Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гефапиксанта (MK-7264) у взрослых участников с хроническим кашлем (MK-7264-027)

15 июня 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 12-месячное исследование для оценки эффективности и безопасности MK-7264 у взрослых участников с хроническим кашлем (PN027)

Основными целями этого исследования будут оценка эффективности гефапиксанта в снижении частоты кашля, измеренная в течение 24-часового периода на 12-й неделе, а также оценка безопасности и переносимости гефапиксанта. Основная гипотеза заключается в том, что, по крайней мере, одна доза гефапиксанта превосходит плацебо в снижении частоты кашля в час (более 24 часов) на 12-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать период скрининга для определения включения участников, а базовый визит будет включать 24 часа объективного измерения кашля. Исследование будет состоять из двух периодов лечения: основного 12-недельного периода лечения и 40-недельного периода продления (всего 52 недели лечения), после чего следует 14-дневный период наблюдения по телефону.

Участники в выбранных центрах и странах, завершившие основной и дополнительный периоды исследования, могут дать согласие на участие в обсервационном 3-месячном периоде исследования долговечности без лечения, который продлевает предполагаемую дату завершения исследования. В период исследования продолжительности лечения без лечения будет изучено влияние отмены гефапиксанта на участников с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем, которые лечились в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

732

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0310)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1407GTN
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas ( Site 0304)
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba ( Site 0313)
      • Mendoza, Аргентина, M5500AXR
        • Fundacion Scherbovsky ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • InAER Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias ( Site 0324)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0323)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo ( Site 0322)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia ( Site 0309)
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0325)
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Godollo, Венгрия, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1206)
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0802)
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Vejle, Дания, 7100
        • CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0801)
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1303)
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1305)
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1301)
      • Petah-Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1304)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 2302)
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 2309)
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 2308)
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2303)
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc. ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1L5
        • 167877 Canada Inc. Dr. Jaime Del Carpio ( Site 0506)
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Dynamik Research ( Site 0505)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • Incheon St. Mary s Hospital ( Site 2200)
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2210)
      • Seoul, Корея, Республика, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2209)
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 2205)
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2203)
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2212)
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 2215)
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2213)
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 2214)
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2208)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2211)
  • Перу
      • Cusco, Перу, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Перу, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Перу, 15131
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud ( Site 1810)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Перу, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno ( Site 1928)
      • Białystok, Польша, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1418)
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa ( Site 1926)
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ( Site 1910)
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Lodz, Польша, 90-153
        • USK nr 1 ( Site 1921)
      • Lodz, Польша, 91-849
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny ( Site 1927)
      • Znin, Польша, 88-400
        • NZOZCentrum Medyczne Kermed ( Site 1905)
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital ( Site 2722)
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital ( Site 2701)
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 2703)
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 2706)
      • Rothwell, Соединенное Королевство, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Shipley, Соединенное Королевство, BD18 3SA
        • MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2708)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 2709)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC ( Site 0036)
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Medical Research of AZ ( Site 0060)
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center ( Site 0070)
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0059)
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33778
        • Sher Allergy Specialists/Center For Cough ( Site 0078)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0093)
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0019)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, SC ( Site 0081)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0052)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • BreatheAmerica Inc ( Site 0048)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0016)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Research ( Site 0082)
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Clinical Research of Gastonia ( Site 0043)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC ( Site 0005)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC ( Site 0037)
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Asthma Nasal Disease & Allergy Research Center of New England ( Site 0075)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC ( Site 0102)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. ( Site 0029)
      • Dickinson, Texas, Соединенные Штаты, 77539
        • Mainland Medical Research Institute ( Site 0003)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0035)
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Intermountain Clinical Research ( Site 0033)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0006)
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc. ( Site 0101)
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0073)
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • Lung and Sleep Specialists ( Site 0091)
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2403)
      • Keelung, Тайвань, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung Branch ( Site 2404)
      • New Taipei City, Тайвань, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital ( Site 2402)
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2613)
      • Fatih, Турция, 34098
        • I.U. Cerrahpasa Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali ( Site 2600)
      • Istanbul, Турция, 34020
        • Yedikule Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2601)
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2611)
      • Rize, Турция, 55200
        • Recep Tayyip Erdogan Universitesi Tip Fakultesi Egitim ve Aras. Has ( Site 2620)
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2606)
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Odesa, Украина, 65114
        • City Polyclinic N20 ( Site 2822)
      • Vinnytsya, Украина, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2815)
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 0909)
      • Marseille, Франция, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0910)
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0905)
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0906)
      • Toulouse, Франция, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0900)
  • Чехия
      • Brandys nad Labem, Чехия, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Rokycany, Чехия, 337 22
        • Plicni ambulance ( Site 0701)
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Plicni stredisko Teplice s. r. o ( Site 0700)
      • Varnsdorf, Чехия, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf S.R.O. ( Site 0706)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital ( Site 1552)
      • Hiroshima, Япония, 732-0052
        • Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic ( Site 1529)
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 1547)
      • Niigata, Япония, 950-2022
        • JA Niigatakoseiren Niigata Medical Center ( Site 1522)
      • Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka General Hospital ( Site 1524)
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1578)
      • Tokyo, Япония, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital ( Site 1560)
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1531)
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1574)
      • Tokyo, Япония, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 1577)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1539)
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 1528)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Япония, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center ( Site 1556)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 1521)
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 1565)
      • Itami, Hyogo, Япония, 664-8533
        • Kinki Central Hospital ( Site 1576)
      • Itami, Hyogo, Япония, 664-8540
        • Itami City Hospital ( Site 1580)
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Япония, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 1526)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1554)
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1536)
      • Komatsu, Ishikawa, Япония, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 1508)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital ( Site 1505)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0064
        • Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic ( Site 1568)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 1533)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1503)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Япония, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 1525)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Япония, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 1507)
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Япония, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 1553)
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Япония, 901-2132
        • Urasoe General Hospital ( Site 1572)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 1546)
      • Higashiosaka, Osaka, Япония, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 1504)
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 1519)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 1569)
      • Kiyose, Tokyo, Япония, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 1557)
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 1558)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Япония, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital ( Site 1573)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенограмма грудной клетки или компьютерная томография грудной клетки (в течение 5 лет после скрининга/посещения 1 и после начала хронического кашля), не демонстрирующие каких-либо аномалий, которые, по мнению главный исследователь или суб-исследователь
  • Имеет хронический кашель в течение не менее 1 года с диагнозом рефрактерный хронический кашель или необъяснимый хронический кашель.
  • Женщины-участники имеют право на участие, если они не беременны, не кормят грудью и либо не имеют детородного потенциала, либо соглашаются следовать рекомендациям по контрацепции.
  • Дает письменное информированное согласие и желает и может соблюдать протокол исследования (включая использование цифрового устройства для записи кашля и заполнение анкет исследования)

Критерий исключения:

  • Курильщик в настоящее время или бросил курить в течение 12 месяцев после скрининга
  • Соотношение объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
  • Имеются в анамнезе инфекции дыхательных путей или недавние клинически значимые изменения легочного статуса.
  • В анамнезе хронический бронхит
  • В настоящее время принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или принимал ингибиторы АПФ в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • Имеет злокачественную опухоль в анамнезе
  • Является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости
  • Имеет в анамнезе анафилаксию или кожную побочную лекарственную реакцию (с системными симптомами или без них) на сульфаниламидные антибиотики или другие сульфаниламидсодержащие препараты.
  • Имеет систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. при скрининге
  • Имеет известную аллергию/чувствительность или противопоказания к гефапиксанту.
  • Сдал или потерял >=1 единицу крови в течение 8 недель до первой дозы гефапиксанта
  • Ранее получал гефапиксант или в настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании
  • Имели значительно аномальные лабораторные анализы при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают таблетки плацебо с подобранной дозой два раза в день (дважды в день) в течение 12-недельного основного периода исследования и 40-недельного дополнительного периода.
Лекарство: Плацебо
Участники получают таблетки плацебо с подобранной дозой перорально два раза в день в течение 12-недельного основного периода исследования и в течение 40-недельного дополнительного периода.
Экспериментальный: Гефафиксант 15 мг 2 раза в сутки
Участники получают таблетку гефапиксанта 15 мг и таблетку плацебо, чтобы соответствовать гефапиксанту 45 мг два раза в день в течение 12-недельного основного периода исследования и 40-недельного дополнительного периода.
Лекарство: Плацебо
Участники получают таблетки плацебо с подобранной дозой перорально два раза в день в течение 12-недельного основного периода исследования и в течение 40-недельного дополнительного периода.
Лекарство: Гефафиксант
Таблетки гефапиксанта 15 мг или 45 мг вводили перорально два раза в день в течение 12-недельного основного периода исследования и в течение 40-недельного дополнительного периода в соответствии с рандомизацией.
Другие имена:
  • МК-7264
Экспериментальный: Гефафиксант 45 мг два раза в день
Участники получают таблетку гефапиксанта 45 мг и таблетку плацебо, чтобы соответствовать гефапиксанту 15 мг два раза в день в течение 12-недельного основного периода исследования и 40-недельного дополнительного периода.
Лекарство: Плацебо
Участники получают таблетки плацебо с подобранной дозой перорально два раза в день в течение 12-недельного основного периода исследования и в течение 40-недельного дополнительного периода.
Лекарство: Гефафиксант
Таблетки гефапиксанта 15 мг или 45 мг вводили перорально два раза в день в течение 12-недельного основного периода исследования и в течение 40-недельного дополнительного периода в соответствии с рандомизацией.
Другие имена:
  • МК-7264

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основанное на модели отношение среднего геометрического (GMR) 24-часового объективного кашля в час (неделя 12/базовый уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
24-часовой объективный кашель в час определялся как общее количество эпизодов кашля за период мониторинга (24-часовой интервал), деленное на 24 часа (знаменатель мог бы быть другим, если бы период регистрации был фактически
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ) во время лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Примерно до 54 недель
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Во всех группах исследования сообщалось о количестве участников с по крайней мере одним НЯ в течение либо 52-недельного периода лечения, либо 2-недельного телефонного наблюдения.
Примерно до 54 недель
Количество участников, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 52 недель
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Количество участников, прекративших участие в исследовании в течение 52-недельного периода лечения из-за НЯ, для которого предпринятые действия были указаны как «отмена препарата», сообщалось для всех групп исследования лечения.
Примерно до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основанное на модели отношение среднего геометрического (GMR) объективного кашля в бодрствующем состоянии в час (неделя 12/исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Объективный кашель в состоянии бодрствования в час определялся как общее количество эпизодов кашля в течение периода мониторинга (24-часовой интервал), когда участник бодрствовал, деленное на общую продолжительность (в часах) периода мониторинга, в течение которого участник бодрствовал. Оценка основывалась на 24-часовой записи звука с помощью цифрового записывающего устройства, которое регистрировало звуки из легких и трахеи через нагрудный контактный датчик, а также окружающие звуки через петличный микрофон. Продольная модель ANCOVA была применена к логарифмически преобразованным подсчетам кашля, чтобы определить объективное количество кашля в состоянии бодрствования GM в час на исходном уровне и на 12-й неделе по исходной шкале. СГМ, соответствующий объективному кашлю в состоянии бодрствования на 12-й неделе ГМ, деленному на базовый уровень объективного кашля в состоянии бодрствования на 12-й неделе, сообщалось для всех групп исследования лечения.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников (на основе модели) с изменением ≤ -30% по сравнению с исходным уровнем в 24-часовом объективном кашле в час на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
24-часовой кашель в час определялся как общее количество эпизодов кашля за период мониторинга (24-часовой интервал), деленное на 24 часа (знаменатель мог бы быть другим, если бы период регистрации был фактически
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников (на основе модели) с изменением ≤ -1,3 балла по сравнению с исходным уровнем в среднем еженедельном дневнике тяжести кашля (CSD) Общий балл на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
CSD оценивает частоту кашля, интенсивность кашля и нарушения и имеет в общей сложности 7 пунктов, каждый из которых имеет баллы от 0 (лучший) до 10 (худший). Общий ежедневный балл CSD представлял собой сумму баллов по этим семи пунктам (минимум = 0, максимум = 70). Среднюю общую оценку за неделю определяли как среднее значение средней общей дневной оценки, собранной в течение недели, предшествующей каждому посещению. Исходный уровень определяли как средние баллы CSD, полученные в течение недели, предшествующей 1-му дню (от -6 до 0-го дня). Участников считали ответившими, если изменение средней недельной общей оценки CSD по сравнению с исходным уровнем составляло ≤ -1,3 балла (или снижение на ≥1,3 балла по сравнению с исходным уровнем); и считается не ответившим в противном случае. Отрицательные значения указывают на уменьшение тяжести кашля, а положительные значения указывают на увеличение тяжести кашля. Процент участников (на основе модели логистической регрессии) с изменением CSD на ≤ -1,3 балла по сравнению с исходным уровнем на неделе 12 (или снижением на ≥1,3 балла по сравнению с исходным уровнем) был зарегистрирован для всех групп исследования лечения.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников (на основе модели) с изменением среднего еженедельного общего балла CSD на ≤ -2,7 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
CSD оценивает частоту кашля, интенсивность кашля и нарушения и имеет в общей сложности 7 пунктов, каждый из которых имеет баллы от 0 (лучший) до 10 (худший). Общий ежедневный балл CSD представлял собой сумму баллов по этим семи пунктам (минимум = 0, максимум = 70). Среднюю общую оценку за неделю определяли как среднее значение средней общей дневной оценки, собранной в течение недели, предшествующей каждому посещению. Исходный уровень определяли как средние баллы CSD, полученные в течение недели, предшествующей 1-му дню (от -6 до 0-го дня). Участников считали ответившими, если изменение средней еженедельной общей оценки CSD по сравнению с исходным уровнем составляло ≤ -2,7 балла (или снижение на ≥2,7 балла по сравнению с исходным уровнем); и считается не ответившим в противном случае. Отрицательные значения указывают на уменьшение тяжести кашля, а положительные значения указывают на увеличение тяжести кашля. Процент участников (на основе модели логистической регрессии) с изменением CSD на ≤ -2,7 балла по сравнению с исходным уровнем на неделе 12 (или снижением на ≥2,7 балла по сравнению с исходным уровнем) сообщался для всех групп исследования лечения.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников (на основе модели) с изменением тяжести кашля по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на ≤ -30 миллиметров (мм) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Тяжесть кашля оценивалась с использованием ВАШ «Тяжесть кашля», состоящего из одного вопроса, в котором участнику предлагалось оценить тяжесть своего кашля «сегодня» с использованием 100-мм ВАШ (100-балльной шкалы) в диапазоне от 0 («Нет кашля») до 100. («Чрезвычайно сильный кашель»). Среднюю недельную оценку по ВАШ рассчитывали как среднюю оценку по ВАШ, собранную в течение недели, предшествующей каждому посещению. Исходный уровень определяли как средние баллы по ВАШ, полученные в течение недели, предшествующей 1-му дню (от -6 до 0-го дня). Участник считался респондером, если изменение средней недельной оценки тяжести кашля по ВАШ составляло ≤-30 мм (или снижение на ≥30 мм по сравнению с исходным уровнем); иначе участники считали не ответивших. Отрицательные значения указывают на уменьшение тяжести кашля, а положительные значения указывают на увеличение тяжести кашля. Процент участников (на основе модели логистической регрессии) с изменением тяжести кашля по ВАШ на ≤ -30 мм по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (снижение на ≥30 мм по сравнению с исходным уровнем) был зарегистрирован для всех групп исследования лечения.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников (на основе модели) с изменением ≥1,3 балла по сравнению с исходным уровнем в общем балле Лестерского опросника кашля (LCQ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
LCQ оценивает влияние хронического кашля на качество жизни, связанное со здоровьем. Он состоит из 19 пунктов, разделенных на 3 области: физические (пункты 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 и 15), психологические (4, 5, 6, 12, 13, 16 и 17), и социальные (7, 8, 18, 19). Для оценки каждого элемента используется 7-балльная шкала Лайкерта. Для каждого домена оценка домена (диапазон 1-7) представляет собой сумму оценок отдельных элементов в домене, деленную на количество элементов в домене. Общий балл LCQ представляет собой сумму баллов по трем доменам и находится в диапазоне от 3 до 21; с более высоким баллом, соответствующим лучшему состоянию здоровья. Участник считался ответившим, если изменение общего балла LCQ по сравнению с исходным уровнем составляло ≥1,3 балла (увеличение по сравнению с исходным уровнем); в противном случае участник считался не ответившим. Процент участников (на основе модели логистической регрессии) с изменением общего балла LCQ на ≥1,3 балла по сравнению с исходным уровнем на неделе 12 сообщался для всех групп исследования лечения.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7264-027
  • MK-7264-027 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • 2017-000537-31 (Номер EudraCT)
  • 184098 (Идентификатор реестра: JAPAN-CTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться