Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefapiksantin (MK-7264) tutkimus kroonista yskää sairastavilla aikuisilla (MK-7264-027)

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 kuukauden tutkimus MK-7264:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista yskää sairastavilla aikuispotilailla (PN027)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida gefapiksantin tehoa yskän esiintymistiheyden vähentämisessä mitattuna 24 tunnin aikana viikolla 12, ja arvioida gefapiksantin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Ensisijainen hypoteesi on, että vähintään yksi gefapiksanttiannos vähentää lumelääkettä paremmin yskää tunnissa (yli 24 tuntia) viikolla 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen sisältyy seulontajakso osallistujien osallistumisen määrittämiseksi, ja peruskäyntiin sisältyy 24 tunnin objektiivinen yskämittaus. Tutkimus koostuu kahdesta hoitojaksosta, 12 viikon päähoitojaksosta ja 40 viikon jatkojaksosta (kokonaishoito 52 viikkoa), jota seuraa 14 päivän puhelinseurantajakso.

Osallistujat valituissa paikoissa ja maissa, jotka suorittavat pää- ja jatkotutkimusjakson, voivat suostua osallistumaan havainnoivaan, 3 kuukauden hoidon ulkopuoliseen kestävyystutkimukseen, joka pidentää arvioitua tutkimuksen päättymispäivää. Hoidon ulkopuolisen kestävyyden tutkimusjaksossa tutkitaan gefapiksantin lopettamisen vaikutuksia refraktaarisiin tai selittämättömään krooniseen yskään osallistuneisiin, joita on hoidettu vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

732

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0310)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1407GTN
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas ( Site 0304)
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba ( Site 0313)
      • Mendoza, Argentiina, M5500AXR
        • Fundacion Scherbovsky ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • InAER Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias ( Site 0324)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0323)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo ( Site 0322)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia ( Site 0309)
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0325)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 2302)
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 2309)
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 2308)
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2303)
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1303)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1305)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1301)
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1304)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital ( Site 1552)
      • Hiroshima, Japani, 732-0052
        • Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic ( Site 1529)
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 1547)
      • Niigata, Japani, 950-2022
        • JA Niigatakoseiren Niigata Medical Center ( Site 1522)
      • Shizuoka, Japani, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka General Hospital ( Site 1524)
      • Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1578)
      • Tokyo, Japani, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital ( Site 1560)
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1531)
      • Tokyo, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1574)
      • Tokyo, Japani, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 1577)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1539)
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 1528)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japani, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center ( Site 1556)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 1521)
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japani, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 1565)
      • Itami, Hyogo, Japani, 664-8533
        • Kinki Central Hospital ( Site 1576)
      • Itami, Hyogo, Japani, 664-8540
        • Itami City Hospital ( Site 1580)
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japani, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 1526)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1554)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1536)
      • Komatsu, Ishikawa, Japani, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 1508)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japani, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital ( Site 1505)
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0064
        • Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic ( Site 1568)
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 1533)
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1503)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japani, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 1525)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japani, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 1507)
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japani, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 1553)
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japani, 901-2132
        • Urasoe General Hospital ( Site 1572)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 1546)
      • Higashiosaka, Osaka, Japani, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 1504)
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 1519)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 1569)
      • Kiyose, Tokyo, Japani, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 1557)
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 1558)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japani, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital ( Site 1573)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc. ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • 167877 Canada Inc. Dr. Jaime Del Carpio ( Site 0506)
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Dynamik Research ( Site 0505)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • Incheon St. Mary s Hospital ( Site 2200)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2210)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2209)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 2205)
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2203)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2212)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 2215)
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2213)
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 2214)
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2208)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2211)
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Peru, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Peru, 15131
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud ( Site 1810)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno ( Site 1928)
      • Białystok, Puola, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1418)
      • Czestochowa, Puola, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa ( Site 1926)
      • Gdynia, Puola, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ( Site 1910)
      • Krakow, Puola, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Lodz, Puola, 90-153
        • USK nr 1 ( Site 1921)
      • Lodz, Puola, 91-849
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny ( Site 1927)
      • Znin, Puola, 88-400
        • NZOZCentrum Medyczne Kermed ( Site 1905)
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 0909)
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0910)
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0905)
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0906)
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0900)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2403)
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung Branch ( Site 2404)
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital ( Site 2402)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0802)
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Vejle, Tanska, 7100
        • CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0801)
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2613)
      • Fatih, Turkki, 34098
        • I.U. Cerrahpasa Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali ( Site 2600)
      • Istanbul, Turkki, 34020
        • Yedikule Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2601)
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2611)
      • Rize, Turkki, 55200
        • Recep Tayyip Erdogan Universitesi Tip Fakultesi Egitim ve Aras. Has ( Site 2620)
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2606)
  • Tšekki
      • Brandys nad Labem, Tšekki, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Rokycany, Tšekki, 337 22
        • Plicni ambulance ( Site 0701)
      • Teplice, Tšekki, 415 01
        • Plicni stredisko Teplice s. r. o ( Site 0700)
      • Varnsdorf, Tšekki, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf S.R.O. ( Site 0706)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Odesa, Ukraina, 65114
        • City Polyclinic N20 ( Site 2822)
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2815)
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Godollo, Unkari, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1206)
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital ( Site 2722)
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital ( Site 2701)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 2703)
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 2706)
      • Rothwell, Yhdistynyt kuningaskunta, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Shipley, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
        • MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2708)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 2709)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC ( Site 0036)
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Medical Research of AZ ( Site 0060)
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center ( Site 0070)
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0059)
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33778
        • Sher Allergy Specialists/Center For Cough ( Site 0078)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0093)
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0019)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, SC ( Site 0081)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0052)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • BreatheAmerica Inc ( Site 0048)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0016)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • American Health Research ( Site 0082)
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Clinical Research of Gastonia ( Site 0043)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC ( Site 0005)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC ( Site 0037)
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Asthma Nasal Disease & Allergy Research Center of New England ( Site 0075)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC ( Site 0102)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. ( Site 0029)
      • Dickinson, Texas, Yhdysvallat, 77539
        • Mainland Medical Research Institute ( Site 0003)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0035)
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Intermountain Clinical Research ( Site 0033)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0006)
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc. ( Site 0101)
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0073)
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
        • Lung and Sleep Specialists ( Site 0091)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintakehän röntgenkuva tai tietokonetomografiakuvaus rintakehästä (5 vuoden sisällä seulonnasta/käynnistä 1 ja kroonisen yskän puhkeamisen jälkeen) ei osoita mitään poikkeavuutta, jonka katsotaan merkittävästi edistävän kroonista yskää tai muuta kliinisesti merkittävää keuhkosairautta. päätutkija tai osatutkija
  • hänellä on ollut krooninen yskä vähintään 1 vuoden ajan ja hänellä on diagnosoitu refraktorinen krooninen yskä tai selittämätön krooninen yskä
  • Naispuoliset osallistujat ovat kelpoisia, jos eivät ole raskaana, eivät imetä tai eivät ole hedelmällisessä iässä tai suostuvat noudattamaan ehkäisyohjeita
  • Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa (mukaan lukien digitaalisen yskäntallennuslaitteen käyttö ja tutkimuskyselyiden täyttäminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Polttaako tällä hetkellä tai on lopettanut tupakoinnin 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
  • Hänellä on ollut hengitystieinfektio tai äskettäin kliinisesti merkittävä muutos keuhkojen tilassa
  • Hänellä on ollut krooninen keuhkoputkentulehdus
  • käyttää parhaillaan angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEI) tai on käyttänyt ACE:tä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Sillä on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  • Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  • Onko hän viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
  • hänellä on aiemmin esiintynyt sulfonamidiantibioottien tai muiden sulfonamidia sisältävien lääkkeiden aiheuttamia anafylaksia tai ihon haittavaikutuksia (systeemisillä oireilla tai ilman)
  • Systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg seulonnassa
  • Hänellä on tunnettu allergia/herkkyys tai vasta-aihe gefapiksantille
  • on luovuttanut tai menettänyt >=1 yksikön verta 8 viikon aikana ennen ensimmäistä gefapiksanttiannosta
  • On aiemmin saanut gefapiksanttia tai osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen
  • Hänellä oli merkittävästi poikkeavia laboratoriokokeita seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat annossovitettuja lumetabletteja kahdesti päivässä (BID) 12 viikon päätutkimuksen ja 40 viikon jatkojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat annossovitettuja lumetabletteja suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon päätutkimusjakson ja 40 viikon jatkojakson aikana.
Kokeellinen: Gefapiksantti 15 mg BID
Osallistujat saavat 15 mg:n gefapiksanttitabletin ja lumetabletin, jotka vastaavat gefapiksanttia 45 mg kahdesti päivässä 12 viikon päätutkimuksen ja 40 viikon jatkojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat annossovitettuja lumetabletteja suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon päätutkimusjakson ja 40 viikon jatkojakson aikana.
Lääke: Gefapiksantti
Gefapiksantti 15 mg tai 45 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon päätutkimusjakson aikana ja 40 viikon jatkojakson aikana satunnaistuksen mukaan.
Muut nimet:
  • MK-7264
Kokeellinen: Gefapiksantti 45 mg BID
Osallistujat saavat 45 mg:n gefapiksanttitabletin ja lumetabletin, jotka vastaavat gefapiksanttia 15 mg kahdesti päivässä 12 viikon päätutkimuksen ja 40 viikon jatkojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat annossovitettuja lumetabletteja suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon päätutkimusjakson ja 40 viikon jatkojakson aikana.
Lääke: Gefapiksantti
Gefapiksantti 15 mg tai 45 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon päätutkimusjakson aikana ja 40 viikon jatkojakson aikana satunnaistuksen mukaan.
Muut nimet:
  • MK-7264

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mallipohjainen geometrinen keskiarvo (GMR) 24 tunnin objektiivisista yskimistä tunnissa (viikko 12 / lähtötaso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
24 tunnin objektiiviset yskät tunnissa määriteltiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana (24 tunnin aikaväli) jaettuna 24 tunnilla (nimittäjä voi olla erilainen, jos tallennusjakso todella oli
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 54 viikkoa
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi haittavaikutelma joko 52 viikon hoitojakson tai 2 viikon puhelinseurannan aikana, ilmoitettiin kaikissa hoitotutkimusryhmissä.
Jopa noin 54 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimusinterventiot 52 viikon hoitojakson aikana haittavaikutusten vuoksi, joiden osalta toteutetut toimet merkittiin "lääke lopetetuksi", ilmoitettiin kaikista hoitotutkimusryhmistä.
Jopa noin 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valvonnassa olevien objektiivisten yskien mallipohjainen geometrinen keskiarvo (GMR) tunnissa (viikko 12 / lähtötaso)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Valvonnassa tavoitetut yskät tunnissa määriteltiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana (24 tunnin aikaväli), kun osallistuja on hereillä, jaettuna sen seurantajakson kokonaiskestolla (tunteina), jonka osallistuja oli hereillä. Arviointi perustui 24 tunnin äänitallenteisiin digitaalisella tallennuslaitteella, joka tallensi äänet keuhkoista ja henkitorvesta rintakosketussensorin kautta sekä ympäristön äänet käännemikrofonin kautta. Pitkittäistä ANCOVA-mallia sovellettiin log-muunnettujen yskälaskujen määrittämiseen GM-herännyt objektiivisen yskän tunnissa lähtötasolla ja viikolla 12 alkuperäisellä asteikolla. GMR, joka vastaa viikon 12 GM valveilla tavoite yskää tunnissa jaettuna lähtötason GM valveilla tavoite yskillä tunnissa, raportoitiin kaikissa hoitotutkimusryhmissä.
Perustaso, viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista (mallipohjainen), joiden 24 tunnin tavoiteyskä tunnissa ≤ -30 %:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
24 tunnin yskiminen tunnissa määriteltiin yskätapahtumien kokonaismääränä seurantajakson aikana (24 tunnin aikaväli) jaettuna 24 tunnilla (nimittäjä voi olla erilainen, jos tallennusjakso todella oli
Perustaso, viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista (mallipohjainen), joiden keskimääräinen viikoittaisen yskän vaikeuspäiväkirjan (CSD) kokonaispistemäärä oli ≤ -1,3 pisteen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
CSD arvioi yskän esiintymistiheyttä, yskän voimakkuutta ja häiriötä, ja siinä on yhteensä 7 kohtaa, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (pahin). Päivittäinen CSD-pistemäärä oli näiden seitsemän nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70). Keskimääräinen viikoittainen kokonaispistemäärä määriteltiin kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana kerättyjen päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi CSD-pisteiksi, jotka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (päivä -6 - päivä 0). Osallistujia pidettiin vastaajina, jos keskimääräisen viikoittaisen CSD-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta oli ≤ -1,3 pistettä (tai ≥1,3 pisteen lasku lähtötasosta); ja katsoi muutoin vastaamatta jättäneenä. Negatiiviset arvot osoittavat yskän vaikeuden vähenemistä, kun taas positiiviset arvot osoittavat yskän vaikeuden lisääntymistä. Niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden CSD:n muutos lähtötasosta oli ≤ -1,3 pistettä viikolla 12 (tai ≥1,3 pisteen lasku lähtötasosta), ilmoitettiin kaikissa hoitotutkimusryhmissä.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus (mallipohjainen), joiden keskimääräinen viikoittainen CSD-kokonaispistemäärä on ≤ -2,7 pisteen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
CSD arvioi yskän esiintymistiheyttä, yskän voimakkuutta ja häiriötä, ja siinä on yhteensä 7 kohtaa, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 10:een (pahin). Päivittäinen CSD-pistemäärä oli näiden seitsemän nimikkeen pistemäärän summa (min = 0, maksimi = 70). Keskimääräinen viikoittainen kokonaispistemäärä määriteltiin kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana kerättyjen päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi CSD-pisteiksi, jotka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (päivä -6 - päivä 0). Osallistujia pidettiin vastaajina, jos keskimääräisen viikoittaisen CSD-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta oli ≤ -2,7 pistettä (tai ≥ 2,7 pistettä lähtötasosta); ja katsoi muutoin vastaamatta jättäneenä. Negatiiviset arvot osoittavat yskän vaikeuden vähenemistä, kun taas positiiviset arvot osoittavat yskän vaikeuden lisääntymistä. Niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden CSD:n muutos lähtötasosta oli ≤ -2,7 pistettä viikolla 12 (tai ≥ 2,7 pisteen lasku lähtötasosta), ilmoitettiin kaikissa hoitotutkimusryhmissä.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus (mallipohjainen), joiden yskän vaikeusasteikon (VAS) pistemäärä on ≤ -30 millimetriä (mm) muuttunut lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Yskän vakavuus pisteytettiin käyttämällä Cough Severity VAS -kysymystä, jossa osallistujaa pyydettiin arvioimaan yskänsä vakavuus "tänään" käyttämällä 100 mm:n VAS-asteikkoa (100 pisteen asteikko) välillä 0 ("Ei yskää") 100:aan. ("Erittäin vaikea yskä"). Keskimääräinen viikoittainen VAS-pistemäärä laskettiin kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana kerättyjen VAS-pisteiden keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin keskimääräisiksi VAS-pisteiksi, jotka kerättiin päivää 1 edeltävän viikon aikana (päivä -6 - päivä 0). Osallistujaa pidettiin vasteena, jos keskimääräisen viikoittaisen yskän vaikeusasteen VAS-pistemäärän muutos lähtötasosta oli ≤-30 mm (tai ≥30 mm lasku lähtötasosta); osallistujat katsoivat, että eivät vastanneet toisin. Negatiiviset arvot osoittavat yskän vaikeuden vähenemistä, kun taas positiiviset arvot osoittavat yskän vaikeuden lisääntymistä. Niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden yskän vaikeusaste VAS:ssa oli ≤ -30 mm muutos lähtötasosta viikolla 12 (vähennys ≥ 30 mm lähtötasosta), raportoitiin kaikissa hoitotutkimusryhmissä.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus (mallipohjainen), joilla on ≥1,3 pisteen muutos lähtötasosta Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -kokonaispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
LCQ arvioi kroonisen yskän vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Se koostuu 19 kohteesta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Fyysinen (kohteet 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 ja 15), Psykologinen (4, 5, 6, 12, 13, 16 ja 17), ja sosiaaliset (7, 8, 18, 19). Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 7-pisteistä Likert-asteikkoa. Kunkin verkkotunnuksen verkkotunnuksen pistemäärä (alue 1–7) on toimialueen yksittäisten nimikkeiden pistemäärä jaettuna toimialueen kohteiden määrällä. LCQ kokonaispistemäärä on kolmen verkkoalueen pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 3-21; korkeampi pistemäärä, joka vastaa parempaa terveydentilaa. Osallistujaa pidettiin vastaajana, jos LCQ-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta oli ≥1,3 pistettä (lisäys lähtötasosta); osallistuja katsottiin muutoin vastaamatta jättäneeksi. Niiden osallistujien prosenttiosuus (logistiseen regressiomalliin perustuva), joiden LCQ-kokonaispistemäärä oli ≥1,3 pisteen muutos lähtötasosta viikolla 12, ilmoitettiin kaikissa hoitotutkimusryhmissä.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7264-027
  • MK-7264-027 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2017-000537-31 (EudraCT-numero)
  • 184098 (Rekisterin tunniste: JAPAN-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen yskä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa