운동 훈련의 수술 전 연구 (PRESET-RCT)
2023년 6월 19일 업데이트: Jesper Frank Christensen, PhD
운동 훈련-RCT의 수술 전 연구: 위식도암 환자의 수술 전 운동 훈련 대 수술 전 보조 치료 중 일반적인 치료의 3상 무작위 대조 시험
배경 위-식도암(GE)-절제술을 받는 환자는 생존과 삶의 질에 잠재적으로 해로운 영향을 미치는 높은 질병 부담과 치료 관련 이환율에 노출됩니다. 운동 훈련은 종양 절제 전후의 신체 기능을 향상시키는 유망한 전략이지만 이것이 수술 전후 합병증의 위험을 낮추고 치료 내성을 향상시키는 것으로 해석되는지는 확립되지 않았습니다.
목표:
- 수술 가능한 GE 암 진단을 받은 환자에서 수술에 도달하지 못할 위험으로 정의되는 치료 실패 위험에 대한 수술 전 운동 훈련 개입의 효과를 조사합니다.
- 종양 진행까지의 평균 시간(무질병 생존) 및 전체 생존에 대한 수술 전 운동 훈련의 효과를 조사하기 위해
- 수술 전 운동 훈련이 치료 합병증의 위험에 미치는 영향을 알아보기 위해
- 건강 관련 삶의 질, 불안 및 우울증, 심폐 건강, 근력 및 체성분에 대한 수술 전 운동 훈련의 효과를 탐색합니다.
대상 및 방법 총 310명의 GE-암 환자가 연구에 포함되고 무작위로 수술 전 운동 훈련(n=155) 또는 일반적인 치료 통제(n=155)에 할당됩니다. 모든 참가자는 2번의 연구 방문을 거칩니다. 심폐 건강에 대한 평가; 근력, 체성분; 혈액 샘플(50ml); 설문지에 의한 삶의 질; 신체기능; 및 혈액량 프로파일.
삶의 질은 3회(진단 후 12, 24, 36개월) 자가보고식 설문지를 통해 평가하며, 진단 후 36개월까지 사망 및 질병 재발에 대한 의료 기록 데이터를 수집합니다.
치료 팔:
중재군은 수술 전 총 12주 동안 신보강 화학요법 기간 동안 매주 2-3회 감독하 운동 훈련을 처방받게 됩니다. 통제 그룹은 현재 일반적인 치료 지침을 따릅니다. 보조 화학 요법 중 수술 후 두 그룹 모두 지자체 기반 재활에 회부됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 식도, 위 또는 위-식도 접합부에 조직학적으로 확인되고 절제 가능한 선암이 있는 환자
제외 기준:
- 진단 시점에서 작동 불가능한 것으로 간주됨
- 임신
- 적극적인 치료가 필요한 기타 알려진 악성 종양
- 수술 전 화학요법 또는 화학방사선요법에 적합하지 않음
- 성능 상태 > 1
- 신체 검사 및/또는 운동을 방해하는 신체 장애
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EX 그룹
운동 훈련
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구조화되고 감독되는 고강도 복합 유산소 및 저항 운동.
환자 개인의 능력(Wattmax 및 1RM)에 따라 개인별 운동 프로그램이 처방됩니다.
5분 워밍업 후, 환자는 4분 고강도 인터벌(85-95% HRmax) 3회와 각 인터벌 사이에 3분의 활성 정지로 구성된 고정식 자전거에서 21분간의 유산소 인터벌 트레이닝을 수행합니다.
저항 운동은 체중, 탄성 저항 밴드 또는 케틀벨을 사용하여 수행하는 4가지 기능적 운동과 주요 근육 그룹을 위한 기계 저항 운동(체스트 프레스, 레그 프레스, 시티드 로우 및 레그 익스텐션)으로 구성되며 1개의 워밍업 세트와 3개의 워밍업 세트가 포함됩니다. -8~12회 반복 4세트.
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간섭 없음: CON 그룹
평상시 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패의 위험
기간: 무작위배정일로부터 최대 20주 동안 평가된 예정된 수술 전에 임상적으로 치료 실패가 결정될 때까지
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신보조제 치료 및 완치 목적의 종양 절제술을 받을 예정이나 사망, 질병 진행 또는 신체적 악화로 인해 수술에 도달하지 못하는 환자의 빈도
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무작위배정일로부터 최대 20주 동안 평가된 예정된 수술 전에 임상적으로 치료 실패가 결정될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 기준선에서 3년 추적
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진단 시점부터 임상적 질병 재발까지의 시간
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기준선에서 3년 추적
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3년 무병 생존
기간: 기준선에서 3년 추적
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진단 후 3년 동안 임상적 질병 재발 없이 생존한 환자의 빈도
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기준선에서 3년 추적
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3년 전체 생존
기간: 기준선에서 3년 추적
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진단 후 3년 동안 생존한 환자의 빈도
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기준선에서 3년 추적
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 예정된 수술, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적
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FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) 설문지의 기준선으로부터의 변화
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기준선, 예정된 수술, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적
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불안과 우울증
기간: 기준선, 예정된 수술, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적
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HAD 설문지의 기준선에서 변경 사항
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기준선, 예정된 수술, 1년 추적, 2년 추적, 3년 추적
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수술 전 입원 위험
기간: 무작위 배정일로부터 수술 예정일 전 입원일까지 최대 20주 동안 평가
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신 보조 치료 중 예정되지 않은 입원 빈도
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무작위 배정일로부터 수술 예정일 전 입원일까지 최대 20주 동안 평가
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총 입원 기간
기간: 무작위 배정일로부터 수술 후 30일까지
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총 입원 일수
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무작위 배정일로부터 수술 후 30일까지
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종양 퇴행 등급
기간: 무작위 배정 날짜(기준 종양 생검)부터 종양 절제(수술)까지, 최대 20주
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신보조제 치료에 대한 종양 반응의 병리학적 평가
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무작위 배정 날짜(기준 종양 생검)부터 종양 절제(수술)까지, 최대 20주
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신보조제 치료 용량 감소의 위험
기간: 무작위배정일로부터 수술일까지 최대 20주
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복용량 감소의 부각
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무작위배정일로부터 수술일까지 최대 20주
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신 보조 치료 합병증의 위험
기간: 무작위배정일로부터 수술일까지 최대 20주
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등록된 독성 발생률(등급 1-4)
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무작위배정일로부터 수술일까지 최대 20주
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수술 후 합병증의 위험
기간: 수술 후부터 수술 후 30일까지
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등록된 수술 후 합병증의 발생률(Clavien-Dindo 등급 2-4)
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수술 후부터 수술 후 30일까지
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심폐 피트니스
기간: 방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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VO2peak의 변화
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방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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최대 근력
기간: 방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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1회 반복 최대근력 레그프레스 변화
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방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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제지방량
기간: 방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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에 의해 평가된 전신 근육량의 변화 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔 |
방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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지방 비율
기간: 방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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DXA 스캔으로 평가한 전신 지방 비율의 변화
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방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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부록 근육량
기간: 예정된 수술 기준선
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DXA 스캔으로 평가한 사지 근육량의 변화
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예정된 수술 기준선
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다리 신근 힘
기간: 방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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Nottingham Power Rig에서 평가한 최대 레그 파워의 변화
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방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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혈액량
기간: 방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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CO2 재호흡으로 평가한 혈액량의 변화
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방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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TNFa
기간: 방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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혈장 TNFa 농도의 변화
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방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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인터루킨(IL)-6
기간: 방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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혈장 IL-6 농도의 변화
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방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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CRP
기간: 방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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혈장 CRP 농도의 변화
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방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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HbA1c
기간: 방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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혈장 HbA1c 농도의 변화
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방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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IL-10
기간: 방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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혈장 IL-10 농도의 변화
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방문 1(무작위 배정 날짜, 신보조 치료 전)부터 방문 2(수술 전 주, 신보조 치료 후)까지 최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lars B Svendsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .