중등도에서 중증 크론병의 임상적 및 내시경적 관해를 위한 QBECO SSI

포함 기준:

• 내시경 영상으로 결정된 계획된 초기 투여 전 최소 3개월 동안 회장, 회장 결장 또는 결장 CD 진단을 받은 참가자.
• 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)가 기록된 참가자는 스크리닝 시 7점 이상입니다. 회장염만 있는 피험자는 SES-CD 점수 ≥4가 필요합니다.

• 참가자:

  1. 11점 숫자 등급 척도로 평가된 스크리닝 기간 동안 연속 7일 동안 최소 총 복통 점수가 21을 초과하거나, 또는
  2. 스크리닝 기간 동안 연속 7일 동안 최소 10회 이상의 액체/매우 부드러운 대변(BSFS에서 평가한 유형 6 또는 7).

• 참가자는 다음 약물의 치료 용량을 받을 수 있습니다.

  1. 경구용 5-ASA 화합물은 스크리닝 방문 직전 2주 동안 투여량이 안정적이었다는 것을 전제로 합니다.
  2. 경구 코르티코스테로이드 요법(안정 용량 ≤ 30mg/일의 프레드니손, 안정 용량 ≤ 9mg/일의 부데소니드 또는 동등한 스테로이드)은 선별 방문 전 2주 동안 용량이 안정적이었습니다.
  3. 프로바이오틱스는 스크리닝 방문 직전 2주 동안 투여량이 안정적임을 제공했습니다.
  4. 만성 설사 조절을 위한 지사제(예: 로페라미드, 아트로핀 함유 디페녹실레이트).
  5. Azathioprine 또는 6-MP는 스크리닝 방문 직전 8주 동안 용량이 안정적이었다는 것을 조건으로 합니다.
  6. 메토트렉세이트는 스크리닝 방문 직전 8주 동안 용량이 안정적이었다고 제공했습니다.
  7. 크론병 치료에 사용되는 항생제(즉, 시프로플록사신, 메트로니다졸)는 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 복용량이 안정적이었다면 제공됩니다.
• 모든 남성은 치료 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

• 여성은 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.

  나. 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는 ii. 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 2개월 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.

• 섹션 11.1.3에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. - 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 1. 포함을 위해 유전자 샘플 수집에 대한 동의가 필수는 아닙니다.

제외 기준:

1. 건강 상태

   • 스크리닝 중 복부 농양의 증거.
   • 광범위한 결장 절제술 또는 소계 또는 전체 결장 절제술.
   • 단장 증후군의 진단.
   • 스크리닝 방문 전 21일 이내에 튜브 영양, 정의된 조제식 또는 비경구적 식이요법을 받았습니다.
   • Ileostomy, colostomy, 또는 장의 알려진 고정 증상 협착증.
   • 스크리닝 방문 전 28일 이내에 C. 디피실 감염 또는 기타 장 병원체에 대한 증거 또는 치료.
   • 연구의 처음 26주 동안 CD에 대한 주요 외과 개입(예: 장 절제술)이 현재 필요하거나 필요할 것으로 예상됩니다.
   • 제거되지 않은 선종성 결장 폴립의 병력 또는 증거.
   • 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
   • 확인된 모든 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 장기 이식).
   • 인플루엔자 백신을 제외한 스크리닝 방문 전 30일 이내에 생백신 접종.
   • 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 소변 임신 테스트를 받은 여성.
   • 임의의 불안정하거나 조절되지 않는 심혈관, 폐, 간, 신장, GI, 비뇨생식기, 혈액학적, 응고, 면역학적, 내분비/대사성, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 피험자 안전을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 장애.
   • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 전신(예: 기관내) 마취를 필요로 하거나 연구의 처음 26주 동안 주요 수술을 받을 계획인 모든 수술 절차.
   • 최종 스크리닝 방문으로부터 지난 3년 이내에 양성 이형성증을 나타내는 현재 또는 최근의 결장직장 조직병리학 보고서.
   • 다음을 제외한 모든 악성 병력: (a) 적절하게 치료된 비전이성 기저 세포 피부암; (b) 스크리닝 방문 전 적어도 1년 동안 적절하게 치료되고 재발하지 않은 편평 세포 피부암; 및 (c) 적절하게 치료되었고 스크리닝 방문 전 적어도 3년 동안 재발하지 않은 자궁경부 암종의 이력. 원격 악성 병력이 있는 피험자(예: 재발 없이 치료 요법을 완료한 지 > 5년)는 악성 종양의 특성과 받은 요법에 따라 고려되며 사례별로 Qu Biologics의 후원자와 논의해야 합니다. 등록하기 전에 기본.

2. 선행 병용 요법

   • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 기저 질환의 치료를 위해 다음 중 어느 하나를 받은 자:

     1. 위에 구체적으로 나열된 것 이외의 비생물학적 요법(예: 사이클로스포린, 탈리도마이드)
     2. 비 생물학적 연구 요법
     3. 조사 프로토콜에서 승인된 비생물학적 치료법

   • 스크리닝 방문 전 60일 이내에 다음 중 하나를 받았음:

     1. 인플릭시맵
     2. 아달리무맙
     3. 세르톨리주맙 페골
     4. 비IBD 상태에 대한 국소 투여(예: 안구내 주사) 이외의 기타 연구용 또는 승인된 생물학적 제제
   • 스크리닝 방문 전 2주 이내에 5-ASA 또는 코르티코스테로이드 관장제/좌약을 사용한 국소(직장) 치료 사용.

3. 진단 평가

   - 스크리닝 기간 동안 다음과 같은 검사실 이상이 있는 경우:

   1. 헤모글로빈 수치 < 9g/dL(90g/L)
   2. 백혈구(WBC) 수 < 3 x 103/µL(3 x 109/L)
   3. 림프구 수 < 0.5 x 103/µL(0.5 x 109/L)
   4. 혈소판 수 < 100 x 103/µL(100 x 109/L) 또는 > 1200 x 103/µL(1200 x 109/L)
   5. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 3 x 정상 상한치(ULN)
   6. 알칼리성 포스파타제 > 3 x ULN
   7. 혈청 크레아티닌 > 2 x ULN
   8. 알부민 < 2.0g/dL(< 20g/L)

4. 이전/동시 임상 연구 경험

   - QBECO SSI 또는 다른 Qu Biologics의 SSI에 대한 이전 노출.

5. 기타 제외

   • 연구 치료제의 모든 성분(즉, 사멸된 전세포 박테리아 백신)에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
   • 통증 조절을 위해 아편류(예: 모르핀, 코데인 등)를 함유한 마약을 매일 사용합니다.
   • 의사가 처방한 의료용 마리화나를 제외한 알코올 의존 또는 불법 약물 사용에 대한 현재 또는 최근 진단(지난 12개월 이내).
   • 연구자의 의견으로는 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 활성 정신과적 문제.
   • 모든 연구 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차를 따를 수 없습니다.