- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03457207
자궁내막종 관리를 위한 복강경을 이용한 미니 개복술
자궁내막종 관리를 위한 복합 미니 개복술과 복강경 검사 접근법
전신 마취 상태에서 환자는 10mm 제대 투관침이 삽입된 수정된 등쪽 결석 위치에 배치됩니다. 난소 덩어리의 전체 평가와 함께 골반의 파노라마 뷰를 얻었습니다.
낭종 흡인:
Veress 바늘을 치골결합 위 정중선 2cm에 삽입하여 복강경 유도 하에 낭종을 흡인합니다(낭종 벽으로 바늘의 진입을 유도하고 완전한 흡인을 확인하기 위해).
복강 외부의 영향을 받은 난소 분만:
고전적인 난소 방광 절제술은 건강한 난소 조직에서 낭종 벽을 부드럽고 조심스럽게 절개한 다음 Vicryl(3-0) 봉합사를 사용하여 나머지 난소 조직을 완벽하게 지혈하고 재구성하는 미세 수술 기술을 사용하여 수행됩니다.
난소를 복강 내부로 재도입:
봉합된 난소를 복강 내부로 부드럽게 밀어넣고 최소 개복술을 고무 보호막으로 다시 덮습니다(복강의 재팽창을 허용하기 위해). 난소는 완벽한 지혈과 난소의 정상적인 위치를 보장하기 위해 복강경 안내에 따라 재평가됩니다. 필요한 경우 골반 관개를 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취 하에서 환자는 수정된 배측 쇄석술 위치(전복벽의 이완을 보장하기 위해)에 배치됩니다. 그런 다음 환자는 복부 및 질 시술을 위해 일반적인 방식으로 준비하고 드레이프를 입습니다. 처녀가 아닌 환자의 경우, 질 검경을 질내로 삽입하여 자궁경부를 노출시키고 자궁 조작기를 자궁경부에 삽입한 다음 방광에 폴리 카테터를 삽입합니다. 포트 배치와 관련하여 10mm 제대 투관침이 삽입됩니다. 난소 덩어리의 전체 평가와 함께 골반의 파노라마 뷰를 얻었습니다.
낭종 흡인:
Veress 바늘을 치골결합 위 정중선 2cm에 삽입하여 복강경 유도 하에 낭종을 흡인합니다(낭종 벽으로 바늘의 진입을 유도하고 완전한 흡인을 확인하기 위해).
복강 외부의 영향을 받은 난소 분만:
가로 미니 개복술은 symphysis pubis 위 2cm 정중선에서 수행됩니다 (2-3cm). 긴 정강이 동맥 집게는 복강경 안내에 따라 복강 내부에 도입됩니다(영향을 받은 난소를 파악하기 위해). 그런 다음, 미세 개복술 피부 절개에서 난소를 전달하기 위해 동맥을 바깥쪽으로 부드럽게 당깁니다. 난소 조직 및/또는 누두골반 인대의 손상을 방지하기 위해 조심스럽게 취급하고 견인합니다. 난소를 분만한 후 복부 절개를 (Eshaped 10 x 10 cm) rubbershield(복강이 혈액이나 낭성 액체로 오염되는 것을 방지하고 나중에 복강을 다시 부풀릴 수 있는 기회를 주기 위해)을 사용하여 임시로 봉합합니다.
난소 방광 절제술:
고전적인 난소 방광 절제술은 건강한 난소 조직에서 낭종 벽을 부드럽고 조심스럽게 절개한 다음 Vicryl(3-0) 봉합사를 사용하여 나머지 난소 조직을 완벽하게 지혈하고 재구성하는 미세 수술 기술을 사용하여 수행됩니다. 봉합된 난소 복강 내로 부드럽게 밀어넣고 최소 개복술을 고무 실드로 다시 덮습니다(복강의 재팽창 허용). 난소는 완벽한 지혈과 난소의 정상적인 위치를 보장하기 위해 복강경 안내에 따라 재평가됩니다. 필요한 경우 골반 세척을 실시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12111
- 모병
- Kasr Alainy Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측 또는 양측 난소 자궁내막 낭종(≥ 10 cm),
- 재발 성 난소 낭종
- 양호한 난소 예비력(항뮬러관 호르몬 {AMH} > 1 ng/ml 및 전정부 여포 수 {AFC} > 4)
제외 기준:
- 단단한 난소 덩어리
- 수술에 적합하지 않은 환자
- 만성 질환(예: 심장병이나 당뇨병)
- 복강경 수술에 대한 금기 사항(과도한 전복벽 흉터)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합된 소형 개복술-복강경 접근법
여성들은 난소의 자궁내막종에 대한 외과적 치료의 새로운 기술을 사용합니다.
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낭종의 복강경 흡인은 체외 방광 절제술을 유도한 다음 복강경으로 위치를 변경하고 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발
기간: 수술 후 2년
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동측 난소에서 자궁내막종의 재발견
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 예비
기간: 수술 후 6개월
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2일차 혈청 FSH 측정
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수술 후 6개월
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난소 예비
기간: 수술 후 6개월
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AMH 측정
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수술 후 6개월
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난소 예비
기간: 수술 후 6개월
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Antral follicular count 측정
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30 (AIFA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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