Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk daptomycinu k léčbě pneumokokové meningitidy (AddaMAP)

30. září 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Doplnění daptomycinu k léčbě pneumokokové meningitidy: Studie AddaMAP

Pneumokoková meningitida je infekce membrány, která pokrývá mozek. Jde o závažnou infekci, která se v současnosti léčí kombinací kortikosteroidů (dexamethason) a cefalosporinů 3. generace. Přesto jsou komplikace spojené s meningitidou poměrně časté a závažné. Nedávné studie na zvířatech ukázaly, že další antibiotikum, daptomycin, může snížit úmrtnost a dlouhodobé účinky pneumokokové meningitidy. Daptomycin je široce používán po celém světě u lidí pro jiná onemocnění, s několika vedlejšími účinky.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek daptomycinu na proliferaci bakteriální infekce, a tedy na zánět. Daptomycin bude přidán k aktuálně doporučované léčbě ve stejném dávkování jako u jiných onemocnění.

K účasti na této studii bude požádáno zhruba 130 pacientů s podezřením na pneumokokovou meningitidu přijatých na pohotovostní oddělení nemocnic po celé Francii.

Doba účasti bude trvat přibližně 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby starší 18 let

  • S podezřením na pneumokokovou meningitidu:

    • klinický obraz evokující pneumokokovou meningitidu: akutní nástup meningeálních příznaků, anamnéza kraniálního traumatu nebo píštěle, znalost změny humorální imunity, asplenie, alkoholismus s/nebo
    • jasně purulentní CSF s/nebo,
    • přítomnost diplokoka na Gramově barvení CSF nebo pozitivní pneumokokový antigen v CSF nebo polymorfonukleární buňky v CSF > 100
  • Písemný souhlas nebo zařazení do nouzového stavu
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace cefalosporinů
  • Okamžitá a závažná přecitlivělost na β-laktamová antimikrobiální látka
  • Kontraindikace dexamethasonu
  • Kontraindikace daptomycinu
  • Předchozí expozice daptomycinu (do jednoho roku)
  • Ženy, které jsou schopny plodit bez účinné antikoncepce a těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod soudním oddělením
  • Odmítnutí kdykoli po přijetí studie od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Lék: Daptomycin
Daptomycin bude podáván intravenózní infuzí a podáván po dobu 30 minut denně, po dobu 8 dnů a v dávce 10 mg/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez postižení, hodnocené pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: V den 30
V den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita
Časové okno: V den 30 a den 90
V den 30 a den 90
Úroveň invalidity hodnocená pomocí mRS u přeživších pacientů
Časové okno: V den 30 a den 90
V den 30 a den 90
Úroveň postižení hodnocená pomocí Glascow Coma Scale a Glasgow Outcome Scale v celkové populaci účinnosti
Časové okno: V den 30 a den 90
V den 30 a den 90
Úroveň invalidity hodnocená s mini-mentálním skóre u přeživších pacientů
Časové okno: V den 30 a den 90
V den 30 a den 90
Ztráta sluchu hodnocená testem Hearing Handicap Inventory
Časové okno: V den 30 a den 90
V den 30 a den 90
Ztráta sluchu hodnocená audiometrií
Časové okno: V den 30
V den 30
Ztráta sluchu hodnocená testem Hearing-it
Časové okno: V den 30
V den 30
Kvalita života hodnocena pomocí 12-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: V den 30 a den 90
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
V den 30 a den 90
Kvalita života hodnocena pomocí WHO QOL BREF
Časové okno: V den 30 a den 90
V den 30 a den 90
Počet dní bez hospitalizace (včetně JIP)
Časové okno: V den 30 a den 90
V den 30 a den 90
Počet dní bez antimikrobiální léčby
Časové okno: V den 30
V den 30
Frekvence a typ nežádoucích účinků souvisejících s daptomycinem
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení léčby daptomycinem
Do 30 dnů po zahájení léčby daptomycinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHAVANET-PHRC-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

studijní tým je k dispozici pro spolupráci s dalšími výzkumnými týmy na základě přiměřené žádosti o přístup k datům studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokoková meningitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit