Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av daptomycin for behandling av pneumokokk meningitt (AddaMAP)

19. oktober 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tilsetning av daptomycin for behandling av pneumokokk meningitt: AddaMAP-studie

Pneumokokk meningitt er en infeksjon i membranen som dekker hjernen. Det er en alvorlig infeksjon som for tiden behandles med en kombinasjon av kortikosteroider (deksametason) og 3. generasjons cefalosporiner. Likevel er komplikasjoner forbundet med meningitt relativt hyppige og alvorlige. Nyere dyrestudier har vist at et annet antibiotikum, daptomycin, kan redusere dødeligheten og langtidseffektene av pneumokokk-meningitt. Daptomycin er mye brukt over hele verden hos mennesker for andre sykdommer, med få bivirkninger.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av daptomycin på spredning av bakterieinfeksjonen, og derfor på betennelse. Daptomycin vil bli lagt til den anbefalte behandlingen med samme dosering som brukes for andre sykdommer.

Omtrent 130 pasienter med mistenkt pneumokokk-meningitt innlagt på akuttmottakene på sykehus i hele Frankrike vil bli bedt om å delta i denne studien.

Deltakerperioden vil vare ca 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år

  • Med mistanke om pneumokokk meningitt:

    • klinisk presentasjon som antyder pneumokokk-meningitt: akutt utbrudd av, meningeale tegn, historie med kranietraumer eller fistel, kunnskap om endring av humoral immunitet, aspleni, alkoholisme med/eller
    • tydelig purulent CSF med/eller,
    • tilstedeværelse av diplococcus på Gram-fargen av CSF eller positivt pneumokokkantigen i CSF, eller polymorfonukleære celler i CSF > 100
  • Skriftlig samtykke eller inkludering i en nødssituasjon
  • Tilknytning til et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for cefalosporin
  • Umiddelbar og alvorlig overfølsomhet overfor β-laktam antimikrobielle midler
  • Kontraindikasjon for deksametason
  • Kontraindikasjon for daptomycin
  • Tidligere eksponering for daptomycin (innen ett år)
  • Kvinner som er i stand til å formere seg uten effektiv prevensjon og gravide eller ammende
  • Pasienter under rettsavdeling
  • Avslag når som helst etter aksept av studien fra pasienten eller hennes/hennes juridiske representant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Legemiddel: Daptomycin
Daptomycin vil bli gitt ved intravenøs infusjon og administrert over en 30 minutters infusjon, daglig, i 8 dager og i en dose på 10 mg/kg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handikapfri overlevelse, vurdert med den modifiserte Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: På dag 30
På dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
På dag 30 og dag 90
Uførhetsnivå vurdert med mRS hos overlevende pasienter
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
På dag 30 og dag 90
Funksjonshemmingsnivå vurdert med Glascow Coma Scale og Glasgow Outcome Scale i den totale effektpopulasjonen
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
På dag 30 og dag 90
Invaliditetsnivå vurdert med mini-mental skåre hos overlevende pasienter
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
På dag 30 og dag 90
Hørselstap vurdert med Hørselhandicap Inventory test
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
På dag 30 og dag 90
Hørselstap vurdert med audiometri
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Hørselstap vurdert med Hearing-it-testen
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Livskvalitet vurdert med 12-elementers kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon
På dag 30 og dag 90
Livskvalitet vurdert med WHO QOL BREF
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
På dag 30 og dag 90
Antall dager uten sykehusinnleggelse (inkludert ICU)
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
På dag 30 og dag 90
Antall dager uten antimikrobiell behandling
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Hyppighet og type bivirkninger relatert til daptomycin
Tidsramme: Innen 30 dager etter start av daptomycin
Innen 30 dager etter start av daptomycin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHAVANET-PHRC-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studieteamet er tilgjengelig for å samarbeide med andre forskerteam på rimelig forespørsel for å få tilgang til studiedata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Daptomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere