Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Gefapixant (MK-7264) hos vuxna deltagare med kronisk hosta (MK-7264-027)

15 juni 2021 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-månadersstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för MK-7264 hos vuxna deltagare med kronisk hosta (PN027)

Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effektiviteten av gefapixant för att minska hostfrekvensen mätt under en 24-timmarsperiod vid vecka 12, och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för gefapixant. Den primära hypotesen är att minst en gefapixantdos är överlägsen placebo när det gäller att minska hosta per timme (över 24 timmar) vid vecka 12.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera en screeningperiod för att fastställa deltagares inkludering, och baslinjebesöket kommer att omfatta 24 timmars objektiv mätning av hosta. Studien kommer att bestå av två behandlingsperioder, en huvudsaklig 12-veckors behandlingsperiod och en 40-veckors förlängningsperiod (52 veckor total behandling), följt av en 14-dagars telefonuppföljningsperiod.

Deltagare på utvalda platser och länder som fullföljer huvud- och förlängningsstudieperioderna kan samtycka till att delta i en observationsperiod på 3 månaders varaktighetsstudieperiod utan behandling, som förlänger det beräknade studiens slutdatum. Durabilitetsstudieperioden utanför behandlingen kommer att undersöka effekten av att dra ut gefapixant hos deltagare med refraktär eller oförklarlig kronisk hosta som har behandlats i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

732

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0310)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas ( Site 0304)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba ( Site 0313)
      • Mendoza, Argentina, M5500AXR
        • Fundacion Scherbovsky ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • InAER Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias ( Site 0324)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0323)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo ( Site 0322)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia ( Site 0309)
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0325)
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0802)
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0801)
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 0909)
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0910)
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0905)
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0906)
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0900)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC ( Site 0036)
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Medical Research of AZ ( Site 0060)
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center ( Site 0070)
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0059)
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33778
        • Sher Allergy Specialists/Center For Cough ( Site 0078)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0093)
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0019)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, SC ( Site 0081)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0052)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • BreatheAmerica Inc ( Site 0048)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0016)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • American Health Research ( Site 0082)
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Clinical Research of Gastonia ( Site 0043)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC ( Site 0005)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC ( Site 0037)
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Asthma Nasal Disease & Allergy Research Center of New England ( Site 0075)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC ( Site 0102)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. ( Site 0029)
      • Dickinson, Texas, Förenta staterna, 77539
        • Mainland Medical Research Institute ( Site 0003)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0035)
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Intermountain Clinical Research ( Site 0033)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0006)
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc. ( Site 0101)
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0073)
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
        • Lung and Sleep Specialists ( Site 0091)
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1303)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1305)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1301)
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1304)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital ( Site 1552)
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic ( Site 1529)
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 1547)
      • Niigata, Japan, 950-2022
        • JA Niigatakoseiren Niigata Medical Center ( Site 1522)
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka General Hospital ( Site 1524)
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1578)
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital ( Site 1560)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1531)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1574)
      • Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 1577)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1539)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 1528)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center ( Site 1556)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 1521)
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 1565)
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8533
        • Kinki Central Hospital ( Site 1576)
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8540
        • Itami City Hospital ( Site 1580)
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 1526)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1554)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1536)
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 1508)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital ( Site 1505)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic ( Site 1568)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 1533)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1503)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 1525)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 1507)
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 1553)
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Urasoe General Hospital ( Site 1572)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 1546)
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 1504)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 1519)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 1569)
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 1557)
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 1558)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital ( Site 1573)
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2613)
      • Fatih, Kalkon, 34098
        • I.U. Cerrahpasa Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali ( Site 2600)
      • Istanbul, Kalkon, 34020
        • Yedikule Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2601)
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2611)
      • Rize, Kalkon, 55200
        • Recep Tayyip Erdogan Universitesi Tip Fakultesi Egitim ve Aras. Has ( Site 2620)
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2606)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc. ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • 167877 Canada Inc. Dr. Jaime Del Carpio ( Site 0506)
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Dynamik Research ( Site 0505)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • Incheon St. Mary s Hospital ( Site 2200)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2210)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2209)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 2205)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2203)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2212)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 2215)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2213)
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 2214)
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2208)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2211)
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Peru, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Peru, 15131
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud ( Site 1810)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno ( Site 1928)
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1418)
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa ( Site 1926)
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ( Site 1910)
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Lodz, Polen, 90-153
        • USK nr 1 ( Site 1921)
      • Lodz, Polen, 91-849
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny ( Site 1927)
      • Znin, Polen, 88-400
        • NZOZCentrum Medyczne Kermed ( Site 1905)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 2302)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 2309)
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 2308)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2303)
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Chelmsford, Storbritannien, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital ( Site 2722)
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital ( Site 2701)
      • London, Storbritannien, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 2703)
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 2706)
      • Rothwell, Storbritannien, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Shipley, Storbritannien, BD18 3SA
        • MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2708)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 2709)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannien, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2403)
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung Branch ( Site 2404)
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital ( Site 2402)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
  • Tjeckien
      • Brandys nad Labem, Tjeckien, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Rokycany, Tjeckien, 337 22
        • Plicni ambulance ( Site 0701)
      • Teplice, Tjeckien, 415 01
        • Plicni stredisko Teplice s. r. o ( Site 0700)
      • Varnsdorf, Tjeckien, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf S.R.O. ( Site 0706)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Odesa, Ukraina, 65114
        • City Polyclinic N20 ( Site 2822)
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2815)
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Godollo, Ungern, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1206)
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röntgen av thorax eller datortomografi av bröstkorgen (inom 5 år efter screening/besök 1 och efter uppkomsten av kronisk hosta) som inte visar någon abnormitet som anses vara signifikant bidragande till den kroniska hostan eller någon annan kliniskt signifikant lungsjukdom enligt uppfattningen huvudutredaren eller underutredaren
  • Har haft kronisk hosta i minst 1 år med diagnosen refraktär kronisk hosta eller oförklarlig kronisk hosta
  • Kvinnliga deltagare är berättigade om de inte är gravida, inte ammar och antingen inte är i fertil ålder eller samtycker till att följa preventivmedelsvägledning
  • Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa studieprotokollet (inklusive användning av den digitala hostregistreringsenheten och ifyllande av studiefrågeformulär)

Exklusions kriterier:

  • Är en aktuell rökare eller har slutat röka inom 12 månader efter screening
  • Har forcerad utandningsvolym i förhållandet 1 sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC).
  • Har en historia av luftvägsinfektion eller nyligen kliniskt signifikant förändring i lungstatus
  • Har en historia av kronisk bronkit
  • Tar för närvarande en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), eller har använt en ACEI inom 3 månader efter screening
  • Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  • Har en historia av malignitet
  • Är en användare av rekreations- eller olagliga droger eller har nyligen haft drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
  • Har en historia av anafylaxi eller kutan biverkning (med eller utan systemiska symtom) på sulfonamidantibiotika eller andra sulfonamidinnehållande läkemedel
  • Har systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >90 mm Hg vid screening
  • Har en känd allergi/känslighet eller kontraindikation mot gefapixant
  • Har donerat eller förlorat >=1 enhet blod inom 8 veckor före den första dosen gefapixant
  • Har tidigare fått gefapixant eller deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk studie
  • Hade signifikant onormala laboratorietester vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får dosmatchade placebotabletter två gånger dagligen (BID) under den 12-veckors huvudstudieperioden och 40-veckors förlängningsperiod.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna får dosmatchade placebotabletter oralt två gånger dagligen under den 12-veckors huvudstudieperioden och under den 40-veckors förlängningsperioden.
Experimentell: Gefapixant 15 mg BID
Deltagarna får en gefapixant 15 mg tablett och placebotablett för att matcha gefapixant 45 mg två gånger dagligen under den 12 veckor långa huvudstudieperioden och 40 veckors förlängningsperiod.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna får dosmatchade placebotabletter oralt två gånger dagligen under den 12-veckors huvudstudieperioden och under den 40-veckors förlängningsperioden.
Läkemedel: Gefapixant
Gefapixant 15 mg eller 45 mg tablett administreras oralt två gånger dagligen under den 12-veckors huvudstudieperioden och under den 40-veckors förlängningsperioden, enligt randomisering.
Andra namn:
  • MK-7264
Experimentell: Gefapixant 45 mg två gånger dagligen
Deltagarna får en gefapixant 45 mg tablett och placebotablett för att matcha gefapixant 15 mg två gånger dagligen under den 12 veckor långa huvudstudieperioden och 40 veckors förlängningsperiod.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna får dosmatchade placebotabletter oralt två gånger dagligen under den 12-veckors huvudstudieperioden och under den 40-veckors förlängningsperioden.
Läkemedel: Gefapixant
Gefapixant 15 mg eller 45 mg tablett administreras oralt två gånger dagligen under den 12-veckors huvudstudieperioden och under den 40-veckors förlängningsperioden, enligt randomisering.
Andra namn:
  • MK-7264

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Model-Based Geometric Mean Ratio (GMR) för 24-timmars målhosta per timme (vecka 12/baslinje)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
24-timmars objektiv hosta per timme definierades som det totala antalet hosthändelser under övervakningsperioden (24-timmarsintervall) dividerat med 24 timmar (nämnaren kan vara annorlunda om inspelningsperioden faktiskt var
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare som upplever minst en biverkning (AE) under behandling och uppföljning
Tidsram: Upp till cirka 54 veckor
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare med minst en AE under antingen 52-veckors behandlingsperiod eller 2-veckors telefonuppföljning rapporterades för alla behandlingsstudiegrupper.
Upp till cirka 54 veckor
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet deltagare som avbröt studieinterventionen under den 52 veckor långa behandlingsperioden på grund av en biverkning för vilken den vidtagna åtgärden var listad som ”drog tillbakadragen” rapporterades för alla behandlingsstudiegrupper.
Upp till cirka 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Model-Based Geometric Mean Ratio (GMR) för vakna målhostar per timme (vecka 12/baslinje)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Vaken objektiv hosta per timme definierades som det totala antalet hosthändelser under övervakningsperioden (24-timmarsintervall) medan deltagaren är vaken dividerat med den totala varaktigheten (i timmar) under övervakningsperioden som deltagaren var vaken. Bedömningen baserades på 24-timmars ljudinspelningar med en digital inspelningsenhet som registrerade ljud från lungor och luftstrupe genom en bröstkontaktsensor, samt omgivande ljud genom en lapelmikrofon. En longitudinell ANCOVA-modell användes för log-transformerade hosträkningar för att bestämma GM vaken objektiv hosta per timme vid baslinjen och vecka 12 på den ursprungliga skalan. Den GMR som motsvarar vecka 12 GM vaken objektiv hosta per timme dividerad med Baseline GM vaken objektiv hosta per timme rapporterades för alla behandlingsstudiegrupper.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare (modellbaserad) med en ≤ -30 % förändring från baslinjen i 24-timmars målhosta per timme vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
24-timmarshosta per timme definierades som det totala antalet hosthändelser under övervakningsperioden (24-timmarsintervall) dividerat med 24 timmar (nämnaren kan vara annorlunda om inspelningsperioden faktiskt var
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare (modellbaserad) med en förändring på ≤ -1,3 poäng från baslinjen i genomsnittlig veckodagbok för hosta (CSD) totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
CSD:n utvärderar frekvensen av hosta, intensiteten av hostan och störningar och har totalt 7 objekt, var och en med poäng från 0 (bäst) till 10 (sämst). Den totala dagliga CSD-poängen var summan av dessa sju punktpoäng (Min=0, Max=70). Genomsnittlig veckototalpoäng definierades som genomsnittet av de genomsnittliga totala dagliga poäng som samlats in under veckan före varje besök. Baslinje definierades som det genomsnittliga CSD-poäng som samlats in under veckan före dag 1 (dag -6 till dag 0). Deltagarna ansågs svara om förändringen från baslinjen i genomsnittlig veckovis totalpoäng för CSD var ≤ -1,3 poäng (eller en ≥1,3 poängs minskning från baslinjen); och ansåg annars vara en icke-svarare. Negativa värden indikerar en minskning av hostans svårighetsgrad, medan positiva värden indikerar en ökning av hostans svårighetsgrad. Andelen deltagare (logistisk regressionsmodellbaserad) med en ≤ -1,3 poängs förändring från baslinjen i CSD vid vecka 12 (eller ≥1,3 poängs minskning från baslinjen) rapporterades för alla behandlingsstudiegrupper.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare (modellbaserad) med en förändring på ≤ -2,7 poäng från baslinjen i genomsnittligt veckovis CSD-totalpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
CSD:n utvärderar frekvensen av hosta, intensiteten av hostan och störningar och har totalt 7 objekt, var och en med poäng från 0 (bäst) till 10 (sämst). Den totala dagliga CSD-poängen var summan av dessa sju punktpoäng (Min=0, Max=70). Genomsnittlig veckototalpoäng definierades som genomsnittet av de genomsnittliga totala dagliga poäng som samlats in under veckan före varje besök. Baslinje definierades som det genomsnittliga CSD-poäng som samlats in under veckan före dag 1 (dag -6 till dag 0). Deltagarna ansågs svara om förändringen från baslinjen i genomsnittlig veckovis totalpoäng för CSD var ≤ -2,7 poäng (eller en ≥2,7 poängs minskning från baslinjen); och ansåg annars vara en icke-svarare. Negativa värden indikerar en minskning av hostans svårighetsgrad, medan positiva värden indikerar en ökning av hostans svårighetsgrad. Andelen deltagare (baserad på logistisk regressionsmodell) med en förändring på ≤ -2,7 poäng från baslinjen i CSD vid vecka 12 (eller ≥2,7 poängs minskning från baslinjen) rapporterades för alla behandlingsstudiegrupper.
Baslinje, vecka 12
Procentandel av deltagare (modellbaserad) med en förändring på ≤ -30 millimeter (mm) från baslinjen i hostsvårighetsvisuell analog skala (VAS) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Hostans svårighetsgrad bedömdes med hjälp av Hosta Severity VAS, en fråga i ett stycke där deltagaren ber deltagaren att bedöma svårighetsgraden av sin hosta "idag" med hjälp av en 100 mm VAS (100-gradig skala) från 0 ("Ingen hosta") till 100 ("Extremt svår hosta"). Genomsnittlig VAS-poäng per vecka härleddes som genomsnittet av VAS-poäng som samlats in under veckan före varje besök. Baslinje definierades som de genomsnittliga VAS-poäng som samlats in under veckan före dag 1 (dag -6 till dag 0). En deltagare ansågs vara en responder om förändringen från baslinjen i genomsnittlig VAS-värde för hosta per vecka var ≤-30 mm (eller en ≥30 mm minskning från baslinjen); deltagarna ansåg att de inte svarade på annat sätt. Negativa värden indikerar en minskning av hostans svårighetsgrad, medan positiva värden indikerar en ökning av hostans svårighetsgrad. Procentandelen deltagare (logistisk regressionsmodellbaserad) med ≤ -30 mm förändring från baslinjen i VAS med hosta vid vecka 12 (≥30 mm minskning från baslinjen) rapporterades för alla behandlingsstudiegrupper.
Baslinje, vecka 12
Procentandel av deltagare (modellbaserad) med en förändring på ≥1,3 poäng från baslinjen i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
LCQ bedömer effekten av kronisk hosta på hälsorelaterad livskvalitet. Den består av 19 objekt som är uppdelade över 3 domäner: Fysisk (objekt 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 och 15), Psykologisk (4, 5, 6, 12, 13, 16 och 17), och Social (7, 8, 18, 19). En 7-gradig Likert-skala används för att betygsätta varje objekt. För varje domän är domänpoängen (intervall 1-7) summan av individuella objektpoäng inom domänen dividerat med antalet objekt i domänen. LCQ totalpoäng är summan av de tre domänpoängen och sträcker sig från 3-21; med en högre poäng motsvarande ett bättre hälsotillstånd. En deltagare ansågs vara responder om förändringen från baslinjen i totalpoäng för LCQ var ≥1,3 poäng (ökning från baslinjen); en deltagare ansågs annars vara icke-svarare. Andelen deltagare (baserad på logistisk regressionsmodell) med en förändring på ≥1,3 poäng från baslinjen i totalpoäng för LCQ vid vecka 12 rapporterades för alla behandlingsstudiegrupper.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7264-027
  • MK-7264-027 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 2017-000537-31 (EudraCT-nummer)
  • 184098 (Registeridentifierare: JAPAN-CTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hosta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera