このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺炎球菌性髄膜炎の治療のためのダプトマイシンの補助 (AddaMAP)

2023年10月19日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

肺炎球菌性髄膜炎の治療のためのダプトマイシンの補助:AddaMAP研究

肺炎球菌性髄膜炎は、脳を覆う膜の感染症です。 現在、コルチコステロイド(デキサメタゾン)と第 3 世代セファロスポリンの組み合わせで治療されている重篤な感染症です。 それにもかかわらず、髄膜炎に関連する合併症は比較的頻繁で深刻です。 最近の動物研究では、別の抗生物質であるダプトマイシンが、肺炎球菌性髄膜炎の死亡率と長期的な影響を軽減できることが示されています。 ダプトマイシンは、副作用がほとんどなく、世界中で他の疾患のためにヒトで広く使用されています。

この研究は、細菌感染の増殖、したがって炎症に対するダプトマイシンの効果を評価することを目的としています。 ダプトマイシンは、現在推奨されている治療に追加され、他の疾患に使用されるのと同じ用量になります。

フランス全土の病院の救急部門に入院した肺炎球菌性髄膜炎が疑われる約130人の患者が、この研究に参加するよう求められます。

参加期間は約3ヶ月です。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • 肺炎球菌性髄膜炎の疑いがある場合 :

    • 肺炎球菌性髄膜炎を想起させる臨床症状 : 髄膜徴候の急性発症、頭蓋外傷または瘻孔の病歴、体液性免疫の変化の知識、無脾症、アルコール依存症および/または
    • /またはを伴う明らかに化膿性のCSF
    • CSFのグラム染色での双球菌の存在、またはCSF中の肺炎球菌抗原陽性、またはCSF中の多形核細胞 > 100
  • 書面による同意または緊急時の包含
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • セファロスポリンの禁忌
  • β-ラクタム系抗菌薬に対する即時型および重度の過敏症
  • デキサメタゾンの禁忌
  • ダプトマイシンの禁忌
  • ダプトマイシンへの以前の暴露(1年以内)
  • 効果的な避妊をしなくても生殖可能な女性、および妊娠中または授乳中の女性
  • 病棟下の患者
  • 患者またはその法定代理人からの研究の受諾後のいつでも拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐
ダプトマイシンは、静脈内注入によって与えられ、毎日、8日間、10mg/kg/日の用量で、30分間の注入で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) で評価した無障害生存率
時間枠:30日目
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な死亡率
時間枠:30日目と90日目
30日目と90日目
生存患者の障害レベルを mRS で評価
時間枠:30日目と90日目
30日目と90日目
全体的な有効性集団におけるグラスゴー昏睡スケールおよびグラスゴーアウトカムスケールで評価された障害レベル
時間枠:30日目と90日目
30日目と90日目
生存患者のミニ精神スコアで障害レベルを評価
時間枠:30日目と90日目
30日目と90日目
聴覚障害インベントリ検査で評価される難聴
時間枠:30日目と90日目
30日目と90日目
聴力検査で評価される難聴
時間枠:30日目
30日目
Hearing-it テストで評価される難聴
時間枠:30日目
30日目
12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12) で評価される生活の質
時間枠:30日目と90日目
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
30日目と90日目
WHO QOL BREFで評価された生活の質
時間枠:30日目と90日目
30日目と90日目
入院なしの日数(ICU含む)
時間枠:30日目と90日目
30日目と90日目
抗菌薬治療を受けなかった日数
時間枠:30日目
30日目
ダプトマイシンに関連する副作用の頻度と種類
時間枠:ダプトマイシン投与開始後30日以内
ダプトマイシン投与開始後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月7日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、研究データにアクセスするための合理的な要求に応じて、他の研究チームと協力することができます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する