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Gefapixant (MK-7264) 在成人慢性咳嗽患者中的研究 (MK-7264-027)

2021年6月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项为期 12 个月的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估 MK-7264 在成人慢性咳嗽患者中的疗效和安全性 (PN027)

本研究的主要目的是评估 gefapixant 在第 12 周 24 小时内测量的减少咳嗽频率的功效，并评估 gefapixant 的安全性和耐受性。 主要假设是在第 12 周时，至少一剂 gefapixant 在减少每小时（超过 24 小时）的咳嗽方面优于安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括一个筛选期以确定参与者的纳入，基线访问将包括 24 小时的咳嗽客观测量。 该研究将包括两个治疗期，一个 12 周的主要治疗期和一个 40 周的延长期（总治疗期 52 周），随后是 14 天的电话随访期。

在选定地点和国家/地区完成主要和扩展研究期的参与者可能同意参加为期 3 个月的观察性停药耐久性研究期，该研究期将延长预计研究完成日期。 停药耐久性研究期将探讨停用吉法匹克坦对已接受治疗 1 年的难治性或不明原因慢性咳嗽参与者的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

732

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0802)
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Vejle、丹麦、7100
        • CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0801)
  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Odesa、乌克兰、65114
        • City Polyclinic N20 ( Site 2822)
      • Vinnytsya、乌克兰、21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2815)
  • 以色列
      • Hadera、以色列、3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1303)
      • Haifa、以色列、3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1305)
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1301)
      • Petah-Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1304)
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc. ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1L5
        • 167877 Canada Inc. Dr. Jaime Del Carpio ( Site 0506)
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
        • Dynamik Research ( Site 0505)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Godollo、匈牙利、2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1206)
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2403)
      • Keelung、台湾、20401
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung Branch ( Site 2404)
      • New Taipei City、台湾、22056
        • Far Eastern Memorial Hospital ( Site 2402)
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2401)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21431
        • Incheon St. Mary s Hospital ( Site 2200)
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2210)
      • Seoul、大韩民国、03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2209)
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital ( Site 2204)
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 2205)
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 2203)
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2212)
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 2215)
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2213)
    • Gangwon-do
      • Wonju-si、Gangwon-do、大韩民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 2214)
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si、Gyeonggi Do、大韩民国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2208)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2211)
  • 捷克语
      • Brandys nad Labem、捷克语、250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Rokycany、捷克语、337 22
        • Plicni ambulance ( Site 0701)
      • Teplice、捷克语、415 01
        • Plicni stredisko Teplice s. r. o ( Site 0700)
      • Varnsdorf、捷克语、407 47
        • Pneumologie Varnsdorf S.R.O. ( Site 0706)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital ( Site 1552)
      • Hiroshima、日本、732-0052
        • Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic ( Site 1529)
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 1547)
      • Niigata、日本、950-2022
        • JA Niigatakoseiren Niigata Medical Center ( Site 1522)
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka General Hospital ( Site 1524)
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1578)
      • Tokyo、日本、140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital ( Site 1560)
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1531)
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1574)
      • Tokyo、日本、173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 1577)
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1539)
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 1528)
    • Ehime
      • Toon、Ehime、日本、791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center ( Site 1556)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 1521)
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 1565)
      • Itami、Hyogo、日本、664-8533
        • Kinki Central Hospital ( Site 1576)
      • Itami、Hyogo、日本、664-8540
        • Itami City Hospital ( Site 1580)
    • Ibaraki
      • Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 1526)
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1554)
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1536)
      • Komatsu、Ishikawa、日本、923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 1508)
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本、761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
        • Fujisawa City Hospital ( Site 1505)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0064
        • Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic ( Site 1568)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 1533)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1503)
    • Mie
      • Matsusaka、Mie、日本、515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 1525)
    • Niigata
      • Nagaoka、Niigata、日本、940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 1507)
    • Okayama
      • Tsukubo-gun、Okayama、日本、701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 1553)
    • Okinawa
      • Urasoe、Okinawa、日本、901-2132
        • Urasoe General Hospital ( Site 1572)
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 1546)
      • Higashiosaka、Osaka、日本、577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 1504)
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 1519)
    • Tokyo
      • Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 1569)
      • Kiyose、Tokyo、日本、204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 1557)
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 1558)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-8520
        • Shimonoseki City Hospital ( Site 1573)
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 0909)
      • Marseille、法国、13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0910)
      • Montpellier、法国、34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0905)
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0906)
      • Toulouse、法国、31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0900)
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno ( Site 1928)
      • Białystok、波兰、15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1418)
      • Czestochowa、波兰、42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa ( Site 1926)
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ( Site 1910)
      • Krakow、波兰、30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Lodz、波兰、90-153
        • USK nr 1 ( Site 1921)
      • Lodz、波兰、91-849
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny ( Site 1927)
      • Znin、波兰、88-400
        • NZOZCentrum Medyczne Kermed ( Site 1905)
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2613)
      • Fatih、火鸡、34098
        • I.U. Cerrahpasa Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali ( Site 2600)
      • Istanbul、火鸡、34020
        • Yedikule Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2601)
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2611)
      • Rize、火鸡、55200
        • Recep Tayyip Erdogan Universitesi Tip Fakultesi Egitim ve Aras. Has ( Site 2620)
      • Samsun、火鸡、55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2606)
  • 秘鲁
      • Cusco、秘鲁、08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima、秘鲁、15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima、秘鲁、15131
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud ( Site 1810)
    • Lima
      • San Isidro、Lima、秘鲁、15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • 美国
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • Research Solutions of Arizona PC ( Site 0036)
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Medical Research of AZ ( Site 0060)
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Biosolutions Clinical Research Center ( Site 0070)
      • Paramount、California、美国、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0059)
    • Florida
      • Largo、Florida、美国、33778
        • Sher Allergy Specialists/Center For Cough ( Site 0078)
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0093)
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0019)
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, SC ( Site 0081)
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0052)
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • BreatheAmerica Inc ( Site 0048)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0016)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • American Health Research ( Site 0082)
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Clinical Research of Gastonia ( Site 0043)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC ( Site 0005)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC ( Site 0037)
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Asthma Nasal Disease & Allergy Research Center of New England ( Site 0075)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Sirius Clinical Research, LLC ( Site 0102)
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. ( Site 0029)
      • Dickinson、Texas、美国、77539
        • Mainland Medical Research Institute ( Site 0003)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0035)
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Intermountain Clinical Research ( Site 0033)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0006)
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc. ( Site 0101)
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0073)
      • Williamsburg、Virginia、美国、23188
        • Lung and Sleep Specialists ( Site 0091)
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Chelmsford、英国、CM1 7ET
        • Broomfield Hospital ( Site 2722)
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital ( Site 2701)
      • London、英国、SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 2703)
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 2706)
      • Rothwell、英国、NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Shipley、英国、BD18 3SA
        • MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2708)
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、英国、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 2709)
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、英国、NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic ( Site 2302)
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 2309)
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 2308)
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2303)
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0310)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1407GTN
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas ( Site 0304)
      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba ( Site 0313)
      • Mendoza、阿根廷、M5500AXR
        • Fundacion Scherbovsky ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • InAER Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias ( Site 0324)
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0323)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo ( Site 0322)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia ( Site 0309)
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0325)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 胸部 X 光片或计算机断层扫描（筛选/访视 1 后 5 年内和慢性咳嗽发作后）未显示任何被认为显着导致慢性咳嗽或任何其他临床显着肺部疾病的异常首席研究员或副研究员
  • 患有慢性咳嗽至少 1 年，诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因的慢性咳嗽
  • 如果女性参与者没有怀孕，没有母乳喂养，并且没有生育潜力，或者同意遵循避孕指导，则符合资格
  • 提供书面知情同意书并愿意并能够遵守研究方案（包括使用数字咳嗽记录设备和完成研究问卷）

排除标准：

  • 当前吸烟者或在筛选后 12 个月内戒烟
  • 第一秒用力呼气容积 (FEV1)/ 用力肺活量 (FVC) 比率
  • 有呼吸道感染史或近期肺部状态有临床显着变化
  • 有慢性支气管炎病史
  • 目前正在服用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)，或在筛选后 3 个月内使用过 ACEI
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR)
  • 有恶性肿瘤病史
  • 是娱乐性或非法药物的使用者，或者最近有药物或酒精滥用或依赖史
  • 有对磺胺类抗生素或其他含磺胺类药物的过敏反应或皮肤药物不良反应（伴或不伴全身症状）的病史
  • 筛选时收缩压 >160 毫米汞柱或舒张压 >90 毫米汞柱
  • 已知对 gefapixant 过敏/敏感或禁忌症
  • 在首次服用吉法匹克之前 8 周内捐献或丢失了 >=1 单位的血液
  • 以前接受过gefapixant或目前正在或已经参加过介入性临床研究
  • 在筛选时有显着异常的实验室测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在 12 周的主要研究期和 40 周的延长期内，参与者每天两次 (BID) 接受剂量匹配的安慰剂药片。
药品：安慰剂
参与者在 12 周的主要研究期间和 40 周的延长期内口服 BID 剂量匹配的安慰剂片剂。
实验性的：Gefapixant 15 毫克 BID
在 12 周的主要研究期和 40 周的延长期内，参与者接受 gefapixant 15 mg 片剂和安慰剂片剂以匹配 gefapixant 45 mg BID。
药品：安慰剂
参与者在 12 周的主要研究期间和 40 周的延长期内口服 BID 剂量匹配的安慰剂片剂。
药品：Gefapixant
根据随机化，在 12 周的主要研究期间和 40 周的延长期内，口服 Gefapixant 15 mg 或 45 mg 片剂 BID。
其他名称：
  • MK-7264
实验性的：Gefapixant 45 毫克 BID
在 12 周的主要研究期和 40 周的延长期内，参与者接受 gefapixant 45 mg 片剂和安慰剂片剂以匹配 gefapixant 15 mg BID。
药品：安慰剂
参与者在 12 周的主要研究期间和 40 周的延长期内口服 BID 剂量匹配的安慰剂片剂。
药品：Gefapixant
根据随机化，在 12 周的主要研究期间和 40 周的延长期内，口服 Gefapixant 15 mg 或 45 mg 片剂 BID。
其他名称：
  • MK-7264

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于模型的每小时 24 小时客观咳嗽的几何平均比 (GMR)（第 12 周/基线）
大体时间：基线，第 12 周
每小时 24 小时客观咳嗽次数定义为监测期间（24 小时间隔）咳嗽事件的总数除以 24 小时（如果记录期间实际上是分母，则分母可能不同）
基线，第 12 周
在治疗和随访期间经历至少一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多约 54 周
AE 被定义为参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 所有治疗研究组均报告了在 52 周治疗期间或 2 周电话随访期间发生至少一次 AE 的参与者人数。
最多约 54 周
因不良事件而停止治疗的参与者人数
大体时间：最多约 52 周
AE 被定义为参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 在 52 周的治疗期间，由于所采取的行动被列为“停药”的 AE，所有治疗研究组均报告了停止研究干预的参与者人数。
最多约 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于模型的每小时清醒客观咳嗽的几何平均比 (GMR)（第 12 周/基线）
大体时间：基线，第 12 周
每小时清醒的客观咳嗽次数定义为参与者清醒时监测期间（24 小时间隔）咳嗽事件的总数除以参与者清醒的监测期间的总持续时间（以小时为单位）。 评估基于使用数字录音设备进行的 24 小时录音，该设备通过胸部接触传感器记录肺部和气管的声音，以及通过翻领麦克风记录环境声音。 将纵向 ANCOVA 模型应用于对数转换的咳嗽计数，以确定基线时和第 12 周原始量表上每小时的 GM 清醒客观咳嗽数。 所有治疗研究组报告了对应于第 12 周 GM 清醒客观每小时咳嗽次数除以基线 GM 清醒客观每小时咳嗽次数的 GMR。
基线，第 12 周
第 12 周时每小时 24 小时客观咳嗽次数与基线相比变化≤ -30% 的参与者百分比（基于模型）
大体时间：基线，第 12 周
每小时 24 小时咳嗽的定义是监测期间（24 小时间隔）咳嗽事件的总数除以 24 小时（如果记录期间实际上是分母，则分母可能不同）
基线，第 12 周
第 12 周平均每周咳嗽严重程度日记 (CSD) 总分与基线相比变化≤ -1.3 分的参与者百分比（基于模型）
大体时间：基线，第 12 周
CSD 评估咳嗽频率、咳嗽强度和中断，共有 7 个项目，每个项目的分数从 0（最好）到 10（最差）不等。 每日 CSD 总分是这七个项目分数的总和（最小值 = 0，最大值 = 70）。 每周平均总分定义为每次就诊前一周内收集的平均每日总分的平均值。 基线被定义为在第 1 天（第 -6 天到第 0 天）之前的一周内收集的平均 CSD 分数。 如果平均每周 CSD 总分相对于基线的变化≤-1.3 分（或相对于基线减少 ≥1.3 分），则参与者被视为有反应者；否则视为无反应者。 负值表示咳嗽严重程度降低，而正值表示咳嗽严重程度增加。 所有治疗研究组均报告了第 12 周 CSD 与基线相比变化≤ -1.3 点（或与基线相比减少 ≥ 1.3 点）的参与者百分比（基于逻辑回归模型）。
基线，第 12 周
第 12 周平均每周 CSD 总分与基线相比变化≤ -2.7 分的参与者百分比（基于模型）
大体时间：基线，第 12 周
CSD 评估咳嗽频率、咳嗽强度和中断，共有 7 个项目，每个项目的分数从 0（最好）到 10（最差）不等。 每日 CSD 总分是这七个项目分数的总和（最小值 = 0，最大值 = 70）。 每周平均总分定义为每次就诊前一周内收集的平均每日总分的平均值。 基线被定义为在第 1 天（第 -6 天到第 0 天）之前的一周内收集的平均 CSD 分数。 如果平均每周 CSD 总分相对于基线的变化≤-2.7 分（或相对于基线减少 ≥2.7 分），则参与者被视为有反应者；否则视为无反应者。 负值表示咳嗽严重程度降低，而正值表示咳嗽严重程度增加。 所有治疗研究组均报告了第 12 周 CSD 与基线相比变化≤ -2.7 点（或与基线相比减少 ≥ 2.7 点）的参与者百分比（基于逻辑回归模型）。
基线，第 12 周
第 12 周咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 评分与基线相比变化≤ -30 毫米 (mm) 的参与者百分比（基于模型）
大体时间：基线，第 12 周
使用咳嗽严重程度 VAS 对咳嗽严重程度进行评分，这是一个单项问题，要求参与者使用 100 mm VAS（100 分制）从 0（“无咳嗽”）到 100 对“今天”咳嗽的严重程度进行评分（“极度严重的咳嗽”）。 平均每周 VAS 评分是作为每次就诊前一周内收集的 VAS 评分的平均值得出的。 基线被定义为在第 1 天（第 -6 天到第 0 天）之前的一周内收集的平均 VAS 分数。 如果平均每周咳嗽严重程度 VAS 评分相对于基线的变化≤-30 毫米（或相对于基线减少 ≥ 30 毫米），则参与者被视为有反应者；参与者以其他方式考虑无反应者。 负值表示咳嗽严重程度降低，而正值表示咳嗽严重程度增加。 所有治疗研究组均报告了第 12 周时咳嗽严重程度 VAS 与基线相比变化≤-30 毫米（与基线相比减少≥30 毫米）的参与者百分比（基于逻辑回归模型）。
基线，第 12 周
第 12 周莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 总分与基线相比变化≥1.3 分的参与者百分比（基于模型）
大体时间：基线，第 12 周
LCQ 评估慢性咳嗽对健康相关生活质量的影响。 它由 19 个项目组成，分为 3 个领域：物理（项目 1、2、3、9、10、11、14 和 15），心理（4、5、6、12、13、16 和 17），和社交（7、8、18、19）。 使用 7 点李克特量表对每个项目进行评分。 对于每个域，域分数（范围 1-7）是域内单个项目分数的总和除以域中的项目数。 LCQ总分是三个领域得分的总和，范围为3-21；得分越高，健康状况越好。 如果 LCQ 总分相对于基线的变化≥1.3 分（相对于基线增加），则参与者被视为有反应者；否则，参与者被视为无反应者。 所有治疗研究组均报告了第 12 周时 LCQ 总分较基线变化≥1.3 分的参与者百分比（基于逻辑回归模型）。
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月14日

初级完成 (实际的)

2020年6月5日

研究完成 (实际的)

2020年8月17日

研究注册日期

首次提交

2018年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月15日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7264-027
  • MK-7264-027 (其他标识符：Merck Protocol Number)
  • 2017-000537-31 (EudraCT编号)
  • 184098 (注册表标识符：JAPAN-CTI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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