中等度から重度のクローン病における臨床的および内視鏡的寛解のための QBECO SSI

包含基準:

• -内視鏡画像によって決定されるように、計画された初回投与の少なくとも3か月前に、回腸、回結腸または結腸のCDの確立された診断を受けた参加者。
• -クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）が記録された参加者は、スクリーニング時に7以上のスコアを記録します。 回腸炎のみの被験者は、SES-CDスコア≥4が必要です。

• 参加者:

  1. 11ポイントの数値評価スケールで評価された、スクリーニング期間中の7日間連続した21を超える最低合計腹痛スコア、または
  2. スクリーニング期間中の7日間連続で、10を超える液体/非常に柔らかい便の合計数（BSFSによる評価でタイプ6または7）。

• 参加者は、次の薬の治療用量を受けている可能性があります。

  1. 経口 5-ASA 化合物は、スクリーニング訪問の直前の 2 週間、用量が安定しているという条件で提供されました。
  2. -経口コルチコステロイド療法（安定用量≤30 mg /日のプレドニゾン、安定用量≤9 mg /日のブデソニド、または同等のステロイド） スクリーニング訪問前の2週間、用量が安定している場合。
  3. プロバイオティクスは、スクリーニング訪問の直前の 2 週間、用量が安定していることを条件としています。
  4. 慢性下痢を制御するための止瀉薬（ロペラミド、アトロピンを含むジフェノキシレートなど）。
  5. -アザチオプリンまたは6-MPは、スクリーニング訪問の直前の8週間、用量が安定している場合に提供されます。
  6. メトトレキサートは、スクリーニング訪問の直前の8週間、用量が安定していることを条件としています。
  7. -CDの治療に使用される抗生物質（つまり、シプロフロキサシン、メトロニダゾール）は、スクリーニング訪問前の少なくとも2週間は用量が安定していることを条件としています。
• すべての男性は、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも 2 か月間は避妊することに同意し、この期間中は精子提供を控える必要があります。

• 妊娠中でなく、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する女性は、参加資格があります。

  私。 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または ii. -治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも2か月間、避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP。

• -セクション11.1.3に記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含む付録1。 遺伝子サンプル収集への同意は、含めるために必須ではありません。

除外基準:

1. 医学的状態

   • スクリーニング中の腹部膿瘍の証拠。
   • 結腸の広範囲切除または結腸亜全摘または全摘。
   • 短腸症候群の診断。
   • -スクリーニング訪問前の21日以内に経管栄養、定義された処方食、または非経口栄養を受けた。
   • -イレオストミー、コロストミー、または既知の固定された症候性腸狭窄。
   • -スクリーニング訪問の28日前までのC.ディフィシル感染または他の腸内病原体の証拠または治療。
   • -現在、CDに対する大規模な外科的介入（腸切除など）が必要であるか、必要になると予想される 研究の最初の26週間。
   • -切除されていない腺腫性結腸ポリープの病歴または証拠。
   • 慢性B型またはC型肝炎感染。
   • -特定された先天性または後天性免疫不全（例、一般的な可変免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス感染、臓器移植）。
   • -インフルエンザワクチンを除く、スクリーニング訪問前の30日以内の生ワクチン接種。
   • スクリーニング期間中に授乳中または尿妊娠検査が陽性の女性。
   • -不安定または制御されていない心血管、肺、肝臓、腎臓、GI、泌尿生殖器、血液、凝固、免疫、内分泌/代謝、またはその他の医学的障害 治験責任医師の意見では、研究結果を混乱させるか、被験者の安全性を損なう。
   • -スクリーニング訪問前の30日以内に全身（気管内など）麻酔を必要とする外科的処置、または研究の最初の26週間の間に大手術を受ける予定。
   • -最終スクリーニング訪問から過去3年以内に陽性の異形成を示す現在または最近の結腸直腸病理学レポート。
   • 以下を除く悪性腫瘍の病歴：（a）適切に治療された非転移性基底細胞皮膚がん; (b) 適切に治療され、スクリーニング受診前の少なくとも 1 年間再発していない扁平上皮皮膚がん; （c）適切に治療され、スクリーニング訪問前に少なくとも3年間再発していない子宮頸がんの病歴。 悪性腫瘍の遠隔歴を持つ被験者（例：再発のない治癒療法の完了から5年以上）は、悪性腫瘍の性質と受けた治療に基づいて考慮され、ケースバイケースでQu Biologicsのスポンサーと話し合う必要があります入学前の基本。

2. 以前の併用療法

   • スクリーニング来院前30日以内に、基礎疾患の治療のために以下のいずれかを受けた：

     1. 上記以外の非生物学的療法（シクロスポリン、サリドマイドなど）
     2. 非生物学的治験療法
     3. -治験プロトコルで承認された非生物学的療法

   • スクリーニング来院前の60日以内に、次のいずれかを受けた：

     1. インフリキシマブ
     2. アダリムマブ
     3. セルトリズマブ ペゴル
     4. 非 IBD 状態に対する局所投与以外の、その他の研究中または承認済みの生物学的薬剤 (眼内注射など)
   • -スクリーニング訪問前の2週間以内に、5-ASAまたはコルチコステロイド浣腸/坐剤による局所（直腸）治療の使用。

3. 診断評価

   -スクリーニング期間中の次の検査室異常のいずれか：

   1. ヘモグロビン値 < 9 g/dL (90 g/L)
   2. 白血球 (WBC) 数 < 3 x 103/μL (3 x 109/L)
   3. リンパ球数 < 0.5 x 103/μL (0.5 x 109/L)
   4. 血小板数 < 100 x 103/µL (100 x 109/L) または > 1200 x 103/µL (1200 x 109/L)
   5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の3倍（ULN）
   6. アルカリホスファターゼ > 3 x ULN
   7. 血清クレアチニン > 2 x ULN
   8. アルブミン < 2.0 g/dL (< 20 g/L)

4. 以前/現在の臨床試験経験

   -QBECO SSIまたは他のQu BiologicsのSSIへの以前の暴露。

5. その他の除外事項

   • -研究治療の任意の成分に対する既知または疑われる過敏症（すなわち、死んだ全細胞細菌ワクチン）。
   • 鎮痛のためのアヘン剤（モルヒネ、コデインなど）を含む麻薬の毎日の使用。
   • -アルコール依存症または違法薬物使用の現在または最近の診断（過去12か月以内）。ただし、医師が処方した医療用マリファナは除きます。
   • -治験責任医師の意見では、研究手順の遵守を妨げる可能性のある活動的な精神医学的問題。
   • -すべての治験訪問に参加できない、または治験手順に従うことができない。