Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QBECO SSI kliiniseen ja endoskooppiseen remissioon keskivaikeassa tai vaikeassa Crohnin taudissa

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Qu Biologics Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu QBECO SSI:n tutkimus kliinisen ja endoskooppisen remission induktioon ja ylläpitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti

QBECO-CD-02-tutkimuksen koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti (CD), on tarkoitus rakentaa aiempiin kokemuksiin QBECO SSI:stä ja vahvistaa edelleen QBECO SSI:n turvallisuutta ja tehoa kliinisen ja/tai endoskooppisen vasteen ja remission induktiossa. .

Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa; a Aloitus, pääinduktio ja ylläpito. Ensimmäiset 20 potilasta otetaan mukaan aloitustutkimukseen noin 5 tutkimuskeskuksessa Kanadassa. Myöhemmät potilaat otetaan mukaan Main-tutkimukseen, johon on tarkoitus ottaa mukaan 150 potilasta. Johtava komponentti on avoin tutkimus endoskooppisen paranemisen päätepisteiden arvioimiseksi. Pääinduktiotutkimus on satunnaistettu ja lumekontrolloitu. Osallistujat, jotka täyttävät vastekriteerit pääinduktiotutkimuksen jälkeen, voivat jatkaa ylläpitotutkimukseen ja jatkaa alun perin satunnaistettua hoitoaan. Osallistujat, jotka eivät täytä vastauskriteerejä, suorittavat seurantansa ja osallistumisensa tutkimukseen pääinduktion lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

QBECO-CD-02-tutkimuksen koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti (CD), on tarkoitus rakentaa aiempiin kokemuksiin QBECO SSI:stä ja vahvistaa edelleen QBECO SSI:n turvallisuutta ja tehoa kliinisen ja/tai endoskooppisen vasteen ja remission induktiossa. .

i. Kokonaissuunnittelu:

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti QBECO SSI:n turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi kliinisen ja/tai endoskooppisen vasteen ja remission induktiossa ja ylläpitämisessä. Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa; a Sisääntulo, pääinduktio ja huolto . Ensimmäiset 20 potilasta otetaan mukaan Lead-in-tutkimukseen valituissa tutkimuskeskuksissa. Myöhemmät potilaat otetaan mukaan päätutkimukseen. Johtava komponentti on avoin tutkimus endoskooppisen paranemisen päätepisteiden arvioimiseksi. Pääinduktiotutkimus on satunnaistettu ja lumekontrolloitu. Osallistujat, jotka täyttävät vastekriteerit pääinduktiotutkimuksen jälkeen, voivat jatkaa ylläpitotutkimukseen ja jatkaa alun perin satunnaistettua hoitoaan. Osallistujat, jotka eivät täytä vastauskriteerejä, suorittavat seurantansa ja osallistumisensa tutkimukseen pääinduktion lopussa.

Ensisijaisia ​​päätepisteitä arvioidaan eri aikoina tutkimuksen kunkin vaiheen aikana. Johtavassa tutkimuksessa ensisijaiset päätetapahtumat mitataan viikoilla 16 ja 26 induktion keston määrittämiseksi ja jälleen viikolla 52 alkutietona ylläpidosta. Pääinduktiossa ensisijaiset päätetapahtumat arvioidaan, kun viimeinen koehenkilö suorittaa induktiojakson, joko viikolla 16 tai viikolla 26 aloitushavainnon mukaan. Ylläpidossa ensisijaiset päätepisteet mitataan viikolla 52. Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan ja viikon 56 vierailuilla kaikille tutkimuksen päättäville henkilöille.

Tutkimus toteutetaan noin 50 tutkimuskeskuksessa Kanadassa, Yhdysvalloissa ja Itä-Euroopassa.

ii. Osallistujien määrä:

Lead-In-tutkimukseen otetaan mukaan 20 osallistujaa. Yhtään aloitustutkimuksen osallistujaa ei oteta mukaan tutkimuksen pääinduktio- tai ylläpitoosaan.

Pääinduktiotutkimukseen satunnaistetaan 150 osallistujaa, jolloin arviolta 70 koehenkilöä siirtyy tutkimuksen ylläpito-osaan.

iii. Interventioryhmät ja kesto:

Noin 170 aikuista koehenkilöä (N=170), joilla oli kohtalainen tai vaikea CD, 20 potilasta Lead-In-tutkimuksessa ja 150 potilasta Main-tutkimuksessa, jaettu aiemman anti-TNFα-estäjän/biologisen hoidon perusteella. Potilaat satunnaistetaan 2:1, aktiivinen lääke: lumelääke, ja he saavat 52 viikon QBECO SSI -hoitoa tai lumelääkettä.

iv. Tavoitteet ja päätepisteet:

Johtaa:

  1. Ensisijainen

    1. Sen määrittämiseksi, tarjoaako viikko 26 paremmat endoskooppiset paranemistulokset viikkoon 16 verrattuna
    2. Arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.

  2. Toissijainen

    1. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus endoskooppiseen remissioon 52 viikon hoidon lopussa
    2. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus kliiniseen remissioon mitattuna vatsakivulla ja pehmeän ulosteen tiheydellä induktiojakson lopussa

Pääasiallinen:

  • Induktio:

    1. Ensisijainen

      1. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus kliiniseen remissioon mitattuna vatsakivulla ja pehmeän ulosteen tiheydellä induktiojakson lopussa
      2. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus endoskooppiseen remissioon induktiojakson lopussa
      3. Arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.

    2. Toissijainen

      1. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus vatsakipupisteisiin induktiojakson lopussa (eli muutos lähtötasosta)
      2. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus pehmeän ulosteen pisteytykseen induktiojakson lopussa (eli muutos lähtötasosta)
      3. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus endoskooppiseen vasteeseen induktiojakson lopussa
      4. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus Crohnin taudin Simple Endoscopic Score (SES-CD) -pisteisiin induktiojakson lopussa määritettynä SES-CD:n vähennyksellä ≥25 % ja ≥75 % ja muutoksella lähtötasosta
      5. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus histologiseen aktiivisuuteen induktiojakson lopussa, mikä on määritelty 25 %:lla, 50 %:lla ja 75 %:lla alenemalla globaalissa paksusuolen globaalissa histologisen sairauden aktiivisuuspisteessä (GHAS) ja Robartsin histologisessa indeksissä (RHI)
      6. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus samanaikaiseen kliiniseen ja endoskooppiseen remissioon induktiojakson lopussa

  • Huolto:

    1. Ensisijainen

      1. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus kliiniseen remissioon mitattuna vatsakivulla ja pehmyt-ulosteiden tiheydellä ylläpitojakson lopussa
      2. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus endoskooppiseen remissioon huoltojakson lopussa
      3. Määrittää QBECO SSI -hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden turvallisuuslaboratorioarvioinneilla, elintoimintojen, haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä fyysisten tarkastusten avulla mitattuna.

    2. Toissijainen

      1. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus kliiniseen remissioon ja endoskooppiseen remissioon potilailla, jotka olivat kliinisessä tai endoskooppisessa remissiossa induktion lopussa.
      2. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus vatsakipupisteisiin huoltojakson lopussa (eli muutos lähtötasosta)
      3. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus pehmeän ulosteen pisteytykseen huoltojakson lopussa (eli muutos lähtötasosta) Määrittää QBECO SSI:n vaikutus endoskooppiseen vasteeseen huoltojakson lopussa
      4. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus SES-CD-pisteisiin huoltojakson lopussa, mikä määritellään SES-CD:n vähennyksellä ≥25 % ja ≥75 % ja muutoksella BL:stä
      5. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus CD-potilaiden histologiseen aktiivisuuteen ylläpitojakson lopussa, mikä on määritelty 25 %:lla, 50 %:lla ja 75 %:lla alenemalla globaalissa paksusuolen GHAS:ssa ja RHI:ssä.
      6. Määrittää QBECO SSI:n vaikutus samanaikaiseen kliiniseen ja endoskooppiseen remissioon huoltojakson lopussa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L3W4
        • Fraser Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • G.I. Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu suoli-, ileokoolon- tai paksusuolen CD vähintään 3 kuukauden ajalta ennen suunniteltua aloitusannosta endoskooppisella kuvantamisella määritettynä.
  • Osallistujat, joiden Crohnin taudin yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä (SES-CD) on ≥7 seulonnassa. Koehenkilöt, joilla on vain ileiitti, vaativat SES-CD-pisteen ≥4.

  • Osallistujat:

    1. vatsakipujen kokonaispistemäärä on vähintään yli 21 7 peräkkäisenä päivänä seulontajakson aikana 11 pisteen numeerisella asteikolla TAI
    2. nestemäisten/erittäin pehmeiden ulosteiden vähimmäismäärä yli 10 (tyyppi 6 tai 7 BSFS:n arvioiden mukaan) 7 peräkkäisenä päivänä seulontajakson aikana.

  • Osallistujat voivat saada terapeuttisen annoksen seuraavia lääkkeitä:

    1. Suun kautta otettavat 5-ASA-yhdisteet edellyttäen, että annos on ollut stabiili 2 viikkoa välittömästi ennen seulontakäyntiä.
    2. Suun kautta otettava kortikosteroidihoito (prednisoni vakaalla annoksella ≤ 30 mg/vrk, budesonidi vakaalla annoksella ≤ 9 mg/vrk tai vastaava steroidi) edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
    3. Probiootit edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
    4. Ripulia estävät lääkkeet (esim. loperamidi, difenoksylaatti ja atropiini) kroonisen ripulin hallintaan.
    5. Atsatiopriini tai 6-MP edellyttäen, että annos on ollut vakaa 8 viikkoa välittömästi ennen seulontakäyntiä.
    6. Metotreksaatti edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana 8 viikkoa välittömästi ennen seulontakäyntiä.
    7. CD-taudin hoitoon käytettävät antibiootit (eli siprofloksasiini, metronidatsoli) edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Kaikkien miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

  • Naiset voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana , eivät imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    i. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI ii. WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kohdassa 11.1.3 kuvatulla tavalla - Liite 1, joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Suostumus geneettisen näytteen keräämiseen ei ole pakollista sisällyttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset olosuhteet

    • Todisteet vatsan paiseesta seulonnan aikana.
    • Laaja paksusuolen resektio tai väli- tai kokonaiskolektomia.
    • Lyhyen suolen oireyhtymän diagnoosi.
    • Olet saanut letkuruokintaa, määriteltyä kaavaruokavaliota tai parenteraalista ravintoa 21 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
    • Ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma.
    • Todisteet tai hoito C. difficile -infektiosta tai muusta suoliston patogeenistä 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
    • Tällä hetkellä tarvitaan tai odotetaan vaativan suurta kirurgista interventiota CD:n vuoksi (esim. suolen resektio) tutkimuksen ensimmäisen 26 viikon aikana.
    • Aiemmat tai todisteet adenomatoottisista paksusuolen polyypeista, joita ei ole poistettu.
    • Krooninen hepatiitti B tai C -infektio.
    • Mikä tahansa tunnistettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. yleinen muuttuva immuunikato, ihmisen immuunikatovirusinfektio, elinsiirto).
    • Kaikki elävät rokotukset 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä paitsi influenssarokote.
    • Naiset, jotka imettävät tai joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulontajakson aikana.
    • Mikä tahansa epästabiili tai hallitsematon sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, GI-, urogenitaalinen, hematologinen, hyytymis-, immunologinen, endokriininen/aineenvaihdunta- tai muu lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan sekoittaisi tutkimustuloksia tai vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden.
    • Mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka vaatii yleispuudutusta (esim. endotrakeaalista) anestesiaa 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai joka suunnittelee suurta leikkausta tutkimuksen ensimmäisen 26 viikon aikana.
    • Nykyinen tai tuore kolorektaalinen histopatologinen raportti, joka osoittaa positiivista dysplasiaa viimeisen kolmen vuoden aikana viimeisestä seulontakäynnistä.
    • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi seuraavat: (a) asianmukaisesti hoidettu ei-metastaattinen tyvisolusyöpä; b) okasolusyöpä, jota on hoidettu riittävästi ja joka ei ole uusiutunut vähintään yhteen vuoteen ennen seulontakäyntiä; ja c) aiempi kohdunkaulan karsinooma, jota on hoidettu asianmukaisesti ja joka ei ole uusiutunut vähintään kolmeen vuoteen ennen seulontakäyntiä. Potilaat, joilla on etähistoriassa pahanlaatuisia kasvaimia (esim. > 5 vuotta parantavan hoidon päättymisestä ilman uusiutumista), otetaan huomioon pahanlaatuisen kasvaimen luonteen ja saadun hoidon perusteella, ja niistä on keskusteltava Qu Biologicsin sponsorin kanssa tapauskohtaisesti perusteella ennen ilmoittautumista.

  2. Aikaisempi samanaikainen hoito

    • 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä olet saanut jotain seuraavista perussairauden hoitoon:

      1. Muut kuin edellä erityisesti luetellut ei-biologiset hoidot (esim. syklosporiini, talidomidi)
      2. Ei-biologinen tutkimusterapia
      3. Hyväksytty ei-biologinen hoito tutkimusprotokollassa

    • 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä olet saanut jonkin seuraavista:

      1. Infliksimabi
      2. Adalimumabi
      3. Sertolitsumabi pegol
      4. Mikä tahansa muu tutkittava tai hyväksytty biologinen aine, paitsi paikallinen anto ei-IBD-tiloihin (esim. silmänsisäiset injektiot)
    • Paikallinen (rektaalinen) hoito 5-ASA:lla tai kortikosteroidiperäruiskeella/peräpuikkoilla 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.

  3. Diagnostiset arvioinnit

    - Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulontajakson aikana:

    1. Hemoglobiinitaso < 9 g/dl (90 g/l)
    2. Valkosolujen (WBC) määrä < 3 x 103/µL (3 x 109/l)
    3. Lymfosyyttien määrä < 0,5 x 103/µL (0,5 x 109/l)
    4. Verihiutalemäärä < 100 x 103/µl (100 x 109/l) tai > 1200 x 103/µL (1200 x 109/l)
    5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x normaalin yläraja (ULN)
    6. Alkalinen fosfataasi > 3 x ULN
    7. Seerumin kreatiniini > 2 x ULN
    8. Albumiini < 2,0 g/dl (< 20 g/l)

  4. Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus

    - Aiempi altistuminen QBECO SSI:lle tai mille tahansa muulle Qu Biologicsin SSI:lle.

  5. Muut poikkeukset

    • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle (eli tapetut kokosolubakteerirokotteet).
    • Opiaatteja sisältävien huumausaineiden (kuten morfiini, kodeiini jne.) päivittäinen käyttö kivunhallintaan.
    • Nykyinen tai äskettäin diagnosoitu (viimeisten 12 kuukauden aikana) alkoholiriippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö, lukuun ottamatta lääkärin määräämää lääkemarihuanaa.
    • Aktiiviset psykiatriset ongelmat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista.
    • Ei pysty osallistumaan kaikille opintovierailuille tai noudattamaan opintomenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
0,1 ml, itse annettuna ihonalaisena injektiona, joka toinen päivä
Biologinen: QBECO-SSI
Ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Plasebo
0,1 ml, itse annettuna ihonalaisena injektiona, joka toinen päivä
Muut: Plasebo
Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisääntulo: Induktiopisteen valinta
Aikaikkuna: viikko 26
Sen määrittämiseksi, tarjoaako viikko 26 paremmat endoskooppiset paranemistulokset viikkoon 16 verrattuna
viikko 26
Pääasiallinen: Kliininen remissio induktion yhteydessä
Aikaikkuna: viikko 16 tai 26
Määrittää QBECO SSI:n vaikutus kliiniseen remissioon mitattuna vatsakivulla ja pehmeän ulosteen tiheydellä induktiojakson lopussa
viikko 16 tai 26
Pääasiallinen: Endoskooppinen remissio (SES-CD-pisteet 0-2) induktiossa
Aikaikkuna: viikko 16 tai 26
Määrittää QBECO SSI:n vaikutus endoskooppiseen remissioon induktiojakson lopussa
viikko 16 tai 26
Pääasiallinen: Kliininen remissio
Aikaikkuna: viikko 52
Määrittää QBECO SSI:n vaikutus kliiniseen remissioon mitattuna vatsakivulla ja pehmyt-ulosteiden tiheydellä ylläpitojakson lopussa
viikko 52
Pääasiallinen: Endoskooppinen remissio (SES-CD pisteet 0-2)
Aikaikkuna: viikko 52
Määrittää QBECO SSI:n vaikutus endoskooppiseen remissioon huoltojakson lopussa
viikko 52
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuusarviointi)
Aikaikkuna: viikko 56
Arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella.
viikko 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy: Endoskooppinen remissio (SES-CD pisteet 0-2)
Aikaikkuna: viikko 52
Määrittää QBECO SSI:n vaikutus endoskooppiseen remissioon 52 viikon hoidon lopussa
viikko 52
Pääasiallinen: Endoskooppinen remissio (SES-CD pisteet 0-2) Alapopulaatio
Aikaikkuna: viikko 52
Määrittää QBECO SSI:n vaikutus endoskooppiseen remissioon potilailla, jotka olivat kliinisessä tai endoskooppisessa remissiossa induktion lopussa.
viikko 52
Pääasiallinen: Kliinisen remission osapopulaatio
Aikaikkuna: viikko 52
Määrittää QBECO SSI:n vaikutus kliiniseen remissioon potilailla, jotka olivat kliinisessä tai endoskooppisessa remissiossa induktion lopussa.
viikko 52
Pääasia: Vatsakipu (11 pisteen numeerinen luokitusasteikko (0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)))
Aikaikkuna: viikko 52
Määrittää QBECO SSI:n vaikutus vatsakipupisteisiin huoltojakson lopussa (eli muutos lähtötasosta)
viikko 52
Pääasiallinen: Soft-stool Score
Aikaikkuna: viikko 52
Määrittää QBECO SSI:n vaikutus pehmeiden ulosteiden pisteytykseen huoltojakson lopussa (eli muutos lähtötasosta)
viikko 52
Pääasia: Vatsakipu (11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)))) induktiossa
Aikaikkuna: viikko 16 tai 26
Määrittää QBECO SSI:n vaikutus vatsakipupisteisiin induktiojakson lopussa (eli muutos lähtötasosta)
viikko 16 tai 26
Pääasia: Pehmeä jakkara -pisteet induktiossa
Aikaikkuna: viikko 16 tai 26
Määrittää QBECO SSI:n vaikutus pehmeän ulosteen pisteytykseen induktiojakson lopussa (eli muutos lähtötasosta)
viikko 16 tai 26
Pääasiallinen: SES-CD-pisteet
Aikaikkuna: viikko 52
Määrittää QBECO SSI:n vaikutus SES-CD-pisteisiin huoltojakson lopussa, mikä määritellään SES-CD:n vähennyksellä ≥25 % ja ≥75 % ja muutoksella lähtötasosta
viikko 52
Pääasiallinen: Histologinen toiminta
Aikaikkuna: viikko 52
Määrittää QBECO SSI:n vaikutus CD-potilaiden histologiseen aktiivisuuteen ylläpitojakson lopussa, mikä on määritelty 25 %:lla, 50 %:lla ja 75 %:lla alenemalla globaalissa paksusuolen globaalissa histologisen sairauden aktiivisuuspisteessä (GHAS) ja Robartsin histologisessa indeksissä (RHI)
viikko 52
Pääasiallinen: SES-CD-pisteet induktiossa
Aikaikkuna: viikko 16 tai 26
Määrittää QBECO SSI:n vaikutus SES-CD-pisteisiin induktiojakson lopussa, mikä määritellään SES-CD:n vähentämisellä ≥25 % ja ≥75 % ja muutoksella lähtötasosta
viikko 16 tai 26
Pääasiallinen: Histologinen aktiivisuus induktiossa
Aikaikkuna: viikko 16 tai 26
Määrittää QBECO SSI:n vaikutus CD-potilaiden histologiseen aktiivisuuteen induktiojakson lopussa, mikä on määritelty 25 %:lla, 50 %:lla ja 75 %:lla alenemalla globaalissa paksusuolen globaalissa histologisen sairauden aktiivisuuspisteessä (GHAS) ja Robartsin histologisessa indeksissä (RHI)
viikko 16 tai 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qu Biologics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QBECO-CD-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa