Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktion af Daptomycin til behandling af pneumokok meningitis (AddaMAP)

30. september 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Adjunktion af daptomycin til behandling af pneumokok meningitis: AddaMAP-undersøgelse

Pneumokok meningitis er en infektion i den membran, der dækker hjernen. Det er en alvorlig infektion, som i øjeblikket behandles med en kombination af kortikosteroider (dexamethason) og 3. generations cephalosporiner. Ikke desto mindre er komplikationer forbundet med meningitis relativt hyppige og alvorlige. Nylige dyreforsøg har vist, at et andet antibiotikum, daptomycin, kan reducere dødeligheden og langtidsvirkningerne af pneumokok-meningitis. Daptomycin er meget udbredt over hele verden hos mennesker til andre sygdomme, med få bivirkninger.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​daptomycin på spredningen af ​​den bakterielle infektion og derfor på inflammation. Daptomycin vil blive tilføjet til den aktuelt anbefalede behandling med den samme dosis, som bruges til andre sygdomme.

Omtrent 130 patienter med mistanke om pneumokokmeningitis indlagt på akutmodtagelserne på hospitaler i hele Frankrig vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Deltagerperioden vil vare cirka 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 år

  • Med mistanke om pneumokok meningitis:

    • klinisk præsentation, der minder om pneumokok meningitis: akut indtræden af, meningeale tegn, anamnese med kranietraume eller fistel, viden om ændring af humoral immunitet, aspleni, alkoholisme med/eller
    • klart purulent CSF med/eller,
    • tilstedeværelse af diplococcus på Gram-farven af ​​CSF eller positivt pneumokokantigen i CSF, eller polymorfonukleære celler i CSF > 100
  • Skriftligt samtykke eller inddragelse i en nødsituation
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til cephalosporin
  • Øjeblikkelig og alvorlig overfølsomhed over for β-lactam antimikrobielt middel
  • Kontraindikation til dexamethason
  • Kontraindikation til daptomycin
  • Tidligere eksponering for daptomycin (inden for et år)
  • Kvinder, der er i stand til at formere sig uden effektiv prævention og gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under retsafdelingen
  • Afslag på ethvert tidspunkt efter accept af undersøgelsen fra patienten eller hendes/hans juridiske repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Medicin: Daptomycin
Daptomycin vil blive givet ved intravenøs infusion og administreret over en 30 minutters infusion dagligt i 8 dage og i en dosis på 10 mg/kg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handicapfri overlevelse, vurderet med den modificerede Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: På dag 30
På dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
På dag 30 og dag 90
Invaliditetsniveau vurderet med mRS hos overlevende patienter
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
På dag 30 og dag 90
Handicapniveau vurderet med Glascow Coma Scale og Glasgow Outcome Scale i den samlede effektpopulation
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
På dag 30 og dag 90
Handicapniveau vurderet med mini-mental score hos overlevende patienter
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
På dag 30 og dag 90
Høretab vurderet med Hearing Handicap Inventory test
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
På dag 30 og dag 90
Høretab vurderet med audiometri
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Høretab vurderet med Hearing-it testen
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Livskvalitet vurderet med 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed
På dag 30 og dag 90
Livskvalitet vurderet med WHO QOL BREF
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
På dag 30 og dag 90
Antal dage uden indlæggelse (inklusive intensivafdeling)
Tidsramme: På dag 30 og dag 90
På dag 30 og dag 90
Antal dage uden antimikrobiel behandling
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Hyppighed og type af bivirkninger relateret til daptomycin
Tidsramme: Inden for 30 dage efter start af daptomycin
Inden for 30 dage efter start af daptomycin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHAVANET-PHRC-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesteamet er tilgængeligt for at samarbejde med andre forskerhold på rimelig anmodning for at få adgang til undersøgelsesdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokok meningitis

Kliniske forsøg med Daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner