Mini laparotomie s laparoskopií pro léčbu endometriomu
Kombinovaný přístup mini laparotomie a laparoskopie pro léčbu endometriomu
V celkové anestezii je pacient umístěn do modifikované dorzální litotomické polohy a je zaveden 10mm umbilikální trokar. Byl získán panoramatický pohled na pánev spolu s úplným vyhodnocením ovariální hmoty (masy).
Aspirace cysty:
Veressova jehla se zavede do střední čáry 2 cm nad symfýzou stydkou k aspiraci cysty pod laparoskopickým vedením (pro vedení vstupu jehly do stěny cysty a potvrzení úplné aspirace).
Porod postiženého vaječníku mimo dutinu břišní:
Klasická ovariální cystektomie bude provedena pomocí mikrochirurgických technik, při kterých bude stěna cysty jemně a pečlivě vypreparována ze zdravé ovariální tkáně s následnou dokonalou hemostázou a přestrojením zbývající ovariální tkáně stehy Vicryl (3-0).
Opětovné zavedení vaječníku do břišní dutiny:
Sešitý vaječník se jemně zatlačí dovnitř břišní dutiny a minilaparotomie se znovu překryje pryžovým štítem (aby bylo možné znovu nafouknout břišní dutinu). Vaječník je znovu posouzen pod laparoskopickou kontrolou, aby byla zajištěna dokonalá hemostáza a normální poloha vaječníku. V případě potřeby se provádí pánevní výplach.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V celkové anestezii je pacient umístěn do upravené dorzální litotomické polohy (pro zajištění laxní přední břišní stěny). Pacientka je poté připravena a zakryta obvyklým způsobem pro abdominální a vaginální výkon. U nepanenských pacientek se do pochvy zavede vaginální zrcadlo, aby se obnažil děložní čípek, do děložního čípku se zavede děložní manipulátor a následně se do močového měchýře umístí Foleyho katétr. Pokud jde o umístění portu, zavádí se 10 mm pupeční trokar. Byl získán panoramatický pohled na pánev spolu s úplným vyhodnocením ovariální hmoty (masy).
Aspirace cysty:
Veressova jehla se zavede do střední čáry 2 cm nad symfýzou stydkou k aspiraci cysty pod laparoskopickým vedením (pro vedení vstupu jehly do stěny cysty a potvrzení úplné aspirace).
Porod postiženého vaječníku mimo dutinu břišní:
Provádí se příčná minilaparotomie (2-3 cm) ve střední čáře 2 cm nad symfýzou pubis. Do břišní dutiny (k uchopení postiženého vaječníku) se pod laparoskopickým vedením zavedou dlouhé kleště. Poté je tepna jemně vytažena ven, aby se vaječník doručil na kožní incizi po minilaparotomii. Opatrná manipulace a trakce je aplikována, aby se zabránilo poranění ovariální tkáně nebo/a infundibulopelvického vazu. Po porodu vaječníku se břišní řez dočasně uzavře gumovým štítem (ve tvaru 10 x 10 cm) (aby se zabránilo znečištění břišní dutiny krví nebo cystickou tekutinou a poskytla možnost později znovu nafouknout břišní dutinu).
Ovariální cystektomie:
Klasická ovariální cystektomie bude provedena pomocí mikrochirurgických technik, při kterých bude stěna cysty jemně a pečlivě vypreparována ze zdravé ovariální tkáně s následnou dokonalou hemostázou a přestrojením zbývající ovariální tkáně pomocí stehů Vicryl (3-0). Sešitý vaječník se jemně zatlačí dovnitř břišní dutiny a minilaparotomie se znovu překryje pryžovým štítem (aby bylo možné znovu nafouknout břišní dutinu). Vaječník je znovu posouzen pod laparoskopickou kontrolou, aby byla zajištěna dokonalá hemostáza a normální poloha vaječníku. V případě potřeby se provádí pánevní výplach
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Nábor
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranné nebo oboustranné ovariální endometriotické cysty (≥ 10 cm),
- opakující se cysty na vaječnících
- dobrá ovariální rezerva (antimulleriový hormon {AMH} > 1 ng/ml a počet antrálních folikulů {AFC} > 4)
Kritéria vyloučení:
- pevné ovariální hmoty
- pacientů, kteří nebyli způsobilí k operaci
- chronická onemocnění (např. srdeční onemocnění nebo cukrovka)
- jakákoli kontraindikace laparoskopické operace (nadměrné zjizvení přední břišní stěny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kombinovaný přístup minilaparotomie-laparoskopie
ženy podstupují novou techniku chirurgické léčby endometriomů ovaria
|
Laparoskopická aspirace cysty poté vedla její mimotělní cystektomii, repozice a vyhodnocení laproskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: 2 roky po operaci
|
znovuobjevení endometriomů v ipsilaterálním vaječníku
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovariální rezerva
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měření sérového FSH dne 2
|
6 měsíců po operaci
|
|
Ovariální rezerva
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
měření AMH
|
6 měsíců po operaci
|
|
ovariální rezerva
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měření počtu antrálních folikulů
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30 (AIFA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .