Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Gefapixant (MK-7264) hos voksne deltakere med kronisk hoste (MK-7264-027)

15. juni 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 12-måneders studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-7264 hos voksne deltakere med kronisk hoste (PN027)

Hovedmålene med denne studien vil være å evaluere effekten av gefapixant for å redusere hostefrekvensen målt over en 24-timers periode ved uke 12, og å evaluere sikkerheten og toleransen til gefapixant. Den primære hypotesen er at minst én gefapixantdose er bedre enn placebo når det gjelder å redusere hoste per time (over 24 timer) i uke 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere en screeningperiode for å fastslå deltakerinkludering, og baseline-besøket vil inkludere 24 timers objektiv måling av hoste. Studien vil bestå av to behandlingsperioder, en hovedbehandlingsperiode på 12 uker og en forlengelsesperiode på 40 uker (52 uker totalbehandling), etterfulgt av en 14-dagers telefonoppfølgingsperiode.

Deltakere på utvalgte steder og land som fullfører hoved- og forlengelsesstudieperioden, kan samtykke til å delta i en observasjonsperiode på 3 måneders varighetsstudie uten behandling, som forlenger den estimerte studiens fullføringsdato. Durabilitetsstudieperioden uten behandling vil undersøke virkningen av å seponere gefapixant hos deltakere med ildfast eller uforklarlig kronisk hoste som har blitt behandlet i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

732

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0310)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas ( Site 0304)
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba ( Site 0313)
      • Mendoza, Argentina, M5500AXR
        • Fundacion Scherbovsky ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • InAER Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias ( Site 0324)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0323)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo ( Site 0322)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia ( Site 0309)
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0325)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc. ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • 167877 Canada Inc. Dr. Jaime Del Carpio ( Site 0506)
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Dynamik Research ( Site 0505)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0802)
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0801)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC ( Site 0036)
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Medical Research of AZ ( Site 0060)
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center ( Site 0070)
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0059)
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33778
        • Sher Allergy Specialists/Center For Cough ( Site 0078)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0093)
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0019)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, SC ( Site 0081)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0052)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • BreatheAmerica Inc ( Site 0048)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0016)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research ( Site 0082)
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia ( Site 0043)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC ( Site 0005)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC ( Site 0037)
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Asthma Nasal Disease & Allergy Research Center of New England ( Site 0075)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC ( Site 0102)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. ( Site 0029)
      • Dickinson, Texas, Forente stater, 77539
        • Mainland Medical Research Institute ( Site 0003)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0035)
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research ( Site 0033)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0006)
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc. ( Site 0101)
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0073)
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • Lung and Sleep Specialists ( Site 0091)
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 0909)
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0910)
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0905)
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0906)
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0900)
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1303)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1305)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1301)
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1304)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital ( Site 1552)
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic ( Site 1529)
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 1547)
      • Niigata, Japan, 950-2022
        • JA Niigatakoseiren Niigata Medical Center ( Site 1522)
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka General Hospital ( Site 1524)
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1578)
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital ( Site 1560)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1531)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1574)
      • Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 1577)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1539)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 1528)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center ( Site 1556)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 1521)
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 1565)
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8533
        • Kinki Central Hospital ( Site 1576)
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8540
        • Itami City Hospital ( Site 1580)
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 1526)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1554)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1536)
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 1508)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital ( Site 1505)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic ( Site 1568)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 1533)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1503)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 1525)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 1507)
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 1553)
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Urasoe General Hospital ( Site 1572)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 1546)
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 1504)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 1519)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 1569)
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 1557)
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 1558)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital ( Site 1573)
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Incheon St. Mary s Hospital ( Site 2200)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2210)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2209)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 2205)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2203)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2212)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 2215)
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2213)
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 2214)
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2208)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2211)
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Peru, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Peru, 15131
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud ( Site 1810)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno ( Site 1928)
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1418)
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa ( Site 1926)
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ( Site 1910)
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Lodz, Polen, 90-153
        • USK nr 1 ( Site 1921)
      • Lodz, Polen, 91-849
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny ( Site 1927)
      • Znin, Polen, 88-400
        • NZOZCentrum Medyczne Kermed ( Site 1905)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 2302)
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 2309)
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 2308)
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2303)
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital ( Site 2722)
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital ( Site 2701)
      • London, Storbritannia, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 2703)
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 2706)
      • Rothwell, Storbritannia, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Shipley, Storbritannia, BD18 3SA
        • MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2708)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 2709)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2403)
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung Branch ( Site 2404)
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital ( Site 2402)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
  • Tsjekkia
      • Brandys nad Labem, Tsjekkia, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Rokycany, Tsjekkia, 337 22
        • Plicni ambulance ( Site 0701)
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • Plicni stredisko Teplice s. r. o ( Site 0700)
      • Varnsdorf, Tsjekkia, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf S.R.O. ( Site 0706)
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2613)
      • Fatih, Tyrkia, 34098
        • I.U. Cerrahpasa Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali ( Site 2600)
      • Istanbul, Tyrkia, 34020
        • Yedikule Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2601)
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2611)
      • Rize, Tyrkia, 55200
        • Recep Tayyip Erdogan Universitesi Tip Fakultesi Egitim ve Aras. Has ( Site 2620)
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2606)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Odesa, Ukraina, 65114
        • City Polyclinic N20 ( Site 2822)
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2815)
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1206)
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røntgen av thorax eller computertomografi av thorax (innen 5 år etter screening/besøk 1 og etter utbruddet av kronisk hoste) som ikke viser noen abnormitet som anses å være vesentlig medvirkende til den kroniske hosten eller annen klinisk signifikant lungesykdom etter oppfatning av hovedetterforskeren eller underetterforskeren
  • Har hatt kronisk hoste i minst 1 år med diagnosen refraktær kronisk hoste eller uforklarlig kronisk hoste
  • Kvinnelige deltakere er kvalifisert hvis de ikke er gravide, ikke ammer og enten ikke er i fertil alder, eller samtykker i å følge prevensjonsveiledning
  • Gir skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å overholde studieprotokollen (inkludert bruk av den digitale hosteregistreringsenheten og utfylling av studiespørreskjemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • Er en nåværende røyker eller har sluttet å røyke innen 12 måneder etter screening
  • Har forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC).
  • Har en historie med luftveisinfeksjon eller nylig klinisk signifikant endring i lungestatus
  • Har en historie med kronisk bronkitt
  • Tar for tiden en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI), eller har brukt en ACEI innen 3 måneder etter screening
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Har en historie med malignitet
  • Er en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Har en historie med anafylaksi eller kutan bivirkning (med eller uten systemiske symptomer) på sulfonamidantibiotika eller andre sulfonamidholdige legemidler
  • Har systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg ved screening
  • Har en kjent allergi/sensitivitet eller kontraindikasjon for gefapixant
  • Har donert eller mistet >=1 enhet blod innen 8 uker før første dose gefapiksant
  • Har tidligere mottatt gefapixant eller deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie
  • Hadde betydelig unormale laboratorietester ved Screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får dosetilpassede placebotabletter to ganger daglig (BID) i løpet av den 12-ukers hovedstudieperioden og 40-ukers forlengelsesperiode.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne får dosetilpassede placebotabletter oralt to ganger daglig i løpet av den 12-ukers hovedstudieperioden og i den 40-ukers forlengelsesperioden.
Eksperimentell: Gefapixant 15 mg BID
Deltakerne får en gefapixant 15 mg tablett og placebo tablett for å matche gefapixant 45 mg to ganger daglig i løpet av den 12-ukers hovedstudieperioden og 40-ukers forlengelsesperiode.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne får dosetilpassede placebotabletter oralt to ganger daglig i løpet av den 12-ukers hovedstudieperioden og i den 40-ukers forlengelsesperioden.
Legemiddel: Gefapixant
Gefapixant 15 mg eller 45 mg tablett administrert oralt to ganger daglig i løpet av den 12-ukers hovedstudieperioden og i den 40-ukers forlengelsesperioden, i henhold til randomisering.
Andre navn:
  • MK-7264
Eksperimentell: Gefapixant 45 mg BID
Deltakerne får en gefapixant 45 mg tablett og placebo tablett for å matche gefapixant 15 mg 2D i løpet av den 12-ukers hovedstudieperioden og 40-ukers forlengelsesperiode.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne får dosetilpassede placebotabletter oralt to ganger daglig i løpet av den 12-ukers hovedstudieperioden og i den 40-ukers forlengelsesperioden.
Legemiddel: Gefapixant
Gefapixant 15 mg eller 45 mg tablett administrert oralt to ganger daglig i løpet av den 12-ukers hovedstudieperioden og i den 40-ukers forlengelsesperioden, i henhold til randomisering.
Andre navn:
  • MK-7264

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellbasert geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av 24-timers målhoste per time (uke 12/grunnlinje)
Tidsramme: Baseline, uke 12
24-timers objektiv hoste per time ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden (24-timers intervall) delt på 24 timer (nevneren kan være forskjellig hvis registreringsperioden faktisk var
Baseline, uke 12
Antall deltakere som opplever minst én bivirkning (AE) under behandling og oppfølging
Tidsramme: Opptil ca 54 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere med minst én AE i løpet av enten den 52-ukers behandlingsperioden eller 2-ukers telefonoppfølging ble rapportert for alle behandlingsstudiearmene.
Opptil ca 54 uker
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av AE
Tidsramme: Opptil ca 52 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antallet deltakere som avbrøt studieintervensjonen i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden på grunn av en bivirkning der handlingen som ble tatt ble oppført som «medikamentavbrutt», ble rapportert for alle behandlingsstudiegruppene.
Opptil ca 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellbasert geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av våken målhoste per time (uke 12/grunnlinje)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Våken objektiv hoste per time ble definert som totalt antall hostehendelser i overvåkingsperioden (24-timers intervall) mens deltakeren er våken delt på den totale varigheten (i timer) for overvåkingsperioden som deltakeren var våken. Vurderingen var basert på 24-timers lydopptak ved bruk av en digital opptaksenhet som tok opp lyder fra lungene og luftrøret gjennom en brystkontaktsensor, samt omgivelseslyder gjennom en jakkeslagsmikrofon. En longitudinell ANCOVA-modell ble brukt på log-transformerte hosteteller for å bestemme GM våken objektiv hoste per time ved baseline og uke 12 på den opprinnelige skalaen. GMR tilsvarende uke 12 GM våken objektiv hoste per time delt på baseline GM våken objektiv hoste per time ble rapportert for alle behandlingsstudiearmer.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere (modellbasert) med ≤ -30 % endring fra baseline i 24-timers målhoste per time i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
24-timers hoste per time ble definert som det totale antallet hostehendelser i løpet av overvåkingsperioden (24-timers intervall) delt på 24 timer (nevneren kan være annerledes hvis registreringsperioden faktisk var
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere (modellbasert) med en endring på ≤ -1,3 poeng fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig hostealvorlighetsdagbok (CSD) totalt poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
CSD evaluerer frekvensen av hoste, intensiteten av hoste og forstyrrelser og har totalt 7 elementer, hver med skårer fra 0 (best) til 10 (dårligst). Den totale daglige CSD-poengsummen var summen av disse syv elementskårene (Min=0, Max=70). Gjennomsnittlig ukentlig totalscore ble definert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig total daglig score samlet i løpet av uken før hvert besøk. Baseline ble definert som gjennomsnittlig CSD-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (dag -6 til dag 0). Deltakerne ble ansett som respondere hvis endringen fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig CSD total score var ≤ -1,3 poeng (eller en ≥1,3 poeng reduksjon fra baseline); og betraktet som en ikke-reagerende ellers. Negative verdier indikerer en reduksjon i hostens alvorlighetsgrad, mens positive verdier indikerer en økning i hostens alvorlighetsgrad. Prosentandelen av deltakere (logistisk regresjonsmodellbasert) med en ≤ -1,3 poeng endring fra baseline i CSD ved uke 12 (eller ≥1,3 poeng reduksjon fra baseline) ble rapportert for alle behandlingsstudiearmene.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere (modellbasert) med en endring på ≤ -2,7 poeng fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig CSD-totalpoengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
CSD evaluerer frekvensen av hoste, intensiteten av hoste og forstyrrelser og har totalt 7 elementer, hver med skårer fra 0 (best) til 10 (dårligst). Den totale daglige CSD-poengsummen var summen av disse syv elementskårene (Min=0, Max=70). Gjennomsnittlig ukentlig totalscore ble definert som gjennomsnittet av gjennomsnittlig total daglig score samlet i løpet av uken før hvert besøk. Baseline ble definert som gjennomsnittlig CSD-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (dag -6 til dag 0). Deltakerne ble ansett som respondere hvis endringen fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig CSD total score var ≤ -2,7 poeng (eller en ≥2,7 poeng reduksjon fra baseline); og betraktet som en ikke-reagerende ellers. Negative verdier indikerer en reduksjon i hostens alvorlighetsgrad, mens positive verdier indikerer en økning i hostens alvorlighetsgrad. Prosentandelen av deltakere (logistisk regresjonsmodellbasert) med en ≤ -2,7 poeng endring fra baseline i CSD ved uke 12 (eller ≥2,7 poeng reduksjon fra baseline) ble rapportert for alle behandlingsstudiearmene.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere (modellbasert) med ≤ -30 millimeter (mm) endring fra baseline i hostealvorlighetsvisuell analog skala (VAS)-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Alvorlighetsgraden for hoste ble målt ved hjelp av Hoste Alvorlighets-VAS, et spørsmål med enkeltelementer som ber deltakeren vurdere alvorlighetsgraden av hosten "i dag" ved å bruke en 100 mm VAS (100-punkts skala) fra 0 ("Ingen hoste") til 100 ("Ekstremt alvorlig hoste"). Gjennomsnittlig ukentlig VAS-poengsum ble utledet som gjennomsnittet av VAS-score samlet i løpet av uken før hvert besøk. Baseline ble definert som gjennomsnittlig VAS-poengsum samlet i løpet av uken før dag 1 (dag -6 til dag 0). En deltaker ble ansett som en responder hvis endringen fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig VAS-score for hostealvorlighet var ≤-30 mm (eller en ≥30 mm reduksjon fra baseline); deltakerne betraktet som ikke-reagerte på annen måte. Negative verdier indikerer en reduksjon i hostens alvorlighetsgrad, mens positive verdier indikerer en økning i hostens alvorlighetsgrad. Prosentandelen av deltakere (logistisk regresjonsmodellbasert) med ≤ -30 mm endring fra baseline i hoste alvorlighetsgrad VAS ved uke 12 (≥30 mm reduksjon fra baseline) ble rapportert for alle behandlingsstudiearmer.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere (modellbasert) med en endring på ≥1,3 poeng fra baseline i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
LCQ vurderer effekten av kronisk hoste på helserelatert livskvalitet. Den består av 19 elementer som er delt over 3 domener: Fysisk (element 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 og 15), Psykologisk (4, 5, 6, 12, 13, 16 og 17), og Sosial (7, 8, 18, 19). En 7-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element. For hvert domene er domenepoengsummen (område 1-7) summen av individuelle elementscore innenfor domenet delt på antall elementer i domenet. LCQ total poengsum er summen av de tre domene poengsummene og varierer fra 3-21; med høyere skår tilsvarende bedre helsetilstand. En deltaker ble ansett som en responder hvis endringen fra baseline i totalscore for LCQ var ≥1,3 poeng (økning fra baseline); en deltaker ble ansett som en ikke-reagerende ellers. Prosentandelen av deltakere (logistisk regresjonsmodellbasert) med en endring på ≥1,3 poeng fra baseline i LCQ-totalskår ved uke 12 ble rapportert for alle behandlingsstudiearmene.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7264-027
  • MK-7264-027 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-000537-31 (EudraCT-nummer)
  • 184098 (Registeridentifikator: JAPAN-CTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hoste

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere