Mini-laparotomie met laparoscopie voor de behandeling van endometrioom
Gecombineerde mini-laparotomie met laparoscopiebenadering voor de behandeling van endometrioom
Onder algemene anesthesie wordt de patiënt in de gewijzigde dorsale lithotomiepositie geplaatst en wordt een trocart van 10 mm navelstreng ingebracht. Er werd een panoramisch beeld van het bekken verkregen samen met een volledige beoordeling van de ovariële massa('s).
Aspiratie van de cyste:
De Veress-naald wordt in de middellijn 2 cm boven de symphysis pubis ingebracht om de cyste onder laparoscopische geleiding op te zuigen (om de naald in de cystewand te geleiden en volledige aspiratie te bevestigen).
Levering van aangetaste eierstok buiten de buikholte:
Klassieke cystectomie van de eierstokken zal worden uitgevoerd met behulp van microchirurgische technieken waarbij de cystewand voorzichtig en zorgvuldig wordt ontleed van het gezonde eierstokweefsel, gevolgd door perfecte hemostase en opnieuw modelleren van het resterende eierstokweefsel met behulp van Vicryl (3-0) hechtingen.
Opnieuw inbrengen van de eierstok in de buikholte:
De gehechte eierstok wordt voorzichtig in de buikholte geduwd en de minilaparotomie wordt weer bedekt door het rubberen schild (om opnieuw opblazen van de buikholte mogelijk te maken). De eierstok wordt opnieuw beoordeeld onder laparoscopische begeleiding om perfecte hemostase en normale positie van de eierstok te garanderen. Bekkenirrigatie wordt gedaan indien nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder algemene anesthesie wordt de patiënt in de gewijzigde dorsale lithotomiepositie geplaatst (om ervoor te zorgen dat de voorste buikwand slap is). De patiënt wordt vervolgens op de gebruikelijke manier voorbereid en afgedekt voor een abdominale en vaginale ingreep. Bij niet-maagdelijke patiënten wordt een vaginaal speculum in de vagina ingebracht om de baarmoederhals bloot te leggen, wordt een baarmoedermanipulator in de baarmoederhals ingebracht, gevolgd door plaatsing van een Foley-katheter in de blaas. Wat de plaatsing van de poort betreft, wordt een trocart van de navelstreng van 10 mm ingebracht. Er werd een panoramisch beeld van het bekken verkregen samen met een volledige beoordeling van de ovariële massa('s).
Aspiratie van de cyste:
De Veress-naald wordt in de middellijn 2 cm boven de symphysis pubis ingebracht om de cyste onder laparoscopische geleiding op te zuigen (om de naald in de cystewand te geleiden en volledige aspiratie te bevestigen).
Levering van aangetaste eierstok buiten de buikholte:
Een transversale mini-laparotomie wordt gedaan (2-3 cm) in de middellijn 2 cm boven de symphysis pubis. Een slagadertang met lange schachten wordt onder laparoscopische geleiding in de buikholte ingebracht (om de aangetaste eierstok vast te pakken). Vervolgens wordt de slagader voorzichtig naar buiten getrokken om de eierstok af te leveren bij de huidincisie van de minilaparotomie. Zorgvuldige hantering en tractie worden toegepast om letsel aan zowel het ovariumweefsel als/en het infundibulopelvische ligament te voorkomen. Na de bevalling van de eierstok wordt de abdominale incisie tijdelijk gesloten met behulp van (E-vormig 10 x 10 cm) rubberschild (om vervuiling van de buikholte met bloed of cystische vloeistof te voorkomen en de kans te geven om de buikholte later opnieuw op te blazen).
Ovariële cystectomie:
Klassieke cystectomie van de eierstokken zal worden uitgevoerd met behulp van microchirurgische technieken waarbij de cystewand voorzichtig en zorgvuldig wordt ontleed van het gezonde eierstokweefsel, gevolgd door perfecte hemostase en opnieuw modelleren van het resterende eierstokweefsel met behulp van Vicryl (3-0) hechtingen. De gehechte eierstok wordt voorzichtig in de buikholte geduwd en de minilaparotomie wordt weer bedekt door het rubberen schild (om de buikholte weer op te blazen). De eierstok wordt opnieuw beoordeeld onder laparoscopische begeleiding om perfecte hemostase en normale positie van de eierstok te garanderen. Bekkenirrigatie wordt gedaan indien nodig
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12111
- Werving
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale of bilaterale ovariële endometriosecysten (≥ 10 cm),
- terugkerende cysten in de eierstokken
- goede ovariële reserve (antimulleriaans hormoon {AMH} > 1 ng/ml & aantal antrale follikels {AFC} > 4)
Uitsluitingscriteria:
- solide ovariële massa's
- patiënten die niet geschikt waren voor een operatie
- chronische ziekten (bijv. hartziekte of diabetes)
- eventuele contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie (overmatige littekens op de voorste buikwand)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gecombineerde minilaparotomie-laparoscopiebenadering
vrouwen ondergaan de nieuwe techniek van chirurgische behandeling van endometriomen van de eierstok
|
Laparoscopische aspiratie van de cyste leidde vervolgens tot extracorporale cystectomie, vervolgens herpositionering en evaluatie door middel van laproscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
terugkeer van endometrioma's in de ipsilaterale eierstok
|
2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovariële reserve
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Meting van dag 2 serum FSH
|
6 maanden na de operatie
|
|
Ovariële reserve
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
meting van AMH
|
6 maanden na de operatie
|
|
ovariële reserve
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Meting van het aantal antrale follikels
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30 (AIFA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .