PRÄoperatives Studium des Bewegungstrainings (PRESET-RCT)
19. Juni 2023 aktualisiert von: Jesper Frank Christensen, PhD
PRÄoperative Studie zum Bewegungstraining-RCT: Eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zum präoperativen Bewegungstraining im Vergleich zur üblichen Versorgung während der neoadjuvanten Behandlung bei Patienten mit gastroösophagealem Krebs
Hintergrund Patienten, die sich einer Resektion wegen gastroösophagealen (GE)-Krebses unterziehen, sind einer hohen Krankheitslast und behandlungsspezifischen Morbidität ausgesetzt, die sich potenziell nachteilig auf das Überleben und die Lebensqualität auswirken kann. Bewegungstraining ist eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der körperlichen Funktion vor und nach der Tumorresektion, aber es ist nicht erwiesen, ob dies zu einem geringeren Risiko peri- und postoperativer Komplikationen und einer verbesserten Behandlungstoleranz führt.
Ziele:
- Es sollte die Auswirkung einer präoperativen Trainingsintervention auf das Risiko eines Behandlungsversagens untersucht werden, definiert als das Risiko, eine Operation nicht zu erreichen, bei Patienten, bei denen operabler GE-Krebs diagnostiziert wurde.
- Es sollte die Wirkung des präoperativen Bewegungstrainings auf die mittlere Zeit bis zur Tumorprogression (krankheitsfreies Überleben) und das Gesamtüberleben untersucht werden
- Untersuchung der Wirkung von präoperativem Bewegungstraining auf das Risiko von Behandlungskomplikationen
- Untersuchung der Wirkung von präoperativem Bewegungstraining auf gesundheitsbezogene Lebensqualität, Angstzustände und Depressionen, kardiopulmonale Fitness, Muskelkraft und Körperzusammensetzung
Themen und Methoden Insgesamt werden 310 GE-Krebspatienten in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip dem präoperativen Bewegungstraining (n = 155) oder der üblichen Pflegekontrolle (n = 155) zugeteilt. Alle Teilnehmer werden 2 Studienbesuche absolvieren; bewertet für kardiopulmonale Fitness; Muskelkraft, Körperzusammensetzung; Blutprobe (50 ml); Lebensqualität durch Fragebögen; Physische Funktion; und Blutvolumenprofil.
Die Lebensqualität wird dreimal (12, 24 und 36 Monate nach der Diagnose) anhand von Fragebögen durch Selbstauskünfte bewertet, und wir werden bis zu 36 Monate nach der Diagnose Daten aus Krankenakten bezüglich Sterblichkeit und Wiederauftreten der Krankheit sammeln.
Behandlungsarme:
Der Interventionsgruppe wird während der neoadjuvanten Chemotherapie 2-3 wöchentlich überwachtes Bewegungstraining für insgesamt 12 Wochen vor der Operation verschrieben. Die Kontrollgruppe folgt den aktuellen üblichen Pflegerichtlinien. Nach der Operation während der adjuvanten Chemotherapie werden beide Gruppen an eine gemeindebasierte Rehabilitation überwiesen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
310
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem, resezierbarem Adenokarzinom der Speiseröhre, des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Diagnose als inoperabel erachtet
- Schwangerschaft
- Jede andere bekannte bösartige Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert
- Nicht geeignet für eine präoperative Chemo- oder Radiochemotherapie
- Leistungsstand > 1
- Körperliche Behinderungen, die körperliche Tests und/oder Übungen ausschließen
- Unfähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EX-Gruppe
Bewegungstraining
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Strukturiertes, überwachtes, hochintensives kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining.
Basierend auf der individuellen Leistungsfähigkeit des Patienten (Wattmax und 1RM) wird ein personalisiertes Trainingsprogramm verschrieben.
Nach einer 5-minütigen Aufwärmphase absolvieren die Patienten ein 21-minütiges aerobes Intervalltraining auf einem stationären Fahrrad, das aus drei 4-minütigen hochintensiven Intervallen (85-95 % HFmax) mit 3 Minuten aktiver Pause zwischen jedem Intervall besteht.
Das Widerstandstraining umfasst 4 funktionelle Übungen, die mit Körpergewicht, elastischen Widerstandsbändern oder Kettlebells durchgeführt werden, gefolgt von Widerstandsübungen an Maschinen für die wichtigsten Muskelgruppen: Brustpresse, Beinpresse, sitzendes Rudern und Beinstrecker mit 1 Aufwärmsatz, gefolgt von 3 -4 Sätze mit 8 bis 12 Wiederholungen.
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Kein Eingriff: CON-Gruppe
Übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko eines Behandlungsversagens
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens, das klinisch festgestellt wird, bevor eine geplante Operation für bis zu 20 Wochen bewertet wird
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Die Häufigkeit von Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung und Tumorresektion mit kurativer Absicht erhalten sollen, aber aufgrund von Tod, Krankheitsprogression oder körperlicher Verschlechterung nicht operiert werden können
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens, das klinisch festgestellt wird, bevor eine geplante Operation für bis zu 20 Wochen bewertet wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Baseline bis 3-Jahres-Follow-up
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Zeit vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum klinischen Krankheitsrückfall
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Baseline bis 3-Jahres-Follow-up
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3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis 3-Jahres-Follow-up
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Häufigkeit der lebenden Patienten ohne klinischen Krankheitsrückfall 3 Jahre nach der Diagnose
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Baseline bis 3-Jahres-Follow-up
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3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis 3-Jahres-Follow-up
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Häufigkeit der Patienten, die 3 Jahre nach der Diagnose leben
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Baseline bis 3-Jahres-Follow-up
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, geplante Operation, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
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Baseline, geplante Operation, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Baseline, geplante Operation, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im HADs-Fragebogen
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Baseline, geplante Operation, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
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Präoperatives Krankenhausrisiko
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Hospitalisierung vor geplanter Operation, bewertet für bis zu 20 Wochen
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Häufigkeit außerplanmäßiger Hospitalisierungen während einer neoadjuvanten Behandlung
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Hospitalisierung vor geplanter Operation, bewertet für bis zu 20 Wochen
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Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 30 Tage nach der Operation
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Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
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Vom Datum der Randomisierung bis zu 30 Tage nach der Operation
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Grad der Tumorregression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (Baseline-Tumorbiopsie) bis zur Tumorresektion (Operation), bis zu 20 Wochen
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Pathologische Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf eine neoadjuvante Behandlung
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Vom Datum der Randomisierung (Baseline-Tumorbiopsie) bis zur Tumorresektion (Operation), bis zu 20 Wochen
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Risiko einer Dosisreduktion bei neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Operation, bis zu 20 Wochen
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Häufigkeit einer Dosisreduktion
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Operation, bis zu 20 Wochen
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Risiko neoadjuvanter Behandlungskomplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Operation, bis zu 20 Wochen
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Auftreten registrierter Toxizitäten (Stufe 1-4)
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Operation, bis zu 20 Wochen
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Risiko postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Häufigkeit registrierter postoperativer Komplikationen (Clavien-Dindo Grad 2-4)
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Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Änderungen in VO2peak
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Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Maximale Muskelkraft
Zeitfenster: Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Änderungen in 1 Wiederholung Beinpresse mit maximaler Kraft
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Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Veränderungen der fettfreien Ganzkörpermasse, bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan |
Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Fettanteil
Zeitfenster: Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Veränderungen des Ganzkörperfettanteils, bewertet durch DXA-Scan
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Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Magermasse der Appendikel
Zeitfenster: Baseline bis zur geplanten Operation
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Veränderungen in der appendikulären mageren Masse, bewertet durch DXA-Scan
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Baseline bis zur geplanten Operation
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Kraft der Beinstrecker
Zeitfenster: Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Änderungen der maximalen Beinkraft, bewertet von Nottingham Power Rig
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Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Blut Volumen
Zeitfenster: Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Änderungen des Blutvolumens, bewertet durch CO2-Rückatmung
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Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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TNFa
Zeitfenster: Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Änderungen der Plasma-TNFa-Konzentration
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Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Änderungen der IL-6-Konzentration im Plasma
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Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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CRP
Zeitfenster: Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Änderungen der Plasma-CRP-Konzentration
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Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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HbA1c
Zeitfenster: Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Veränderungen der Plasma-HbA1c-Konzentration
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Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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IL-10
Zeitfenster: Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Änderungen der Plasma-IL-10-Konzentration
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Von Visite 1 (Datum der Randomisierung, vor neoadjuvanter Behandlung) bis Visite 2 (die Woche vor der Operation, nach neoadjuvanter Behandlung) bis zu 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lars B Svendsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Hauptermittler: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRESET-RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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