Adjuvação da Daptomicina para o Tratamento da Meningite Pneumocócica (AddaMAP)
19 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Adjuvação da Daptomicina para o Tratamento da Meningite Pneumocócica: Estudo AddaMAP
A meningite pneumocócica é uma infecção da membrana que reveste o cérebro. É uma infecção grave que atualmente é tratada com uma combinação de corticosteróides (dexametasona) e cefalosporinas de 3ª geração. No entanto, as complicações associadas à meningite são relativamente frequentes e graves. Estudos recentes em animais demonstraram que outro antibiótico, a daptomicina, pode reduzir a mortalidade e os efeitos a longo prazo da meningite pneumocócica. A daptomicina é amplamente utilizada mundialmente em humanos para outras doenças, com poucos efeitos colaterais.
Este estudo visa avaliar o efeito da daptomicina na proliferação da infecção bacteriana e, portanto, na inflamação. A daptomicina será adicionada ao tratamento atualmente recomendado com a mesma dosagem usada para outras doenças.
Cerca de 130 pacientes com suspeita de meningite pneumocócica internados nos departamentos de emergência de hospitais em toda a França serão convidados a participar deste estudo.
O período de participação durará aproximadamente 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pascal CHAVANET, MD
- Número de telefone: 03 80 29 33 05
- E-mail: pascal.chavanet@chu-dijon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathieu BLOT
- Número de telefone: 0380293305
- E-mail: mathieu.blot@chu-dijon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contato:
- Pascal CHAVANET, MD
- Número de telefone: 03 80 29 33 05
- E-mail: pascal.chavanet@chu-dijon.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas maiores de 18 anos
Com suspeita de meningite pneumocócica:
- quadro clínico sugestivo de meningite pneumocócica: início agudo de sinais meníngeos, história de trauma craniano ou fístula, conhecimento de alteração da imunidade humoral, asplenia, alcoolismo com/ou
- LCR claramente purulento com/ou,
- presença de diplococo na coloração de Gram do LCR ou antígeno pneumocócico positivo no LCR, ou células polimorfonucleares no LCR > 100
- Consentimento por escrito ou inclusão em caso de emergência
- Filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de cefalosporina
- Hipersensibilidade imediata e grave a antimicrobianos β-lactâmicos
- Contra-indicação para dexametasona
- Contraindicação da daptomicina
- Exposição prévia à daptomicina (dentro de um ano)
- Mulheres capazes de procriar sem métodos contraceptivos eficazes e mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes sob custódia do tribunal
- Recusa a qualquer momento após a aceitação do estudo pelo paciente ou seu representante legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
|
A daptomicina será administrada por infusão intravenosa e administrada em infusão de 30 minutos, diariamente, por 8 dias e na dose de 10mg/kg/dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de incapacidade, avaliada com a Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: No dia 30
|
No dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade geral
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
|
Nível de incapacidade avaliado com o mRS em pacientes sobreviventes
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
|
Nível de incapacidade avaliado com a Escala de Coma de Glascow e a Escala de Resultados de Glasgow na população de eficácia geral
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
|
Nível de incapacidade avaliado com mini-escore mental em pacientes sobreviventes
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
|
Perda auditiva avaliada com o teste Hearing Handicap Inventory
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
|
Perda auditiva avaliada com audiometria
Prazo: No dia 30
|
No dia 30
|
|
|
Perda auditiva avaliada com o teste Hearing-it
Prazo: No dia 30
|
No dia 30
|
|
|
Qualidade de vida avaliada com o questionário de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
Qualidade de vida avaliada com WHO QOL BREF
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
|
Número de dias sem internação (incluindo UTI)
Prazo: No dia 30 e no dia 90
|
No dia 30 e no dia 90
|
|
|
Número de dias sem terapia antimicrobiana
Prazo: No dia 30
|
No dia 30
|
|
|
Frequência e tipo de efeitos colaterais relacionados à daptomicina
Prazo: Dentro de 30 dias após o início da daptomicina
|
Dentro de 30 dias após o início da daptomicina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções Pneumocócicas
- Doenças Neuroinflamatórias
- Meningite
- Meningite Pneumocócica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Daptomicina
Outros números de identificação do estudo
- CHAVANET-PHRC-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
a equipe do estudo está disponível para colaborar com outras equipes de pesquisa mediante solicitação razoável para acessar os dados do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .