- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03457207
Mini laparotomia laparoszkópiával az endometrióma kezelésére
Kombinált mini laparotomia laparoszkópiával az endometrioma kezelésére
Általános érzéstelenítésben a beteget módosított dorsalis lithotómiás pozícióba helyezzük, 10 mm-es köldöktrokárt helyezünk be. A medence panorámája a petefészek tömegének (tömegeinek) teljes felmérésével együtt készült.
A ciszta aspirációja:
Veress tűt szúrnak be a középvonalba 2 cm-rel a symphysis pubis felett, hogy a cisztát laparoszkópos irányítás mellett leszívja (a tűnek a ciszta falába való bejutásának irányítása és a teljes aspiráció megerősítése érdekében).
Az érintett petefészek hasüregen kívüli szállítása:
A klasszikus petefészek-cisztektómia mikrosebészeti technikákkal történik, amelyek során a ciszta falát finoman és óvatosan leválasztják az egészséges petefészekszövetről, majd tökéletes vérzéscsillapítást és a megmaradt petefészekszövet újraformázását Vicryl (3-0) varratokkal.
A petefészek visszavezetése a hasüregbe:
Az összevarrt petefészket finoman benyomják a hasüregbe, és a minilaparotómiát újra lefedi a gumipajzs (hogy lehetővé tegye a hasüreg újbóli felfújását). A petefészket laparoszkópos irányítás mellett újraértékelik, hogy biztosítsák a tökéletes vérzéscsillapítást és a petefészek normális helyzetét. Szükség esetén medenceöblítést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános érzéstelenítésben a pácienst módosított dorsalis lithotómiás pozícióba helyezzük (az elülső hasfal lazának biztosítása érdekében). Ezután a pácienst a szokásos módon felkészítik és leterítik egy hasi és hüvelyi beavatkozáshoz. Nem szűz betegeknél a hüvelybe hüvelyi tükörszemet helyeznek be, hogy szabaddá tegyék a méhnyakot, egy méhmanipulátort helyeznek a méhnyakba, majd egy Foley-katétert helyeznek a hólyagba. A port elhelyezését illetően egy 10 mm-es köldöktrokár kerül behelyezésre. A medence panorámája a petefészek tömegének (tömegeinek) teljes felmérésével együtt készült.
A ciszta aspirációja:
Veress tűt szúrnak be a középvonalba 2 cm-rel a symphysis pubis felett, hogy a cisztát laparoszkópos irányítás mellett leszívja (a tűnek a ciszta falába való bejutásának irányítása és a teljes aspiráció megerősítése érdekében).
Az érintett petefészek hasüregen kívüli szállítása:
Keresztirányú mini laparotomiát végeznek (2-3 cm) a középvonalban 2 cm-rel a symphysis pubis felett. Egy hosszú szárú artériás fogót helyeznek be a hasüregbe (az érintett petefészek megfogására) laparoszkópos irányítás mellett. Ezután az artériát finoman kifelé kell húzni, hogy a minilaparotómiás bőrmetszésnél bejusson a petefészek. Óvatos kezelést és húzást kell alkalmazni, hogy elkerüljük mind a petefészekszövet, mind az infundibulopelvicus szalag sérülését. A petefészek megszületését követően a hasi metszést ideiglenesen lezárjuk (E-alakú 10 x 10 cm-es) gumipajzs segítségével (hogy elkerüljük a hasüreg vérrel vagy cisztás folyadékkal való szennyeződését, és lehetőséget adjunk a hasüreg későbbi felfújására).
Petefészek cisztektómia:
A klasszikus petefészek-cisztektómia mikrosebészeti technikákkal történik, melynek során a ciszta falát óvatosan és óvatosan leválasztják az egészséges petefészekszövetről, majd tökéletes vérzéscsillapítást és a megmaradt petefészekszövet újraformázását Vicryl (3-0) varratokkal végezzük. Az összevarrt petefészek finoman benyomják a hasüregbe, és a minilaparotómiát újra lefedi a gumipajzs (hogy lehetővé tegye a hasüreg újbóli felfújását). A petefészket laparoszkópos irányítás mellett újraértékelik, hogy biztosítsák a tökéletes vérzéscsillapítást és a petefészek normális helyzetét. Szükség esetén medenceöblítést végeznek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12111
- Toborzás
- Kasr Alainy medical school
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egy- vagy kétoldali petefészek endometriotikus ciszták (≥ 10 cm),
- visszatérő petefészek-ciszták
- jó petefészek-tartalék (antimuller hormon {AMH} > 1 ng/ml és antrális tüszőszám {AFC} > 4)
Kizárási kritériumok:
- szilárd petefészektömegek
- műtétre alkalmatlan betegek
- krónikus betegségek (pl. szívbetegség vagy cukorbetegség)
- bármilyen ellenjavallat laparoszkópos műtéthez (túlzott elülső hasfal hegesedése)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kombinált minilaparotomia-laparoszkópia megközelítés
nők a petefészek endometriómáinak új sebészeti kezelési technikáján esnek át
|
Ezután a ciszta laparoszkópos aspirációja irányította az extracorporalis cisztektómiát, majd újrapozícionálás és laproszkópos értékelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismétlődés
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
endometriómák újbóli megjelenése az azonos oldali petefészekben
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Petefészek tartalék
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A 2. napi szérum FSH mérése
|
6 hónappal a műtét után
|
Petefészek tartalék
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
AMH mérése
|
6 hónappal a műtét után
|
petefészek tartalék
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az antrális tüszőszám mérése
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30 (AIFA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország