Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление даптомицина для лечения пневмококкового менингита (AddaMAP)

30 сентября 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Добавление даптомицина для лечения пневмококкового менингита: исследование AddaMAP

Пневмококковый менингит — это инфекция оболочки, покрывающей головной мозг. Это серьезная инфекция, которую в настоящее время лечат комбинацией кортикостероидов (дексаметазон) и цефалоспоринов 3-го поколения. Тем не менее, осложнения, связанные с менингитом, относительно часты и тяжелы. Недавние исследования на животных показали, что другой антибиотик, даптомицин, может снизить смертность и долгосрочные последствия пневмококкового менингита. Даптомицин широко используется во всем мире у людей для лечения других заболеваний с небольшим количеством побочных эффектов.

Это исследование направлено на оценку влияния даптомицина на распространение бактериальной инфекции и, следовательно, на воспаление. Даптомицин будет добавлен к рекомендуемому в настоящее время лечению в той же дозировке, что и при других заболеваниях.

В этом исследовании примут участие около 130 пациентов с подозрением на пневмококковый менингит, поступивших в отделения неотложной помощи больниц по всей Франции.

Период участия продлится примерно 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица старше 18 лет

  • При подозрении на пневмококковый менингит:

    • клиническая картина, напоминающая пневмококковый менингит: острое начало, менингеальные симптомы, черепно-мозговая травма или свищ в анамнезе, сведения об изменении гуморального иммунитета, аспления, алкоголизм с/или
    • явно гнойный ликвор с/или,
    • наличие диплококков при окрашивании СМЖ по Граму или положительный пневмококковый антиген в СМЖ или полиморфноядерные клетки в СМЖ > 100
  • Письменное согласие или включение в чрезвычайную ситуацию
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Противопоказания к цефалоспоринам
  • Немедленная и тяжелая гиперчувствительность к β-лактамным противомикробным препаратам.
  • Противопоказания к дексаметазону
  • Противопоказания к даптомицину
  • Предыдущий контакт с даптомицином (в течение одного года)
  • Женщины, способные к деторождению без эффективной контрацепции, а также беременные или кормящие женщины.
  • Больные под опекой суда
  • Отказ в любое время после принятия исследования от пациента или его законного представителя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты
Лекарство: Даптомицин
Даптомицин будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 30 минут ежедневно в течение 8 дней в дозе 10 мг/кг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без инвалидности, оцененная по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: На 30-й день
На 30-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
На 30-й и 90-й день
Уровень инвалидности, оцененный с помощью mRS у выживших пациентов
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
На 30-й и 90-й день
Уровень инвалидности, оцененный с помощью шкалы комы Глазго и шкалы исходов Глазго в общей популяции эффективности
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
На 30-й и 90-й день
Уровень инвалидности, оцененный с помощью мини-психической шкалы у выживших пациентов
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
На 30-й и 90-й день
Потеря слуха, оцениваемая с помощью инвентаризационного теста для инвалидов по слуху
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
На 30-й и 90-й день
Потеря слуха оценивается с помощью аудиометрии
Временное ограничение: На 30-й день
На 30-й день
Потеря слуха оценивается с помощью теста Hearing-it
Временное ограничение: На 30-й день
На 30-й день
Качество жизни, оцененное с помощью краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
На 30-й и 90-й день
Качество жизни, оцененное с помощью WHO QOL BREF
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
На 30-й и 90-й день
Количество дней без госпитализации (включая ОИТ)
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день
На 30-й и 90-й день
Количество дней без антимикробной терапии
Временное ограничение: На 30-й день
На 30-й день
Частота и тип побочных эффектов, связанных с даптомицином
Временное ограничение: В течение 30 дней после начала приема даптомицина
В течение 30 дней после начала приема даптомицина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHAVANET-PHRC-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

исследовательская группа готова сотрудничать с другими исследовательскими группами по разумному запросу для доступа к данным исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться