Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

QBECO SSI pour la rémission clinique et endoscopique dans la maladie de Crohn modérée à sévère

14 mai 2021 mis à jour par: Qu Biologics Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de QBECO SSI pour l'induction et le maintien de la rémission clinique et endoscopique chez les sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère

L'essai QBECO-CD-02 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn (MC) modérée à sévère vise à s'appuyer sur l'expérience passée avec QBECO SSI et à établir davantage l'innocuité et l'efficacité de QBECO SSI pour l'induction d'une réponse et d'une rémission cliniques et/ou endoscopiques .

L'étude sera menée en trois étapes; a Introduction, induction principale et entretien principal. Les 20 premiers patients seront inscrits à l'étude d'introduction, dans environ 5 centres d'étude au Canada. Les patients suivants seront inscrits dans l'étude principale, qui vise à recruter 150 patients. La composante préliminaire sera une étude ouverte pour évaluer les paramètres de guérison endoscopique. L'étude d'induction principale sera randomisée et contrôlée par placebo. Les participants répondant aux critères de réponse après l'étude d'induction principale seront éligibles pour continuer dans l'étude d'entretien principal, en restant sur leur traitement initialement randomisé. Les participants ne répondant pas aux critères de réponse termineront leur suivi et leur participation à l'étude à la fin de l'induction principale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai QBECO-CD-02 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn (MC) modérée à sévère vise à s'appuyer sur l'expérience passée avec QBECO SSI et à établir davantage l'innocuité et l'efficacité de QBECO SSI pour l'induction d'une réponse et d'une rémission cliniques et/ou endoscopiques .

je. Conception générale:

Étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère afin d'établir l'innocuité et l'efficacité de QBECO SSI pour l'induction et le maintien de la réponse et de la rémission cliniques et/ou endoscopiques. L'étude sera menée en trois étapes; a Introduction, induction principale et maintenance principale . Les 20 premiers patients seront inscrits à l'étude préliminaire, dans des centres d'étude sélectionnés. Les patients suivants seront inscrits à l'étude principale. La composante préliminaire sera une étude ouverte pour évaluer les paramètres de guérison endoscopique. L'étude d'induction principale sera randomisée et contrôlée par placebo. Les participants répondant aux critères de réponse après l'étude d'induction principale seront éligibles pour continuer dans l'étude d'entretien principal, en restant sur leur traitement initialement randomisé. Les participants ne répondant pas aux critères de réponse termineront leur suivi et leur participation à l'étude à la fin de l'induction principale.

Les critères d'évaluation principaux seront évalués à différents moments tout au long de chaque étape de l'étude. Dans l'étude d'introduction, les critères d'évaluation principaux seront mesurés aux semaines 16 et 26 pour déterminer la durée d'induction, puis à nouveau à la semaine 52 en tant que données initiales sur la maintenance. Dans l'induction principale, les critères d'évaluation principaux seront évalués lorsque le dernier sujet aura terminé la période d'induction, soit la semaine 16, soit la semaine 26, selon le résultat de l'introduction. Dans la maintenance principale, les critères d'évaluation principaux seront mesurés à la semaine 52. Des évaluations de la sécurité seront effectuées tout au long de l'étude et lors des visites de la semaine 56 pour tous les sujets ayant terminé l'étude.

L'étude sera menée dans environ 50 centres d'étude au Canada, aux États-Unis d'Amérique et en Europe de l'Est.

ii. Nombre de participants:

20 participants seront inscrits à l'étude Lead-In. Aucun participant à l'étude préliminaire ne sera inscrit au volet principal d'induction ou de maintien de l'étude.

150 participants seront randomisés pour l'étude d'induction principale, ce qui donne un total estimé de 70 sujets passant à la composante d'entretien principal de l'étude.

iii. Groupes d'intervention et durée :

Environ 170 sujets adultes (N = 170) atteints de MC modérée à sévère, 20 patients dans l'étude préliminaire et 150 patients dans l'étude principale, stratifiés en fonction de l'utilisation antérieure d'un inhibiteur anti-TNFα/d'un traitement biologique. Les patients seront randomisés 2:1, médicament actif:placebo, et recevront 52 semaines de traitement QBECO SSI ou un placebo.

iv. Objectifs et points finaux :

Introduction :

  1. Primaire

    1. Déterminer si la semaine 26 fournit des résultats de cicatrisation endoscopique supérieurs par rapport à la semaine 16
    2. Évaluer l'incidence des événements indésirables (innocuité et tolérabilité) telle que mesurée par la fréquence et la gravité des événements indésirables.

  2. Secondaire

    1. Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la rémission endoscopique à la fin de 52 semaines de traitement
    2. Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la rémission clinique, telle que mesurée par la douleur abdominale et la fréquence des selles molles, à la fin de la période d'induction

Principale:

  • Induction:

    1. Primaire

      1. Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la rémission clinique, telle que mesurée par la douleur abdominale et la fréquence des selles molles, à la fin de la période d'induction
      2. Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la rémission endoscopique à la fin de la période d'induction
      3. Évaluer l'incidence des événements indésirables (innocuité et tolérabilité) telle que mesurée par la fréquence et la gravité des événements indésirables.

    2. Secondaire

      1. Déterminer l'effet de QBECO SSI sur le score de douleur abdominale à la fin de la période d'induction (c'est-à-dire le changement par rapport à la ligne de base)
      2. Pour déterminer l'effet de QBECO SSI sur le score des selles molles à la fin de la période d'induction (c'est-à-dire, changement par rapport à la ligne de base)
      3. Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la réponse endoscopique à la fin de la période d'induction
      4. Déterminer l'effet de QBECO SSI sur les scores du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) à la fin de la période d'induction, tel que défini par la réduction du SES-CD de ≥ 25 % et ≥ 75 % et le changement par rapport à la ligne de base
      5. Déterminer l'effet de QBECO SSI sur l'activité histologique à la fin de la période d'induction telle que définie par une réduction de 25 %, 50 % et 75 % du score global d'activité histologique de la maladie (GHAS) et de l'indice histologique de Robarts (RHI) du côlon
      6. Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la rémission clinique et endoscopique simultanée à la fin de la période d'induction

  • Maintenance:

    1. Primaire

      1. Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la rémission clinique, telle que mesurée par la douleur abdominale et la fréquence des selles molles, à la fin de la période de maintenance
      2. Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la rémission endoscopique à la fin de la période de maintenance
      3. Déterminer la sécurité et la tolérabilité du traitement QBECO SSI, telles que mesurées par les évaluations de sécurité en laboratoire, les signes vitaux, la fréquence et la gravité des événements indésirables et les examens physiques.

    2. Secondaire

      1. Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la rémission clinique et la rémission endoscopique chez les sujets qui étaient en rémission clinique ou endoscopique à la fin de l'induction.
      2. Déterminer l'effet de QBECO SSI sur le score de douleur abdominale à la fin de la période d'entretien (c.-à-d. changement par rapport à la ligne de base)
      3. Pour déterminer l'effet de QBECO SSI sur le score des selles molles à la fin de la période de maintenance (c'est-à-dire, changement par rapport à la ligne de base) Pour déterminer l'effet de QBECO SSI sur la réponse endoscopique à la fin de la période de maintenance
      4. Déterminer l'effet de QBECO SSI sur les scores SES-CD à la fin de la période de maintenance, tels que définis par la réduction du SES-CD de ≥ 25 % et ≥ 75 % et le changement par rapport au BL
      5. Déterminer l'effet de QBECO SSI sur l'activité histologique des patients atteints de MC à la fin de la période de maintenance, définie par une réduction de 25 %, 50 % et 75 % du GHAS et du RHI coliques globaux
      6. Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la rémission clinique et endoscopique simultanée à la fin de la période de maintenance

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • G.I. Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui ont un diagnostic établi de MC iléale, iléocolique ou colique d'une durée d'au moins 3 mois avant la dose initiale prévue, déterminée par imagerie endoscopique.
  • Participants avec un score endoscopique simple enregistré pour la maladie de Crohn (SES-CD) ≥ 7 lors du dépistage. Les sujets atteints d'iléite uniquement nécessiteront un score SES-CD ≥4.

  • Intervenants avec :

    1. un score total minimum de douleur abdominale supérieur à 21 pendant 7 jours consécutifs au cours de la période de dépistage, tel qu'évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points, OU
    2. un nombre total minimum de selles liquides / très molles supérieur à 10 (type 6 ou 7 selon la classification du BSFS), pendant 7 jours consécutifs pendant la période de dépistage.

  • Les participants peuvent recevoir une dose thérapeutique des médicaments suivants :

    1. Composés oraux de 5-ASA à condition que la dose soit stable pendant les 2 semaines précédant immédiatement la visite de dépistage.
    2. Corticothérapie orale (prednisone à dose stable ≤ 30 mg/jour, budésonide à dose stable ≤ 9 mg/jour, ou corticoïde équivalent) à condition que la dose soit stable pendant les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
    3. Probiotiques à condition que la dose soit stable pendant les 2 semaines précédant immédiatement la visite de dépistage.
    4. Médicaments anti-diarrhéiques (par exemple, lopéramide, diphénoxylate avec atropine) pour le contrôle de la diarrhée chronique.
    5. Azathioprine ou 6-MP à condition que la dose soit stable pendant les 8 semaines précédant immédiatement la visite de dépistage.
    6. Méthotrexate à condition que la dose soit stable pendant les 8 semaines précédant immédiatement la visite de dépistage.
    7. Antibiotiques utilisés pour le traitement de la MC (c'est-à-dire ciprofloxacine, métronidazole) à condition que la dose soit stable depuis au moins 2 semaines avant la visite de dépistage.
  • Tous les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

  • Les femmes seront éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :

    je. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU ii. Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

  • Capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit à la section 11.1.3 - L'annexe 1 qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole. Le consentement à la collecte d'échantillons génétiques n'est pas obligatoire pour l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Les conditions médicales

    • Preuve d'abcès abdominal lors du dépistage.
    • Résection colique étendue ou colectomie subtotale ou totale.
    • Diagnostic du syndrome de l'intestin court.
    • Avoir reçu une alimentation par sonde, des régimes à formule définie ou une alimentation parentérale dans les 21 jours précédant la visite de dépistage.
    • Iléostomie, colostomie ou sténose symptomatique fixe connue de l'intestin.
    • Preuve ou traitement d'une infection à C. difficile ou d'un autre pathogène intestinal dans les 28 jours précédant la visite de dépistage.
    • Nécessite actuellement ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale majeure pour la MC (par exemple, une résection intestinale) au cours des 26 premières semaines de l'étude.
    • Antécédents ou signes de polypes adénomateux du côlon qui n'ont pas été retirés.
    • Infection chronique par l'hépatite B ou C.
    • Toute immunodéficience congénitale ou acquise identifiée (par exemple, immunodéficience commune variable, infection par le virus de l'immunodéficience humaine, transplantation d'organe).
    • Toute vaccination vivante dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, à l'exception du vaccin antigrippal.
    • Les femmes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse urinaire positif pendant la période de dépistage.
    • Tout trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, génito-urinaire, hématologique, de coagulation, immunologique, endocrinien/métabolique instable ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou compromettrait la sécurité du sujet.
    • Toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale (par exemple, endotrachéale) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale majeure au cours des 26 premières semaines de l'étude.
    • Un rapport d'histopathologie colorectale actuel ou récent qui montre une dysplasie positive au cours des 3 dernières années à compter de la dernière visite de dépistage.
    • Tout antécédent de malignité, à l'exception des cas suivants : (a) cancer de la peau basocellulaire non métastatique traité de manière adéquate ; (b) cancer de la peau à cellules squameuses qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé pendant au moins 1 an avant la visite de dépistage ; et (c) antécédent de carcinome du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate et qui n'a pas récidivé pendant au moins 3 ans avant la visite de dépistage. Les sujets ayant des antécédents de malignité à distance (par exemple,> 5 ans depuis la fin du traitement curatif sans récidive) seront considérés en fonction de la nature de la malignité et du traitement reçu et doivent être discutés avec le sponsor de Qu Biologics au cas par cas. base avant l'inscription.

  2. Thérapie concomitante antérieure

    • Dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, avoir reçu l'un des éléments suivants pour le traitement d'une maladie sous-jacente :

      1. Traitements non biologiques (par exemple, cyclosporine, thalidomide) autres que ceux spécifiquement énumérés ci-dessus
      2. Une thérapie expérimentale non biologique
      3. Une thérapie non biologique approuvée dans un protocole expérimental

    • Dans les 60 jours précédant la visite de dépistage, avoir reçu l'un des éléments suivants :

      1. Infliximab
      2. Adalimumab
      3. Certolizumab pégol
      4. Tout autre agent biologique expérimental ou approuvé, autre que l'administration locale pour des conditions autres que les MII (par exemple, injections intra-oculaires)
    • Utilisation d'un traitement topique (rectal) avec 5-ASA ou lavement/suppositoires aux corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.

  3. Évaluations diagnostiques

    - L'une des anomalies de laboratoire suivantes pendant la période de dépistage :

    1. Taux d'hémoglobine < 9 g/dL (90 g/L)
    2. Nombre de globules blancs (WBC) < 3 x 103/µL (3 x 109/L)
    3. Nombre de lymphocytes < 0,5 x 103/µL (0,5 x 109/L)
    4. Numération plaquettaire < 100 x 103/µL (100 x 109/L) ou > 1200 x 103/µL (1200 x 109/L)
    5. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    6. Phosphatase alcaline > 3 x LSN
    7. Créatinine sérique > 2 x LSN
    8. Albumine < 2,0 g/dL (< 20 g/L)

  4. Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

    - Exposition antérieure à QBECO SSI ou à tout autre SSI de Qu Biologics.

  5. Autres exclusions

    • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du traitement à l'étude (c'est-à-dire vaccins bactériens à cellules entières tuées).
    • Utilisation quotidienne de stupéfiants contenant des opiacés (comme la morphine, la codéine, etc.) pour le contrôle de la douleur.
    • Un diagnostic actuel ou récent (au cours des 12 derniers mois) de dépendance à l'alcool ou de consommation de drogues illicites, à l'exception de la marijuana médicale prescrite par un médecin.
    • Problèmes psychiatriques actifs qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le respect des procédures de l'étude.
    • Incapable d'assister à toutes les visites d'étude ou de se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
0,1 mL, injection sous-cutanée auto-administrée, tous les deux jours
Biologique: QBECO-SSI
Injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo
0,1 mL, injection sous-cutanée auto-administrée, tous les deux jours
Autre: Placebo
Injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Introduction : sélection du point d'induction
Délai: semaine 26
Déterminer si la semaine 26 fournit des résultats de cicatrisation endoscopique supérieurs par rapport à la semaine 16
semaine 26
Principal : Rémission clinique à l'induction
Délai: semaine 16 ou 26
Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la rémission clinique, telle que mesurée par la douleur abdominale et la fréquence des selles molles, à la fin de la période d'induction
semaine 16 ou 26
Principal : rémission endoscopique (score SES-CD de 0-2) à l'induction
Délai: semaine 16 ou 26
Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la rémission endoscopique à la fin de la période d'induction
semaine 16 ou 26
Principal : Rémission clinique
Délai: semaine 52
Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la rémission clinique, telle que mesurée par la douleur abdominale et la fréquence des selles molles, à la fin de la période de maintenance
semaine 52
Principal : rémission endoscopique (score SES-CD de 0-2)
Délai: semaine 52
Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la rémission endoscopique à la fin de la période de maintenance
semaine 52
Incidence des événements indésirables (évaluation de la sécurité)
Délai: semaine 56
Évaluer l'incidence des événements indésirables (innocuité et tolérabilité) telle que mesurée par la fréquence et la gravité des événements indésirables.
semaine 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Introduction : rémission endoscopique (score SES-CD de 0-2)
Délai: semaine 52
Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la rémission endoscopique à la fin de 52 semaines de traitement
semaine 52
Principal : Rémission endoscopique (score SES-CD de 0-2) Sous-population
Délai: semaine 52
Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la rémission endoscopique chez les sujets qui étaient en rémission clinique ou endoscopique à la fin de l'induction.
semaine 52
Principal : sous-population en rémission clinique
Délai: semaine 52
Déterminer l'effet de QBECO SSI sur la rémission clinique chez les sujets qui étaient en rémission clinique ou endoscopique à la fin de l'induction.
semaine 52
Principal : douleur abdominale (échelle d'évaluation numérique en 11 points (de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)))
Délai: semaine 52
Déterminer l'effet de QBECO SSI sur le score de douleur abdominale à la fin de la période d'entretien (c.-à-d. changement par rapport à la ligne de base)
semaine 52
Principal : Score des selles molles
Délai: semaine 52
Pour déterminer l'effet de QBECO SSI sur le score des selles molles à la fin de la période de maintenance (c'est-à-dire, changement par rapport à la ligne de base)
semaine 52
Principal : douleur abdominale (échelle d'évaluation numérique en 11 points (de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale))) à l'induction
Délai: semaine 16 ou 26
Déterminer l'effet de QBECO SSI sur le score de douleur abdominale à la fin de la période d'induction (c'est-à-dire le changement par rapport à la ligne de base)
semaine 16 ou 26
Principal : Score des selles molles à l'induction
Délai: semaine 16 ou 26
Pour déterminer l'effet de QBECO SSI sur le score des selles molles à la fin de la période d'induction (c'est-à-dire, changement par rapport à la ligne de base)
semaine 16 ou 26
Principal : Partitions SES-CD
Délai: semaine 52
Déterminer l'effet de QBECO SSI sur les scores SES-CD à la fin de la période de maintenance, tels que définis par la réduction du SES-CD de ≥ 25 % et ≥ 75 % et le changement par rapport à la ligne de base
semaine 52
Principal : activité histologique
Délai: semaine 52
Déterminer l'effet de QBECO SSI sur l'activité histologique des patients atteints de MC à la fin de la période d'entretien, définie par une réduction de 25 %, 50 % et 75 % du score global d'activité histologique de la maladie (GHAS) et de l'indice histologique de Robarts (RHI) du côlon
semaine 52
Principal : scores SES-CD à l'induction
Délai: semaine 16 ou 26
Déterminer l'effet de QBECO SSI sur les scores SES-CD à la fin de la période d'induction, tels que définis par la réduction du SES-CD de ≥ 25 % et ≥ 75 % et le changement par rapport à la ligne de base
semaine 16 ou 26
Principal : activité histologique à l'induction
Délai: semaine 16 ou 26
Déterminer l'effet de QBECO SSI sur l'activité histologique des patients atteints de MC à la fin de la période d'induction, définie par une réduction de 25 %, 50 % et 75 % du score global d'activité de la maladie histologique globale (GHAS) et de l'indice histologique de Robarts (RHI)
semaine 16 ou 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qu Biologics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QBECO-CD-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner