Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Gefapixant (MK-7264) bij volwassen deelnemers met chronische hoest (MK-7264-027)

15 juni 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-7264 te evalueren bij volwassen deelnemers met chronische hoest (PN027)

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van gefapixant bij het verminderen van de hoestfrequentie zoals gemeten over een periode van 24 uur in week 12, en het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van gefapixant. De primaire hypothese is dat ten minste één dosis gefapixant superieur is aan placebo bij het verminderen van hoest per uur (gedurende 24 uur) in week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een screeningperiode om de inclusie van deelnemers te bepalen, en het baselinebezoek omvat 24 uur objectieve meting van hoest. De studie zal bestaan ​​uit twee behandelingsperioden, een hoofdbehandelingsperiode van 12 weken en een verlengingsperiode van 40 weken (52 weken totale behandeling), gevolgd door een telefonische follow-upperiode van 14 dagen.

Deelnemers op geselecteerde locaties en in geselecteerde landen die de hoofd- en verlengingsstudieperiode voltooien, kunnen ermee instemmen om deel te nemen aan een observationele studieperiode van 3 maanden zonder behandeling, die de geschatte einddatum van de studie verlengt. De studieperiode voor de duur van de behandeling zonder behandeling zal de impact onderzoeken van het staken van gefapixant bij refractaire of onverklaarbare chronische hoestdeelnemers die gedurende 1 jaar zijn behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

732

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0310)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1407GTN
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas ( Site 0304)
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba ( Site 0313)
      • Mendoza, Argentinië, M5500AXR
        • Fundacion Scherbovsky ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • InAER Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias ( Site 0324)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0323)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo ( Site 0322)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia ( Site 0309)
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0325)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc. ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • 167877 Canada Inc. Dr. Jaime Del Carpio ( Site 0506)
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Dynamik Research ( Site 0505)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0802)
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0801)
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 0909)
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0910)
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0905)
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0906)
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0900)
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Godollo, Hongarije, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1206)
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
  • Israël
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1303)
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1305)
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1301)
      • Petah-Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1304)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital ( Site 1552)
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic ( Site 1529)
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 1547)
      • Niigata, Japan, 950-2022
        • JA Niigatakoseiren Niigata Medical Center ( Site 1522)
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka General Hospital ( Site 1524)
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1578)
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital ( Site 1560)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1531)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1574)
      • Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 1577)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1539)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 1528)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center ( Site 1556)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 1521)
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 1565)
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8533
        • Kinki Central Hospital ( Site 1576)
      • Itami, Hyogo, Japan, 664-8540
        • Itami City Hospital ( Site 1580)
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 1526)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1554)
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1536)
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 1508)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital ( Site 1505)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic ( Site 1568)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 1533)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1503)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 1525)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 1507)
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 1553)
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Urasoe General Hospital ( Site 1572)
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 1546)
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 1504)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 1519)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 1569)
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 1557)
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 1558)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital ( Site 1573)
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2613)
      • Fatih, Kalkoen, 34098
        • I.U. Cerrahpasa Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali ( Site 2600)
      • Istanbul, Kalkoen, 34020
        • Yedikule Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2601)
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2611)
      • Rize, Kalkoen, 55200
        • Recep Tayyip Erdogan Universitesi Tip Fakultesi Egitim ve Aras. Has ( Site 2620)
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2606)
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • Incheon St. Mary s Hospital ( Site 2200)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2210)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2209)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital ( Site 2204)
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 2205)
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2203)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2212)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 2215)
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2213)
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 2214)
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2208)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2211)
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Odesa, Oekraïne, 65114
        • City Polyclinic N20 ( Site 2822)
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2815)
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Peru, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Peru, 15131
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud ( Site 1810)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno ( Site 1928)
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1418)
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa ( Site 1926)
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ( Site 1910)
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Lodz, Polen, 90-153
        • USK nr 1 ( Site 1921)
      • Lodz, Polen, 91-849
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny ( Site 1927)
      • Znin, Polen, 88-400
        • NZOZCentrum Medyczne Kermed ( Site 1905)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 2302)
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 2309)
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 2308)
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2303)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2403)
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung Branch ( Site 2404)
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital ( Site 2402)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2401)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
  • Tsjechië
      • Brandys nad Labem, Tsjechië, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Rokycany, Tsjechië, 337 22
        • Plicni ambulance ( Site 0701)
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • Plicni stredisko Teplice s. r. o ( Site 0700)
      • Varnsdorf, Tsjechië, 407 47
        • Pneumologie Varnsdorf S.R.O. ( Site 0706)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital ( Site 2722)
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital ( Site 2701)
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 2703)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 2706)
      • Rothwell, Verenigd Koninkrijk, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Shipley, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA
        • MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2708)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 2709)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Research Solutions of Arizona PC ( Site 0036)
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Medical Research of AZ ( Site 0060)
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center ( Site 0070)
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0059)
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33778
        • Sher Allergy Specialists/Center For Cough ( Site 0078)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0093)
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0019)
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, SC ( Site 0081)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0052)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • BreatheAmerica Inc ( Site 0048)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0016)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • American Health Research ( Site 0082)
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia ( Site 0043)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC ( Site 0005)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC ( Site 0037)
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Asthma Nasal Disease & Allergy Research Center of New England ( Site 0075)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC ( Site 0102)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. ( Site 0029)
      • Dickinson, Texas, Verenigde Staten, 77539
        • Mainland Medical Research Institute ( Site 0003)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0035)
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Intermountain Clinical Research ( Site 0033)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0006)
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc. ( Site 0101)
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0073)
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • Lung and Sleep Specialists ( Site 0091)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Röntgenfoto van de thorax of computertomografie van de thorax (binnen 5 jaar na screening/bezoek 1 en na het ontstaan ​​van chronische hoest) die geen afwijking aantoont die volgens de arts significant bijdraagt ​​aan de chronische hoest of enige andere klinisch significante longziekte de hoofdonderzoeker of de subonderzoeker
  • Heeft al minstens 1 jaar chronische hoest met als diagnose refractaire chronische hoest of onverklaarbare chronische hoest
  • Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en niet zwanger kunnen worden, of ermee instemmen anticonceptierichtlijnen te volgen
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (inclusief gebruik van het digitale hoestregistratieapparaat en invullen van onderzoeksvragenlijsten)

Uitsluitingscriteria:

  • Is een huidige roker of is gestopt met roken binnen 12 maanden na screening
  • Heeft geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio
  • Heeft een voorgeschiedenis van luchtweginfectie of recente klinisch significante verandering in longstatus
  • Heeft een voorgeschiedenis van chronische bronchitis
  • Neemt momenteel een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI) of heeft binnen 3 maanden na screening een ACEI gebruikt
  • Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  • Heeft een geschiedenis van maligniteit
  • Is een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad
  • Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of bijwerkingen van de huid (met of zonder systemische symptomen) op sulfonamide-antibiotica of andere sulfonamide-bevattende geneesmiddelen
  • Heeft systolische bloeddruk >160 mm Hg of diastolische bloeddruk >90 mm Hg bij screening
  • Heeft een bekende allergie/gevoeligheid of contra-indicatie voor gefapixant
  • Heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis gefapixant >=1 eenheid bloed gedoneerd of verloren
  • Heeft eerder gefapixant gekregen of neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek
  • Had significant abnormale laboratoriumtesten bij Screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen tweemaal daags (BID) placebotabletten die qua dosis op elkaar afgestemd waren, tijdens de 12 weken durende hoofdonderzoeksperiode en de 40 weken durende verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers kregen tijdens de 12 weken durende hoofdonderzoeksperiode en tijdens de 40 weken durende verlengingsperiode oraal tweemaal daags placebotabletten toegediend.
Experimenteel: Gefapixant 15 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen een gefapixant 15 mg-tablet en een placebotablet die overeenkomen met gefapixant 45 mg tweemaal daags tijdens de 12 weken durende hoofdonderzoeksperiode en de 40 weken durende verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers kregen tijdens de 12 weken durende hoofdonderzoeksperiode en tijdens de 40 weken durende verlengingsperiode oraal tweemaal daags placebotabletten toegediend.
Geneesmiddel: Gefapixant
Gefapixant 15 mg of 45 mg tablet tweemaal daags oraal toegediend tijdens de hoofdonderzoeksperiode van 12 weken en tijdens de verlengingsperiode van 40 weken, volgens randomisatie.
Andere namen:
  • MK-7264
Experimenteel: Gefapixant 45 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen een tablet gefapixant 45 mg en een placebotablet die overeenkomen met tweemaal daags gefapixant 15 mg tijdens de hoofdonderzoeksperiode van 12 weken en de verlengingsperiode van 40 weken.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers kregen tijdens de 12 weken durende hoofdonderzoeksperiode en tijdens de 40 weken durende verlengingsperiode oraal tweemaal daags placebotabletten toegediend.
Geneesmiddel: Gefapixant
Gefapixant 15 mg of 45 mg tablet tweemaal daags oraal toegediend tijdens de hoofdonderzoeksperiode van 12 weken en tijdens de verlengingsperiode van 40 weken, volgens randomisatie.
Andere namen:
  • MK-7264

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op modellen gebaseerde geometrische gemiddelde ratio (GMR) van 24-uurs objectieve hoest per uur (week 12/baseline)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
24-uurs objectieve hoest per uur werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de monitoringperiode (24-uurs interval) gedeeld door 24 uur (noemer kan anders zijn als de registratieperiode daadwerkelijk was
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) ervaart tijdens behandeling en follow-up
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 weken
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers met ten minste één AE tijdens de behandelingsperiode van 52 weken of de telefonische follow-up van 2 weken werd gerapporteerd voor alle behandelingsonderzoeksarmen.
Tot ongeveer 54 weken
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers dat stopte met de studieinterventie tijdens de behandelingsperiode van 52 weken als gevolg van een bijwerking waarvoor de ondernomen actie werd vermeld als 'geneesmiddel stopgezet', werd gerapporteerd voor alle behandelingsonderzoeksarmen.
Tot ongeveer 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op modellen gebaseerde geometrische gemiddelde ratio (GMR) van wakkere objectieve hoest per uur (week 12/baseline)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Wakkere objectieve hoest per uur werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de monitoringperiode (24-uurs interval) terwijl de deelnemer wakker was, gedeeld door de totale duur (in uren) voor de monitoringperiode dat de deelnemer wakker was. De beoordeling was gebaseerd op 24-uurs geluidsopnamen met behulp van een digitaal opnameapparaat dat geluiden uit de longen en luchtpijp opnam via een borstcontactsensor, evenals omgevingsgeluiden via een reversmicrofoon. Een longitudinaal ANCOVA-model werd toegepast op log-getransformeerde hoesttellingen om objectieve GM-waakhoest per uur bij aanvang en week 12 op de oorspronkelijke schaal te bepalen. De GMR die overeenkomt met de objectieve GM-waakhoesten per uur in week 12 gedeeld door de Baseline GM-waak-objectieve hoest per uur werd gerapporteerd voor alle behandelingsstudiearmen.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers (modelgebaseerd) met een verandering van ≤ -30% ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs objectieve hoest per uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
24-uurs hoesten per uur werd gedefinieerd als het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de monitoringperiode (24-uurs interval) gedeeld door 24 uur (noemer kan anders zijn als de registratieperiode daadwerkelijk
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers (modelgebaseerd) met een verandering van ≤ -1,3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde wekelijkse hoesternstdagboek (CSD) totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De CSD evalueert de hoestfrequentie, hoestintensiteit en verstoring en heeft in totaal 7 items, elk met scores variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). De totale dagelijkse CSD-score was de som van deze zeven itemscores (Min=0, Max=70). De gemiddelde wekelijkse totaalscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores verzameld in de week voorafgaand aan elk bezoek. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde CSD-scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan dag 1 (dag -6 tot dag 0). Deelnemers werden als responders beschouwd als de verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde wekelijkse CSD-totaalscore ≤ -1,3 punten was (of een verlaging van ≥1,3 punten ten opzichte van baseline); en anders beschouwd als een non-responder. Negatieve waarden duiden op een afname van de ernst van de hoest, terwijl positieve waarden op een toename van de ernst van de hoest duiden. Het percentage deelnemers (gebaseerd op een logistiek regressiemodel) met een verandering van ≤ -1,3 punten ten opzichte van baseline in CSD in week 12 (of ≥ 1,3 punten reductie ten opzichte van baseline) werd gerapporteerd voor alle behandelingsonderzoeksarmen.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers (modelgebaseerd) met een verandering van ≤ -2,7 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde wekelijkse CSD-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De CSD evalueert de hoestfrequentie, hoestintensiteit en verstoring en heeft in totaal 7 items, elk met scores variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste). De totale dagelijkse CSD-score was de som van deze zeven itemscores (Min=0, Max=70). De gemiddelde wekelijkse totaalscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores verzameld in de week voorafgaand aan elk bezoek. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde CSD-scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan dag 1 (dag -6 tot dag 0). Deelnemers werden als responders beschouwd als de verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde wekelijkse CSD-totaalscore ≤ -2,7 punten was (of een verlaging van ≥ 2,7 punten ten opzichte van baseline); en anders beschouwd als een non-responder. Negatieve waarden duiden op een afname van de ernst van de hoest, terwijl positieve waarden op een toename van de ernst van de hoest duiden. Het percentage deelnemers (gebaseerd op een logistiek regressiemodel) met een verandering van ≤ -2,7 punten ten opzichte van baseline in CSD in week 12 (of ≥ 2,7 punten reductie ten opzichte van baseline) werd gerapporteerd voor alle behandelingsonderzoeksarmen.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers (gebaseerd op modellen) met een verandering van ≤ -30 millimeter (mm) ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoestscore van de ernst van de visuele analoge schaal (VAS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De ernst van de hoest werd gescoord met behulp van de Cough Severity VAS, een vraag met één item waarin de deelnemer werd gevraagd om de ernst van hun hoest "vandaag" te beoordelen met behulp van een 100 mm VAS (100-puntsschaal) variërend van 0 ("Geen hoest") tot 100 ("Extreem ernstige hoest"). De gemiddelde wekelijkse VAS-score werd afgeleid als het gemiddelde van de VAS-scores die in de week voorafgaand aan elk bezoek werden verzameld. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde VAS-scores verzameld tijdens de week voorafgaand aan dag 1 (dag -6 tot dag 0). Een deelnemer werd als een responder beschouwd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde wekelijkse VAS-score Hoest Ernst ≤-30 mm was (of een verlaging van ≥ 30 mm ten opzichte van de uitgangswaarde); deelnemers beschouwden non-responders anders. Negatieve waarden duiden op een afname van de ernst van de hoest, terwijl positieve waarden op een toename van de ernst van de hoest duiden. Het percentage deelnemers (gebaseerd op een logistiek regressiemodel) met een verandering van ≤ -30 mm ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de hoest VAS in week 12 (≥ 30 mm verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde) werd gerapporteerd voor alle behandelingsonderzoeksarmen.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers (gebaseerd op modellen) met een verandering van ≥1,3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De LCQ beoordeelt de impact van chronische hoest op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit 19 items die verdeeld zijn over 3 domeinen: Fysiek (items 1, 2, 3, 9, 10, 11, 14 en 15), Psychologisch (4, 5, 6, 12, 13, 16 en 17), en Sociaal (7, 8, 18, 19). Een 7-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen. Voor elk domein is de domeinscore (bereik 1-7) de som van de individuele itemscore binnen het domein gedeeld door het aantal items in het domein. LCQ totale score is de som van de drie domeinscores en varieert van 3-21; met een hogere score die overeenkomt met een betere gezondheidstoestand. Een deelnemer werd als een responder beschouwd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de LCQ-totaalscore ≥1,3 punten was (stijging ten opzichte van de uitgangswaarde); een deelnemer werd anders als een non-responder beschouwd. Het percentage deelnemers (gebaseerd op een logistiek regressiemodel) met een verandering van ≥1,3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de LCQ-totaalscore in week 12 werd gerapporteerd voor alle behandelingsonderzoeksarmen.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7264-027
  • MK-7264-027 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • 2017-000537-31 (EudraCT-nummer)
  • 184098 (Register-ID: JAPAN-CTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hoest

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren