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Um estudo de Gefapixant (MK-7264) em participantes adultos com tosse crônica (MK-7264-027)

15 de junho de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 meses para avaliar a eficácia e a segurança do MK-7264 em participantes adultos com tosse crônica (PN027)

Os principais objetivos deste estudo serão avaliar a eficácia do gefapixant na redução da frequência da tosse medida durante um período de 24 horas na semana 12 e avaliar a segurança e tolerabilidade do gefapixant. A hipótese primária é que pelo menos uma dose de gefapixant é superior ao placebo na redução da tosse por hora (mais de 24 horas) na semana 12.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá um período de triagem para determinar a inclusão do participante, e a visita inicial incluirá 24 horas de medição objetiva da tosse. O estudo consistirá em dois períodos de tratamento, um período principal de tratamento de 12 semanas e um período de extensão de 40 semanas (52 semanas de tratamento total), seguido por um período de acompanhamento por telefone de 14 dias.

Os participantes em locais e países selecionados que concluírem os períodos de estudo principal e de extensão podem consentir em participar de um período de estudo de durabilidade sem tratamento, observacional, de 3 meses, que estende a data estimada de conclusão do estudo. O período de estudo de durabilidade fora do tratamento explorará o impacto da retirada do gefapixant em participantes com tosse crônica refratária ou inexplicável que foram tratados por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

732

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0310)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas ( Site 0304)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba ( Site 0313)
      • Mendoza, Argentina, M5500AXR
        • Fundacion Scherbovsky ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • InAER Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias ( Site 0324)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0323)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo ( Site 0322)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia ( Site 0309)
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0325)
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc. ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • 167877 Canada Inc. Dr. Jaime Del Carpio ( Site 0506)
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Dynamik Research ( Site 0505)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0802)
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0801)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 2302)
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 2309)
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 2308)
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2303)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC ( Site 0036)
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of AZ ( Site 0060)
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center ( Site 0070)
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0059)
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
        • Sher Allergy Specialists/Center For Cough ( Site 0078)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0093)
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0019)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, SC ( Site 0081)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0052)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • BreatheAmerica Inc ( Site 0048)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0016)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research ( Site 0082)
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia ( Site 0043)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC ( Site 0005)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC ( Site 0037)
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Asthma Nasal Disease & Allergy Research Center of New England ( Site 0075)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC ( Site 0102)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. ( Site 0029)
      • Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
        • Mainland Medical Research Institute ( Site 0003)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0035)
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Intermountain Clinical Research ( Site 0033)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0006)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc. ( Site 0101)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0073)
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • Lung and Sleep Specialists ( Site 0091)
  • França
      • Brest, França, 29609
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 0909)
      • Marseille, França, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0910)
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0905)
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0906)
      • Toulouse, França, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0900)
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Godollo, Hungria, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1206)
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1303)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1305)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1301)
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1304)
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital ( Site 1552)
      • Hiroshima, Japão, 732-0052
        • Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic ( Site 1529)
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 1547)
      • Niigata, Japão, 950-2022
        • JA Niigatakoseiren Niigata Medical Center ( Site 1522)
      • Shizuoka, Japão, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka General Hospital ( Site 1524)
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1578)
      • Tokyo, Japão, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital ( Site 1560)
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1531)
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1574)
      • Tokyo, Japão, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 1577)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1539)
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 1528)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japão, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center ( Site 1556)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 1521)
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japão, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 1565)
      • Itami, Hyogo, Japão, 664-8533
        • Kinki Central Hospital ( Site 1576)
      • Itami, Hyogo, Japão, 664-8540
        • Itami City Hospital ( Site 1580)
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japão, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 1526)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1554)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1536)
      • Komatsu, Ishikawa, Japão, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 1508)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japão, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital ( Site 1505)
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0064
        • Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic ( Site 1568)
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 1533)
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1503)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japão, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 1525)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japão, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 1507)
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japão, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 1553)
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japão, 901-2132
        • Urasoe General Hospital ( Site 1572)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 1546)
      • Higashiosaka, Osaka, Japão, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 1504)
      • Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 1519)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 1569)
      • Kiyose, Tokyo, Japão, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 1557)
      • Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 1558)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital ( Site 1573)
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2613)
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Fatih, Peru, 34098
        • I.U. Cerrahpasa Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali ( Site 2600)
      • Istanbul, Peru, 34020
        • Yedikule Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2601)
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2611)
      • Lima, Peru, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Peru, 15131
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud ( Site 1810)
      • Rize, Peru, 55200
        • Recep Tayyip Erdogan Universitesi Tip Fakultesi Egitim ve Aras. Has ( Site 2620)
      • Samsun, Peru, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2606)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno ( Site 1928)
      • Białystok, Polônia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1418)
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa ( Site 1926)
      • Gdynia, Polônia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ( Site 1910)
      • Krakow, Polônia, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • USK nr 1 ( Site 1921)
      • Lodz, Polônia, 91-849
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny ( Site 1927)
      • Znin, Polônia, 88-400
        • NZOZCentrum Medyczne Kermed ( Site 1905)
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital ( Site 2722)
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital ( Site 2701)
      • London, Reino Unido, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 2703)
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 2706)
      • Rothwell, Reino Unido, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
        • MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2708)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 2709)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 21431
        • Incheon St. Mary s Hospital ( Site 2200)
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2210)
      • Seoul, Republica da Coréia, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2209)
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 2205)
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2203)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2212)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 2215)
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2213)
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 2214)
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2208)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2211)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2403)
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung Branch ( Site 2404)
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital ( Site 2402)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
  • Tcheca
      • Brandys nad Labem, Tcheca, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Rokycany, Tcheca, 337 22
        • Plicni ambulance ( Site 0701)
      • Teplice, Tcheca, 415 01
        • Plicni stredisko Teplice s. r. o ( Site 0700)
      • Varnsdorf, Tcheca, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf S.R.O. ( Site 0706)
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Odesa, Ucrânia, 65114
        • City Polyclinic N20 ( Site 2822)
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2815)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada do tórax (dentro de 5 anos da triagem/consulta 1 e após o início da tosse crônica) não demonstrando qualquer anormalidade considerada como contribuindo significativamente para a tosse crônica ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente significativa na opinião de o investigador principal ou o subinvestigador
  • Teve tosse crônica por pelo menos 1 ano com diagnóstico de tosse crônica refratária ou tosse crônica inexplicada
  • Participantes do sexo feminino são elegíveis se não estiverem grávidas, não amamentando e não tiverem potencial para engravidar ou concordarem em seguir as orientações contraceptivas
  • Fornece consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo (incluindo o uso do dispositivo digital de registro da tosse e o preenchimento dos questionários do estudo)

Critério de exclusão:

  • É um fumante atual ou parou de fumar dentro de 12 meses após a triagem
  • Tem relação volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF)
  • Tem história de infecção do trato respiratório ou alteração clinicamente significativa recente no estado pulmonar
  • Tem histórico de bronquite crônica
  • Está atualmente tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou usou um IECA dentro de 3 meses após a triagem
  • Tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
  • Tem histórico de malignidade
  • É um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool
  • Tem história de anafilaxia ou reação cutânea adversa a medicamentos (com ou sem sintomas sistêmicos) a antibióticos sulfonamidas ou outros medicamentos contendo sulfonamidas
  • Tem pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg na triagem
  • Tem alergia/sensibilidade conhecida ou contra-indicação ao gefapixant
  • Doou ou perdeu >=1 unidade de sangue dentro de 8 semanas antes da primeira dose de gefapixant
  • Já recebeu gefapixant anteriormente ou está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional
  • Teve testes laboratoriais significativamente anormais na Triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem comprimidos de placebo de dose combinada duas vezes ao dia (BID) durante o período de estudo principal de 12 semanas e o período de extensão de 40 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo de dose combinada por via oral BID durante o período de estudo principal de 12 semanas e durante o período de extensão de 40 semanas.
Experimental: Gefapixant 15 mg BID
Os participantes recebem um comprimido de gefapixant 15 mg e um comprimido de placebo para corresponder ao gefapixant 45 mg BID durante o período principal de estudo de 12 semanas e o período de extensão de 40 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo de dose combinada por via oral BID durante o período de estudo principal de 12 semanas e durante o período de extensão de 40 semanas.
Medicamento: Gefapixant
Gefapixant 15 mg ou 45 mg comprimido administrado por via oral BID durante o período principal de estudo de 12 semanas e durante o período de extensão de 40 semanas, de acordo com a randomização.
Outros nomes:
  • MK-7264
Experimental: Gefapixant 45 mg BID
Os participantes recebem um comprimido de gefapixant 45 mg e um comprimido de placebo para corresponder ao gefapixant 15 mg BID durante o período principal de estudo de 12 semanas e o período de extensão de 40 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo de dose combinada por via oral BID durante o período de estudo principal de 12 semanas e durante o período de extensão de 40 semanas.
Medicamento: Gefapixant
Gefapixant 15 mg ou 45 mg comprimido administrado por via oral BID durante o período principal de estudo de 12 semanas e durante o período de extensão de 40 semanas, de acordo com a randomização.
Outros nomes:
  • MK-7264

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão média geométrica baseada em modelo (GMR) de tosses objetivas de 24 horas por hora (semana 12/linha de base)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A tosse objetiva de 24 horas por hora foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento (intervalo de 24 horas) dividido por 24 horas (o denominador poderia ser diferente se o período de registro fosse realmente
Linha de base, Semana 12
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA) durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Até aproximadamente 54 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes com pelo menos um EA durante o período de tratamento de 52 semanas ou acompanhamento por telefone de 2 semanas foi relatado para todos os braços do estudo de tratamento.
Até aproximadamente 54 semanas
Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a EAs
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo durante o período de tratamento de 52 semanas devido a um EA para o qual a ação tomada foi listada como 'retirada do medicamento' foi relatado para todos os braços do estudo de tratamento.
Até aproximadamente 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão média geométrica baseada em modelo (GMR) de tosse objetiva acordada por hora (semana 12/linha de base)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A tosse objetiva acordada por hora foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento (intervalo de 24 horas) enquanto o participante está acordado dividido pela duração total (em horas) do período de monitoramento em que o participante esteve acordado. A avaliação foi baseada em gravações de som de 24 horas por meio de um dispositivo de gravação digital que registrou sons dos pulmões e traqueia por meio de um sensor de contato com o tórax e sons ambientais por meio de um microfone de lapela. Um modelo ANCOVA longitudinal foi aplicado a contagens de tosse transformadas em log para determinar as tosses objetivas GM acordadas por hora na linha de base e na Semana 12 na escala original. O GMR correspondente às tosses objetivas de vigília do GM da semana 12 por hora dividido pelas tosses objetivas de vigília do GM de linha de base por hora foi relatado para todos os braços do estudo de tratamento.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes (baseado em modelo) com uma alteração ≤ -30% da linha de base em tosses objetivas de 24 horas por hora na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A tosse de 24 horas por hora foi definida como o número total de eventos de tosse durante o período de monitoramento (intervalo de 24 horas) dividido por 24 horas (o denominador poderia ser diferente se o período de registro fosse realmente
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes (com base em modelo) com uma alteração ≤ -1,3 ponto desde a linha de base na pontuação total média semanal do diário de gravidade da tosse (CSD) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O DSC avalia a frequência da tosse, intensidade da tosse e disrupção e possui um total de 7 itens, cada um com pontuações que variam de 0 (melhor) a 10 (pior). A pontuação diária total de DCS foi a soma dessas sete pontuações de itens (Min = 0, Max = 70). O escore total semanal médio foi definido como a média dos escores diários totais médios coletados durante a semana anterior a cada visita. A linha de base foi definida como as pontuações médias de CSD coletadas durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia -6 ao Dia 0). Os participantes foram considerados respondedores se a alteração da linha de base na pontuação total semanal média de CSD fosse ≤ -1,3 pontos (ou uma redução de ≥1,3 pontos da linha de base); e considerado um não-respondedor caso contrário. Valores negativos indicam uma diminuição na gravidade da tosse, enquanto valores positivos indicam um aumento na gravidade da tosse. A porcentagem de participantes (com base no modelo de regressão logística) com uma alteração ≤ -1,3 ponto desde a linha de base em CSD na Semana 12 (ou redução ≥1,3 ponto desde a linha de base) foi relatada para todos os braços do estudo de tratamento.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes (com base em modelo) com uma alteração ≤ -2,7 pontos desde a linha de base na pontuação total semanal média de CSD na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O DSC avalia a frequência da tosse, intensidade da tosse e disrupção e possui um total de 7 itens, cada um com pontuações que variam de 0 (melhor) a 10 (pior). A pontuação diária total de DCS foi a soma dessas sete pontuações de itens (Min = 0, Max = 70). O escore total semanal médio foi definido como a média dos escores diários totais médios coletados durante a semana anterior a cada visita. A linha de base foi definida como as pontuações médias de CSD coletadas durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia -6 ao Dia 0). Os participantes foram considerados respondedores se a alteração da linha de base na pontuação total semanal média de DCS fosse ≤ -2,7 pontos (ou uma redução de ≥2,7 pontos da linha de base); e considerado um não-respondedor caso contrário. Valores negativos indicam uma diminuição na gravidade da tosse, enquanto valores positivos indicam um aumento na gravidade da tosse. A porcentagem de participantes (com base em modelo de regressão logística) com uma alteração ≤ -2,7 pontos desde a linha de base em CSD na Semana 12 (ou redução de ≥2,7 pontos desde a linha de base) foi relatada para todos os braços do estudo de tratamento.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes (baseado em modelo) com uma alteração ≤ -30 milímetros (mm) desde a linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) de gravidade da tosse na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A gravidade da tosse foi pontuada usando o Cough Severity VAS, uma pergunta de item único pedindo ao participante para avaliar a gravidade de sua tosse "hoje" usando um VAS de 100 mm (escala de 100 pontos) variando de 0 ("sem tosse") a 100 ("Tosse Extremamente Forte"). A pontuação VAS semanal média foi derivada como a média das pontuações VAS coletadas durante a semana anterior a cada visita. A linha de base foi definida como os escores VAS médios coletados durante a semana anterior ao Dia 1 (Dia -6 ao Dia 0). Um participante foi considerado respondedor se a alteração da linha de base na pontuação VAS de Gravidade da Tosse semanal média foi ≤-30 mm (ou uma redução ≥30 mm da linha de base); os participantes consideraram não respondedores de outra forma. Valores negativos indicam uma diminuição na gravidade da tosse, enquanto valores positivos indicam um aumento na gravidade da tosse. A porcentagem de participantes (com base em modelo de regressão logística) com alteração ≤ -30 mm desde a linha de base em VAS de Gravidade da Tosse na Semana 12 (redução ≥30 mm desde a linha de base) foi relatada para todos os braços do estudo de tratamento.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes (baseado em modelo) com uma alteração de ≥1,3 ponto desde a linha de base no questionário de tosse de Leicester (LCQ) Pontuação total na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O LCQ avalia o impacto da tosse crônica na qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por 19 itens divididos em 3 domínios: Físico (itens 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 e 15), Psicológico (4, 5, 6, 12, 13, 16 e 17), e Social (7, 8, 18, 19). Uma escala Likert de 7 pontos é usada para classificar cada item. Para cada domínio, a pontuação do domínio (intervalo de 1 a 7) é a soma da pontuação do item individual dentro do domínio dividida pelo número de itens no domínio. A pontuação total do LCQ é a soma das três pontuações de domínio e varia de 3 a 21; com uma pontuação mais alta correspondendo a um melhor estado de saúde. Um participante foi considerado respondedor se a alteração da linha de base na pontuação total do LCQ foi ≥1,3 pontos (aumento da linha de base); caso contrário, um participante foi considerado um não respondedor. A porcentagem de participantes (com base no modelo de regressão logística) com uma alteração ≥1,3 ponto desde a linha de base na pontuação total do LCQ na Semana 12 foi relatada para todos os braços do estudo de tratamento.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7264-027
  • MK-7264-027 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2017-000537-31 (Número EudraCT)
  • 184098 (Identificador de registro: JAPAN-CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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