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Une étude sur Gefapixant (MK-7264) chez des participants adultes atteints de toux chronique (MK-7264-027)

15 juin 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-7264 chez des participants adultes atteints de toux chronique (PN027)

Les principaux objectifs de cette étude seront d'évaluer l'efficacité du gefapixant dans la réduction de la fréquence de la toux mesurée sur une période de 24 heures à la semaine 12, et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du gefapixant. L'hypothèse principale est qu'au moins une dose de gefapixant est supérieure au placebo pour réduire la toux par heure (sur 24 heures) à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra une période de dépistage pour déterminer l'inclusion des participants, et la visite de référence comprendra 24 heures de mesure objective de la toux. L'étude consistera en deux périodes de traitement, une période de traitement principale de 12 semaines et une période d'extension de 40 semaines (52 semaines de traitement au total), suivies d'une période de suivi téléphonique de 14 jours.

Les participants des sites et des pays sélectionnés qui terminent les périodes d'étude principale et d'extension peuvent consentir à participer à une période d'étude d'observation de la durabilité hors traitement de 3 mois, qui prolonge la date d'achèvement estimée de l'étude. La période d'étude sur la durabilité hors traitement explorera l'impact du retrait du gefapixant chez les participants à la toux chronique réfractaire ou inexpliquée qui ont été traités pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

732

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0310)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1407GTN
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas ( Site 0304)
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba ( Site 0313)
      • Mendoza, Argentine, M5500AXR
        • Fundacion Scherbovsky ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • InAER Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias ( Site 0324)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0323)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo ( Site 0322)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia ( Site 0309)
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0325)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc. ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • 167877 Canada Inc. Dr. Jaime Del Carpio ( Site 0506)
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Dynamik Research ( Site 0505)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • Incheon St. Mary s Hospital ( Site 2200)
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2210)
      • Seoul, Corée, République de, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2209)
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 2205)
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2203)
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2212)
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 2215)
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2213)
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 2214)
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2208)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2211)
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0802)
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Vejle, Danemark, 7100
        • CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0801)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 2302)
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 2309)
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 2308)
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2303)
  • France
      • Brest, France, 29609
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 0909)
      • Marseille, France, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0910)
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0905)
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0906)
      • Toulouse, France, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0900)
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Godollo, Hongrie, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1206)
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
  • Israël
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1303)
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1305)
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1301)
      • Petah-Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1304)
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital ( Site 1552)
      • Hiroshima, Japon, 732-0052
        • Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic ( Site 1529)
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 1547)
      • Niigata, Japon, 950-2022
        • JA Niigatakoseiren Niigata Medical Center ( Site 1522)
      • Shizuoka, Japon, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka General Hospital ( Site 1524)
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1578)
      • Tokyo, Japon, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital ( Site 1560)
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1531)
      • Tokyo, Japon, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1574)
      • Tokyo, Japon, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 1577)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1539)
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 1528)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japon, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center ( Site 1556)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 1521)
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 1565)
      • Itami, Hyogo, Japon, 664-8533
        • Kinki Central Hospital ( Site 1576)
      • Itami, Hyogo, Japon, 664-8540
        • Itami City Hospital ( Site 1580)
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japon, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 1526)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1554)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1536)
      • Komatsu, Ishikawa, Japon, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 1508)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japon, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital ( Site 1505)
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0064
        • Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic ( Site 1568)
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 1533)
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1503)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japon, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 1525)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japon, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 1507)
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japon, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 1553)
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japon, 901-2132
        • Urasoe General Hospital ( Site 1572)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 1546)
      • Higashiosaka, Osaka, Japon, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 1504)
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 1519)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 1569)
      • Kiyose, Tokyo, Japon, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 1557)
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 1558)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japon, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital ( Site 1573)
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno ( Site 1928)
      • Białystok, Pologne, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1418)
      • Czestochowa, Pologne, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa ( Site 1926)
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ( Site 1910)
      • Krakow, Pologne, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • USK nr 1 ( Site 1921)
      • Lodz, Pologne, 91-849
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny ( Site 1927)
      • Znin, Pologne, 88-400
        • NZOZCentrum Medyczne Kermed ( Site 1905)
  • Pérou
      • Cusco, Pérou, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Pérou, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Pérou, 15131
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud ( Site 1810)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Pérou, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital ( Site 2722)
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital ( Site 2701)
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 2703)
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 2706)
      • Rothwell, Royaume-Uni, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Shipley, Royaume-Uni, BD18 3SA
        • MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2708)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 2709)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2403)
      • Keelung, Taïwan, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung Branch ( Site 2404)
      • New Taipei City, Taïwan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital ( Site 2402)
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
  • Tchéquie
      • Brandys nad Labem, Tchéquie, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Rokycany, Tchéquie, 337 22
        • Plicni ambulance ( Site 0701)
      • Teplice, Tchéquie, 415 01
        • Plicni stredisko Teplice s. r. o ( Site 0700)
      • Varnsdorf, Tchéquie, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf S.R.O. ( Site 0706)
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2613)
      • Fatih, Turquie, 34098
        • I.U. Cerrahpasa Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali ( Site 2600)
      • Istanbul, Turquie, 34020
        • Yedikule Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2601)
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2611)
      • Rize, Turquie, 55200
        • Recep Tayyip Erdogan Universitesi Tip Fakultesi Egitim ve Aras. Has ( Site 2620)
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2606)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Odesa, Ukraine, 65114
        • City Polyclinic N20 ( Site 2822)
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2815)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC ( Site 0036)
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Medical Research of AZ ( Site 0060)
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center ( Site 0070)
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0059)
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33778
        • Sher Allergy Specialists/Center For Cough ( Site 0078)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0093)
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0019)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, SC ( Site 0081)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0052)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • BreatheAmerica Inc ( Site 0048)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0016)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research ( Site 0082)
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Clinical Research of Gastonia ( Site 0043)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC ( Site 0005)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC ( Site 0037)
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Asthma Nasal Disease & Allergy Research Center of New England ( Site 0075)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC ( Site 0102)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. ( Site 0029)
      • Dickinson, Texas, États-Unis, 77539
        • Mainland Medical Research Institute ( Site 0003)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0035)
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Intermountain Clinical Research ( Site 0033)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0006)
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc. ( Site 0101)
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0073)
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
        • Lung and Sleep Specialists ( Site 0091)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Radiographie thoracique ou tomodensitométrie du thorax (dans les 5 ans suivant le dépistage/visite 1 et après l'apparition de la toux chronique) ne démontrant aucune anomalie considérée comme contribuant de manière significative à la toux chronique ou à toute autre maladie pulmonaire cliniquement significative de l'avis de le chercheur principal ou le sous-chercheur
  • A eu une toux chronique pendant au moins 1 an avec un diagnostic de toux chronique réfractaire ou de toux chronique inexpliquée
  • Les participantes sont éligibles si elles ne sont pas enceintes, si elles n'allaitent pas et si elles ne sont pas en âge de procréer ou si elles acceptent de suivre les conseils en matière de contraception
  • Fournit un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude (y compris l'utilisation de l'appareil d'enregistrement numérique de la toux et le remplissage des questionnaires d'étude)

Critère d'exclusion:

  • Est un fumeur actuel ou a arrêté de fumer dans les 12 mois suivant le dépistage
  • A un rapport volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) / capacité vitale forcée (FVC)
  • A des antécédents d'infection des voies respiratoires ou un changement cliniquement significatif récent de l'état pulmonaire
  • A des antécédents de bronchite chronique
  • Prend actuellement un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou a utilisé un IECA dans les 3 mois suivant le dépistage
  • A un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
  • A des antécédents de malignité
  • Est un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • A des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction indésirable cutanée (avec ou sans symptômes systémiques) aux antibiotiques sulfamides ou à d'autres médicaments contenant des sulfamides
  • A une pression artérielle systolique> 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique> 90 mm Hg lors du dépistage
  • A une allergie/sensibilité connue ou une contre-indication au gefapixant
  • A donné ou perdu >= 1 unité de sang dans les 8 semaines précédant la première dose de gefapixant
  • A déjà reçu du gefapixant ou participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle
  • Avait des tests de laboratoire significativement anormaux lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent des comprimés placebo à dose adaptée deux fois par jour (BID) pendant la période d'étude principale de 12 semaines et la période d'extension de 40 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants reçoivent des comprimés placebo à dose adaptée par voie orale BID pendant la période d'étude principale de 12 semaines et pendant la période d'extension de 40 semaines.
Expérimental: Géfapixant 15 mg deux fois par jour
Les participants reçoivent un comprimé de gefapixant à 15 mg et un comprimé placebo correspondant au gefapixant à 45 mg deux fois par jour pendant la période d'étude principale de 12 semaines et la période d'extension de 40 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants reçoivent des comprimés placebo à dose adaptée par voie orale BID pendant la période d'étude principale de 12 semaines et pendant la période d'extension de 40 semaines.
Médicament: Gefapixant
Gefapixant 15 mg ou 45 mg comprimé administré par voie orale BID pendant la période d'étude principale de 12 semaines et pendant la période d'extension de 40 semaines, selon la randomisation.
Autres noms:
  • MK-7264
Expérimental: Gefapixant 45 mg deux fois par jour
Les participants reçoivent un comprimé de gefapixant à 45 mg et un comprimé placebo correspondant au gefapixant à 15 mg deux fois par jour pendant la période d'étude principale de 12 semaines et la période d'extension de 40 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants reçoivent des comprimés placebo à dose adaptée par voie orale BID pendant la période d'étude principale de 12 semaines et pendant la période d'extension de 40 semaines.
Médicament: Gefapixant
Gefapixant 15 mg ou 45 mg comprimé administré par voie orale BID pendant la période d'étude principale de 12 semaines et pendant la période d'extension de 40 semaines, selon la randomisation.
Autres noms:
  • MK-7264

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport moyen géométrique (GMR) basé sur un modèle des toux objectives sur 24 heures par heure (semaine 12/référence)
Délai: Base de référence, semaine 12
Les toux objectives sur 24 heures par heure ont été définies comme le nombre total d'événements de toux pendant la période de surveillance (intervalle de 24 heures) divisé par 24 heures (le dénominateur pourrait être différent si la période d'enregistrement était réellement
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI) pendant le traitement et le suivi
Délai: Jusqu'à environ 54 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le nombre de participants avec au moins un EI au cours de la période de traitement de 52 semaines ou du suivi téléphonique de 2 semaines a été rapporté pour tous les bras de l'étude de traitement.
Jusqu'à environ 54 semaines
Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'EI
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le nombre de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude au cours de la période de traitement de 52 semaines en raison d'un EI pour lequel l'action entreprise a été répertoriée comme « médicament retiré » a été rapporté pour tous les bras de l'étude de traitement.
Jusqu'à environ 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport moyen géométrique (GMR) basé sur un modèle des toux objectives d'éveil par heure (semaine 12/référence)
Délai: Base de référence, semaine 12
La toux objective éveillée par heure a été définie comme le nombre total d'événements de toux au cours de la période de surveillance (intervalle de 24 heures) pendant que le participant est éveillé divisé par la durée totale (en heures) de la période de surveillance pendant laquelle le participant était éveillé. L'évaluation était basée sur des enregistrements sonores de 24 heures à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique qui enregistrait les sons des poumons et de la trachée via un capteur de contact thoracique, ainsi que les sons ambiants via un micro-cravate. Un modèle ANCOVA longitudinal a été appliqué au nombre de toux transformé en log pour déterminer les toux objectives éveillées GM par heure au départ et à la semaine 12 sur l'échelle d'origine. Le GMR correspondant à la toux objective d'éveil GM de la semaine 12 par heure divisé par la toux objective d'éveil GM de base par heure a été rapporté pour tous les bras de l'étude de traitement.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants (basé sur un modèle) avec un changement ≤ - 30 % par rapport à la ligne de base des toux objectives sur 24 heures par heure à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La toux sur 24 heures par heure a été définie comme le nombre total d'événements de toux pendant la période de surveillance (intervalle de 24 heures) divisé par 24 heures (le dénominateur pourrait être différent si la période d'enregistrement était réellement
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants (basé sur un modèle) avec un changement ≤ -1,3 point par rapport au départ dans le score total moyen hebdomadaire du journal de gravité de la toux (CSD) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le CSD évalue la fréquence de la toux, l'intensité de la toux et les perturbations et comporte un total de 7 éléments, chacun avec des scores allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le score CSD quotidien total était la somme de ces sept scores d'item (Min = 0, Max = 70). Le score total hebdomadaire moyen a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens collectés au cours de la semaine précédant chaque visite. La ligne de base a été définie comme les scores CSD moyens recueillis au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour -6 au jour 0). Les participants étaient considérés comme répondeurs si la variation par rapport au départ du score total hebdomadaire moyen de CSD était ≤ -1,3 point (ou une réduction ≥1,3 point par rapport au départ) ; et considéré comme un non-répondant dans le cas contraire. Les valeurs négatives indiquent une diminution de la sévérité de la toux, tandis que les valeurs positives indiquent une augmentation de la sévérité de la toux. Le pourcentage de participants (basé sur un modèle de régression logistique) avec un changement ≤ -1,3 point par rapport à la valeur initiale de la CDD à la semaine 12 (ou une réduction ≥1,3 point par rapport à la valeur initiale) a été rapporté pour tous les bras de l'étude de traitement.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants (basé sur un modèle) avec une variation ≤ -2,7 points par rapport au départ du score total hebdomadaire moyen de CSD à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le CSD évalue la fréquence de la toux, l'intensité de la toux et les perturbations et comporte un total de 7 éléments, chacun avec des scores allant de 0 (meilleur) à 10 (pire). Le score CSD quotidien total était la somme de ces sept scores d'item (Min = 0, Max = 70). Le score total hebdomadaire moyen a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens collectés au cours de la semaine précédant chaque visite. La ligne de base a été définie comme les scores CSD moyens recueillis au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour -6 au jour 0). Les participants ont été considérés comme répondeurs si le changement par rapport au départ du score total hebdomadaire moyen de CSD était ≤ -2,7 points (ou une réduction de ≥2,7 points par rapport au départ) ; et considéré comme un non-répondant dans le cas contraire. Les valeurs négatives indiquent une diminution de la sévérité de la toux, tandis que les valeurs positives indiquent une augmentation de la sévérité de la toux. Le pourcentage de participants (basé sur un modèle de régression logistique) avec un changement ≤ -2,7 points par rapport à la valeur initiale de la CDD à la semaine 12 (ou une réduction ≥ 2,7 points par rapport à la valeur initiale) a été rapporté pour tous les bras de l'étude de traitement.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants (basé sur un modèle) avec un changement ≤ -30 millimètres (mm) par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la toux à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La gravité de la toux a été notée à l'aide de l'EVA de la gravité de la toux, une question à un seul élément demandant au participant d'évaluer la gravité de sa toux "aujourd'hui" à l'aide d'une EVA de 100 mm (échelle de 100 points) allant de 0 ("Pas de toux") à 100 (« Toux extrêmement sévère »). Le score VAS hebdomadaire moyen a été dérivé de la moyenne des scores VAS recueillis au cours de la semaine précédant chaque visite. La ligne de base a été définie comme les scores VAS moyens recueillis au cours de la semaine précédant le jour 1 (jour -6 au jour 0). Un participant était considéré comme répondeur si le changement par rapport au départ du score hebdomadaire moyen de l'EVA de la sévérité de la toux était ≤-30 mm (ou une réduction ≥30 mm par rapport au départ) ; autrement, les participants étaient considérés comme des non-répondants. Les valeurs négatives indiquent une diminution de la sévérité de la toux, tandis que les valeurs positives indiquent une augmentation de la sévérité de la toux. Le pourcentage de participants (basé sur un modèle de régression logistique) avec un changement ≤ -30 mm par rapport au niveau de référence de l'EVA de la gravité de la toux à la semaine 12 (réduction ≥30 mm par rapport au niveau de référence) a été rapporté pour tous les bras de l'étude de traitement.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants (basé sur un modèle) avec un changement ≥ 1,3 point par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le LCQ évalue l'impact de la toux chronique sur la qualité de vie liée à la santé. Il se compose de 19 items répartis en 3 domaines : Physique (items 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 et 15), Psychologique (4, 5, 6, 12, 13, 16 et 17), et sociaux (7, 8, 18, 19). Une échelle de Likert en 7 points est utilisée pour évaluer chaque élément. Pour chaque domaine, le score du domaine (plage de 1 à 7) est la somme du score des éléments individuels dans le domaine divisé par le nombre d'éléments dans le domaine. Le score total LCQ est la somme des scores des trois domaines et varie de 3 à 21 ; avec un score plus élevé correspondant à un meilleur état de santé. Un participant était considéré comme répondeur si le changement par rapport au départ du score total du LCQ était ≥ 1,3 point (augmentation par rapport au départ) ; un participant était considéré comme un non-répondant dans le cas contraire. Le pourcentage de participants (basé sur un modèle de régression logistique) avec une variation ≥ 1,3 point par rapport au départ du score total LCQ à la semaine 12 a été rapporté pour tous les bras de l'étude de traitement.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7264-027
  • MK-7264-027 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 2017-000537-31 (Numéro EudraCT)
  • 184098 (Identificateur de registre: JAPAN-CTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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