Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van Daptomycine voor de behandeling van pneumokokkenmeningitis (AddaMAP)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Toevoeging van Daptomycine voor de behandeling van pneumokokkenmeningitis: AddaMAP-onderzoek

Pneumokokkenmeningitis is een infectie van het membraan dat de hersenen bedekt. Het is een ernstige infectie die momenteel wordt behandeld met een combinatie van corticosteroïden (dexamethason) en cefalosporines van de derde generatie. Desalniettemin zijn complicaties geassocieerd met meningitis relatief frequent en ernstig. Recente dierstudies hebben aangetoond dat een ander antibioticum, daptomycine, de mortaliteit en de langetermijneffecten van pneumokokkenmeningitis kan verminderen. Daptomycine wordt wereldwijd veel gebruikt bij mensen voor andere ziekten, met weinig bijwerkingen.

Deze studie heeft tot doel het effect van daptomycine op de proliferatie van de bacteriële infectie, en dus op de ontsteking, te evalueren. Daptomycine zal worden toegevoegd aan de momenteel aanbevolen behandeling met dezelfde dosering die wordt gebruikt voor andere ziekten.

Ongeveer 130 patiënten met verdenking op pneumokokkenmeningitis die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp van ziekenhuizen in heel Frankrijk, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.

De deelnameperiode duurt ongeveer 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen ouder dan 18 jaar

  • Bij Verdachte pneumokokkenmeningitis:

    • klinische presentatie die doet denken aan pneumokokkenmeningitis: acuut begin van meningeale tekenen, voorgeschiedenis van schedeltrauma of fistel, kennis van verandering van humorale immuniteit, asplenie, alcoholisme met/of
    • duidelijk purulent CSF met/of,
    • aanwezigheid van diplococcus op de gramkleuring van CSF of positief pneumokokkenantigeen in de CSF, of polymorfonucleaire cellen in CSF> 100
  • Schriftelijke toestemming of opname in noodgevallen
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor cefalosporine
  • Onmiddellijke en ernstige overgevoeligheid voor β-lactam antimicrobieel middel
  • Contra-indicatie voor dexamethason
  • Contra-indicatie voor daptomycine
  • Eerdere blootstelling aan daptomycine (binnen een jaar)
  • Vrouwen die zich kunnen voortplanten zonder effectieve anticonceptie en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten onder toezicht van de rechtbank
  • Weigering op elk moment na acceptatie van de studie door de patiënt of haar/zijn wettelijke vertegenwoordiger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Geneesmiddel: Daptomycine
Daptomycine wordt toegediend via intraveneuze infusie en toegediend via een infuus van 30 minuten, dagelijks, gedurende 8 dagen en in een dosis van 10 mg/kg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving zonder beperkingen, beoordeeld met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Op dag 30
Op dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Op dag 30 en dag 90
Invaliditeitsniveau beoordeeld met de mRS bij overlevende patiënten
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Op dag 30 en dag 90
Invaliditeitsniveau beoordeeld met de Glascow Coma Scale en de Glasgow Outcome Scale in de algehele werkzaamheidspopulatie
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Op dag 30 en dag 90
Invaliditeitsniveau beoordeeld met mini-mentale score bij overlevende patiënten
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Op dag 30 en dag 90
Gehoorverlies vastgesteld met de Hearing Handicap Inventory test
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Op dag 30 en dag 90
Gehoorverlies beoordeeld met audiometrie
Tijdsspanne: Op dag 30
Op dag 30
Gehoorverlies vastgesteld met de Hearing-it test
Tijdsspanne: Op dag 30
Op dag 30
Kwaliteit van leven beoordeeld met de 12-item Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren
Op dag 30 en dag 90
Kwaliteit van leven beoordeeld met WHO QOL BREF
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Op dag 30 en dag 90
Aantal dagen zonder ziekenhuisopname (inclusief IC)
Tijdsspanne: Op dag 30 en dag 90
Op dag 30 en dag 90
Aantal dagen zonder antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: Op dag 30
Op dag 30
Frequentie en type bijwerkingen gerelateerd aan daptomycine
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na start met daptomycine
Binnen 30 dagen na start met daptomycine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHAVANET-PHRC-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

het onderzoeksteam is beschikbaar om op redelijk verzoek samen te werken met andere onderzoeksteams om toegang te krijgen tot onderzoeksgegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumokokkenmeningitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren