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Adjonction de la daptomycine pour le traitement de la méningite à pneumocoque (AddaMAP)

19 octobre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Adjonction de la daptomycine pour le traitement de la méningite à pneumocoque : étude AddaMAP

La méningite à pneumocoque est une infection de la membrane qui recouvre le cerveau. Il s'agit d'une infection grave qui est actuellement traitée par une association de corticoïdes (dexaméthasone) et de céphalosporines de 3e génération. Néanmoins, les complications associées à la méningite sont relativement fréquentes et graves. Des études animales récentes ont montré qu'un autre antibiotique, la daptomycine, peut réduire la mortalité et les effets à long terme de la méningite à pneumocoque. La daptomycine est largement utilisée dans le monde chez l'homme pour d'autres maladies, avec peu d'effets secondaires.

Cette étude vise à évaluer l'effet de la daptomycine sur la prolifération de l'infection bactérienne, et donc sur l'inflammation. La daptomycine sera ajoutée au traitement actuellement recommandé avec le même dosage utilisé pour d'autres maladies.

Environ 130 patients suspects de méningite à pneumocoque admis aux urgences des hôpitaux de toute la France seront invités à participer à cette étude.

La période de participation durera environ 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de plus de 18 ans

  • Avec suspicion de méningite à pneumocoque :

    • présentation clinique évocatrice de méningite à pneumocoque : apparition aiguë de signes méningés, antécédents de traumatisme crânien ou de fistule, connaissance d'altération de l'immunité humorale, asplénie, alcoolisme avec/ou
    • LCR clairement purulent avec/ou,
    • présence de diplococcus sur la coloration de Gram du LCR ou antigène pneumococcique positif dans le LCR, ou cellules polymorphonucléaires dans le LCR > 100
  • Consentement écrit ou inclusion en cas d'urgence
  • Affiliation à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux céphalosporines
  • Hypersensibilité immédiate et sévère à l'antimicrobien β-lactame
  • Contre-indication à la dexaméthasone
  • Contre-indication à la daptomycine
  • Exposition antérieure à la daptomycine (moins d'un an)
  • Femmes capables de procréer sans contraception efficace et femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sous tutelle
  • Refus à tout moment après acceptation de l'étude par le patient ou son représentant légal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Médicament: Daptomycine
La daptomycine sera administrée par perfusion intraveineuse et administrée sur une perfusion de 30 minutes, quotidiennement, pendant 8 jours et à la dose de 10 mg/kg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans incapacité, évaluée avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Au jour 30
Au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale
Délai: Au jour 30 et au jour 90
Au jour 30 et au jour 90
Niveau d'invalidité évalué avec le mRS chez les patients survivants
Délai: Au jour 30 et au jour 90
Au jour 30 et au jour 90
Niveau d'incapacité évalué avec l'échelle de coma de Glascow et l'échelle de résultats de Glasgow dans la population d'efficacité globale
Délai: Au jour 30 et au jour 90
Au jour 30 et au jour 90
Niveau d'invalidité évalué avec un score mini-mental chez les patients survivants
Délai: Au jour 30 et au jour 90
Au jour 30 et au jour 90
Perte auditive évaluée avec le test Hearing Handicap Inventory
Délai: Au jour 30 et au jour 90
Au jour 30 et au jour 90
Perte auditive évaluée par audiométrie
Délai: Au jour 30
Au jour 30
Perte auditive évaluée avec le test Hearing-it
Délai: Au jour 30
Au jour 30
Qualité de vie évaluée avec le 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: Au jour 30 et au jour 90
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale
Au jour 30 et au jour 90
Qualité de vie évaluée avec WHO QOL BREF
Délai: Au jour 30 et au jour 90
Au jour 30 et au jour 90
Nombre de jours sans hospitalisation (incluant USI)
Délai: Au jour 30 et au jour 90
Au jour 30 et au jour 90
Nombre de jours sans traitement antimicrobien
Délai: Au jour 30
Au jour 30
Fréquence et type d'effets secondaires liés à la daptomycine
Délai: Dans les 30 jours suivant le début de la daptomycine
Dans les 30 jours suivant le début de la daptomycine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHAVANET-PHRC-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

l'équipe de l'étude est disponible pour collaborer avec d'autres équipes de recherche sur demande raisonnable pour accéder aux données de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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