- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03480191
Complemento de daptomicina para el tratamiento de la meningitis neumocócica (AddaMAP)
Complemento de daptomicina para el tratamiento de la meningitis neumocócica: estudio AddaMAP
La meningitis neumocócica es una infección de la membrana que recubre el cerebro. Es una infección grave que actualmente se trata con una combinación de corticoides (dexametasona) y cefalosporinas de 3ra generación. No obstante, las complicaciones asociadas a la meningitis son relativamente frecuentes y graves. Estudios recientes en animales han demostrado que otro antibiótico, la daptomicina, puede reducir la mortalidad y los efectos a largo plazo de la meningitis neumocócica. La daptomicina se usa ampliamente en todo el mundo en humanos para otras enfermedades, con pocos efectos secundarios.
Este estudio pretende evaluar el efecto de la daptomicina sobre la proliferación de la infección bacteriana, y por tanto sobre la inflamación. Se añadirá daptomicina al tratamiento actualmente recomendado con la misma dosis utilizada para otras enfermedades.
Se invitará a participar en este estudio a unos 130 pacientes con sospecha de meningitis neumocócica ingresados en los servicios de urgencias de hospitales de toda Francia.
El período de participación tendrá una duración aproximada de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal CHAVANET, MD
- Número de teléfono: 03 80 29 33 05
- Correo electrónico: pascal.chavanet@chu-dijon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathieu BLOT
- Número de teléfono: 0380293305
- Correo electrónico: mathieu.blot@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contacto:
- Pascal CHAVANET, MD
- Número de teléfono: 03 80 29 33 05
- Correo electrónico: pascal.chavanet@chu-dijon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
Con sospecha de meningitis neumocócica:
- presentación clínica sugerente de meningitis neumocócica: aparición aguda de signos meníngeos, antecedentes de trauma craneal o fístula, conocimiento de alteración de la inmunidad humoral, asplenia, alcoholismo con/o
- LCR claramente purulento con/o,
- presencia de diplococo en la tinción de Gram del LCR o antígeno neumocócico positivo en el LCR, o polimorfonucleares en el LCR > 100
- Consentimiento por escrito o inclusión en una emergencia
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de las cefalosporinas
- Hipersensibilidad inmediata y grave a los antimicrobianos betalactámicos
- Contraindicación de la dexametasona
- Contraindicación de la daptomicina
- Exposición previa a la daptomicina (dentro de un año)
- Mujeres que pueden procrear sin métodos anticonceptivos efectivos y mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo tutela judicial
- Negativa en cualquier momento posterior a la aceptación del estudio por parte del paciente o su representante legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes
|
La daptomicina se administrará mediante infusión intravenosa y se administrará en infusión de 30 minutos, diariamente, durante 8 días ya la dosis de 10 mg/kg/día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de discapacidad, evaluada con la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: En el día 30
|
En el día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad global
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
|
En el día 30 y el día 90
|
|
Nivel de discapacidad evaluado con el mRS en pacientes supervivientes
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
|
En el día 30 y el día 90
|
|
Nivel de discapacidad evaluado con la escala de coma de Glasgow y la escala de resultados de Glasgow en la población general de eficacia
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
|
En el día 30 y el día 90
|
|
Nivel de discapacidad evaluado con puntaje mini-mental en pacientes sobrevivientes
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
|
En el día 30 y el día 90
|
|
Pérdida auditiva evaluada con la prueba del Inventario de Discapacidad Auditiva
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
|
En el día 30 y el día 90
|
|
Hipoacusia evaluada con audiometría
Periodo de tiempo: En el día 30
|
En el día 30
|
|
Pérdida auditiva evaluada con la prueba Hearing-it
Periodo de tiempo: En el día 30
|
En el día 30
|
|
Calidad de vida evaluada con la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12)
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
|
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental
|
En el día 30 y el día 90
|
Calidad de vida evaluada con WHO QOL BREF
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
|
En el día 30 y el día 90
|
|
Número de días sin hospitalización (incluyendo UCI)
Periodo de tiempo: En el día 30 y el día 90
|
En el día 30 y el día 90
|
|
Número de días sin terapia antimicrobiana
Periodo de tiempo: En el día 30
|
En el día 30
|
|
Frecuencia y tipo de efectos secundarios relacionados con la daptomicina
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al inicio de la daptomicina
|
Dentro de los 30 días posteriores al inicio de la daptomicina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones neumocócicas
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Meningitis
- Meningitis Neumocócica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Daptomicina
Otros números de identificación del estudio
- CHAVANET-PHRC-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Meningitis neumocócica
-
Prof. Elizabeth MillerNovartis VaccinesTerminadoMeningitis meningocócica, serogrupo A | Meningitis meningocócica, serogrupo B | Meningitis meningocócica, serogrupo C | Meningitis meningocócica, serogrupo Y | Meningitis meningocócica, serogrupo WReino Unido
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminado
-
Rambam Health Care CampusRetiradoMeningitis Gram negativa | Meningitis bacteriana postraumáticaIsrael
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian...Desconocido
-
Assiut UniversityDesconocido
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical Research... y otros colaboradoresTerminadoMeningitis criptocócica | Meningitis fúngicaUganda
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamientoMeningitis bacterial | Infección del implante | Meningitis fúngicaAlemania
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of MinnesotaAún no reclutandoMeningitis criptocócica
-
Makerere UniversityGilead Sciences; University of MinnesotaReclutamientoMeningitis criptocócicaUganda