QBECO SSI für klinische und endoskopische Remission bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer etablierten Diagnose einer ilealen, ileokolonischen oder Kolon-CD von mindestens 3 Monaten Dauer vor der geplanten Anfangsdosis, wie durch endoskopische Bildgebung festgestellt.
• Teilnehmer mit einem aufgezeichneten einfachen endoskopischen Score für Morbus Crohn (SES-CD) erzielen beim Screening einen Wert von ≥7. Nur Patienten mit Ileitis benötigen einen SES-CD-Score ≥4.

• Teilnehmer mit:

  1. ein minimaler Gesamtwert für Bauchschmerzen über 21 an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während des Screeningzeitraums, bewertet auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala, ODER
  2. eine minimale Gesamtzahl von flüssigen/sehr weichen Stühlen über 10 (Typ 6 oder 7, wie von der BSFS bewertet) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während des Untersuchungszeitraums.

• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise eine therapeutische Dosis der folgenden Medikamente:

  1. Orale 5-ASA-Verbindungen, vorausgesetzt, dass die Dosis für die 2 Wochen unmittelbar vor dem Screening-Besuch stabil war.
  2. Orale Kortikosteroidtherapie (Prednison in einer stabilen Dosis von ≤ 30 mg/Tag, Budesonid in einer stabilen Dosis von ≤ 9 mg/Tag oder ein gleichwertiges Steroid), vorausgesetzt, dass die Dosis in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil war.
  3. Probiotika, vorausgesetzt, dass die Dosis in den 2 Wochen unmittelbar vor dem Screening-Besuch stabil war.
  4. Medikamente gegen Durchfall (z. B. Loperamid, Diphenoxylat mit Atropin) zur Kontrolle von chronischem Durchfall.
  5. Azathioprin oder 6-MP, vorausgesetzt, dass die Dosis in den 8 Wochen unmittelbar vor dem Screening-Besuch stabil war.
  6. Methotrexat, vorausgesetzt, dass die Dosis in den 8 Wochen unmittelbar vor dem Screening-Besuch stabil war.
  7. Antibiotika zur Behandlung von Zöliakie (z. B. Ciprofloxacin, Metronidazol), sofern die Dosis mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil war.
• Alle Männer müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation Verhütungsmittel anzuwenden und während dieser Zeit keine Samen zu spenden.

• Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  ich. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER ii. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu befolgen.

• In der Lage, eine unterzeichnete informierte Zustimmung zu geben, wie in Abschnitt 11.1.3 beschrieben - Anhang 1, der die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen enthält, die in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind. Die Zustimmung zur Entnahme genetischer Proben ist für die Aufnahme nicht zwingend erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Krankheiten

   • Nachweis eines Bauchabszesses während des Screenings.
   • Umfangreiche Kolonresektion oder subtotale oder totale Kolektomie.
   • Diagnose des Kurzdarmsyndroms.
   • Innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Sondenernährung, definierte Formeldiäten oder parenterale Ernährung erhalten haben.
   • Ileostomie, Kolostomie oder bekannte fixierte symptomatische Stenose des Darms.
   • Nachweis oder Behandlung einer C. difficile-Infektion oder eines anderen Darmpathogens innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
   • Derzeit ist während der ersten 26 Wochen der Studie ein größerer chirurgischer Eingriff für CD (z. B. Darmresektion) erforderlich oder wird voraussichtlich erforderlich sein.
   • Vorgeschichte oder Nachweis von adenomatösen Dickdarmpolypen, die nicht entfernt wurden.
   • Chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
   • Jede identifizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. allgemeine variable Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Organtransplantation).
   • Alle Lebendimpfungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs.
   • Frauen, die stillen oder während des Screening-Zeitraums einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben.
   • Jede instabile oder unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, urogenitale, hämatologische, gerinnungsbedingte, immunologische, endokrine/metabolische oder andere medizinische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit des Probanden gefährden würde.
   • Jeder chirurgische Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch eine allgemeine (z. B. endotracheale) Anästhesie erfordert, oder bei dem während der ersten 26 Wochen der Studie eine größere Operation geplant ist.
   • Ein aktueller oder aktueller kolorektaler histopathologischer Bericht, der eine positive Dysplasie innerhalb der letzten 3 Jahre nach dem letzten Screening-Besuch zeigt.
   • Jegliche Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme der folgenden: (a) angemessen behandelter nicht-metastasierender Basalzell-Hautkrebs; (b) Plattenepithelkarzinom der Haut, das angemessen behandelt wurde und seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch nicht wieder aufgetreten ist; und (c) Anamnese eines ausreichend behandelten und seit mindestens 3 Jahren vor dem Screening-Besuch nicht wieder aufgetretenen Zervixkarzinoms. Patienten mit einer entfernten Vorgeschichte von Malignität (z. B. > 5 Jahre seit Abschluss der kurativen Therapie ohne Rezidiv) werden basierend auf der Art der Malignität und der erhaltenen Therapie berücksichtigt und müssen von Fall zu Fall mit dem Sponsor von Qu Biologics besprochen werden Grundlage vor der Einschreibung.

2. Vorherige Begleittherapie

   • Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch eine der folgenden Behandlungen zur Behandlung der Grunderkrankung erhalten haben:

     1. Nicht-biologische Therapien (z. B. Cyclosporin, Thalidomid) außer den oben speziell aufgeführten
     2. Eine nicht-biologische Prüftherapie
     3. Eine zugelassene nicht-biologische Therapie in einem Prüfprotokoll

   • Innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch eines der folgenden erhalten haben:

     1. Infliximab
     2. Adalimumab
     3. Certolizumab pegol
     4. Alle anderen in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen biologischen Wirkstoffe außer der lokalen Verabreichung bei Nicht-IBD-Erkrankungen (z. B. intraokulare Injektionen)
   • Anwendung einer topischen (rektalen) Behandlung mit 5-ASA- oder Kortikosteroid-Einläufen/Zäpfchen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.

3. Diagnostische Beurteilungen

   - Eine der folgenden Laboranomalien während des Screening-Zeitraums:

   1. Hämoglobinspiegel < 9 g/dL (90 g/L)
   2. Leukozytenzahl (WBC) < 3 x 103/µL (3 x 109/L)
   3. Lymphozytenzahl < 0,5 x 103/µL (0,5 x 109/L)
   4. Thrombozytenzahl < 100 x 103/µL (100 x 109/L) oder > 1200 x 103/µL (1200 x 109/L)
   5. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x die obere Normgrenze (ULN)
   6. Alkalische Phosphatase > 3 x ULN
   7. Serumkreatinin > 2 x ULN
   8. Albumin < 2,0 g/dl (< 20 g/l)

4. Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

   - Frühere Exposition gegenüber SSI von QBECO oder anderen SSI von Qu Biologics.

5. Andere Ausschlüsse

   • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung (d. h. abgetötete bakterielle Ganzzellimpfstoffe).
   • Täglicher Gebrauch von Betäubungsmitteln, die Opiate (wie Morphin, Codein usw.) zur Schmerzkontrolle enthalten.
   • Eine aktuelle oder aktuelle Diagnose (innerhalb der letzten 12 Monate) von Alkoholabhängigkeit oder illegalem Drogenkonsum, mit Ausnahme von medizinischem Marihuana, das von einem Arzt verschrieben wurde.
   • Aktive psychiatrische Probleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen können.
   • Kann nicht an allen Studienbesuchen teilnehmen oder die Studienverfahren einhalten.