QBECO SSI til klinisk og endoskopisk remission ved moderat til svær Crohns sygdom

Inklusionskriterier:

• Deltagere, som har en etableret diagnose af ileal, ileocolon eller colon CD af mindst 3 måneders varighed forud for planlagt startdosis som bestemt ved endoskopisk billeddannelse.
• Deltagere med en registreret Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) scorer ≥7 ved screening. Forsøgspersoner med ileitis vil kun kræve SES-CD-score ≥4.

• Deltagere med:

  1. en minimumscore for total mavesmerter over 21 i 7 på hinanden følgende dage i løbet af screeningsperioden, som vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, ELLER
  2. et minimum totalt antal flydende/meget blød afføring over 10 (type 6 eller 7 som vurderet af BSFS) i 7 på hinanden følgende dage i screeningsperioden.

• Deltagerne kan modtage en terapeutisk dosis af følgende medicin:

  1. Orale 5-ASA-forbindelser forudsat at dosis har været stabil i 2 uger umiddelbart før screeningsbesøg.
  2. Oral kortikosteroidbehandling (prednison i en stabil dosis ≤ 30 mg/dag, budesonid i en stabil dosis ≤ 9 mg/dag eller tilsvarende steroid), forudsat at dosis har været stabil i de 2 uger før screeningsbesøg.
  3. Probiotika forudsat at dosis har været stabil i de 2 uger umiddelbart før screeningsbesøget.
  4. Medicin mod diarré (f.eks. loperamid, diphenoxylat med atropin) til kontrol af kronisk diarré.
  5. Azathioprin eller 6-MP forudsat at dosis har været stabil i de 8 uger umiddelbart før screeningsbesøget.
  6. Methotrexat forudsat at dosis har været stabil i de 8 uger umiddelbart før screeningsbesøget.
  7. Antibiotika brugt til behandling af CD (dvs. ciprofloxacin, metronidazol), forudsat at dosis har været stabil i mindst 2 uger før screeningsbesøg.
• Alle mænd skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og afstå fra at donere sæd i denne periode.

• Kvinder vil være berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

  jeg. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER ii. En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

• I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i afsnit 11.1.3 - Bilag 1, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol. Samtykke til genetisk prøvetagning er ikke obligatorisk for medtagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinske forhold

   • Bevis på abdominal byld under screening.
   • Omfattende colon resektion eller subtotal eller total kolektomi.
   • Diagnose af korttarmssyndrom.
   • Har modtaget sondeernæring, defineret formel eller parenteral alimentation inden for 21 dage før screeningsbesøg.
   • Ileostomi, kolostomi eller kendt fast symptomatisk stenose af tarmen.
   • Evidens for eller behandling for C. difficile-infektion eller andet tarmpatogen inden for 28 dage før screeningsbesøg.
   • Kræver i øjeblikket eller forventes at kræve større kirurgisk indgreb for CD (f.eks. tarmresektion) i løbet af de første 26 uger af undersøgelsen.
   • Historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke er blevet fjernet.
   • Kronisk hepatitis B eller C infektion.
   • Enhver identificeret medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefekt, human immundefekt virusinfektion, organtransplantation).
   • Eventuelle levende vaccinationer inden for 30 dage før screeningsbesøg med undtagelse af influenzavaccinen.
   • Kvinder, der ammer eller har en positiv uringraviditetstest i screeningsperioden.
   • Enhver ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, GI-, genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller anden medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
   • Enhver kirurgisk procedure, der kræver generel (f.eks. endotracheal) anæstesi inden for 30 dage før screeningsbesøg eller planlægger at gennemgå en større operation i løbet af de første 26 uger af undersøgelsen.
   • En aktuel eller nylig kolorektal histopatologisk rapport, der viser positiv dysplasi inden for de seneste 3 år fra det sidste screeningsbesøg.
   • Enhver anamnese med malignitet, bortset fra følgende: (a) tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkræft; (b) planocellulær hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 1 år før screeningsbesøg og (c) anamnese med cervikal carcinom, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 3 år før screeningsbesøg. Personer med fjerntliggende malignitetshistorie (f.eks. > 5 år siden afslutning af kurativ terapi uden gentagelse) vil blive overvejet baseret på arten af ​​maligniteten og den modtagne terapi og skal diskuteres med Qu Biologics' sponsor fra sag til sag grundlag inden tilmelding.

2. Forudgående samtidig terapi

   • Inden for 30 dage før screeningsbesøg, har modtaget noget af følgende til behandling af underliggende sygdom:

     1. Ikke-biologiske terapier (f.eks. cyclosporin, thalidomid) andre end dem, der specifikt er anført ovenfor
     2. En ikke-biologisk undersøgelsesterapi
     3. En godkendt ikke-biologisk terapi i en undersøgelsesprotokol

   • Har inden for 60 dage før screeningsbesøg modtaget et af følgende:

     1. Infliximab
     2. Adalimumab
     3. Certolizumab pegol
     4. Ethvert andet forsøgsmæssigt eller godkendt biologisk middel, bortset fra lokal administration til ikke-IBD-tilstande (f.eks. intraokulære injektioner)
   • Anvendelse af topisk (rektal) behandling med 5-ASA eller kortikosteroid lavement/stikpiller inden for 2 uger før screeningsbesøg.

3. Diagnostiske vurderinger

   - Enhver af følgende laboratorieabnormiteter i screeningsperioden:

   1. Hæmoglobinniveau < 9 g/dL (90 g/L)
   2. Antal hvide blodlegemer (WBC) < 3 x 103/µL (3 x 109/L)
   3. Lymfocyttal < 0,5 x 103/µL (0,5 x 109/L)
   4. Blodpladeantal < 100 x 103/µL (100 x 109/L) eller > 1200 x 103/µL (1200 x 109/L)
   5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x den øvre normalgrænse (ULN)
   6. Alkalisk fosfatase > 3 x ULN
   7. Serumkreatinin > 2 x ULN
   8. Albumin < 2,0 g/dL (< 20 g/L)

4. Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

   - Tidligere eksponering for QBECO SSI eller enhver anden Qu Biologics' SSI.

5. Andre undtagelser

   • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen (dvs. dræbte helcellebakterievacciner).
   • Daglig brug af narkotiske stoffer indeholdende opiater (såsom morfin, kodein osv.) til smertekontrol.
   • En aktuel eller nylig diagnose (inden for de seneste 12 måneder) af alkoholafhængighed eller ulovligt stofbrug, med undtagelse af medicinsk marihuana ordineret af en læge.
   • Aktive psykiatriske problemer, der efter Efterforskerens opfattelse kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
   • Ude af stand til at deltage i alle studiebesøg eller overholde studieprocedurer.