Znin, Polonia, 88-400
- NZOZCentrum Medyczne Kermed ( Site 1905)
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 2705)
-
Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital ( Site 2722)
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital ( Site 2701)
-
London, Reino Unido, SW3 6JY
- Royal Brompton Hospital ( Site 2703)
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital ( Site 2706)
-
Rothwell, Reino Unido, NN14 6JQ
- Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
-
Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
- MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2708)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 2709)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 2403)
-
Keelung, Taiwán, 20401
- Chang Gung Medical Foundation - Keelung Branch ( Site 2404)
-
New Taipei City, Taiwán, 22056
- Far Eastern Memorial Hospital ( Site 2402)
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2401)
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
-
Odesa, Ucrania, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2822)
-
Vinnytsya, Ucrania, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2815)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radiografía de tórax o tomografía computarizada del tórax (dentro de los 5 años de la selección/visita 1 y después del inicio de la tos crónica) que no demuestre ninguna anomalía que se considere que contribuya significativamente a la tos crónica o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa en opinión de el investigador principal o el sub-investigador
- Ha tenido tos crónica durante al menos 1 año con un diagnóstico de tos crónica refractaria o tos crónica inexplicable
- Las participantes femeninas son elegibles si no están embarazadas, no están amamantando y no están en edad fértil, o aceptan seguir la guía anticonceptiva
- Brinda consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio (incluido el uso del dispositivo de registro de tos digital y la finalización de los cuestionarios del estudio)
Criterio de exclusión:
- Es fumador actual o ha dejado de fumar dentro de los 12 meses posteriores a la selección
- Tiene relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC)
- Tiene antecedentes de infección del tracto respiratorio o cambio clínicamente significativo reciente en el estado pulmonar
- Tiene antecedentes de bronquitis crónica.
- Actualmente está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), o ha usado un IECA dentro de los 3 meses previos a la selección
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Tiene antecedentes de malignidad
- Es un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente de abuso o dependencia de drogas o alcohol
- Tiene antecedentes de anafilaxia o reacción adversa cutánea a medicamentos (con o sin síntomas sistémicos) a antibióticos de sulfonamida u otros medicamentos que contienen sulfonamida
- Tiene presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg en la selección
- Tiene alergia/sensibilidad conocida o contraindicación al gefapixant
- Ha donado o perdido >=1 unidad de sangre en las 8 semanas anteriores a la primera dosis de gefapixant
- Ha recibido previamente gefapixant o participa actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención
- Tuvo pruebas de laboratorio significativamente anormales en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben tabletas de placebo de dosis equivalente dos veces al día (BID) durante el período de estudio principal de 12 semanas y el período de extensión de 40 semanas.
|
Los participantes reciben tabletas de placebo de dosis equivalente por vía oral dos veces al día durante el período de estudio principal de 12 semanas y durante el período de extensión de 40 semanas.
|
|
Experimental: Gefapixant 15 mg dos veces al día
Los participantes reciben una tableta de gefapixant de 15 mg y una tableta de placebo para igualar la dosis de 45 mg de gefapixant dos veces al día durante el período de estudio principal de 12 semanas y el período de extensión de 40 semanas.
|
Los participantes reciben tabletas de placebo de dosis equivalente por vía oral dos veces al día durante el período de estudio principal de 12 semanas y durante el período de extensión de 40 semanas.
Gefapixant 15 mg o 45 mg comprimidos administrados por vía oral dos veces al día durante el período de estudio principal de 12 semanas y durante el período de extensión de 40 semanas, según la aleatorización.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Gefapixant 45 mg dos veces al día
Los participantes reciben una tableta de 45 mg de gefapixant y una tableta de placebo para igualar la dosis de 15 mg de gefapixant dos veces al día durante el período de estudio principal de 12 semanas y el período de extensión de 40 semanas.
|
Los participantes reciben tabletas de placebo de dosis equivalente por vía oral dos veces al día durante el período de estudio principal de 12 semanas y durante el período de extensión de 40 semanas.
Gefapixant 15 mg o 45 mg comprimidos administrados por vía oral dos veces al día durante el período de estudio principal de 12 semanas y durante el período de extensión de 40 semanas, según la aleatorización.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación media geométrica (GMR) basada en modelos de toses objetivas por hora de 24 horas (semana 12/línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La tos objetiva de 24 horas por hora se definió como el número total de eventos de tos durante el período de monitoreo (intervalo de 24 horas) dividido por 24 horas (el denominador podría ser diferente si el período de registro fuera realmente
|
Línea de base, semana 12
|
|
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) durante el tratamiento y el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 semanas
|
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informó el número de participantes con al menos un EA durante el período de tratamiento de 52 semanas o el seguimiento telefónico de 2 semanas para todos los brazos del estudio de tratamiento.
|
Hasta aproximadamente 54 semanas
|
|
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
|
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informó el número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio durante el período de tratamiento de 52 semanas debido a un AA cuya acción se tomó como "retirada del fármaco" para todos los brazos del estudio de tratamiento.
|
Hasta aproximadamente 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación media geométrica (GMR) basada en modelos de toses objetivas despierto por hora (semana 12/línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La tos objetiva despierta por hora se definió como el número total de eventos de tos durante el período de monitoreo (intervalo de 24 horas) mientras el participante estaba despierto dividido por la duración total (en horas) del período de monitoreo en el que el participante estuvo despierto.
La evaluación se basó en grabaciones de sonido de 24 horas utilizando un dispositivo de grabación digital que registró sonidos de los pulmones y la tráquea a través de un sensor de contacto en el pecho, así como sonidos ambientales a través de un micrófono de solapa.
Se aplicó un modelo ANCOVA longitudinal a los recuentos de tos transformados logarítmicamente para determinar la tos objetivo de GM despierto por hora al inicio y la semana 12 en la escala original.
Se informó la GMR correspondiente a la tos objetiva por hora del GM despierto de la semana 12 dividida por la tos objetiva por hora del GM despierto de referencia para todos los brazos del estudio de tratamiento.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Porcentaje de participantes (basado en modelos) con un cambio de ≤ -30 % desde el inicio en la tos objetiva de 24 horas por hora en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La tos de 24 horas por hora se definió como el número total de eventos de tos durante el período de monitoreo (intervalo de 24 horas) dividido por 24 horas (el denominador podría ser diferente si el período de registro fuera realmente
|
Línea de base, semana 12
|
|
Porcentaje de participantes (basado en modelos) con un cambio de ≤ -1,3 puntos desde el inicio en la puntuación total media semanal del diario de gravedad de la tos (CSD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El CSD evalúa la frecuencia de la tos, la intensidad de la tos y la interrupción y tiene un total de 7 ítems, cada uno con puntajes que van desde 0 (mejor) a 10 (peor).
La puntuación CSD diaria total fue la suma de las puntuaciones de estos siete ítems (Min=0, Max=70).
La puntuación total semanal media se definió como el promedio de las puntuaciones diarias totales medias recogidas durante la semana anterior a cada visita.
El valor inicial se definió como las puntuaciones CSD promedio recopiladas durante la semana anterior al Día 1 (Día -6 a Día 0).
Se consideró que los participantes respondieron si el cambio desde el inicio en la puntuación total media semanal de CSD fue ≤ -1,3 puntos (o una reducción de ≥1,3 puntos desde el inicio); y considerado un no respondedor de lo contrario.
Los valores negativos indican una disminución en la severidad de la tos, mientras que los valores positivos indican un aumento en la severidad de la tos.
Se informó el porcentaje de participantes (basado en un modelo de regresión logística) con un cambio de ≤ -1,3 puntos desde el inicio en CSD en la semana 12 (o una reducción de ≥1,3 puntos desde el inicio) para todos los brazos del estudio de tratamiento.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Porcentaje de participantes (basado en modelos) con un cambio de ≤ -2,7 puntos desde el inicio en la puntuación total media semanal de CSD en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El CSD evalúa la frecuencia de la tos, la intensidad de la tos y la interrupción y tiene un total de 7 ítems, cada uno con puntajes que van desde 0 (mejor) a 10 (peor).
La puntuación CSD diaria total fue la suma de las puntuaciones de estos siete ítems (Min=0, Max=70).
La puntuación total semanal media se definió como el promedio de las puntuaciones diarias totales medias recogidas durante la semana anterior a cada visita.
El valor inicial se definió como las puntuaciones CSD promedio recopiladas durante la semana anterior al Día 1 (Día -6 a Día 0).
Se consideró que los participantes respondieron si el cambio desde el inicio en la puntuación total media semanal de CSD fue ≤ -2,7 puntos (o una reducción de ≥2,7 puntos desde el inicio); y considerado un no respondedor de lo contrario.
Los valores negativos indican una disminución en la severidad de la tos, mientras que los valores positivos indican un aumento en la severidad de la tos.
Se informó el porcentaje de participantes (basado en un modelo de regresión logística) con un cambio de ≤ -2,7 puntos desde el inicio en CSD en la semana 12 (o una reducción de ≥2,7 puntos desde el inicio) para todos los brazos del estudio de tratamiento.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Porcentaje de participantes (basado en modelos) con un cambio de ≤ -30 milímetros (mm) desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La gravedad de la tos se calificó utilizando la EVA de gravedad de la tos, una pregunta de un solo elemento que le pide al participante que califique la gravedad de su tos "hoy" utilizando una EVA de 100 mm (escala de 100 puntos) que va de 0 ("Sin tos") a 100 ("Tos extremadamente severa").
La puntuación media semanal de la EVA se derivó como el promedio de las puntuaciones de la EVA recopiladas durante la semana anterior a cada visita.
El valor inicial se definió como las puntuaciones promedio de la EVA recopiladas durante la semana anterior al Día 1 (Día -6 a Día 0).
Se consideró que un participante respondía si el cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de la EVA de gravedad de la tos era ≤-30 mm (o una reducción de ≥30 mm desde el inicio); los participantes considerados no respondedores de otra manera.
Los valores negativos indican una disminución en la severidad de la tos, mientras que los valores positivos indican un aumento en la severidad de la tos.
Se informó el porcentaje de participantes (basado en un modelo de regresión logística) con un cambio de ≤ -30 mm desde el inicio en la EVA de gravedad de la tos en la semana 12 (reducción de ≥30 mm desde el inicio) para todos los brazos del estudio de tratamiento.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Porcentaje de participantes (basado en modelos) con un cambio de ≥1,3 puntos desde el inicio en el cuestionario de tos de Leicester (LCQ) Puntaje total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El LCQ evalúa el impacto de la tos crónica en la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de 19 ítems que se dividen en 3 dominios: Físico (ítems 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 y 15), Psicológico (4, 5, 6, 12, 13, 16 y 17), y Social (7, 8, 18, 19).
Se utiliza una escala tipo Likert de 7 puntos para calificar cada ítem.
Para cada dominio, la puntuación del dominio (rango 1-7) es la suma de la puntuación de los elementos individuales dentro del dominio dividida por la cantidad de elementos en el dominio.
La puntuación total de LCQ es la suma de las puntuaciones de los tres dominios y oscila entre 3 y 21; con una puntuación más alta correspondiente a un mejor estado de salud.
Se consideró que un participante respondía si el cambio desde el inicio en la puntuación total del LCQ era ≥1,3 puntos (aumento desde el inicio); de lo contrario, se consideraba que un participante no respondía.
Se informó el porcentaje de participantes (basado en un modelo de regresión logística) con un cambio de ≥1,3 puntos desde el inicio en la puntuación total del LCQ en la semana 12 para todos los brazos del estudio de tratamiento.
|
Línea de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dicpinigaitis PV, Birring SS, Blaiss M, McGarvey LP, Morice AH, Pavord ID, Satia I, Smith JA, La Rosa C, Li Q, Nguyen AM, Schelfhout J, Tzontcheva A, Muccino D. Demographic, clinical, and patient-reported outcome data from 2 global, phase 3 trials of chronic cough. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 May 13:S1081-1206(22)00406-9. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.003. Online ahead of print.
- McGarvey LP, Birring SS, Morice AH, Dicpinigaitis PV, Pavord ID, Schelfhout J, Nguyen AM, Li Q, Tzontcheva A, Iskold B, Green SA, Rosa C, Muccino DR, Smith JA; COUGH-1 and COUGH-2 Investigators. Efficacy and safety of gefapixant, a P2X3 receptor antagonist, in refractory chronic cough and unexplained chronic cough (COUGH-1 and COUGH-2): results from two double-blind, randomised, parallel-group, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):909-923. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02348-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7264-027
- MK-7264-027 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 2017-000537-31 (Número EudraCT)
- 184098 (Identificador de registro: JAPAN-CTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .