Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gefapixant (MK-7264) u dorosłych uczestników z przewlekłym kaszlem (MK-7264-027)

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-miesięczne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MK-7264 u dorosłych uczestników z przewlekłym kaszlem (PN027)

Głównymi celami tego badania będzie ocena skuteczności gefapiksantu w zmniejszaniu częstości kaszlu mierzonej w ciągu 24 godzin w 12. tygodniu oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji gefapiksantu. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​co najmniej jedna dawka gefapiksantu jest lepsza niż placebo w zmniejszaniu kaszlu na godzinę (w ciągu 24 godzin) w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie okres przesiewowy w celu określenia włączenia uczestnika, a wizyta wyjściowa będzie obejmowała 24-godzinny obiektywny pomiar kaszlu. Badanie będzie składać się z dwóch okresów leczenia, głównego 12-tygodniowego okresu leczenia i 40-tygodniowego okresu przedłużenia (łącznie 52 tygodnie leczenia), po których nastąpi 14-dniowy telefoniczny okres obserwacji.

Uczestnicy w wybranych ośrodkach i krajach, którzy ukończą główny i przedłużony okres badania, mogą wyrazić zgodę na udział w obserwacyjnym, 3-miesięcznym okresie badania trwałości poza leczeniem, który wydłuża przewidywaną datę zakończenia badania. Okres badania trwałości poza leczeniem zbada wpływ odstawienia gefapiksantu u uczestników z opornym na leczenie lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem, którzy byli leczeni przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

732

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0310)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1407GTN
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas ( Site 0304)
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba ( Site 0313)
      • Mendoza, Argentyna, M5500AXR
        • Fundacion Scherbovsky ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • InAER Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias ( Site 0324)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0323)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo ( Site 0322)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia ( Site 0309)
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0325)
  • Czechy
      • Brandys nad Labem, Czechy, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Rokycany, Czechy, 337 22
        • Plicni ambulance ( Site 0701)
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Plicni stredisko Teplice s. r. o ( Site 0700)
      • Varnsdorf, Czechy, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf S.R.O. ( Site 0706)
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0802)
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Vejle, Dania, 7100
        • CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0801)
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 0909)
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0910)
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0905)
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0906)
      • Toulouse, Francja, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0900)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 2302)
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 2309)
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 2308)
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2303)
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2613)
      • Fatih, Indyk, 34098
        • I.U. Cerrahpasa Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali ( Site 2600)
      • Istanbul, Indyk, 34020
        • Yedikule Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2601)
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2611)
      • Rize, Indyk, 55200
        • Recep Tayyip Erdogan Universitesi Tip Fakultesi Egitim ve Aras. Has ( Site 2620)
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2606)
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1303)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1305)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1301)
      • Petah-Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1304)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital ( Site 1552)
      • Hiroshima, Japonia, 732-0052
        • Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic ( Site 1529)
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 1547)
      • Niigata, Japonia, 950-2022
        • JA Niigatakoseiren Niigata Medical Center ( Site 1522)
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka General Hospital ( Site 1524)
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1578)
      • Tokyo, Japonia, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital ( Site 1560)
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1531)
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1574)
      • Tokyo, Japonia, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 1577)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1539)
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 1528)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japonia, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center ( Site 1556)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 1521)
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 1565)
      • Itami, Hyogo, Japonia, 664-8533
        • Kinki Central Hospital ( Site 1576)
      • Itami, Hyogo, Japonia, 664-8540
        • Itami City Hospital ( Site 1580)
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 1526)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1554)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1536)
      • Komatsu, Ishikawa, Japonia, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 1508)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital ( Site 1505)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0064
        • Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic ( Site 1568)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 1533)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1503)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japonia, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 1525)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonia, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 1507)
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japonia, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 1553)
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japonia, 901-2132
        • Urasoe General Hospital ( Site 1572)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 1546)
      • Higashiosaka, Osaka, Japonia, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 1504)
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 1519)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 1569)
      • Kiyose, Tokyo, Japonia, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 1557)
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 1558)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital ( Site 1573)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc. ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • 167877 Canada Inc. Dr. Jaime Del Carpio ( Site 0506)
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Dynamik Research ( Site 0505)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Peru, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Peru, 15131
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud ( Site 1810)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno ( Site 1928)
      • Białystok, Polska, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1418)
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa ( Site 1926)
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ( Site 1910)
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Lodz, Polska, 90-153
        • USK nr 1 ( Site 1921)
      • Lodz, Polska, 91-849
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny ( Site 1927)
      • Znin, Polska, 88-400
        • NZOZCentrum Medyczne Kermed ( Site 1905)
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Incheon St. Mary s Hospital ( Site 2200)
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2210)
      • Seoul, Republika Korei, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2209)
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 2205)
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2203)
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2212)
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 2215)
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2213)
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 2214)
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2208)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2211)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC ( Site 0036)
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Medical Research of AZ ( Site 0060)
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center ( Site 0070)
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0059)
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33778
        • Sher Allergy Specialists/Center For Cough ( Site 0078)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0093)
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0019)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, SC ( Site 0081)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0052)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • BreatheAmerica Inc ( Site 0048)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0016)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research ( Site 0082)
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia ( Site 0043)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC ( Site 0005)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC ( Site 0037)
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Asthma Nasal Disease & Allergy Research Center of New England ( Site 0075)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC ( Site 0102)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. ( Site 0029)
      • Dickinson, Texas, Stany Zjednoczone, 77539
        • Mainland Medical Research Institute ( Site 0003)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0035)
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Intermountain Clinical Research ( Site 0033)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0006)
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc. ( Site 0101)
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0073)
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Lung and Sleep Specialists ( Site 0091)
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2403)
      • Keelung, Tajwan, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung Branch ( Site 2404)
      • New Taipei City, Tajwan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital ( Site 2402)
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Odesa, Ukraina, 65114
        • City Polyclinic N20 ( Site 2822)
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2815)
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1206)
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital ( Site 2722)
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital ( Site 2701)
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 2703)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 2706)
      • Rothwell, Zjednoczone Królestwo, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Shipley, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
        • MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2708)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 2709)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej (w ciągu 5 lat od badania przesiewowego/wizyty 1 i po wystąpieniu przewlekłego kaszlu) nie wykazujące żadnych nieprawidłowości uważanych za znacząco przyczyniające się do przewlekłego kaszlu lub jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby płuc w opinii główny badacz lub podwykonawca
  • Miał przewlekły kaszel przez co najmniej 1 rok z rozpoznaniem opornego na leczenie przewlekłego kaszlu lub niewyjaśnionego przewlekłego kaszlu
  • Uczestniczki kwalifikują się, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie mogą zajść w ciążę lub zgadzają się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania (w tym korzystania z cyfrowego urządzenia rejestrującego kaszel i wypełniania kwestionariuszy badawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • Jest aktualnym palaczem lub rzucił palenie w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Ma stosunek wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC).
  • Ma historię infekcji dróg oddechowych lub niedawną klinicznie istotną zmianę stanu płuc
  • Ma historię przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Obecnie przyjmuje inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub stosował ACEI w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Ma historię złośliwości
  • Jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu
  • W wywiadzie wystąpiła anafilaksja lub skórna reakcja niepożądana (z objawami ogólnoustrojowymi lub bez) na antybiotyki sulfonamidowe lub inne leki zawierające sulfonamidy
  • Ma skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg podczas badania przesiewowego
  • Ma znaną alergię/wrażliwość lub przeciwwskazanie do gefapixantu
  • Oddał lub stracił >=1 jednostkę krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki gefapiksantu
  • Otrzymywał wcześniej gefapixant lub obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Miał znacząco nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują tabletki placebo o dopasowanej dawce dwa razy dziennie (BID) podczas 12-tygodniowego okresu badania głównego i 40-tygodniowego okresu przedłużenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie dwa razy na dobę tabletki placebo o dopasowanej dawce podczas 12-tygodniowego okresu głównego badania i podczas 40-tygodniowego okresu przedłużenia.
Eksperymentalny: Gefapixant 15 mg BID
Uczestnicy otrzymują tabletkę gefapiksantu 15 mg i tabletkę placebo odpowiadającą gefapiksantowi 45 mg BID podczas 12-tygodniowego okresu badania głównego i 40-tygodniowego okresu przedłużenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie dwa razy na dobę tabletki placebo o dopasowanej dawce podczas 12-tygodniowego okresu głównego badania i podczas 40-tygodniowego okresu przedłużenia.
Lek: Gefapiksant
Tabletki Gefapixant 15 mg lub 45 mg podawane doustnie BID podczas 12-tygodniowego okresu badania głównego i podczas 40-tygodniowego okresu przedłużenia, zgodnie z randomizacją.
Inne nazwy:
  • MK-7264
Eksperymentalny: Gefapixant 45 mg BID
Uczestnicy otrzymują tabletkę 45 mg gefapiksantu i tabletkę placebo w dawce odpowiadającej 15 mg gefapiksantu BID podczas 12-tygodniowego okresu badania głównego i 40-tygodniowego okresu przedłużenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie dwa razy na dobę tabletki placebo o dopasowanej dawce podczas 12-tygodniowego okresu głównego badania i podczas 40-tygodniowego okresu przedłużenia.
Lek: Gefapiksant
Tabletki Gefapixant 15 mg lub 45 mg podawane doustnie BID podczas 12-tygodniowego okresu badania głównego i podczas 40-tygodniowego okresu przedłużenia, zgodnie z randomizacją.
Inne nazwy:
  • MK-7264

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oparty na modelu geometryczny współczynnik średniej (GMR) 24-godzinnych obiektywnych kaszlu na godzinę (tydzień 12/linia wyjściowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
24-godzinny obiektywny kaszel na godzinę zdefiniowano jako całkowitą liczbę przypadków kaszlu w okresie monitorowania (interwał 24-godzinny) podzieloną przez 24 godziny (mianownik mógłby być inny, gdyby okres rejestracji był faktycznie
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) podczas leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Do około 54 tygodnia
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. Liczbę uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym podczas 52-tygodniowego okresu leczenia lub 2-tygodniowej telefonicznej obserwacji zgłoszono dla wszystkich ramion badania leczenia.
Do około 54 tygodnia
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. Liczbę uczestników, którzy przerwali interwencję w badaniu podczas 52-tygodniowego okresu leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, w przypadku którego podjęte działanie określono jako „odstawienie leku”, zgłoszono dla wszystkich grup leczenia.
Do około 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oparty na modelu geometryczny współczynnik średniej (GMR) obiektywnych kaszlu w stanie czuwania na godzinę (tydzień 12/linia wyjściowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Obiektywne kaszle w stanie czuwania na godzinę zdefiniowano jako całkowitą liczbę przypadków kaszlu w okresie monitorowania (interwał 24-godzinny), gdy uczestnik nie śpi, podzieloną przez całkowity czas trwania (w godzinach) okresu monitorowania, w którym uczestnik nie spał. Ocena opierała się na 24-godzinnych nagraniach dźwiękowych za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego, które rejestrowało dźwięki z płuc i tchawicy przez czujnik kontaktu z klatką piersiową, a także dźwięki otoczenia przez mikrofon w klapie. Podłużny model ANCOVA zastosowano do zliczeń kaszlu przekształconych logarytmicznie, aby określić obiektywne kaszle GM na godzinę na początku badania iw 12. tygodniu na oryginalnej skali. GMR odpowiadający obiektywnemu kaszlowi na godzinę w stanie czuwania GM w tygodniu 12 podzielonemu przez obiektywny kaszel na godzinę w stanie czuwania GM w punkcie wyjściowym został zgłoszony dla wszystkich ramion badania leczenia.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników (na podstawie modelu) z ≤ -30% zmianą od wartości wyjściowej w 24-godzinnym obiektywnym kaszlu na godzinę w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
24-godzinny kaszel na godzinę zdefiniowano jako całkowitą liczbę przypadków kaszlu w okresie monitorowania (interwał 24-godzinny) podzieloną przez 24 godziny (mianownik mógłby być inny, gdyby okres rejestracji był faktycznie
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników (na podstawie modelu) z ≤ -1,3-punktową zmianą od wartości wyjściowej w średnim tygodniowym dzienniczku nasilenia kaszlu (CSD) Całkowity wynik w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CSD ocenia częstość kaszlu, intensywność kaszlu i zakłócenia i ma w sumie 7 pozycji, każda z punktacją w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Całkowity dzienny wynik CSD był sumą tych siedmiu punktów punktowych (Min=0, Max=70). Średni tygodniowy całkowity wynik zdefiniowano jako średnią średnich całkowitych dziennych wyników zebranych w ciągu tygodnia przed każdą wizytą. Linię podstawową zdefiniowano jako średnie wyniki CSD zebrane w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (dzień -6 do dnia 0). Uczestników uznano za odpowiadających, jeśli zmiana średniej tygodniowej całkowitej punktacji CSD w porównaniu z wartością wyjściową wyniosła ≤ -1,3 punktu (lub zmniejszenie o ≥1,3 punktu w stosunku do wartości początkowej); i uznany za niereagującego w inny sposób. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie nasilenia kaszlu, podczas gdy wartości dodatnie wskazują na nasilenie kaszlu. Odsetek uczestników (na podstawie modelu regresji logistycznej) ze zmianą CSD o ≤ -1,3 punktu w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu (lub zmniejszenie o ≥1,3 punktu w stosunku do wartości początkowej) podano we wszystkich grupach leczenia.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników (na podstawie modelu) z ≤ -2,7-punktową zmianą od wartości początkowej w średnim tygodniowym całkowitym wyniku CSD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
CSD ocenia częstość kaszlu, intensywność kaszlu i zakłócenia i ma w sumie 7 pozycji, każda z punktacją w zakresie od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy). Całkowity dzienny wynik CSD był sumą tych siedmiu punktów punktowych (Min=0, Max=70). Średni tygodniowy całkowity wynik zdefiniowano jako średnią średnich całkowitych dziennych wyników zebranych w ciągu tygodnia przed każdą wizytą. Linię podstawową zdefiniowano jako średnie wyniki CSD zebrane w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (dzień -6 do dnia 0). Uczestników uznano za odpowiadających, jeśli zmiana średniej tygodniowej całkowitej punktacji CSD w porównaniu z wartością wyjściową wyniosła ≤ -2,7 punktu (lub zmniejszenie o ≥2,7 punktu w stosunku do wartości początkowej); i uznany za niereagującego w inny sposób. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie nasilenia kaszlu, podczas gdy wartości dodatnie wskazują na nasilenie kaszlu. Odsetek uczestników (na podstawie modelu regresji logistycznej) ze zmianą CSD o ≤ -2,7 punktu w 12. tygodniu (lub zmniejszeniem o ≥2,7 punktu w stosunku do wartości początkowej) podano we wszystkich grupach leczenia.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników (na podstawie modelu) ze zmianą o ≤ -30 milimetrów (mm) w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ciężkości kaszlu w wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Nasilenie kaszlu oceniano za pomocą kwestionariusza VAS nasilenia kaszlu, pojedynczego pytania, w którym prosi się uczestnika o ocenę nasilenia kaszlu „dzisiaj” za pomocą 100-milimetrowej skali VAS (skala 100-punktowa) w zakresie od 0 („Brak kaszlu”) do 100 („Niezwykle ciężki kaszel”). Średni tygodniowy wynik VAS wyprowadzono jako średnią wyników VAS zebranych w ciągu tygodnia przed każdą wizytą. Linię podstawową zdefiniowano jako średnie wyniki VAS zebrane w ciągu tygodnia poprzedzającego dzień 1 (dzień -6 do dnia 0). Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnim tygodniowym wyniku VAS nasilenia kaszlu wyniosła ≤-30 mm (lub zmniejszenie o ≥30 mm w stosunku do wartości wyjściowej); uczestnicy uważali inaczej za osoby, które nie odpowiedziały. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie nasilenia kaszlu, podczas gdy wartości dodatnie wskazują na nasilenie kaszlu. Odsetek uczestników (na podstawie modelu regresji logistycznej) ze zmianą o ≤ -30 mm w skali VAS ciężkości kaszlu w tygodniu 12. (zmniejszenie o ≥30 mm w stosunku do wartości wyjściowej) w tygodniu 12. (zmniejszenie o ≥30 mm w stosunku do wartości początkowej) podano we wszystkich grupach leczenia.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek uczestników (na podstawie modelu) ze zmianą o ≥ 1,3 punktu w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
LCQ ocenia wpływ przewlekłego kaszlu na jakość życia związaną ze zdrowiem. Składa się z 19 pozycji, które są podzielone na 3 domeny: fizyczne (pozycje 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 i 15), psychologiczne (4, 5, 6, 12, 13, 16 i 17), i społeczne (7, 8, 18, 19). Do oceny każdej pozycji używa się 7-stopniowej skali Likerta. Dla każdej domeny ocena domeny (zakres 1-7) to suma punktacji poszczególnych pozycji w domenie podzielona przez liczbę pozycji w domenie. Całkowity wynik LCQ jest sumą wyników trzech domen i mieści się w zakresie od 3-21; z wyższym wynikiem odpowiadającym lepszemu stanowi zdrowia. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli zmiana całkowitego wyniku LCQ w stosunku do wartości początkowej wyniosła ≥1,3 punktu (wzrost w stosunku do wartości początkowej); w przeciwnym razie uczestnik został uznany za nieodpowiadającego. Odsetek uczestników (na podstawie modelu regresji logistycznej) ze zmianą wyniku całkowitego LCQ o ≥1,3 punktu w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu podano dla wszystkich ramion badania dotyczącego leczenia.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7264-027
  • MK-7264-027 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-000537-31 (Numer EudraCT)
  • 184098 (Identyfikator rejestru: JAPAN-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj