Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREoperativ Studium treningu fizycznego (PRESET-RCT)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jesper Frank Christensen, PhD

Badanie treningu wysiłkowego PREoperativ — RCT: randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 dotyczące przedoperacyjnego treningu wysiłkowego w porównaniu ze zwykłą opieką podczas leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z rakiem żołądka i przełyku

Wstęp Pacjenci poddawani resekcji z powodu raka żołądka i przełyku (GE) są narażeni na duże obciążenie chorobami i powikłaniami związanymi z leczeniem, co może mieć szkodliwy wpływ na przeżycie i jakość życia. Trening fizyczny jest obiecującą strategią poprawy sprawności fizycznej przed i po resekcji guza, ale nie ustalono, czy przekłada się to na mniejsze ryzyko powikłań około- i pooperacyjnych, lepszą tolerancję leczenia.

Cele:

  • Zbadanie wpływu przedoperacyjnej interwencji ćwiczeniowo-treningowej na ryzyko niepowodzenia leczenia, definiowanego jako ryzyko nie dotarcia do operacji, u pacjentów z rozpoznaniem operacyjnego raka GE.
  • Zbadanie wpływu przedoperacyjnego treningu fizycznego na medianę czasu do progresji nowotworu (przeżycie wolne od choroby) i całkowite przeżycie
  • Zbadanie wpływu przedoperacyjnego treningu wysiłkowego na ryzyko powikłań leczenia
  • Zbadanie wpływu przedoperacyjnego treningu fizycznego na jakość życia związaną ze zdrowiem, lęk i depresję, wydolność krążeniowo-oddechową, siłę mięśni i skład ciała

Pacjenci i metody W sumie 310 pacjentów z rakiem GE zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do przedoperacyjnego treningu fizycznego (n=155) lub zwykłej kontroli (n=155). Wszyscy uczestnicy przejdą 2 wizyty studyjne; oceniony pod kątem wydolności krążeniowo-oddechowej; siła mięśni, skład ciała; próbka krwi (50 ml); jakość życia za pomocą kwestionariuszy; funkcja fizyczna; i profil objętości krwi.

Jakość życia zostanie oceniona trzykrotnie za pomocą kwestionariuszy samoopisowych (po 12, 24 i 36 miesiącach od postawienia diagnozy) oraz zbierzemy dane z dokumentacji medycznej dotyczące śmiertelności i nawrotów choroby do 36 miesięcy po postawieniu diagnozy.

Ramiona zabiegowe:

Grupie interwencyjnej zostaną przepisane 2-3 tygodniowe nadzorowane ćwiczenia fizyczne przez łącznie 12 tygodni przed operacją podczas chemioterapii neoadiuwantowej. Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z aktualnymi standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki. Po operacji podczas chemioterapii adjuwantowej obie grupy zostaną skierowane na rehabilitację gminną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z potwierdzonym histologicznie, resekcyjnym gruczolakorakiem przełyku, żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uznany za nieoperacyjny w momencie diagnozy
  • Ciąża
  • Każdy inny znany nowotwór wymagający aktywnego leczenia
  • Nie kwalifikuje się do przedoperacyjnej chemio- lub chemioradioterapii
  • Stan wydajności > 1
  • Niepełnosprawność fizyczna wykluczająca testy fizyczne i/lub ćwiczenia
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa EX
Ćwiczenia treningowe
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Zorganizowane, nadzorowane, połączone ćwiczenia aerobowe i oporowe o wysokiej intensywności. Na podstawie indywidualnych możliwości pacjenta (Wattmax i 1RM) zostanie przepisany spersonalizowany program ćwiczeń. Po 5-minutowej rozgrzewce pacjenci wykonują 21-minutowy aerobowy trening interwałowy na rowerze stacjonarnym składający się z trzech 4-minutowych interwałów o wysokiej intensywności (85-95% HRmax) z 3-minutową aktywną przerwą pomiędzy interwałami. Trening oporowy składa się z 4 ćwiczeń funkcjonalnych wykonywanych z ciężarem własnego ciała, elastycznych taśm oporowych lub kettlebell, a następnie ćwiczeń oporowych na maszynach dla głównych grup mięśniowych: wyciskanie klatki piersiowej, wyciskanie nóg, wiosłowanie w siadzie i prostowanie nóg z 1 serią rozgrzewkową i 3 seriami -4 serie od 8 do 12 powtórzeń.
Brak interwencji: Grupa CON
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia określa się klinicznie przed planowaną operacją ocenianą na okres do 20 tygodni
Częstość pacjentów, u których zaplanowano leczenie neoadjuwantowe i resekcję guza z zamiarem wyleczenia, ale którzy nie zostali poddani operacji z powodu śmierci, progresji choroby lub pogorszenia stanu fizycznego
Od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia określa się klinicznie przed planowaną operacją ocenianą na okres do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat obserwacji
Czas od momentu rozpoznania do klinicznego nawrotu choroby
Linia bazowa do 3 lat obserwacji
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat obserwacji
Częstość pacjentów żyjących bez klinicznego nawrotu choroby 3 lata po postawieniu diagnozy
Linia bazowa do 3 lat obserwacji
Całkowite przeżycie 3 lata
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat obserwacji
Częstość pacjentów żyjących 3 lata po postawieniu diagnozy
Linia bazowa do 3 lat obserwacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, planowana operacja, roczna obserwacja, 2-letnia obserwacja, 3-letnia obserwacja
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu FACT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu).
Wartość wyjściowa, planowana operacja, roczna obserwacja, 2-letnia obserwacja, 3-letnia obserwacja
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, planowana operacja, roczna obserwacja, 2-letnia obserwacja, 3-letnia obserwacja
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu HAD
Wartość wyjściowa, planowana operacja, roczna obserwacja, 2-letnia obserwacja, 3-letnia obserwacja
Przedoperacyjne ryzyko hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty hospitalizacji przed planowaną operacją oceniano do 20 tygodni
Częstość hospitalizacji nieplanowych w trakcie leczenia neoadiuwantowego
Od daty randomizacji do daty hospitalizacji przed planowaną operacją oceniano do 20 tygodni
Łączna długość pobytów w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po operacji
Łączna liczba dni hospitalizacji
Od daty randomizacji do 30 dni po operacji
Stopień regresji guza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (wyjściowa biopsja guza) do resekcji guza (operacja), do 20 tygodni
Patologiczna ocena odpowiedzi guza na leczenie neoadiuwantowe
Od daty randomizacji (wyjściowa biopsja guza) do resekcji guza (operacja), do 20 tygodni
Ryzyko zmniejszenia dawki leczenia neoadjuwantowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty operacji, do 20 tygodni
Częstość zmniejszania dawki
Od daty randomizacji do daty operacji, do 20 tygodni
Ryzyko powikłań leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty operacji, do 20 tygodni
Występowanie zarejestrowanych toksyczności (stopnie 1-4)
Od daty randomizacji do daty operacji, do 20 tygodni
Ryzyko powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
Częstość występowania zarejestrowanych powikłań pooperacyjnych (stopień 2-4 wg Claviena-Dindo)
Od operacji do 30 dni po operacji
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
Zmiany VO2peak
Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
Maksymalna siła mięśni
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
Zmiany w 1 powtórzeniu wyciskania nóg z maksymalną siłą
Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni

Zmiany w beztłuszczowej masie całego ciała oceniane wg

skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
Procent tłuszczu
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
Zmiany procentowej zawartości tłuszczu w całym ciele oceniane za pomocą skanu DXA
Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
Beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do zaplanowanej operacji
Zmiany w beztłuszczowej masie wyrostka robaczkowego oceniane za pomocą skanu DXA
Linia bazowa do zaplanowanej operacji
Siła prostowników nóg
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
Zmiany maksymalnej mocy nóg oceniane przez Nottingham Power Rig
Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
Objętość krwi
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
Zmiany objętości krwi oceniane przez ponowne wdychanie CO2
Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
TNFa
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
Zmiany stężenia TNFα w osoczu
Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
Interleukina (IL)-6
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
Zmiany stężenia IL-6 w osoczu
Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
CRP
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
Zmiany stężenia CRP w osoczu
Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
Zmiany stężenia HbA1c w osoczu
Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
IŁ-10
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni
Zmiany stężenia IL-10 w osoczu
Od wizyty 1 (data randomizacji, przed leczeniem neoadiuwantowym) do wizyty 2 (tydzień przed operacją, po leczeniu neoadjuwantowym) do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jesper Frank Christensen, PhD

Współpracownicy

Lundbeck Foundation
Region Capital Denmark
Beckett Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars B Svendsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRESET-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Żołądka Przełyku

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj