Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QBECO SSI for klinisk og endoskopisk remisjon ved moderat til alvorlig Crohns sykdom

14. mai 2021 oppdatert av: Qu Biologics Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av QBECO SSI for induksjon og vedlikehold av klinisk og endoskopisk remisjon hos personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom

QBECO-CD-02-studien i forsøkspersoner med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD) er ment å bygge på tidligere erfaring med QBECO SSI og videre etablere sikkerheten og effekten av QBECO SSI for induksjon av klinisk og/eller endoskopisk respons og remisjon .

Studien skal gjennomføres i tre trinn; a Lead-in, Main Induction og Maintenance .De første 20 pasientene vil bli registrert i Lead-in-studien, ved omtrent 5 studiesentre i Canada. Påfølgende pasienter vil bli registrert i hovedstudien, som tar sikte på å inkludere 150 pasienter. Lead-in-komponenten vil være en åpen studie for å evaluere endoskopiske helbredende endepunkter. Hovedinduksjonsstudien vil være randomisert og placebokontrollert. Deltakere som oppfyller responskriteriene etter hovedinduksjonsstudien vil være kvalifisert til å fortsette inn i hovedvedlikeholdsstudien, forbli på sin opprinnelig randomiserte behandling. Deltakere som ikke oppfyller svarkriteriene vil fullføre sin oppfølging og studieinvolvering på slutten av hovedinduksjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

QBECO-CD-02-studien i forsøkspersoner med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD) er ment å bygge på tidligere erfaring med QBECO SSI og videre etablere sikkerheten og effekten av QBECO SSI for induksjon av klinisk og/eller endoskopisk respons og remisjon .

Jeg. Overordnet design:

Fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos personer med moderat til alvorlig Crohns sykdom for å fastslå sikkerheten og effekten av QBECO SSI for induksjon og vedlikehold av klinisk og/eller endoskopisk respons og remisjon. Studien skal gjennomføres i tre trinn; a Innledning, hovedinduksjon og vedlikehold . De første 20 pasientene vil bli registrert i Lead-in-studien, ved utvalgte studiesentre. Påfølgende pasienter vil bli registrert i hovedstudien. Lead-in-komponenten vil være en åpen studie for å evaluere endoskopiske helbredende endepunkter. Hovedinduksjonsstudien vil være randomisert og placebokontrollert. Deltakere som oppfyller responskriteriene etter hovedinduksjonsstudien vil være kvalifisert til å fortsette inn i hovedvedlikeholdsstudien, forbli på sin opprinnelig randomiserte behandling. Deltakere som ikke oppfyller svarkriteriene vil fullføre sin oppfølging og studieinvolvering på slutten av hovedinduksjonen.

Primære endepunkter vil bli evaluert på ulike tidspunkt gjennom hvert trinn av studien. I Lead-In-studien vil primære endepunkter bli målt ved uke 16 og 26 for bestemmelse av induksjonsvarigheten og igjen ved uke 52 som innledende data om vedlikehold. I hovedinduksjonen vil de primære endepunktene bli vurdert når siste forsøksperson fullfører induksjonsperioden, enten uke 16 eller uke 26, avhengig av funnet av Lead-In. I hovedvedlikeholdet vil de primære endepunktene bli målt ved uke 52. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien og ved uke 56 besøk for alle fag som fullfører studien.

Studiet skal gjennomføres ved omtrent 50 studiesentre i Canada, USA og Øst-Europa.

ii. Antall deltakere:

20 deltakere vil bli registrert i Lead-In-studien. Ingen innledende studiedeltakere vil bli registrert i hovedinduksjons- eller vedlikeholdskomponenten i studien.

150 deltakere vil bli randomisert til hovedinduksjonsstudien, noe som resulterer i at anslagsvis totalt 70 forsøkspersoner går videre til hovedvedlikeholdskomponenten i studien.

iii. Intervensjonsgrupper og varighet:

Omtrent 170 voksne individer (N=170) med moderat til alvorlig CD, 20 pasienter i Lead-In-studien og 150 pasienter i hovedstudien, stratifisert etter tidligere bruk av anti-TNFα-hemmere/biologisk terapi. Pasientene vil bli randomisert 2:1, aktivt medikament:placebo, og vil motta 52 uker med QBECO SSI-behandling eller placebo.

iv. Mål og endepunkter:

Innledning:

  1. Hoved

    1. For å avgjøre om uke 26 gir overlegne endoskopiske helbredelsesresultater sammenlignet med uke 16
    2. For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse) målt etter frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.

  2. Sekundær

    1. For å bestemme effekten av QBECO SSI på endoskopisk remisjon ved slutten av 52 ukers behandling
    2. For å bestemme effekten av QBECO SSI på klinisk remisjon, målt ved magesmerter og myk avføringsfrekvens, ved slutten av induksjonsperioden

Hoved:

  • Induksjon:

    1. Hoved

      1. For å bestemme effekten av QBECO SSI på klinisk remisjon, målt ved magesmerter og myk avføringsfrekvens, ved slutten av induksjonsperioden
      2. For å bestemme effekten av QBECO SSI på endoskopisk remisjon ved slutten av induksjonsperioden
      3. For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse) målt etter frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.

    2. Sekundær

      1. For å bestemme effekten av QBECO SSI på magesmerter ved slutten av induksjonsperioden (dvs. endring fra baseline)
      2. For å bestemme effekten av QBECO SSI på poengsum for myk avføring ved slutten av induksjonsperioden (dvs. endre fra baseline)
      3. For å bestemme effekten av QBECO SSI på endoskopisk respons ved slutten av induksjonsperioden
      4. For å bestemme effekten av QBECO SSI på Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) score ved slutten av induksjonsperioden som definert av SES-CD reduksjon med ≥25 % og ≥75 % og endring fra baseline
      5. For å bestemme effekten av QBECO SSI på histologisk aktivitet ved slutten av induksjonsperioden som definert ved 25 %, 50 % og 75 % reduksjon i global colon Global Histologic Disease Activity Score (GHAS) og Robarts Histological Index (RHI)
      6. For å bestemme effekten av QBECO SSI på samtidig klinisk og endoskopisk remisjon ved slutten av induksjonsperioden

  • Vedlikehold:

    1. Hoved

      1. For å bestemme effekten av QBECO SSI på klinisk remisjon, målt ved magesmerter og frekvens av myk avføring, ved slutten av vedlikeholdsperioden
      2. For å bestemme effekten av QBECO SSI på endoskopisk remisjon ved slutten av vedlikeholdsperioden
      3. For å bestemme sikkerheten og toleransen til QBECO SSI-behandling, målt ved sikkerhetslaboratorievurderinger, vitale tegn, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og fysiske undersøkelser.

    2. Sekundær

      1. For å bestemme effekten av QBECO SSI på klinisk remisjon og endoskopisk remisjon blant forsøkspersoner som var i klinisk eller endoskopisk remisjon ved slutten av induksjonen.
      2. For å bestemme effekten av QBECO SSI på magesmerter ved slutten av vedlikeholdsperioden (dvs. endre fra baseline)
      3. For å bestemme effekten av QBECO SSI på poengsum for myk avføring ved slutten av vedlikeholdsperioden (dvs. endre fra baseline) For å bestemme effekten av QBECO SSI på endoskopisk respons ved slutten av vedlikeholdsperioden
      4. For å bestemme effekten av QBECO SSI på SES-CD-score ved slutten av vedlikeholdsperioden som definert av SES-CD-reduksjon med ≥25 % og ≥75 % og endring fra BL
      5. For å bestemme effekten av QBECO SSI på histologisk aktivitet til CD-pasienter ved slutten av vedlikeholdsperioden som definert ved 25 %, 50 % og 75 % reduksjon i global colon GHAS og RHI
      6. For å bestemme effekten av QBECO SSI på samtidig klinisk og endoskopisk remisjon ved slutten av vedlikeholdsperioden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • G.I. Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har en etablert diagnose av ileal, ileocolon eller colon CD av minst 3 måneders varighet før planlagt startdose, bestemt ved endoskopisk bildediagnostikk.
  • Deltakere med en registrert enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD) skårer ≥7 ved screening. Pasienter med bare ileitis vil kreve SES-CD-score ≥4.

  • Deltakere med:

    1. en minimum total magesmerterscore over 21 i 7 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden, vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, ELLER
    2. et minimum totalt antall flytende/veldig myk avføring over 10, (type 6 eller 7 som vurdert av BSFS), i 7 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden.

  • Deltakerne kan motta en terapeutisk dose av følgende medisiner:

    1. Orale 5-ASA-forbindelser forutsatt at dosen har vært stabil i 2 uker rett før screeningbesøk.
    2. Oral kortikosteroidbehandling (prednison i en stabil dose ≤ 30 mg/dag, budesonid i en stabil dose ≤ 9 mg/dag, eller tilsvarende steroid) forutsatt at dosen har vært stabil i 2 uker før screeningbesøk.
    3. Probiotika forutsatt at dosen har vært stabil i 2 uker rett før screeningbesøk.
    4. Medisiner mot diaré (f.eks. loperamid, difenoksylat med atropin) for kontroll av kronisk diaré.
    5. Azatioprin eller 6-MP forutsatt at dosen har vært stabil i 8 uker rett før screeningbesøk.
    6. Metotreksat forutsatt at dosen har vært stabil i 8 uker rett før screeningbesøk.
    7. Antibiotika brukt til behandling av CD (dvs. ciprofloksacin, metronidazol) forutsatt at dosen har vært stabil i minst 2 uker før screeningbesøk.
  • Alle menn må samtykke i å bruke prevensjon i behandlingsperioden og i minst 2 måneder etter siste dose studiemedisin og avstå fra å donere sæd i denne perioden.

  • Kvinner vil være kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder:

    Jeg. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER ii. En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 2 måneder etter siste dose med studiemedisin.

  • I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i avsnitt 11.1.3 - Vedlegg 1 som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen. Samtykke til genetisk prøvetaking er ikke obligatorisk for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk tilstand

    • Bevis på abdominal abscess under screening.
    • Omfattende tykktarmsreseksjon eller subtotal eller total kolektomi.
    • Diagnose av kort tarmsyndrom.
    • Har mottatt sondeernæring, definerte dietter med formel eller parenteral ernæring innen 21 dager før screeningbesøk.
    • Ileostomi, kolostomi eller kjent fast symptomatisk stenose i tarmen.
    • Bevis på eller behandling for C. difficile-infeksjon eller annet tarmpatogen innen 28 dager før screeningbesøk.
    • Trenger for tiden eller forventes å kreve større kirurgisk inngrep for CD (f.eks. tarmreseksjon) i løpet av de første 26 ukene av studien.
    • Historie eller bevis på adenomatøse tykktarmspolypper som ikke er fjernet.
    • Kronisk hepatitt B eller C infeksjon.
    • Enhver identifisert medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsvikt, human immunsviktvirusinfeksjon, organtransplantasjon).
    • Eventuelle levende vaksinasjoner innen 30 dager før screeningbesøk bortsett fra influensavaksine.
    • Kvinner som ammer eller har en positiv uringraviditetstest i løpet av screeningsperioden.
    • Enhver ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, GI-, genitourinær, hematologisk, koagulasjons-, immunologisk, endokrin/metabolsk eller annen medisinsk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville forvirre studieresultatene eller kompromittere pasientsikkerheten.
    • Enhver kirurgisk prosedyre som krever generell (f.eks. endotrakeal) anestesi innen 30 dager før screeningbesøk eller planlegger å gjennomgå større operasjoner i løpet av de første 26 ukene av studien.
    • En nåværende eller nylig kolorektal histopatologisk rapport som viser positiv dysplasi i løpet av de siste 3 årene fra siste screeningbesøk.
    • Enhver historie med malignitet, bortsett fra følgende: (a) adekvat behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkreft; (b) plateepitelhudkreft som har blitt tilstrekkelig behandlet og som ikke har gjentatt seg på minst 1 år før screeningbesøk; og (c) historie med livmorhalskreft som har blitt adekvat behandlet og som ikke har gjentatt seg på minst 3 år før screeningbesøk. Personer med ekstern malignitetshistorie (f.eks. > 5 år siden fullført kurativ terapi uten tilbakefall) vil bli vurdert basert på arten av maligniteten og behandlingen mottatt, og må diskuteres med Qu Biologics' sponsor fra sak til sak grunnlag før påmelding.

  2. Tidligere samtidig terapi

    • Innen 30 dager før screeningbesøk, har mottatt noe av følgende for behandling av underliggende sykdom:

      1. Ikke-biologiske terapier (f.eks. ciklosporin, thalidomid) andre enn de som er spesifikt oppført ovenfor
      2. En ikke-biologisk undersøkelsesterapi
      3. En godkjent ikke-biologisk terapi i en undersøkelsesprotokoll

    • Innen 60 dager før screeningbesøk, har mottatt noe av følgende:

      1. Infliximab
      2. Adalimumab
      3. Certolizumab pegol
      4. Ethvert annet undersøkelsesmiddel eller godkjent biologisk middel, annet enn lokal administrering for ikke-IBD-tilstander (f.eks. intraokulære injeksjoner)
    • Bruk av lokal (rektal) behandling med 5-ASA eller kortikosteroidklyster/stikkpiller innen 2 uker før screeningbesøk.

  3. Diagnostiske vurderinger

    - Enhver av følgende laboratorieavvik i løpet av screeningsperioden:

    1. Hemoglobinnivå < 9 g/dL (90 g/L)
    2. Antall hvite blodlegemer (WBC) < 3 x 103/µL (3 x 109/L)
    3. Lymfocyttantall < 0,5 x 103/µL (0,5 x 109/L)
    4. Blodplateantall < 100 x 103/µL (100 x 109/L) eller > 1200 x 103/µL (1200 x 109/L)
    5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrense (ULN)
    6. Alkalisk fosfatase > 3 x ULN
    7. Serumkreatinin > 2 x ULN
    8. Albumin < 2,0 g/dL (< 20 g/L)

  4. Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

    - Tidligere eksponering for QBECO SSI eller andre Qu Biologics' SSI.

  5. Andre unntak

    • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen (dvs. drepte helcellebakterievaksiner).
    • Daglig bruk av narkotiske stoffer som inneholder opiater (som morfin, kodein, etc.) for smertekontroll.
    • En nåværende eller nylig diagnose (i løpet av de siste 12 månedene) av alkoholavhengighet eller ulovlig narkotikabruk, med unntak av medisinsk marihuana foreskrevet av en lege.
    • Aktive psykiatriske problemer som etter Utforskerens mening kan forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrene.
    • Kan ikke delta på alle studiebesøkene eller overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
0,1 ml, selvadministrert subkutan injeksjon, annenhver dag
Biologisk: QBECO-SSI
Subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo
0,1 ml, selvadministrert subkutan injeksjon, annenhver dag
Annen: Placebo
Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lead-In: Valg av induksjonspunkt
Tidsramme: uke 26
For å avgjøre om uke 26 gir overlegne endoskopiske helbredelsesresultater sammenlignet med uke 16
uke 26
Hoved: Klinisk remisjon ved induksjon
Tidsramme: uke 16 eller 26
For å bestemme effekten av QBECO SSI på klinisk remisjon, målt ved magesmerter og myk avføringsfrekvens, ved slutten av induksjonsperioden
uke 16 eller 26
Hoved: Endoskopisk remisjon (SES-CD-score på 0-2) ved induksjon
Tidsramme: uke 16 eller 26
For å bestemme effekten av QBECO SSI på endoskopisk remisjon ved slutten av induksjonsperioden
uke 16 eller 26
Hoved: Klinisk remisjon
Tidsramme: uke 52
For å bestemme effekten av QBECO SSI på klinisk remisjon, målt ved magesmerter og frekvens av myk avføring, ved slutten av vedlikeholdsperioden
uke 52
Hoved: Endoskopisk remisjon (SES-CD-score på 0-2)
Tidsramme: uke 52
For å bestemme effekten av QBECO SSI på endoskopisk remisjon ved slutten av vedlikeholdsperioden
uke 52
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhetsevaluering)
Tidsramme: uke 56
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse) målt etter frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
uke 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledning: Endoskopisk remisjon (SES-CD-score på 0-2)
Tidsramme: uke 52
For å bestemme effekten av QBECO SSI på endoskopisk remisjon ved slutten av 52 ukers behandling
uke 52
Hoved: Endoskopisk remisjon (SES-CD-score på 0-2) Subpopulasjon
Tidsramme: uke 52
For å bestemme effekten av QBECO SSI på endoskopisk remisjon blant forsøkspersoner som var i klinisk eller endoskopisk remisjon ved slutten av induksjonen.
uke 52
Hoved: Clinical Remission Subpopulation
Tidsramme: uke 52
For å bestemme effekten av QBECO SSI på klinisk remisjon blant forsøkspersoner som var i klinisk eller endoskopisk remisjon ved slutten av induksjonen.
uke 52
Hoved: Magesmerter (11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)))
Tidsramme: uke 52
For å bestemme effekten av QBECO SSI på magesmerter ved slutten av vedlikeholdsperioden (dvs. endre fra baseline)
uke 52
Hoved: Myk avføring Score
Tidsramme: uke 52
For å bestemme effekten av QBECO SSI på poengsum for myk avføring ved slutten av vedlikeholdsperioden (dvs. endre fra baseline)
uke 52
Hoved: Magesmerter (11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte))) ved induksjon
Tidsramme: uke 16 eller 26
For å bestemme effekten av QBECO SSI på magesmerter ved slutten av induksjonsperioden (dvs. endring fra baseline)
uke 16 eller 26
Hoved: Myk avføringsscore ved induksjon
Tidsramme: uke 16 eller 26
For å bestemme effekten av QBECO SSI på poengsum for myk avføring ved slutten av induksjonsperioden (dvs. endre fra baseline)
uke 16 eller 26
Hoved: SES-CD-partitur
Tidsramme: uke 52
For å bestemme effekten av QBECO SSI på SES-CD-score ved slutten av vedlikeholdsperioden som definert av SES-CD-reduksjon med ≥25 % og ≥75 % og endring fra baseline
uke 52
Hoved: Histologisk aktivitet
Tidsramme: uke 52
For å bestemme effekten av QBECO SSI på histologisk aktivitet til CD-pasienter ved slutten av vedlikeholdsperioden som definert ved 25 %, 50 % og 75 % reduksjon i global colonic Global Histologic Disease Activity Score (GHAS) og Robarts Histological Index (RHI)
uke 52
Hoved: SES-CD-poeng ved induksjon
Tidsramme: uke 16 eller 26
For å bestemme effekten av QBECO SSI på SES-CD-score ved slutten av induksjonsperioden som definert av SES-CD-reduksjon med ≥25 % og ≥75 % og endring fra baseline
uke 16 eller 26
Hoved: Histologisk aktivitet ved induksjon
Tidsramme: uke 16 eller 26
For å bestemme effekten av QBECO SSI på histologisk aktivitet til CD-pasienter ved slutten av induksjonsperioden som definert ved 25 %, 50 % og 75 % reduksjon i global colonic Global Histologic Disease Activity Score (GHAS) og Robarts Histological Index (RHI)
uke 16 eller 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qu Biologics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QBECO-CD-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere