폐렴구균성 수막염 치료를 위한 답토마이신의 부가요법 (AddaMAP)
2024년 9월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
폐렴구균성 수막염 치료를 위한 답토마이신의 부가요법: AddaMAP 연구
폐렴구균성 수막염은 뇌를 덮고 있는 막의 감염입니다. 이것은 현재 코르티코스테로이드(덱사메타손)와 3세대 세팔로스포린의 조합으로 치료되는 심각한 감염입니다. 그럼에도 불구하고 수막염과 관련된 합병증은 상대적으로 빈번하고 심각합니다. 최근의 동물 연구에서는 또 다른 항생제인 답토마이신이 폐구균성 수막염의 사망률과 장기적인 영향을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 답토마이신은 부작용이 거의 없이 다른 질병에 대해 인간에게 전 세계적으로 널리 사용됩니다.
이 연구는 세균 감염의 증식, 따라서 염증에 대한 답토마이신의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 답토마이신은 다른 질병에 사용되는 것과 동일한 용량으로 현재 권장되는 치료법에 추가됩니다.
프랑스 전역의 병원 응급실에 입원한 폐렴구균성 수막염 의심 환자 약 130명이 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
참여 기간은 약 3개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상인 자
폐렴구균성 수막염이 의심되는 경우:
- 폐렴구균성 수막염을 유발하는 임상양상: 수막 징후의 급성 발병, 두개 외상 또는 누공의 병력, 체액성 면역의 변화에 대한 지식, 무비증, 알코올 중독을 동반한/또는
- 명확한 화농성 CSF
- CSF의 그람 염색에서 쌍구균의 존재 또는 CSF에서 양성 폐렴구균 항원 또는 CSF에서 다형핵 세포 > 100
- 서면 동의 또는 긴급 상황에 포함
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 세팔로스포린에 대한 금기
- β-lactam 항균제에 대한 즉각적이고 심각한 과민증
- 덱사메타손에 대한 금기
- 답토마이신에 대한 금기
- 이전 답토마이신 노출(1년 이내)
- 효과적인 피임 없이 출산할 수 있는 여성 및 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 법원의 피보호자
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 연구를 수락한 후 언제든지 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 환자
|
Daptomycin은 8일 동안 10mg/kg/day의 투여량으로 매일 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MRS(modified Rankin Scale)로 평가한 무장애 생존
기간: 30일째
|
30일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 사망률
기간: 30일차 및 90일차
|
30일차 및 90일차
|
|
|
생존 환자의 mRS로 평가된 장애 수준
기간: 30일차 및 90일차
|
30일차 및 90일차
|
|
|
전체 유효성 모집단에서 Glascow Coma Scale 및 Glasgow Outcome Scale로 평가된 장애 수준
기간: 30일차 및 90일차
|
30일차 및 90일차
|
|
|
생존 환자의 최소 정신 점수로 평가된 장애 수준
기간: 30일차 및 90일차
|
30일차 및 90일차
|
|
|
청력 장애 인벤토리 테스트로 평가된 청력 손실
기간: 30일차 및 90일차
|
30일차 및 90일차
|
|
|
청력 측정으로 평가된 청력 손실
기간: 30일째
|
30일째
|
|
|
Hearing-it 테스트로 평가한 난청
기간: 30일째
|
30일째
|
|
|
12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)로 평가한 삶의 질
기간: 30일차 및 90일차
|
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
30일차 및 90일차
|
|
WHO QOL BREF로 평가한 삶의 질
기간: 30일차 및 90일차
|
30일차 및 90일차
|
|
|
입원하지 않은 일수(ICU 포함)
기간: 30일차 및 90일차
|
30일차 및 90일차
|
|
|
항균 요법을 받지 않은 일수
기간: 30일째
|
30일째
|
|
|
답토마이신과 관련된 부작용의 빈도 및 유형
기간: 답토마이신 시작 후 30일 이내
|
답토마이신 시작 후 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHAVANET-PHRC-2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 팀은 연구 데이터에 액세스하기 위한 합당한 요청에 따라 다른 연구 팀과 협력할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
답토마이신에 대한 임상 시험
-
Vancouver Island Health Authority모병농양 | 포도구균 감염 | 당뇨병 발 감염 | 골수염 | 척추 골수염 | 중추신경계 감염 | 패혈성 관절염 | 응고 효소 음성 포도상 구균 감염캐나다