Предоперационное исследование физической подготовки (PRESET-RCT)
19 июня 2023 г. обновлено: Jesper Frank Christensen, PhD
Preoperativ Study of Training Training-RCT: Рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 предоперационной тренировки с физическими упражнениями в сравнении с обычным уходом во время неоадъювантного лечения у пациентов с раком желудочно-пищеводного тракта
Актуальность темы Пациенты, перенесшие резекцию по поводу рака желудочно-пищеводного тракта (ГЭ), подвержены высокому бремени болезни и специфических для лечения заболеваний, что может отрицательно сказаться на выживаемости и качестве жизни. Физические упражнения являются многообещающей стратегией для улучшения физического функционирования до и после резекции опухоли, но не установлено, приводит ли это к снижению риска пери- и послеоперационных осложнений, улучшению переносимости лечения.
Цели:
- Изучить влияние предоперационного лечебно-физкультурного вмешательства на риск неэффективности лечения, определяемый как риск не дойти до операции, у пациентов с операбельным раком ГЭ.
- Изучить влияние предоперационной физической подготовки на среднее время до прогрессирования опухоли (безрецидивную выживаемость) и общую выживаемость.
- Изучить влияние предоперационной физической подготовки на риск осложнений лечения.
- Изучить влияние предоперационной физической подготовки на качество жизни, связанное со здоровьем, тревогу и депрессию, состояние сердечно-легочной системы, мышечную силу и состав тела.
Субъекты и методы Всего в исследование будет включено 310 пациентов с GE-раком, которые будут случайным образом распределены для предоперационной физической подготовки (n = 155) или обычного контроля ухода (n = 155). Все участники пройдут 2 учебных визита; оценивается сердечно-легочная пригодность; мышечная сила, состав тела; образец крови (50 мл); качество жизни по опросникам; физическая функция; и объемный профиль крови.
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников по самоотчету трижды (через 12, 24 и 36 месяцев после постановки диагноза), и мы будем собирать данные из медицинских карт относительно смертности и рецидивов заболевания до 36 месяцев после постановки диагноза.
Лечебные руки:
Группе вмешательства будут назначены 2-3 еженедельные тренировки под наблюдением в течение 12 недель до операции во время неоадъювантной химиотерапии. Контрольная группа будет следовать текущим обычным рекомендациям по уходу. После операции во время адъювантной химиотерапии обе группы будут направлены на муниципальную реабилитацию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с гистологически верифицированной операбельной аденокарциномой пищевода, желудка или желудочно-пищеводного перехода
Критерий исключения:
- Признан неоперабельным на момент постановки диагноза
- Беременность
- Любое другое известное злокачественное новообразование, требующее активного лечения
- Не подходит для предоперационной химио- или химиолучевой терапии
- Статус производительности > 1
- Физические недостатки, препятствующие физическому тестированию и/или упражнениям
- Неумение читать и понимать по-датски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EX группа
Тренировка упражнений
|
Структурированные, контролируемые, высокоинтенсивные комбинированные аэробные и силовые упражнения.
В зависимости от индивидуальных возможностей пациентов (Wattmax и 1RM) будет назначена индивидуальная программа упражнений.
После 5-минутной разминки пациенты будут выполнять 21-минутную аэробную интервальную тренировку на велотренажере, состоящую из трех 4-минутных интервалов высокой интенсивности (85-95% максимальной ЧСС) с 3-минутной активной паузой между каждым интервалом.
Тренировка с отягощениями состоит из 4 функциональных упражнений, выполняемых с собственным весом, эластичными эспандерами или гирями, за которыми следуют упражнения с отягощениями на тренажерах для основных групп мышц: жим от груди, жим ногами, тяга сидя и разгибание ног с 1 разминочным подходом, за которым следуют 3 подхода. -4 подхода от 8 до 12 повторений.
|
|
Без вмешательства: CON-группа
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск неудачи лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты клинического определения неэффективности лечения перед запланированной операцией, оцениваемой в течение до 20 недель.
|
Частота пациентов, которым запланировано неоадъювантное лечение и резекция опухоли с целью излечения, но которые не доходят до операции из-за смерти, прогрессирования заболевания или физического ухудшения
|
С даты рандомизации до даты клинического определения неэффективности лечения перед запланированной операцией, оцениваемой в течение до 20 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-летнего наблюдения
|
Время от момента постановки диагноза до клинического рецидива заболевания
|
Исходный уровень до 3-летнего наблюдения
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-летнего наблюдения
|
Частота выживаемости пациентов без клинического рецидива заболевания через 3 года после постановки диагноза
|
Исходный уровень до 3-летнего наблюдения
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-летнего наблюдения
|
Частота пациентов, живущих через 3 года после постановки диагноза
|
Исходный уровень до 3-летнего наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, запланированная операция, наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года, наблюдение через 3 года
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в вопроснике функциональной оценки терапии рака (FACT)
|
Исходный уровень, запланированная операция, наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года, наблюдение через 3 года
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, запланированная операция, наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года, наблюдение через 3 года
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике HADs
|
Исходный уровень, запланированная операция, наблюдение через 1 год, наблюдение через 2 года, наблюдение через 3 года
|
|
Предоперационный риск госпитализации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты госпитализации перед плановой операцией оценивается до 20 недель
|
Частота внеплановой госпитализации при неоадъювантном лечении
|
С даты рандомизации до даты госпитализации перед плановой операцией оценивается до 20 недель
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30 дней после операции
|
Общее количество дней госпитализации
|
С даты рандомизации до 30 дней после операции
|
|
Степень регрессии опухоли
Временное ограничение: От даты рандомизации (исходная биопсия опухоли) до резекции опухоли (операции) до 20 недель
|
Патологоанатомическая оценка ответа опухоли на неоадъювантное лечение
|
От даты рандомизации (исходная биопсия опухоли) до резекции опухоли (операции) до 20 недель
|
|
Риск снижения дозы неоадъювантного лечения
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты операции до 20 недель
|
Частота снижения дозы
|
От даты рандомизации до даты операции до 20 недель
|
|
Риск осложнений неоадъювантного лечения
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты операции до 20 недель
|
Частота регистрируемой токсичности (1-4 балла)
|
От даты рандомизации до даты операции до 20 недель
|
|
Риск послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
|
Частота зарегистрированных послеоперационных осложнений (2-4 класс по Clavien-Dindo)
|
От операции до 30 дней после операции
|
|
Сердечно-легочный фитнес
Временное ограничение: От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
Изменения VO2peak
|
От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
|
Максимальная мышечная сила
Временное ограничение: От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
Изменения в жиме ногами максимальной силы за 1 повторение
|
От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
Изменения безжировой массы всего тела, оцениваемые двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) сканирование |
От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
|
Процент жира
Временное ограничение: От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
Изменения процентного содержания жира во всем теле, оцененные с помощью DXA-сканирования
|
От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
|
Аппендикулярная мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень до плановой операции
|
Изменения мышечной массы аппендикулярного отростка, оцениваемые с помощью DXA-сканирования
|
Исходный уровень до плановой операции
|
|
Сила разгибателей ног
Временное ограничение: От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
Изменения максимальной силы ног, оцененные Nottingham Power Rig
|
От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
|
Объем крови
Временное ограничение: От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
Изменения объема крови, оцениваемые по повторному дыханию CO2
|
От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
|
ФНОа
Временное ограничение: От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
Изменения концентрации TNFα в плазме
|
От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
|
Интерлейкин (ИЛ)-6
Временное ограничение: От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
Изменения концентрации ИЛ-6 в плазме
|
От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
|
СРБ
Временное ограничение: От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
Изменения концентрации СРБ в плазме
|
От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
Изменения концентрации HbA1c в плазме
|
От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
|
Ил-10
Временное ограничение: От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
Изменения концентрации ИЛ-10 в плазме
|
От визита 1 (дата рандомизации, до неоадъювантного лечения) до визита 2 (за неделю до операции, после неоадъювантного лечения) до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lars B Svendsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Главный следователь: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRESET-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .