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慢性咳嗽（MK-7264-027）の成人参加者におけるゲファピキサント（MK-7264）の研究

2021年6月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

慢性咳嗽（PN027）の成人参加者におけるMK-7264の有効性と安全性を評価するためのフェーズ3、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、12か月の研究

この研究の主な目的は、12 週目に 24 時間にわたって測定された咳の頻度の減少におけるゲファピキサントの有効性を評価し、ゲファピキサントの安全性と忍容性を評価することです。 主な仮説は、12 週目の 1 時間あたり (24 時間以上) の咳の減少において、少なくとも 1 回のゲファピキサント投与がプラセボよりも優れているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、参加者の参加を決定するためのスクリーニング期間が含まれ、ベースライン訪問には24時間の咳の客観的測定が含まれます。 この研究は、12週間のメイン治療期間と40週間の延長期間（合計52週間の治療）の2つの治療期間と、その後の14日間の電話フォローアップ期間で構成されます。

メインおよび延長試験期間を完了した選択された施設および国の参加者は、推定試験完了日を延長する、3 か月の治療外耐久性試験期間の観察に参加することに同意する場合があります。 オフ治療持続性研究期間では、1年間治療された難治性または原因不明の慢性咳嗽参加者におけるゲファピキサントの中止の影響を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

732

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Research Solutions of Arizona PC ( Site 0036)
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Medical Research of AZ ( Site 0060)
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Biosolutions Clinical Research Center ( Site 0070)
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0059)
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33778
        • Sher Allergy Specialists/Center For Cough ( Site 0078)
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0093)
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0019)
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma, SC ( Site 0081)
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center ( Site 0052)
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • BreatheAmerica Inc ( Site 0048)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute LLC ( Site 0004)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research PC ( Site 0016)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • American Health Research ( Site 0082)
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Clinical Research of Gastonia ( Site 0043)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC ( Site 0005)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC ( Site 0037)
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Asthma Nasal Disease & Allergy Research Center of New England ( Site 0075)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Sirius Clinical Research, LLC ( Site 0102)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. ( Site 0029)
      • Dickinson、Texas、アメリカ、77539
        • Mainland Medical Research Institute ( Site 0003)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0035)
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Intermountain Clinical Research ( Site 0033)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC ( Site 0006)
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc. ( Site 0101)
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc. ( Site 0073)
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • Lung and Sleep Specialists ( Site 0091)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0310)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1407GTN
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas ( Site 0304)
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba ( Site 0313)
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AXR
        • Fundacion Scherbovsky ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • InAER Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias ( Site 0324)
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0323)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7602DCK
        • Instituto Ave Pulmo ( Site 0322)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia ( Site 0309)
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0325)
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
        • Broomfield Hospital ( Site 2722)
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital ( Site 2701)
      • London、イギリス、SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital ( Site 2703)
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 2706)
      • Rothwell、イギリス、NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Shipley、イギリス、BD18 3SA
        • MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2708)
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 2709)
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、イギリス、NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル、3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center ( Site 1303)
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center ( Site 1305)
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1301)
      • Petah-Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1304)
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Odesa、ウクライナ、65114
        • City Polyclinic N20 ( Site 2822)
      • Vinnytsya、ウクライナ、21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2815)
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward Inc. ( Site 0509)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
        • 167877 Canada Inc. Dr. Jaime Del Carpio ( Site 0506)
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
        • Dynamik Research ( Site 0505)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic ( Site 2302)
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 2309)
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 2308)
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2303)
  • チェコ
      • Brandys nad Labem、チェコ、250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Rokycany、チェコ、337 22
        • Plicni ambulance ( Site 0701)
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Plicni stredisko Teplice s. r. o ( Site 0700)
      • Varnsdorf、チェコ、407 47
        • Pneumologie Varnsdorf S.R.O. ( Site 0706)
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0802)
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Vejle、デンマーク、7100
        • CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research ( Site 0801)
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Godollo、ハンガリー、2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1206)
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Hopital Cavale Blanche ( Site 0909)
      • Marseille、フランス、13015
        • Hopital Nord du Marseille ( Site 0910)
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve ( Site 0905)
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 0906)
      • Toulouse、フランス、31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 0900)
  • ペルー
      • Cusco、ペルー、08006
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima、ペルー、15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima、ペルー、15131
        • Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud ( Site 1810)
    • Lima
      • San Isidro、Lima、ペルー、15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno ( Site 1928)
      • Białystok、ポーランド、15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1418)
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa ( Site 1926)
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia ( Site 1910)
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • USK nr 1 ( Site 1921)
      • Lodz、ポーランド、91-849
        • Prywatny Gabinet Specjalistyczny ( Site 1927)
      • Znin、ポーランド、88-400
        • NZOZCentrum Medyczne Kermed ( Site 1905)
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2613)
      • Fatih、七面鳥、34098
        • I.U. Cerrahpasa Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali ( Site 2600)
      • Istanbul、七面鳥、34020
        • Yedikule Gogus Hast. ve Gogus Cer. Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2601)
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2611)
      • Rize、七面鳥、55200
        • Recep Tayyip Erdogan Universitesi Tip Fakultesi Egitim ve Aras. Has ( Site 2620)
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2606)
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 2403)
      • Keelung、台湾、20401
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung Branch ( Site 2404)
      • New Taipei City、台湾、22056
        • Far Eastern Memorial Hospital ( Site 2402)
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2401)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2400)
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、21431
        • Incheon St. Mary s Hospital ( Site 2200)
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2210)
      • Seoul、大韓民国、03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2209)
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital ( Site 2204)
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 2205)
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 2203)
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2212)
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 2215)
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 2213)
    • Gangwon-do
      • Wonju-si、Gangwon-do、大韓民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 2214)
    • Gyeonggi Do
      • Anyang si、Gyeonggi Do、大韓民国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital ( Site 2208)
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2211)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka Hospital ( Site 1552)
      • Hiroshima、日本、732-0052
        • Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic ( Site 1529)
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 1547)
      • Niigata、日本、950-2022
        • JA Niigatakoseiren Niigata Medical Center ( Site 1522)
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka Prefectural Hospital Organization Shizuoka General Hospital ( Site 1524)
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 1578)
      • Tokyo、日本、140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital ( Site 1560)
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 1531)
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1574)
      • Tokyo、日本、173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital ( Site 1577)
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 1539)
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 1528)
    • Ehime
      • Toon、Ehime、日本、791-0281
        • National Hospital Organization Ehime Medical Center ( Site 1556)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 1521)
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice ( Site 1565)
      • Itami、Hyogo、日本、664-8533
        • Kinki Central Hospital ( Site 1576)
      • Itami、Hyogo、日本、664-8540
        • Itami City Hospital ( Site 1580)
    • Ibaraki
      • Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
        • National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital ( Site 1526)
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 1554)
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1536)
      • Komatsu、Ishikawa、日本、923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 1508)
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本、761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
        • Fujisawa City Hospital ( Site 1505)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0064
        • Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic ( Site 1568)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、234-8503
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital ( Site 1533)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 1503)
    • Mie
      • Matsusaka、Mie、日本、515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 1525)
    • Niigata
      • Nagaoka、Niigata、日本、940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 1507)
    • Okayama
      • Tsukubo-gun、Okayama、日本、701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center ( Site 1553)
    • Okinawa
      • Urasoe、Okinawa、日本、901-2132
        • Urasoe General Hospital ( Site 1572)
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center ( Site 1546)
      • Higashiosaka、Osaka、日本、577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 1504)
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 1519)
    • Tokyo
      • Hachioji、Tokyo、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center ( Site 1569)
      • Kiyose、Tokyo、日本、204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital ( Site 1557)
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center ( Site 1558)
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本、750-8520
        • Shimonoseki City Hospital ( Site 1573)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -胸部の胸部X線写真または胸部CTスキャン（スクリーニング/訪問1から5年以内、および慢性咳嗽の発症後）で、慢性咳嗽またはその他の臨床的に重要な肺疾患に有意に寄与すると考えられる異常を示さない。主任研究者または副研究者
  • 難治性慢性咳嗽または原因不明の慢性咳嗽と診断され、少なくとも1年間慢性咳嗽があった
  • 女性の参加者は、妊娠していない、授乳中でない、出産の可能性がない、または避妊ガイダンスに従うことに同意する場合に適格です
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを喜んで順守できる（デジタル咳記録装置の使用と研究アンケートの記入を含む）

除外基準:

  • -現在の喫煙者であるか、スクリーニングから12か月以内に禁煙しました
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) 比
  • -気道感染症の病歴があるか、最近の臨床的に重要な肺状態の変化
  • 慢性気管支炎の病歴がある
  • -現在、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）を服用しているか、スクリーニングから3か月以内にACEIを使用しました
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）を持っています
  • 悪性腫瘍歴あり
  • 嗜好用または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の病歴がある
  • -アナフィラキシーまたは皮膚の薬物有害反応（全身症状の有無にかかわらず）の病歴がある スルホンアミド系抗生物質または他のスルホンアミド含有薬
  • -スクリーニング時の収縮期血圧> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg
  • -ゲファピキサントに対する既知のアレルギー/感受性または禁忌がある
  • -ゲファピキサントの初回投与前の8週間以内に1単位以上の血液を寄付または失った
  • -以前にゲファピキサントを受けたことがある、または現在介入臨床研究に参加している、または参加したことがある
  • スクリーニング時に著しく異常な臨床検査を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12 週間の主な研究期間と 40 週間の延長期間中に、用量が一致したプラセボ錠剤を 1 日 2 回 (BID) 受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、12 週間の主な試験期間中および 40 週間の延長期間中に、用量が一致したプラセボ錠剤を BID で経口投与されます。
実験的：ゲファピキサント 15 mg BID
参加者は、12 週間の主試験期間と 40 週間の延長期間中にゲファピキサント 45 mg BID に合わせて、ゲファピキサント 15 mg 錠剤とプラセボ錠剤を受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、12 週間の主な試験期間中および 40 週間の延長期間中に、用量が一致したプラセボ錠剤を BID で経口投与されます。
薬：ゲファピキサント
無作為化に従って、12週間の主試験期間中および40週間の延長期間中、Gefapixant 15 mgまたは45 mg錠剤を経口BIDで投与。
他の名前：
  • MK-7264
実験的：ゲファピキサント 45 mg BID
参加者は、ゲファピキサント 45 mg 錠剤とプラセボ錠剤を受け取り、12 週間の主試験期間と 40 週間の延長期間中にゲファピキサント 15 mg BID に合わせます。
薬：プラセボ
参加者は、12 週間の主な試験期間中および 40 週間の延長期間中に、用量が一致したプラセボ錠剤を BID で経口投与されます。
薬：ゲファピキサント
無作為化に従って、12週間の主試験期間中および40週間の延長期間中、Gefapixant 15 mgまたは45 mg錠剤を経口BIDで投与。
他の名前：
  • MK-7264

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 時間あたりの 24 時間客観的咳のモデルベースの幾何平均比 (GMR) (第 12 週/ベースライン)
時間枠：ベースライン、12週目
1 時間あたりの 24 時間の客観的な咳は、モニタリング期間 (24 時間間隔) 中の咳イベントの総数を 24 時間で割ったものとして定義されました (記録期間が実際にあった場合、分母は異なる可能性があります)。
ベースライン、12週目
治療およびフォローアップ中に少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約54週まで
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されました。 52 週間の治療期間中または 2 週間の電話フォローアップ中に少なくとも 1 つの AE を発症した参加者の数が、すべての治療研究群について報告されました。
約54週まで
AEのために治療を中止した参加者の数
時間枠：約52週まで
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されました。 52 週間の治療期間中に、取られた行動が「薬物中止」としてリストされた AE のために研究介入を中止した参加者の数が、すべての治療研究群について報告されました。
約52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 時間あたりの覚醒状態の客観的な咳のモデルベースの幾何平均比 (GMR) (12 週目/ベースライン)
時間枠：ベースライン、12週目
1時間あたりの覚醒中の客観的な咳は、参加者が覚醒している間のモニタリング期間中の咳イベントの総数（24時間間隔）を、参加者が覚醒していたモニタリング期間の合計時間（時間単位）で割ったものとして定義されました。 評価は、デジタル録音デバイスを使用した 24 時間の録音に基づいており、胸部接触センサーを介して肺と気管からの音を録音し、ラペル マイクを介して周囲の音を録音しました。 縦断ANCOVAモデルを対数変換された咳カウントに適用して、ベースラインでの1時間あたりのGM覚醒客観的咳と元のスケールでの12週を決定しました。 第１２週の１時間当たりのＧＭ覚醒中の客観的咳嗽回数をベースラインＧＭ覚醒中の客観的咳嗽回数で割った値に対応するＧＭＲを、すべての治療研究群について報告した。
ベースライン、12週目
12週目の24時間客観的咳嗽がベースラインから-30%以下の参加者の割合(モデルベース)
時間枠：ベースライン、12週目
1 時間あたりの 24 時間の咳は、モニタリング期間 (24 時間間隔) 中の咳イベントの総数を 24 時間で割ったものとして定義されました (記録期間が実際にあった場合、分母は異なる可能性があります)。
ベースライン、12週目
12週目の週平均咳重症度日誌（CSD）合計スコアがベースラインから-1.3ポイント以下の変化を持つ参加者の割合（モデルベース）
時間枠：ベースライン、12週目
CSD は、咳の頻度、咳の強さ、および混乱を評価し、合計 7 つの項目があり、それぞれのスコアは 0 (最高) から 10 (最悪) の範囲です。 1 日の合計 CSD スコアは、これら 7 つの項目のスコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。 平均週合計スコアは、各訪問の前の週に収集された平均合計毎日スコアの平均として定義されました。 ベースラインは、1 日目の前の週 (-6 日目から 0 日目) に収集された平均 CSD スコアとして定義されました。 毎週の平均CSD合計スコアのベースラインからの変化が≤-1.3ポイント（またはベースラインからの≥1.3ポイントの減少）の場合、参加者はレスポンダーと見なされました。それ以外の場合は、非応答者と見なされます。 負の値は咳の重症度の低下を示し、正の値は咳の重症度の増加を示します。 12 週目の CSD のベースラインからの変化が ≤ -1.3 ポイント (またはベースラインからの ≥ 1.3 ポイントの減少) である参加者 (ロジスティック回帰モデルに基づく) の割合が、すべての治療研究群について報告されました。
ベースライン、12週目
12週目の週平均CSD合計スコアのベースラインからの変化が≤-2.7ポイントの参加者の割合（モデルベース）
時間枠：ベースライン、12週目
CSD は、咳の頻度、咳の強さ、および混乱を評価し、合計 7 つの項目があり、それぞれのスコアは 0 (最高) から 10 (最悪) の範囲です。 1 日の合計 CSD スコアは、これら 7 つの項目のスコアの合計です (最小 = 0、最大 = 70)。 平均週合計スコアは、各訪問の前の週に収集された平均合計毎日スコアの平均として定義されました。 ベースラインは、1 日目の前の週 (-6 日目から 0 日目) に収集された平均 CSD スコアとして定義されました。 毎週の平均CSD合計スコアのベースラインからの変化が≤-2.7ポイント（またはベースラインからの≥2.7ポイントの減少）の場合、参加者はレスポンダーと見なされました。それ以外の場合は、非応答者と見なされます。 負の値は咳の重症度の低下を示し、正の値は咳の重症度の増加を示します。 12 週目の CSD のベースラインからの変化が ≤ -2.7 ポイント (またはベースラインからの ≥ 2.7 ポイントの減少) である参加者 (ロジスティック回帰モデルに基づく) の割合が、すべての治療研究アームについて報告されました。
ベースライン、12週目
12週目の咳重症度視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化が≤-30ミリメートル（mm）の参加者（モデルベース）の割合
時間枠：ベースライン、12週目
咳の重症度は、0 (「咳なし」) から 100 までの範囲の 100 mm VAS (100 点スケール) を使用して、参加者に「今日」の咳の重症度を評価するよう求める単一項目の質問である Cough Severity VAS を使用して採点されました。 （「非常にひどい咳」）。 各訪問の前の週に収集された VAS スコアの平均として、週平均 VAS スコアが導き出されました。 ベースラインは、1 日目の前の週 (-6 日目から 0 日目) に収集された平均 VAS スコアとして定義されました。 毎週の平均咳重症度VASスコアのベースラインからの変化が≤-30mm（またはベースラインから≥30mmの減少）の場合、参加者はレスポンダーと見なされました。それ以外の場合、参加者は非応答者と見なされました。 負の値は咳の重症度の低下を示し、正の値は咳の重症度の増加を示します。 12 週目の咳の重症度 VAS のベースラインからの変化が ≤ -30 mm (ベースラインからの ≥ 30 mm の減少) であった参加者の割合 (ロジスティック回帰モデルに基づく) が、すべての治療研究群について報告されました。
ベースライン、12週目
12週目のレスター咳アンケート（LCQ）の合計スコアがベースラインから1.3ポイント以上変化した参加者の割合（モデルベース）
時間枠：ベースライン、12週目
LCQ は、健康関連の生活の質に対する慢性咳嗽の影響を評価します。 物理的（項目 1、2、3、9、10、11、14、15）、心理的（4、5、6、12、13、16、17）、およびソーシャル (7、8、18、19)。 各アイテムの評価には 7 段階のリッカート スケールが使用されます。 各ドメインのドメイン スコア (範囲 1 ～ 7) は、ドメイン内の個々のアイテム スコアの合計をドメイン内のアイテム数で割ったものです。 LCQ 合計スコアは、3 つのドメイン スコアの合計で、範囲は 3 ～ 21 です。スコアが高いほど、健康状態が良好です。 LCQ合計スコアのベースラインからの変化が1.3ポイント以上（ベースラインからの増加）の場合、参加者はレスポンダーと見なされました。それ以外の場合、参加者は非応答者と見なされました。 12 週目に LCQ 合計スコアがベースラインから 1.3 ポイント以上変化した参加者の割合 (ロジスティック回帰モデルに基づく) が、すべての治療研究群について報告されました。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月14日

一次修了 (実際)

2020年6月5日

研究の完了 (実際)

2020年8月17日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月15日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7264-027
  • MK-7264-027 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
  • 2017-000537-31 (EudraCT番号)
  • 184098 (レジストリ識別子：JAPAN-CTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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