- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03457207
Mini laparotomía con laparoscopia para el manejo del endometrioma
Enfoque combinado de minilaparotomía con laparoscopia para el manejo del endometrioma
Bajo anestesia general, se coloca al paciente en posición de litotomía dorsal modificada y se inserta un trocar umbilical de 10 mm. Se obtuvo una vista panorámica de la pelvis junto con una evaluación completa de la(s) masa(s) ovárica(s).
Aspiración del quiste:
La aguja de Veress se inserta en la línea media 2 cm por encima de la sínfisis del pubis para aspirar el quiste bajo guía laparoscópica (para guiar la entrada de la aguja en la pared del quiste y confirmar la aspiración completa).
Parto del ovario afectado fuera de la cavidad abdominal:
La cistectomía ovárica clásica se realizará utilizando técnicas microquirúrgicas en las que la pared del quiste se diseccionará suave y cuidadosamente del tejido ovárico sano seguido de una hemostasia perfecta y remodelación del tejido ovárico restante utilizando suturas Vicryl (3-0).
Reintroducción del ovario al interior de la cavidad abdominal:
El ovario cosido se empuja suavemente dentro de la cavidad abdominal y la minilaparotomía se vuelve a cubrir con el protector de goma (para permitir que se vuelva a inflar la cavidad abdominal). El ovario se vuelve a evaluar bajo guía laparoscópica para asegurar una hemostasia perfecta y una posición normal del ovario. La irrigación pélvica se realiza si es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bajo anestesia general, el paciente se coloca en la posición de litotomía dorsal modificada (para asegurar la pared abdominal anterior laxa). A continuación, se prepara y cubre a la paciente de la manera habitual para un procedimiento abdominal y vaginal. En pacientes no vírgenes, se inserta un espéculo vaginal en la vagina para exponer el cuello uterino, se inserta un manipulador uterino en el cuello uterino seguido de la colocación de un catéter de Foley en la vejiga. En cuanto a la colocación del puerto, se inserta un trocar umbilical de 10 mm. Se obtuvo una vista panorámica de la pelvis junto con una evaluación completa de la(s) masa(s) ovárica(s).
Aspiración del quiste:
La aguja de Veress se inserta en la línea media 2 cm por encima de la sínfisis del pubis para aspirar el quiste bajo guía laparoscópica (para guiar la entrada de la aguja en la pared del quiste y confirmar la aspiración completa).
Parto del ovario afectado fuera de la cavidad abdominal:
Se realiza una minilaparotomía transversa (2-3 cm) en la línea media 2 cm por encima de la sínfisis del pubis. Se introduce un fórceps arterial de mango largo dentro de la cavidad abdominal (para agarrar el ovario afectado) bajo guía laparoscópica. Luego, la arteria se jala suavemente hacia el exterior para sacar el ovario en la incisión cutánea de la minilaparotomía. Se aplica una manipulación y tracción cuidadosas para evitar lesiones tanto del tejido ovárico como del ligamento infundibulopélvico. Después de la extracción del ovario, la incisión abdominal se cierra temporalmente con un protector de goma (en forma de E de 10 x 10 cm) (para evitar que la cavidad abdominal se ensucie con sangre o líquido quístico y dar la oportunidad de volver a inflar la cavidad abdominal más adelante).
Cistectomía de ovario:
La cistectomía ovárica clásica se realizará utilizando técnicas microquirúrgicas en las que la pared del quiste se diseccionará suave y cuidadosamente del tejido ovárico sano seguido de una hemostasia perfecta y remodelación del tejido ovárico restante utilizando suturas Vicryl (3-0). El ovario suturado se empuja suavemente dentro de la cavidad abdominal y la minilaparotomía se vuelve a cubrir con el protector de goma (para permitir que se vuelva a inflar la cavidad abdominal). El ovario se vuelve a evaluar bajo guía laparoscópica para asegurar una hemostasia perfecta y una posición normal del ovario. Se realiza irrigación pélvica si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12111
- Reclutamiento
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- quistes endometriósicos ováricos unilaterales o bilaterales (≥ 10 cm),
- quistes ováricos recurrentes
- buena reserva ovárica (hormona antimulleriana {AMH} > 1 ng/ml y recuento de folículos antrales {AFC} > 4)
Criterio de exclusión:
- masas ováricas sólidas
- pacientes que no eran aptos para la cirugía
- enfermedades crónicas (ej. enfermedad cardiaca o diabetes)
- cualquier contraindicación para la cirugía laparoscópica (cicatrización excesiva de la pared abdominal anterior)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: abordaje combinado minilaparotomía-laparoscopia
las mujeres se someten a la nueva técnica de tratamiento quirúrgico de los endometriomas del ovario
|
Aspiración laparoscópica de quiste luego guiada su cistectomía extracorpórea luego reposición y evaluación por laparoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
reaparición de endometriomas en el ovario ipsilateral
|
2 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reserva ovárica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Medición de la FSH sérica del día 2
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Reserva ovárica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
medida de AMH
|
6 meses después de la cirugía
|
|
reserva ovárica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Medición del recuento de folículos antrales
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30 (AIFA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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