Mini laparotomi med laparoskopi for behandling av endometriom
Kombinert mini laparotomi med laparoskopi tilnærming for behandling av endometriom
Under generell anestesi plasseres pasienten i modifisert dorsal litotomiposisjon en 10 mm navlestrengs trokar settes inn. En panoramautsikt over bekkenet ble oppnådd sammen med full vurdering av ovariemassen(e).
Aspirasjon av cysten:
Veress-nålen settes inn i midtlinjen 2 cm over symphysis pubis for å aspirere cysten under laparoskopisk veiledning (for å lede innføringen av nålen inn i cysteveggen og for å bekrefte fullstendig aspirasjon).
Levering av berørt eggstokk utenfor bukhulen:
Klassisk ovariecystektomi vil bli utført ved hjelp av mikrokirurgiske teknikker der cysteveggen blir dissekert forsiktig og forsiktig fra det friske ovarievevet etterfulgt av perfekt hemostase og omforming av det gjenværende ovarievevet ved hjelp av Vicryl (3-0) suturer.
Gjeninnføring av eggstokken til inne i bukhulen:
Den sammensydde eggstokken skyves forsiktig inn i bukhulen og minilaparotomien dekkes på nytt av gummiskjoldet (for å tillate gjenoppblåsing av bukhulen). Eggstokken vurderes på nytt under laparoskopisk veiledning for å sikre perfekt hemostase og normal posisjon av eggstokken. Bekkenskylling gjøres ved behov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under generell anestesi plasseres pasienten i modifisert dorsal litotomistilling (for å sikre slapp fremre bukvegg). Pasienten blir deretter forberedt og drapert på vanlig måte for en abdomina- og vaginal prosedyre. Hos ikke-jomfrupasienter settes vaginalt spekulum inn i skjeden for å eksponere livmorhalsen, en livmormanipulator settes inn i livmorhalsen etterfulgt av plassering av et Foleys kateter i blæren. Når det gjelder portplassering, settes det inn en 10 mm navlestreng. En panoramautsikt over bekkenet ble oppnådd sammen med full vurdering av ovariemassen(e).
Aspirasjon av cysten:
Veress-nålen settes inn i midtlinjen 2 cm over symphysis pubis for å aspirere cysten under laparoskopisk veiledning (for å lede innføringen av nålen inn i cysteveggen og for å bekrefte fullstendig aspirasjon).
Levering av berørt eggstokk utenfor bukhulen:
En tverrgående mini-laparotomi gjøres (2-3 cm) i midtlinjen 2 cm over symphysis pubis. En lang skaft arterietang introduseres inne i bukhulen (for å gripe den berørte eggstokken) under laparoskopisk veiledning. Deretter trekkes arterien forsiktig til utsiden for å levere eggstokken ved minilaparotomi-hudsnittet. Forsiktig håndtering og trekkraft påføres for å unngå skade på både eggstokkvevet og/og infundibulopelvic ligament. Etter levering av eggstokken lukkes buksnittet midlertidig ved hjelp av (formet 10 x 10 cm) gummiskjold (for å unngå tilsmussing av bukhulen med blod eller cystisk væske og gi muligheten til å blåse opp bukhulen på nytt senere).
Ovariecystektomi:
Klassisk ovariecystektomi vil bli utført ved hjelp av mikrokirurgiske teknikker der cysteveggen blir dissekert forsiktig og forsiktig fra det friske eggstokkvevet etterfulgt av perfekt hemostase og omforming av det gjenværende eggstokkvevet ved hjelp av Vicryl (3-0) suturer. Den sammensydde eggstokken skyves forsiktig inn i bukhulen og minilaparotomien dekkes på nytt av gummiskjoldet (for å tillate gjenoppblåsing av bukhulen). Eggstokken vurderes på nytt under laparoskopisk veiledning for å sikre perfekt hemostase og normal posisjon av eggstokken. Bekkenskylling gjøres ved behov
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Rekruttering
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unilaterale eller bilaterale ovarieendometriotiske cyster (≥ 10 cm),
- tilbakevendende ovariecyster
- god eggstokkreserve (antimullerisk hormon {AMH} > 1 ng/ml og antral follikkeltall {AFC} > 4)
Ekskluderingskriterier:
- solide ovariemasser
- pasienter som var uegnet til operasjon
- kroniske sykdommer (f. hjertesykdom eller diabetes)
- enhver kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi (overdreven arrdannelse i fremre bukvegg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinert minilaparotomi-laparoskopi
kvinner gjennomgår den nye teknikken for kirurgisk behandling av endometriomer i eggstokken
|
Laparoskopisk aspirasjon av cysten ledet deretter den ekstrakorporale cystektomien og deretter reposisjonering og evaluering ved laproskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
gjenopptreden av endometriomer i den ipsilaterale eggstokken
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarial reserve
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Måling av dag 2 serum FSH
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Ovarial reserve
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
måling av AMH
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
ovariereserve
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Måling av antral follikulærtall
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30 (AIFA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .