Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnienie daptomycyny w leczeniu pneumokokowego zapalenia opon mózgowych (AddaMAP)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Uzupełnienie daptomycyny w leczeniu pneumokokowego zapalenia opon mózgowych: badanie AddaMAP

Pneumokokowe zapalenie opon mózgowych to infekcja błony pokrywającej mózg. Jest to poważna infekcja, którą obecnie leczy się kombinacją kortykosteroidów (deksametazonu) i cefalosporyn III generacji. Niemniej jednak powikłania związane z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych są stosunkowo częste i ciężkie. Ostatnie badania na zwierzętach wykazały, że inny antybiotyk, daptomycyna, może zmniejszyć śmiertelność i długoterminowe skutki pneumokokowego zapalenia opon mózgowych. Daptomycyna jest szeroko stosowana na całym świecie u ludzi w innych chorobach, z niewielkimi skutkami ubocznymi.

To badanie ma na celu ocenę wpływu daptomycyny na proliferację infekcji bakteryjnej, a tym samym na stan zapalny. Daptomycyna zostanie dodana do obecnie zalecanego leczenia w takiej samej dawce jak w innych chorobach.

Około 130 pacjentów z podejrzeniem pneumokokowego zapalenia opon mózgowych przyjętych na oddziały ratunkowe szpitali w całej Francji zostanie poproszonych o udział w tym badaniu.

Okres uczestnictwa będzie trwał około 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 18 lat

  • Z podejrzeniem pneumokokowego zapalenia opon mózgowych:

    • obraz kliniczny wskazujący na pneumokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: ostry początek, objawy oponowe, uraz czaszki lub przetoki w wywiadzie, rozpoznanie zmiany odporności humoralnej, brak śledziony, alkoholizm z/lub
    • wyraźnie ropny płyn mózgowo-rdzeniowy z/lub,
    • obecność diplococcus w barwieniu metodą Grama płynu mózgowo-rdzeniowego lub obecność antygenu pneumokokowego w płynie mózgowo-rdzeniowym lub obecność komórek wielojądrzastych w płynie mózgowo-rdzeniowym > 100
  • Pisemna zgoda lub włączenie w nagłym przypadku
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do cefalosporyn
  • Natychmiastowa i ciężka nadwrażliwość na antybiotyk β-laktamowy
  • Przeciwwskazania do deksametazonu
  • Przeciwwskazanie do daptomycyny
  • Wcześniejsza ekspozycja na daptomycynę (w ciągu jednego roku)
  • Kobiety zdolne do prokreacji bez skutecznej antykoncepcji oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci pod opieką sądu
  • Odmowa w dowolnym momencie po akceptacji badania przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Lek: Daptomycyna
Daptomycyna będzie podawana we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut, codziennie przez 8 dni w dawce 10 mg/kg mc./dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od niesprawności, oceniane za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: W dniu 30
W dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
W dniu 30 i dniu 90
Stopień niepełnosprawności oceniany za pomocą mRS u pacjentów, którzy przeżyli
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
W dniu 30 i dniu 90
Stopień niepełnosprawności oceniany za pomocą Glascow Coma Scale i Glasgow Outcome Scale w ogólnej populacji skuteczności
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
W dniu 30 i dniu 90
Stopień niepełnosprawności oceniany za pomocą mini-mentalnej oceny u pacjentów, którzy przeżyli
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
W dniu 30 i dniu 90
Ubytek słuchu oceniany za pomocą Testu Inwentarza Upośledzenia Słuchu
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
W dniu 30 i dniu 90
Ubytek słuchu oceniany za pomocą audiometrii
Ramy czasowe: W dniu 30
W dniu 30
Ubytek słuchu oceniany za pomocą testu Hearing-it
Ramy czasowe: W dniu 30
W dniu 30
Jakość życia oceniana za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
W dniu 30 i dniu 90
Jakość życia oceniana za pomocą WHO QOL BREF
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
W dniu 30 i dniu 90
Liczba dni bez hospitalizacji (w tym OIOM)
Ramy czasowe: W dniu 30 i dniu 90
W dniu 30 i dniu 90
Liczba dni bez antybiotykoterapii
Ramy czasowe: W dniu 30
W dniu 30
Częstotliwość i rodzaj działań niepożądanych związanych z daptomycyną
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po rozpoczęciu podawania daptomycyny
W ciągu 30 dni po rozpoczęciu podawania daptomycyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHAVANET-PHRC-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zespół badawczy jest dostępny do współpracy z innymi zespołami badawczymi na uzasadnione żądanie dostępu do danych badawczych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pneumokokowe zapalenie opon mózgowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj